R03BB04 · Alte med. pt. trat. bolilor obstructive ale c.r, inhalante anticholinergice Prescripție restrictivă

Spiriva Respimat 2,5 Micrograme

Soluție de inhalat · DCI: Tiotropium

Spiriva Respimat ajută persoanele cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) sau astm bronşic să respire mai uşor.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Spiriva Respimat ajută persoanele cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) sau astm bronşic să respire mai uşor. BPOC este o afecţiune de lungă durată care determină scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul de BPOC este asociat cu manifestări ale bronşitei cronice şi emfizem pulmonar. Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată caracterizată prin inflamaţia căilor aeriene şi îngustarea acestora. Deoarece BPOC şi astmul bronşic sunt afecţiuni de lungă durată trebuie să luaţi Spiriva Respimat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme respiratorii sau alte simptome. Atunci când este administrat pentru tratamentul astmului bronşic, trebuie să luaţi Spiriva Respimat în asociere cu alt tratament pentru astmul bronşic administrat inhalator, care să includă medicamente denumite corticosteroizi cu administrare inhalatorie şi agoniști beta 2-adrenergici cu durată lungă de acţiune.

Spiriva Respimat este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la eliberarea căilor respiratorii şi permite aerului să intre şi să iasă din plămâni. Utilizarea regulată a Spiriva Respimat vă poate ajuta, de asemenea, în momentele de scurtare a respiraţiei cauzate de afecţiunea pulmonară şi vă va ajuta să reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi cu zi. Administrarea zilnică a Spiriva Respimat va ajuta, de asemenea, la prevenirea agravării bruşte, pe termen scurt, a simptomelor BPOC care pot dura câteva zile.

Pentru administrarea corectă a Spiriva Respimat vă rugăm să citiţi punctul 3 “Cum să luaţi Spiriva Respimat” şi instrucţiunile de utilizare a dispozitivului inhalator reutilizabil Respimat, furnizate la sfârşitul acestui prospect.

BPOC Spiriva Respimat este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC).

Astm bronşic Spiriva Respimat este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere asociat la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste cu forme severe de astm bronşic care au manifestat una sau mai multe exacerbări severe de astm bronşic în anul precedent (vezi pct. 4.2 şi 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Spiriva Respimat se administrează numai pe cale inhalatorie.

Doza recomandată pentru pacienţi în vârstă de 6 ani sau peste este:

Spiriva Respimat este eficace timp de 24 ore, astfel încât va trebui să luaţi Spiriva Respimat numai O DATĂ PE ZI, dacă este posibil la aceeaşi oră în fiecare zi. De fiecare dată administraţi CÂTE DOUĂ PUFURI.

Deoarece BPOC şi astmul bronşic sunt afecţiuni de lungă durată, luaţi Spiriva Respimat în fiecare zi, nu numai atunci când aveţi tulburări respiratorii. Nu luaţi mai mult decât doza recomandată.

Asiguraţi-vă că ştiţi cum să utilizaţi corespunzător inhalatorul reutilizabil Respimat. Instrucţiunile de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat se găsesc la sfârşitul acestui prospect, a se vedea „Instrucțiuni de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat”. Utilizarea la copii și adolescenți Spiriva Respimat nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă luaţi mai mult Spiriva Respimat decât trebuie Dacă inhalaţi/luaţi mai mult de două pufuri Spiriva Respimat pe zi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. S-ar putea să aveţi un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultăţi la urinare, bătăi rapide ale inimii sau vedere înceţoşată.

Dacă uitaţi să luaţi Spiriva Respimat Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză (DOUĂ PUFURI O DATĂ PE ZI), utilizaţi-o de îndată ce vă amintiţi, dar nu utilizaţi două doze odată sau în aceeaşi zi. Apoi, utilizaţi următoarea doză ca de obicei.

Dacă încetaţi să luaţi Spiriva Respimat Înainte de a opri administrarea Spiriva Respimat, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă opriţi administrarea Spiriva Respimat, semnele şi simptomele BPOC şi ale astmului se pot agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Medicamentul se administrează numai prin inhalare. Cartuşul poate fi introdus şi utilizat numai în inhalatorul Respimat (vezi pct. 4.2). Două pufuri eliberate din inhalatorul Respimat reprezintă o doză terapeutică. Doză recomandată pentru adulţi este de 5 micrograme tiotropiu, sub forma a două pufuri eliberate din inhalatorul Respimat, o dată pe zi, la aceeaşi oră.

Doză recomandată nu trebuie depăşită.

