Spironolactona Bioeel 25 mg
Comprimate · DCI: Spironolactonum
SPIRONOLACTONĂ BIOEEL conține substanța activă spironolactonă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
SPIRONOLACTONĂ BIOEEL conține substanța activă spironolactonă. Face parte din grupa medicamentelor diuretice. Favorizează eliminarea apei din organism, eliminarea sodiului prin urină şi reținerea potasiului în organism. Probabil v-ați adresat medicului datorită gleznelor umflate sau scurtării respirației. Aceasta poate să apară când puterea de pompare a sângelui de către inimă slăbește datorită existenței unei prea mari cantități de lichide în corp. Această afecțiune poartă denumirea de „insuficiență cardiacă congestivă”. Medicul dumneavoastră v-a recomandat SPIRONOLACTONĂ BIOEEL pentru a vă ajuta să eliminați surplusul de lichide din organism. Acest fapt va determina un efort mai mic din partea inimii. Lichidele în exces se vor elimina prin urină, astfel încât este posibil să urinați mai des.
SPIRONOLACTONĂ BIOEEL este indicat pentru următoarele afecțiuni:
- acumulare de fluide în organism, cauzată de un exces hormonal (hormon numit aldosteron): medicul poate recomanda asocierea spironolactonei cu alte diuretice, restricție de sare și lichide, eventual repaus la pat
- acumulare de fluide în organism, cauzată de insuficiență cardiacă congestivă (puterea de pompare a sângelui de către inimă slăbește datorită existenței unei prea mari cantități de lichide în corp) în cazurile în care afecțiunea dumneavoastră nu mai răspunde la alte diuretice și/sau pentru a potența efectul acestora
- ascită (exces de lichide în abdomen), cauzat, de exemplu, de o ciroză la nivelul ficatului
- sindrom nefrotic (o afecțiune a rinichilor care cauzează acumularea de lichide în organism): dacă tratamentul afecțiunii de bază ori restricția de sare și lichide, precum și utilizarea altor diuretice se dovedesc ineficace
- hipertensiune arterială esențială (creșterea presiunii sângelui) în special în caz de hipokaliemie (diminuarea nivelului de potasiu din sânge): medicul recomandă asocierea cu alte medicamente antihipertensive.
- hipokaliemie, dacă nu poate fi aplicat al tratament
Tratament preoperator de scurtă durată al hiperaldosteronismului primar. Dacă pacientul este inoperabil sau refuză intervenţia chirurgicală, tratamentul poate fi permanent.
Edeme de diferite cauze cu hiperaldosteronism secundar; se recomandă asocierea spironolactonei cu alte diuretice, restricţie de sare şi lichide, eventual repaus la pat.
Edeme în cadrul insuficienţei cardiace, dacă pacientul nu mai răspunde la alte diuretice şi/sau pentru a potenţa efectul acestora. Edeme şi/sau ascită la pacienţii cu ciroză hepatică.
Sindrom nefrotic, dacă tratamentul afecţiunii de bază ori restricţia de sare şi lichide, precum şi utilizarea altor diuretice se dovedesc ineficace. Hipertensiune arterială esenţială, în special în caz de hipokaliemie, se asociază cu medicaţia antihipertensivă. Hipokaliemie, dacă nu poate fi aplicat alt tratament.
- sunteți alergic la spironolactonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- aveți afecțiuni grave ale rinichilor;
- nu puteți urina;
- aveți hiperkaliemie (creșterea nivelului de potasiu în sânge);
- aveți afecțiuni grave ale ficatului
- luați medicamente de eliminare a apei (diuretice care economisesc potasiu, cum ar fi triamterenul sau amiloridul) sau suplimente alimentare cu potasiu.
- sunteți gravidă sau alăptați.