În tratamentul astmului bronşic, beneficiile complete sunt vizibile după administrarea mai multor doze de medicament. La pacienţii adulţi cu forme severe de astm bronşic, tiotropiul trebuie administrat

adiţional/suplimentar corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie (≥ 800 μg budesonidă/zi sau echivalent) și cel puțin un medicament de control. Grupe speciale de pacienţi Pacienţi vârstnici pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată. Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min), vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Pacienţii cu insuficienţă hepatică pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Astm bronşic Doza recomandată pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani este de 5 micrograme tiotropiu administrat sub forma a două pufuri eliberate din inhalatorul Respimat, o dată pe zi, la aceeaşi oră.

La adolescenţi (12-17 ani) cu forme severe de astm bronşic, tiotropiul trebuie administrat suplimentar corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie (≥ 800 μg budesonidă/zi sau echivalent) și cel puțin un medicament de control sau suplimentar corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie (400 – 800 μg budesonidă/zi sau echivalent) și două medicamente de control.

La copii (6-11 ani) cu forme severe de astm bronşic, tiotropiul trebuie administrat suplimentar corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie (≥ 400 μg budesonidă/zi sau echivalent) și cel puțin un medicament de control sau suplimentar corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie (200 – 400 μg budesonidă/zi sau echivalent) și două medicamente de control.

Siguranţa şi eficacitatea Spiriva Respimat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu forme moderate de astm bronşic nu au fost încă stabilite. Siguranţa şi eficacitatea Spiriva Respimat la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se pot face recomandări privind dozele.

BPOC Spiriva Respimat nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Fibroză chistică Eficacitatea şi siguranţa Spiriva Respimat nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Mod de administrare Acest medicament este destinat numai pentru administrare inhalatorie. Cartușul poate fi introdus și utilizat numai în inhalatorul reutilizabil Respimat. Respimat este un dispozitiv inhalator care generează un spray pentru inhalare. Medicamentul este destinat utilizării de către un singur pacient și este destinat administrării de doze multiple eliberate dintr-un singur cartuș. Inhalatorul reutilizabil Respimat permite înlocuirea cartușului și poate fi utilizat cu până la 6 cartușe.

Pacienții trebuie să citească instrucțiunile privind modul de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat înainte de a începe să utilizeze Spiriva Respimat. Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, pacientul trebuie instruit cu privire la modul de utilizare al inalatorului de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii.

Instrucţiuni pentru funcționarea și utilizarea dispozitivului inhalator reutilizabil Respimat

Copiii trebuie să utilizeze Spiriva Respimat în prezenţa unui adult.

Va fi necesar ca pacientul să utilizeze acest inhalator numai O DATĂ PE ZI. Cu ocazia fiecărei utilizări, administraţi DOUĂ PUFURI.

Dacă Spiriva Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 7 zile, eliberaţi un puf spre podea.

Dacă Spiriva Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 21 zile, repetaţi paşii de la 4 până la 6 până la apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori. Apoi repetaţi de trei ori paşii 4 – 6.

Cum se întreţine inhalatorul Respimat reutilizabil

Curăţaţi piesa bucală, inclusiv partea metalică din interiorul acesteia, numai cu un material textil umed sau cu un şerveţel, cel puţin o dată pe săptămână. Orice modificare, oricât de uşoară, a culorii piesei bucale nu afectează funcţionarea inhalatorului Respimat reutilizabil. Dacă este necesar, ștergeţi exteriorul inhalatorului Respimat reutilizabil cu un material textil umed.

Când să înlocuiţi inhalatorul

Când pacientul a utilizat un inhalator cu 6 cartuşe, procuraţi un ambalaj nou cu Spiriva Respimat reutilizabil care conţine un inhalator. Nu utilizați inhalatorul Respimat reutilizabil mai mult de un an, după introducerea primului cartuș.

Pregătirea pentru utilizare

1. Îndepărtaţi baza transparentă

Nu desfaceţi capacul.
Apăsaţi dispozitivul de siguranţă în timp ce trageţi spre exterior baza transparentă cu cealaltă mână.

2. Introduceţi cartuşul

Introduceţi cartuşul în inhalator.
Aşezaţi inhalatorul pe o suprafaţă dură şi apăsaţi ferm în jos până când se aude un clic atunci când se fixează în poziţie.

3. Marcați cartuşul și puneți baza transparentă înapoi

Marcaţi pe eticheta inhalatorului căsuţa care corespunde numărului cartuşurilor.
Puneţi baza transparentă la loc şi asiguraţi-vă că se aude clicul.

4. Rotiţi

Nu scoateţi capacul.
Rotiţi baza transparentă în direcţia indicată de săgeţile de pe etichetă până când se aude un clic (jumătate de rotaţie).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromura de tiotropiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atropină sau medicamente înrudite, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu.

Hipersensibilitate la bromură de tiotropiu sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1 sau la atropină sau substanţe înrudite, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Spiriva Respimat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adresaţi-vă medicului dumneavostră dacă aveţi glaucom cu unghi îngust, probleme/afecţiuni ale prostatei sau aveţi dificultăţi la urinare.

Dacă aveţi probleme cu rinichii, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră.

Atunci când utilizaţi Spiriva Respimat aveţi grijă să nu pulverizaţi medicament în ochi. Acest lucru poate provoca durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, vedere de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate asociate cu înroşire a ochilor (adică glaucom de unghi îngust). Simptomele de la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Spălaţi ochii cu apă călduţă, întrerupeţi utilizarea bromurii de tiotropiu şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare.

Dacă respiraţia s-a agravat sau dacă apar erupţie trecătoare pe piele, umflături şi mâncărimi imediat după utilizarea inhalatorului, opriţi utilizarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Uscăciunea gurii, care a fost observată în cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă durată cu apariţia de carii dentare. Din această cauză, vă rugăm să nu uitaţi să acordaţi atenţie igienei orale.

Spiriva Respimat este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice sau astmului bronşic de care suferiţi. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a trata o criză de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare apărută brusc. Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi dat un alt inhalator („medicaţie de urgenţă”) în acest scop. Respectaţi instrucţiunile pe care le-aţi primit din partea medicului dumneavoastră.

Dacă vi s-a prescris Spiriva Respimat pentru tratamentul astmului bronşic, acesta trebuie asociat cu un alt tratament, care să includă un corticosteroid cu administrare inhalatorie şi un agonist beta 2-adrenergic cu durată lungă de acţiune. Continuaţi să luaţi corticosteroidul cu administrare inhalatorie aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine.

În cazul în care aţi suferit/avut un infarct miocardic în ultimele 6 luni sau aţi avut orice bătăi neregulate ale inimii caracterizate prin instabilitate sau care v-a pus viaţa în pericol sau insuficiență cardiacă severă în ultimul an, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a se putea stabili dacă Spiriva este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.

Excipienţi Clorura de benzalconiu poate provoca respirație şuierătoare şi dificultăți la respirație. Pacienții cu astm bronşic prezintă un risc crescut pentru aceste evenimente adverse.

Bromura de tiotropiu indicată ca bronhodilatator în tratamentul de întreţinere, cu administrare o dată pe zi, nu trebuie administrată pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm sau pentru ameliorarea simptomelor acute. În cazul unui episod acut, trebuie utilizat un beta-2-agonist cu acţiune rapidă.

Spiriva Respimat nu trebuie utilizat ca monoterapie în tratamentul astmului bronşic. Pacienţii cu astm bronşic trebuie sfătuiţi să continue tratamentul anti-inflamator, de exemplu cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie, fără nicio modificare după introducerea Spiriva Respimat, chiar dacă simptomele se ameliorează.

După administrarea soluţiei pentru inhalat conţinând bromură de tiotropiu pot să apară reacţii de hipersensibilitate imediată.

Având în vedere efectele sale anticolinergice, bromura de tiotropiu trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust, hipertrofie de prostată sau obstrucţie la nivelul colului vezicii urinare.

Medicamentele administrate inhalator pot determina bronhospasm indus prin inhalare.

Bromura de tiotropiu trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu infarct miocardic recent <6 luni; orice aritmie cardiacă instabilă sau care pune viața în pericol sau aritmie cardiacă care necesită intervenție sau o schimbare în tratamentul medicamentos în ultimul an; spitalizare pentru o insuficiență cardiacă (clasa NYHA III sau IV), în cursul anului trecut. Acești pacienți au fost excluși din studiile clinice și aceste condiții pot fi afectate de mecanismul anticolinergic de acțiune.

Deoarece concentraţia plasmatică creşte odată cu scăderea funcţiei renale, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance al creatininei  50 ml/min) bromura de tiotropiu trebuie administrată numai dacă beneficiul terapeutic aşteptat depăşeşte riscul potenţial. Nu există experienţă pe termen lung la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).

Pacienţii trebuie atenţionaţi să evite pulverizarea medicamentului în ochi. Pacienţii trebuie informaţi că acest lucru poate precipita sau agrava glaucomul cu unghi îngust, poate cauza durere sau disconfort ocular, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate asociate cu înroşire a ochilor secundară congestiei conjunctivale şi edemului cornean. La apariţia oricărei asocieri a acestor simptome oculare, pacienţii trebuie să întrerupă administrarea de bromură de tiotropiu şi să se adreseze imediat unui medic specialist.

Xerostomia, care a fost observată în cursul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă durată cu apariţia cariilor dentare.

Bromura de tiotropiu nu trebuie utilizată mai frecvent de o dată pe zi (vezi pct. 4.9).