Hipersensibilitate la spironolactonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Anurie, insuficienţă renală acută, insuficienţă renală cronică severă (clearance al creatininei < 10 ml/min); Hiperkaliemie; Insuficienţă hepatică acută sau severă; Tratament concomitent cu săruri de potasiu şi/sau alte diuretice hiperkaliemante (triamteren, amilorid); Sarcină şi alăptare.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați mitotan pentru tratamentul tumorilor maligne ale glandelor suprarenale. Acest medicament nu trebuie utilizat împreună cu mitotan.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Medicul poate dori să vă modifice doza de SPIRONOLACTONĂ BIOEEL dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- antihipertensive (medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute) cum ar fi inhibitori ai enzimei de conversie (IEC)
- alte diuretice care economisesc potasiul (triamteren, amilorid)
- suplimente alimentare cu conținut de săruri de potasiu
- tacrolimus (medicament imunosupresiv)
- indometacina (antiinflamator non-steroidian)
- digoxină (medicament indicat în terapia inimii și a sistemului cardiovascular)
- săruri de litiu (medicament antipsihotic)
- salicilați în doze mari și alte antiinflamatoare nesteroidiene
- produși iodați de contrast
- baclofen (relaxant muscular)
- metformină (antidiabetic)
- trimetoprim și trimetoprim-sulfametoxazol
- Spuneți medicului dumneavoastră că luați SPIRONOLACTONĂ BIOEEL, dacă urmează să fiți supuși unei operații în care vi se va administra un anestezic.
SPIRONOLACTONĂ BIOEEL împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumați alimente bogate în potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu în timpul tratamentului cu SPIRONOLACTONĂ BIOEEL.
Spironolactona potenţează efectul altor diuretice sau antihipertensive, atunci când este administrat în asociaţie cu acestea. De aceea este necesară reducerea dozelor acestor medicamente, în special a simpatoplegicelor, atunci când se asociază spironolactonă. Administrarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiul, de inhibitori ai enzimei de conversie (IEC) sau de indometacină poate determina o hiperkaliemie severă. Spironolactona micşorează răspunsul vascular la norepinefrină. De aceea se recomandă prudenţă la pacienţii supuşi anesteziei regionale sau generale. Spironolactona prelungeşte timpul de înjumătăţire al digoxinei crescând consecutiv riscurile toxice ale acesteia. În cazul asocierii spironolactonei pacientul trebuie supravegheat atent pentru a evita supradozarea glicozidei cardiace. Spironolactona nu se asociază cu alte diuretice hiperkaliemiante (triamteren, amilorid), cu sărurile de potasiu, cu inhibitori ai enzimei de conversie şi cu tacrolimus din cauza riscului mare de hiperkaliemie marcată, semnalat mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală.
Asocierea cu sărurile de litiu poate determina creşterea litemiei cu simptome de supradozaj.
Este necesară prudenţă în cazul asocierii cu: salicilaţi în doze mari şi antiinflamatoare nesteroidiene, produşi iodaţi de contrast (risc de insuficienţă renală acută în condiţii de deshidratare), baclofen (creşterea efectului hipotensiv), metformină (risc mărit de acidoză lactică, mai ales în prezenţa insuficienţei renale). Spironolactona poate interfera dozarea radioimunologică a digoxinei, dar semnificaţie clinică a acestui fenomen nu este cunoscută.
În plus față de alte medicamente cu un efect hiperkaliemic cunoscut, utilizarea trimetoprimului/sulfametoxazolului (co-trimoxazol) concomitent cu spironolactona poate duce la hiperkaliemie semnificativă din punct de vedere clinic.
Spironolactona se leagă de receptorii androgenici și poate crește nivelul antigenului specific prostatic (PSA) la pacienții cu cancer de prostată tratați cu abirateronă. Nu se recomandă utilizarea împreună cu abirateronă.
Spironolactona poate reduce nivelurile plasmatice de mitotan la pacienții cu carcinom adrenocortical tratați cu mitotan și nu trebuie utilizată concomitent cu mitotan.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Atât spironolactona, cât şi metaboliţii săi traversează bariera placentară. Spironolactona nu are efecte teratogene la animalele de laborator, dar poate provoca feminizare fătului masculin. Acest efect nu a fost descris la om.
Folosirea diureticului la femeile însărcinate nu este recomandabilă. Unul dintre metaboliţii spironolactonei, canrenona, se excretă în laptele matern. Dacă administrarea medicamentului este absolut necesară, alăptatul trebuie întrerupt.
Ce conține SPIRONOLACTONĂ BIOEEL
- Substanța activă este spironolactona
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină tip 102, povidonă K 30, amidonglicolat de sodiu tip A, lauril sulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc.
Cum arată SPIRONOLACTONĂ BIOEEL și conținutul ambalajului
Comprimate lenticulare, cu diametrul de 9 mm, de culoare albă sau aproape albă.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România.
Fabricantul BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr. 5, cod 540390, Târgu Mureș, Județul Mureș, România
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2025.
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat conține 25 mg spironolactonă.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Amidon de porumb, celuloză microcristalină tip 102,
povidonă K 30, amidonglicolat de sodiu tip A, lauril sulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ”Exp:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.