Spiriva Respimat nu se recomandă în fibroză chistică (FC). Dacă se administrează la pacienţi cu FC, Spiriva Respimat poate să intensifice semnele şi simptomele FC (de exemplu reacţii adverse grave, exacerbări pulmonare, infecţii ale tractului respirator).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/aţi luat recent medicamente anticolinergice, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu.

Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când Spiriva Respimat a fost luat împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul BPOC și astmului bronșic, cum sunt medicamente administrate inhalator pentru ameliorarea simptomelor (de exemplu salbutamol), metilxantine (de exemplu teofilină), antihistaminice, mucolitice (de exemplu ambroxol), modificatori de leucotriene (de exemplu montelukast), cromone, tratamente anti-IgE (de exemplu omalizumab) şi/sau corticosteroizi utilizaţi pe cale inhalatorie sau orală (de exemplu budenosidă, prednisolon).

Deşi nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile medicamentoase, bromura de tiotropiu a fost utilizată concomitent cu alte medicamente folosite în mod uzual în tratamentul BPOC şi al astmului bronşic, inclusiv bronhodilalatoare simpatomimetice, metilxantine, corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală, antihistaminice, mucolitice, modificatori ai leucotrienelor, cromone, tratament anti/IgE fără dovada clinică a interacţiunilor medicamentoase.

Nu s-a constatat că utilizarea beta-agoniştilor cu acţiune lungă (BAAL) sau a corticosterioizilor inhalatori (CSI) influenţează expunerea la tiotropiu.

Administrarea concomitentă a bromurii de tiotropiu cu alte medicamente conţinând anticolinergice nu a fost studiată şi de aceea nu este recomandată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament, decât dacă este recomandat în mod specific de către medicul dumneavoastră.

Sarcina Datele provenite din utilizarea bromurii de tiotropiu la femeile gravide sunt foarte limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere pentru dozele relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Spiriva Respimat în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă bromura de tiotropiu se elimină în laptele uman. Deşi studiile la rozătoare au demonstrat că bromura de tiotropiu este eliminată în lapte numai în cantităţi mici, nu se recomandă utilizarea Spiriva Respimat în timpul alăptării. Bromura de tiotropiu este o substanţă activă cu acţiune de lungă durată. Decizia de a continua/întrerupe tratamentul sau de a continua/întrerupe alăptarea în timpul tratamentului cu Spiriva Respimat trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării sugarului şi de beneficiul administrării Spiriva Respimat la femeie.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea la om pentru tiotropiu. Un studiu preclinic efectuat cu tiotropiu nu a evidenţiat apariţia niciunui efect advers asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarea convenţie privind frecvenţa de apariţie:

Frecvente pot afecta până la 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 pacienţi Rare pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie ca fiind frecvente, mai puţin frecvente, rare sau cu frecvenţă necunoscută.

Reacţii adverse Frecvenţa Frecvenţa BPOC Astm bronşic uscăciune a gurii Frecventă Mai puţin frecvente răguşeală (disfonie) Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente tuse Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente durere de cap Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente inflamaţie a gâtului (faringită) Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente dureri la urinare (disurie) Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută ameţeli Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente infecţii micotice la nivelul cavităţii bucale şi gâtului Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente (candidoză orofaringeală) dificultate la urinare (retenţie urinară) Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută constipaţie Mai puţin frecvente Rare erupţie trecătoare pe piele Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente mâncărime (prurit) Mai puţin frecvente Rare creştere a valorii presiunii din interiorul ochiului Rare Cu frecvenţă necunoscută reacţie alergică gravă care produce umflare a gurii şi Rare Rare feţei sau gâtului (angioedem) tulburări ale somnului (insomnie) Rare Mai puţin frecvente bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială, tahicardie Rare Cu frecvenţă supraventriculară) necunoscută percepere a bătăilor inimii (palpitaţii) Rare Mai puţin frecvente sângerare din nas (epistaxis) Rare Rare inflamaţie a limbii (glosită) Rare Cu frecvenţă necunoscută bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie) Rare Cu frecvenţă necunoscută senzaţie de presiune în piept, însoţită de tuse, Rare Mai puţin frecvente respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei imediat după inhalare (bronhospasm) dificultăţi la înghiţire (disfagie) Rare Cu frecvenţă necunoscută vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor Rare Cu frecvenţă colorate, însoţită de înroşire a ochilor (glaucom) necunoscută vedere înceţoşată Rare Cu frecvenţă necunoscută inflamaţie a laringelui (laringită) Rare Cu frecvenţă necunoscută carii dentare Rare Cu frecvenţă necunoscută inflamaţie a gingiilor (gingivită) Rare Rare urticarie Rare Rare infecţii sau ulceraţii ale pielii Rare Cu frecvenţă necunoscută uscăciune a pielii Rare Cu frecvenţă necunoscută infecţii ale tractului urinar Rare Rare arsuri în capul pieptului (boală de reflux Rare Cu frecvenţă gastroesofagian) necunoscută hipersensibilitate, inclusiv reacţii imediate Cu frecvenţă Rare necunoscută inflamaţie la nivelul cavităţii bucale (stomatită) Cu frecvenţă Rare necunoscută pierdere a unei cantităţi mari de apă din corp Cu frecvenţă Cu frecvenţă (deshidratare) necunoscută necunoscută inflamaţie la nivelul sinusurilor (sinuzită) Cu frecvenţă Cu frecvenţă necunoscută necunoscută blocaj la nivelul intestinelor sau absenţă a mişcărilor Cu frecvenţă Cu frecvenţă intestinale (obstrucţie intestinală, incluzând ileus necunoscută necunoscută paralitic) senzaţie de rău (greaţă) Cu frecvenţă Cu frecvenţă necunoscută necunoscută reacţie alergică gravă (reacţie anafilactică) Cu frecvenţă Cu frecvenţă necunoscută necunoscută inflamaţie a articulaţiilor Cu frecvenţă Cu frecvenţă necunoscută necunoscută

După administrarea Spiriva Respimat pot să apară în mod individual sau ca parte a unei reacții alergice severe (reacție anafilactică), reacţii alergice imediate, cum sunt reacţii trecătoare pe piele, urticarie,

umflare a gurii şi feţei sau dificultăţi la respiraţiei (angioedem) şi alte reacţii de hipersensibilitate (cum sunt reacţii imediate de scădere a presiunii sângelui/tensiunii arteriale sau ameţeli). În plus, similar tuturor medicamentelor cu administrare pe cale inhalatorie, unii pacienţi pot manifesta senzaţie de apăsare neaşteptată la nivelul pieptului, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm). Vă rugăm să consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre acestea.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumat al profilului de siguranţă Multe dintre reacţiile adverse menţionate pot fi atribuite proprietăţilor anticolinergice ale bromurii de tiotropiu.

Lista reacţiilor adverse în format tabelar Frecvenţele atribuite reacţiilor adverse menţionate mai jos se bazează pe frecvenţele reacţiilor adverse (adică evenimente atribuite bromurii de tiotropiu) observate în grupul tratat cu tiotropiu pe baza datelor colectate din 7 studii clinice controlate cu placebo, efectuate la pacienţi cu BPOC (3282 pacienţi) şi 12 studii clinice controlate cu placebo efectuate la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu astm bronşic (1930 pacienţi), cu durate de tratament variind de la patru săptămâni până la un an.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Deshidratare Cu frecvenţă necunoscută Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente

Cefalee Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Insomnie Rare Mai puţin frecvente

Tulburări oculare Glaucom Rare Cu frecvenţă necunoscută Creştere a tensiunii intraoculare Rare Cu frecvenţă necunoscută Vedere înceţoşată Rare Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări cardiace Fibrilaţie atrială Rare Cu frecvenţă necunoscută Palpitaţii Rare Mai puţin frecvente Tahicardie supraventriculară Rare Cu frecvenţă necunoscută Tahicardie Rare Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tuse Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Faringită Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Disfonie Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Epistaxis Rare Rare Bronhospasm Rare Mai puţin frecvente Laringită Rare Cu frecvenţă necunoscută Sinuzită Cu frecvenţă necunoscută Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări gastro-intestinale Xerostomie Frecvente Mai puţin frecvente Constipaţie Mai puţin frecvente Rare Candidoză orofaringiană Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Disfagie Rare Cu frecvenţă necunoscută Boală de reflux gastroesofagian Rare Cu frecvenţă necunoscută Carii dentare Rare Cu frecvenţă necunoscută Gingivită Rare Rare Glosită Rare Cu frecvenţă necunoscută Stomatită Cu frecvenţă necunoscută Rare Obstrucţie intestinală, incluzând ileus Cu frecvenţă necunoscută Cu frecvenţă necunoscută paralitic Greaţă Cu frecvenţă necunoscută Cu frecvenţă necunoscută

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat; Tulburări ale sistemului imunitar Erupţie cutanată tranzitorie Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Prurit Mai puţin frecvente Rare Angioedem Rare Rare Urticarie Rare Rare Infecţie cutanată/ulcer cutanat Rare Cu frecvenţă necunoscută Xerodermie Rare Cu frecvenţă necunoscută Hipersensibilitate (inclusiv reacţii Cu frecvenţă necunoscută Rare imediate) Reacţie anafilactică Cu frecvenţă necunoscută Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Edem articular Cu frecvenţă necunoscută Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută Disurie Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută Infecţie a tractului urinar Rare Rare

Descriere a reacţiilor adverse selectate În studiile clinice controlate efectuate la pacienţi cu BPOC, cele mai frecvent observate reacţii adverse au fost reacţiile adverse de tip anticolinergic, cum este xerostomia, care a apărut la aproximativ 2,9% dintre pacienţi. La pacienţii cu astm bronşic, incidenţa xerostomiei a fost de 0,83%.

În 7 studii clinice efectuate la pacienţi cu BPOC, xerostomia a determinat întreruperea tratamentului la 3 din 3282 pacienţi trataţi cu tiotropiu (0,1%). Nu s-au raportat cazuri de întrerupere a tratamentului din cauza xerostomiei în 12 studii clinice efectuate la pacienţi cu astm bronşic (1930 pacienţi).

Reacţiile adverse grave atribuite efectelor anticolinergice includ glaucom, constipaţie, obstrucţie intestinală, incluzând ileusul paralitic, şi retenţie urinară.

Copii și adolescenți Baza de date privind siguranța include 560 de copii şi adolescenţi (296 pacienți cu vârste cuprinse între 1 și 11 ani și 264 de pacienți cu vârste între 12 și 17 ani) din 5 studii clinice controlate cu placebo, cu durate de tratament cuprinse între 12 săptămâni și un an. Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele raportate la adulți.

Alte grupe speciale de pacienţi Odată cu înaintarea în vârstă poate să apară o creştere a frecvenţei de apariţie a efectelor anticolinergice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Spiriva Respimat

Substanţa activă este tiotropiu. Doza eliberată este de 2,5 micrograme tiotropiu per puf (2 pufuri constituie o doză terapeutică) şi este echivalentă cu 3,124 micrograme bromură de tiotropiu monohidrat. Doza eliberată este doza disponibilă pentru pacient la ieşirea din piesa bucală.

Celelalte componente sunt: clorură de bezalconiu, edetat disodic, apă purificată şi acid clorhidric 3,6% pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată Spiriva Respimat şi conţinutul ambalajului Spiriva Respimat 2,5 micrograme se prezintă sub formă de cartuş cu soluţie de inhalat şi un inhalator Respimat. Cartuşul trebuie introdus în inhalator înainte de prima utilizare.

Ambalaj unic: 1 dispozitiv inhalator Respimat reutilizabil şi 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)

Ambalaj triplu: 1 dispozitiv inhalator Respimat reutilizabil şi 3 cartuşe, fiecare cartuș furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)

Ambalaj unic pentru reîncărcare: 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)

Ambalaj triplu pentru reîncărcare: 3 cartuşe, fiecare furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Spiriva Respimat este:

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Fabricantul pentru Spiriva Respimat este:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. K.G. Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Boehringer Ingelheim España, SA c/ Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Spania

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franța

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Liechtenstein, Belgia, Luxemburg, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Malta, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia: Spiriva Respimat Bulgaria: Спирива Респимат

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.

Alte surse de informații

Instrucțiunile de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat sunt disponibile prin scanarea codului QR inclus în secțiunea „Instrucțiuni de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat” și pe cutia exterioară cu ajutorul unui smartphone/dispozitiv. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă URL: [www.respimat.com/ro/]

Instrucțiuni de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat

Respimat este un dispozitiv inhalator care generează pufuri pentru inhalare. Respimat este numai pentru dumneavoastră. Un cartuș eliberează doze multiple. Inhalatorul reutilizabil Respimat permite înlocuirea cartușului și poate fi utilizat cu până la 6 cartușe. Copiii trebuie să utilizeze Spiriva Respimat în prezenţa unui adult.

Citiți aceste instrucțiuni înainte de a începe să folosiți Spiriva Respimat.

Va fi necesar să utilizaţi acest inhalator numai O DATĂ PE ZI. Cu ocazia fiecărei utilizări, administraţi DOUĂ PUFURI.

Dacă Spiriva Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 7 zile, eliberaţi un puf spre podea.

Dacă Spiriva Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 21 zile, repetaţi paşii de la 4 până la 6 până la apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori. Apoi repetaţi de trei ori paşii 4 – 6.

Cum se întreţine inhalatorul Respimat reutilizabil

Când să înlocuiţi inhalatorul

După ce ați utilizat un inhalator cu 6 cartuşe, procuraţi-vă un ambalaj nou cu Spiriva Respimat reutilizabil care conţine un inhalator. Nu utilizați inhalatorul Respimat reutilizabil mai mult de un an, după introducerea primului cartuș.

Pregătirea inhalatorului pentru prima utilizare

1. Îndepărtaţi baza transparentă

Nu desfaceţi capacul.
Apăsaţi dispozitivul de siguranţă în timp ce trageţi spre exterior baza transparentă cu cealaltă mână.

• 2. Introduceţi cartuşul

Introduceţi cartuşul în inhalator.
Aşezaţi inhalatorul pe o suprafaţă dură şi şi apăsaţi ferm în jos până când se aude un clic atunci când se fixează în poziţie.

3. Marcați cartuşul și puneți înapoi baza transparentă

Marcaţi pe eticheta inhalatorului căsuţa care corespunde numărului cartuşurilor.
Puneţi baza transparentă la loc şi asiguraţi-vă că se aude clicul.

4. Rotiţi

Nu scoateţi capacul.
Rotiţi baza transparentă în direcţia indicată de săgeţile de pe etichetă până când se aude un clic (jumătate de rotaţie).

5. Deschideţi

Desfaceţi capacul, astfel încât să fie complet deschis.

6. Apăsaţi

Îndreptaţi inhalatorul spre podea.
Apăsaţi butonul de eliberare a dozei.
Închideţi capacul.
Repetaţi paşii 4-6 până la apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori.
După apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori, repetaţi de trei ori paşii 4-6. Inhalatorul dumneavoastră este acum gata de utilizare şi va fi capabil să livreze 60 de pufuri (30 doze).

Utilizare zilnică

ROTIŢI

Nu scoateţi capacul.
ROTIŢI baza transparentă în direcţia indicată de săgeţile de pe etichetă până când se aude un clic (jumătate de rotaţie).

DESCHIDEŢI

DESFACEŢI capacul, astfel încât să fie complet deschis.

APĂSAŢI

Expiraţi încet şi complet.
Strângeţi buzele în jurul capătului piesei bucale fără a acoperi orificiile de aerisire. Poziţionaţi inhalatorul dumneavoastră către partea din spate a gâtului.
În timpul unui inspir lent, profund, pe gură, APĂSAŢI butonul de eliberare a dozei şi continuaţi să inspiraţi încet cât timp simţiţi că acest lucru este confortabil.
Ţineţi-vă respiraţia pentru 10 secunde sau cât timp simţiţi că acest lucru este confortabil.
Repetaţi paşii ROTIŢI, DESCHIDEŢI, APĂSAŢI pentru un total de 2 pufuri.
Închideți capacul până când veţi utiliza din nou inhalatorul.

Când să înlocuiţi cartuşul Spiriva Respimat

Indicatorul de doză arată câte pufuri sunt disponibile în cartuş.

60 pufuri rămase

Mai puţin de 10 pufuri rămase. Procuraţi un nou cartuş.

Cartușul este consumat. Rotiți baza transparentă pentru a o desface. Inhalatorul este acum într-o poziție blocată. Scoateți cartușul din inhalator. Introduceți un cartuș nou până când se aude un clic (a se vedea pasul 2). Noul cartuș va fi scos în exterior mai mult decât primul cartuș (continuați cu pasul 3). Nu uitați să puneți baza transparentă înapoi pentru a debloca dispozitivul inhalator.

Răspunsuri la întrebări frecvente

Este dificilă introducerea suficient de adâncă a cartuşului.

Aţi rotit din greşeală baza transparentă înainte să introduceţi cartuşul? Deschideţi capacul, apăsaţi butonul de eliberare a dozei, apoi introduceţi cartuşul. Înlocuiți cartușul? Noul cartuș va ieşi în afară mai mult decât primul cartuș. Introduceți-l până se fixează, apoi înlocuiți baza transparentă.

Nu pot apăsa butonul de eliberare a dozei.

Ați pus înapoi baza transparentă? Dacă nu, puneți înapoi baza transparentă ca să deblocați inhalatorul. Dispozitivul Respimat reutilizabil funcționează numai cu baza transparentă în poziția inițială. Aţi rotit baza transparentă? Dacă nu, rotiţi baza transparentă într-o mişcare continuă până se aude un clic (jumătate de rotaţie). Indicatorul de doză de pe cartuș afișează o săgeată albă pe un fundal roșu? Cartușul dvs. este consumat. Introduceți un cartuș nou și puneți înapoi baza transparentă.

Este greu să scot cartușul după ce este consumat.

Trageți și rotiți simultan cartușul.

Nu pot roti sau pune baza transparentă înapoi.

Este baza transparentă slabită și indicatorul de doză de pe cartuș afișează o săgeată albă pe un fundal roșu? Cartușul dumneavoastră este consumat. Introduceți un cartuș nou. Aţi rotit deja baza transparentă? Dacă baza transparentă a fost rotită deja, parcurgeţi paşii „DESCHIDEŢI” şi „APĂSAŢI” din secţiunea „Utilizare zilnică” pentru a administra medicamentul.

Spiriva Respimatul meu reutilizabil s-a terminat prea repede. Aţi utilizat inhalatorul Spiriva Respimat conform indicaţiilor (două pufuri/o dată pe zi)? Fiecare cartuș conţine suficient medicament pentru o perioadă de 30 de zile. Aţi pulverizat des în aer pentru a verifica dacă funcţionează inhalatorul Spiriva Respimat? După ce pregătiţi inhalatorul Spiriva Respimat pentru utilizare, nu este necesară pulverizarea de probă dacă utilizaţi inhalatorul zilnic. Ați scos și ați pus baza transparentă înapoi de mai multe ori? Nu înlăturați baza transparentă înainte de consumarea cartușului. De fiecare dată când scoateți baza transparentă fară a schimba cartușul, indicatorul de doze înregistrează un puf și dozele rămase se reduc.

Inhalatorul meu Spiriva Respimat nu pulverizează.

Aţi introdus un cartuş? Dacă nu, introduceţi un cartuş. După ce dispozitivul dumneavoastră Spiriva Respimat a fost asamblat, nu îndepărtați baza transparentă sau cartușul până când cartușul nu este consumat. Aţi repetat paşii Rotiţi, Deschideţi, Apăsaţi de mai puţin de trei ori după introducerea cartuşului? Repetaţi paşii ROTIŢI, DESCHIDEŢI, APĂSAŢI de trei ori după introducerea cartuşului, conform indicaţiilor de la paşii 4, 5 şi 6 din secţiunea „Pregătirea inhalatorului pentru prima utilizare”. Indicatorul de doză de pe cartuș afișează o săgeată albă pe un fundal roșu? Cartușul dvs. este consumat. Introduceți un cartuș nou.

Spiriva Respimat-ul meu eliberează automat.

Capacul a fost deschis când ați rotit baza transparentă? Închideți capacul, apoi rotiți baza transparentă. Ați apăsat butonul de eliberare a dozei la rotirea bazei transparente? Închideți capacul, astfel încât butonul de eliberare a dozei să fie acoperit, apoi rotiți baza transparentă. V-ați oprit când ați rotit baza transparentă înainte de a face clic? Răsuciți baza transparentă într-o mișcare continuă până când face clic (o jumătate de rotație). Indicatorul de doză va număra fiecare rotire incompletă și numărul de doze rămase este redus. Capacul a fost deschis când ați înlocuit cartușul? Închideți capacul, apoi înlocuiți cartușul.

Aceleași informații sunt de asemenea disponibile prin scanarea codului QR: [a se include Codul QR ] și la următoarea adresă URL [www.respimat.com/ro/]

Doza eliberată este de 2,5 micrograme tiotropiu per puf (2 pufuri reprezintă o doză terapeutică) şi reprezintă echivalentul a 3,124 micrograme bromură de tiotropiu monohidrat. Doza eliberată este doza disponibilă pentru pacient la ieşirea din piesa bucală.

Excipienţi cu efect cunoscut: Acest medicament conţine 0,0011 mg clorură de benzalconiu pe fiecare doză eliberată. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Clorură de benzalconiu Edetat disodic Apă purificată Acid clorhidric 3,6% (pentru ajustarea pH-ului)

0,0011 mg clorură de benzalconiu pe fiecare · substanță activă

Clorură de benzalconiu · excipient

Edetat disodic · excipient

Apă purificată · excipient

Acid clorhidric 3 · excipient

6% (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta cartușului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Durata de valabilitate în timpul utilizării: Schimbaţi cartuşul cel târziu la 3 luni după inserare. Nu utilizaţi Inhalatorul Respimat Reutilizabil mai mult de un an. Utilizare recomandată: 6 cartuşe pentru fiecare inhalator.

Notă: Funcţionalitatea inhalatorului RESPIMAT reutilizabil a fost demonstrată prin teste efectuate pentru 540 doze eliberate (corespunzătoare pentru 9 cartuşe).

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani Durata de valabilitate a cartuşului în timpul utilizării: 3 luni

Durata de valabilitate a inhalatorului în timpul utilizării: 1 an

Utilizare recomandată: 6 cartuşe pentru un inhalator

Notă: Funcţionalitatea inhalatorului RESPIMAT reutilizabil a fost demonstrată prin teste efectuate pentru 540 doze eliberate (corespunzătoare pentru 9 cartuşe).

A nu se congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 inhalator Respimat re-utilizabil si 1 cartus care furnizeaza 60 pufuri (30 doze medicinale) sol. de inhalat · 10138/2017/01

Cutie cu 1 inhalator Respimat re-utilizabil si 3 cartuse care furnizeaza fiecare 60 pufuri (30 doze medicinale) sol. de inhalat · 10138/2017/02

Cutie cu 1 cartus care furnizeaza 60 pufuri (30 doze medicinale) sol. de inhalat · 10138/2017/03

Cutie cu 3 cartus care furnizeaza fiecare 60 pufuri (30 doze medicinale) sol. de inhalat · 10138/2017/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR