R03BB04 · Alte med. pt. trat. bolilor obstructive ale c.r, inhalante anticholinergice Prescripție restrictivă

Spiriva 18 Micrograme

Capsule cu pulbere de inhal. · DCI: Tiotropium

Spiriva 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) să respire mai uşor.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Spiriva 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) să respire mai uşor. BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care produce scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul BPOC este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPOC este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi Spiriva în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPOC.

Spiriva 18 micrograme este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea aerului în plămâni. Administrarea regulată a Spiriva 18 micrograme vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când aveţi dificultăţi la respiraţie legate de afecţiunea pe care o aveţi şi vă va ajuta să reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi cu zi. De asemenea, vă ajută să fiţi activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnică a Spiriva 18 micrograme vă va ajuta, de asemenea, să preveniţi apariţia bruscă, pe termen scurt, a simptomelor BPOC care se agravează şi care pot dura mai multe zile. Efectul acestui medicament durează 24 ore, deci este suficient să îl utilizaţi o dată pe zi. Pentru dozarea corectă a Spiriva 18 micrograme vă rugăm să citiţi punctul 3 „Cum să utilizaţi Spiriva 18 micrograme” şi instrucţiunile de utilizare a dispozitivului HandiHaler furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Spiriva este indicat ca bronhodilatator în tratamentul de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1 capsulă (18 micrograme bromură de tiotropiu) al cărui conţinut se inhalează o dată pe zi. Nu utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată.

Trebuie să încercaţi să utilizaţi capsula la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru este important, deoarece Spiriva 18 micrograme este eficient 24 ore.

Capsulele sunt numai pentru inhalare şi nu pentru utilizare orală. Nu înghiţiţi capsulele.

Dispozitivul HandiHaler, în care trebuie să puneţi capsula Spiriva 18 micrograme, perforează capsula şi vă permite să inhalaţi pulberea.

Asiguraţi-vă că aveţi un dispozitiv HandiHaler şi că ştiţi să îl utilizaţi corect. Citiţi instrucţiunile privind modul de utilizare a dispozitivului HandiHaler, care sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.

Asiguraţi-vă că nu suflaţi în dispozitivul HandiHaler.

Dacă aveţi dificultăţi la utilizarea dispozitivului HandiHaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru a vă arăta cum funcţionează.

Dispozitivul HandiHaler trebuie curăţat o dată pe lună. Instrucţiunile privind curăţarea dispozitivului HandiHaler sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect, vezi „Instrucţiuni de utilizare a dispozitivului HandiHaler”.

Atunci când utilizaţi Spiriva 18 micrograme aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi. Dacă orice cantitate de pulbere de inhalat vă intră în ochi, pot să apară vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor şi/sau înroşirea ochilor şi trebuie să vă spălaţi imediat ochii cu apă călduţă. Apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare.

Dacă simţiţi că vi se agravează dificultatea în respiraţie, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Spiriva 18 micrograme nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Spiriva 18 micrograme decât trebuie Dacă inhalaţi mai mult de 1 capsulă Spiriva 18 micrograme pe zi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. S-ar putea să aveţi un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultăţi la urinare, creşterea numărului bătăilor inimii/bătăi rapide ale inimii sau vedere înceţoşată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Spiriva 18 micrograme Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi, însă nu utilizaţi două doze odată sau în aceeaşi zi. Apoi utilizaţi următoarea doză ca de obicei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Spiriva 18 micrograme Înainte de a întrerupe utilizarea Spiriva 18 micrograme, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistului. Dacă întrerupeţi utilizarea Spiriva 18 micrograme, semnele şi simptomele de BPOC se pot agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Medicamentul este destinat a fi utilizat numai prin inhalare. Doza de bromură de tiotropiu recomandată se administrează prin inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, zilnic, utilizând dispozitivul de inhalare HandiHaler, în acelaşi moment al zilei. Nu trebuie depăşită doza recomandată. Capsulele de Spiriva sunt numai pentru inhalare şi nu pentru administrare orală. Capsulele de Spiriva nu trebuie înghiţite. Capsulele de Spiriva trebuie inhalate numai cu ajutorul dispozitivul HandiHaler.

Grupe speciale de pacienţi Pacienţii vârstnici pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată la adulţi.

Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată. Pentru administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min) vezi pct 4.4 şi pct. 5.2.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

BPOC Nu există date relevante referitoare la administrarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicaţia formulată la pct 4.1.

Fibroză chistică Siguranţa şi eficacitatea Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare HandiHaler este un dispozitiv inhalator special conceput pentru a le permite pacienţilor să inhaleze medicamentul conţinut în capsulele de Spiriva. HandiHaler nu trebuie utilizat pentru administrarea niciunui alt medicament. Este un dispozitiv destinat doar pacientului pentru care a fost prescris, conceput pentru mai multe utilizări. Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului de către pacient, acesta trebuie instruit de către medic sau de un alt profesionist în domeniul sănătăţii asupra modului de utilizarea a inhalatorului.

Instrucţiuni privind manipularea şi administrarea medicamentului

Pacienţii trebuie să urmeze paşii de mai jos în utilizarea dispozitivului HandiHaler.

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră privind utilizarea Spiriva. După prima utilizare, dispozitivul HandiHaler se poate utiliza timp de cel mult un an pentru administrarea medicamentului.

Dispozitivul HandiHaler

1. Capacul de protecţie împotriva prafului 2. Piesa bucală 3. Baza 4. Dispozitivul pentru perforare

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tiotropiu, compusul sǎu activ, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atropină sau medicamente înrudite cu aceasta, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la atropină sau medicamente înrudite, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Spiriva 18 micrograme, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi glaucom cu unghi îngust, adenom de prostată sau dificultăţi la urinare.
Vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
Spiriva 18 micrograme este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice; ca urmare, nu trebuie utilizat pentru a trata o criză bruscă de senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
După administrarea Spiriva 18 micrograme pot să apără reacţii alergice imediate cum sunt: erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie, mâncărime, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Medicamentele cu administrare inhalatorie cum este Spiriva 18 micrograme pot provoca senzaţie de presiune în piept, tuse, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare imediat după inhalare. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi, deoarece aceasta ar putea să determine apariţia sau agravarea glaucomului cu unghi îngust, care este o afecţiune a ochilor. Semne ale unei crize de glaucom cu unghi îngust pot fi: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate în asociere cu înroşirea ochilor. Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Trebuie să întrerupeţi utilizarea bromurii de tiotropiu şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, preferabil unui medic oftalmolog, dacă apar semne sau simptome ale glaucomului cu unghi îngust.
Uscăciunea gurii, care a fost observată în cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă durată, cu cariile dentare. Din acest motiv vă rugăm să acordați atenție igienei orale.
În cazul în care aţi suferit/avut un infarct miocardic în ultimele 6 luni sau orice manifestare de instabilitate a ritmului bătăilor inimii/bătăi neregulate ale inimii sau care v-a pus viaţa în pericol sau aţi suferit de insuficiență cardiacă severă în ultimul an, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a putea decide dacă Spiriva este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Spiriva 18 micrograme nu trebuie utilizat mai frecvent de o dată pe zi.

Bromura de tiotropiu ca bronhodilatator indicat în tratamentul de întreţinere, cu administrare o dată pe zi, nu trebuie administrată pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, adică în tratamentul de urgenţă.

După administrarea pulberii de inhalat conţinând bromură de tiotropiu pot să apară reacţii de hipersensibilitate imediată.

Având în vedere efectele sale anticolinergice, bromura de tiotropiu trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust, hipertrofie de prostată sau obstrucţie la nivelul colului vezicii urinare (vezi pct. 4.8).

Medicamentele administrate inhalator pot determina bronhospasm indus prin inhalare.

Bromura de tiotropiu trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu infarct miocardic recent <6 luni; la pacienţii cu orice aritmie cardiacă instabilă sau care pune viața în pericol sau aritmie cardiacă care necesită intervenție sau la pacienţii cu o schimbare în tratamentul medicamentos în ultimul an; spitalizare pentru o insuficiență cardiacă (clasa NYHA III sau IV), în cursul anului trecut. Acești pacienți au fost excluși din studiile clinice și aceste condiții pot fi afectate de mecanismul anticolinergic de acțiune.

Deoarece concentraţia plasmatică creşte odată cu scăderea funcţiei renale, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance al creatininei  50 ml/min) bromura de tiotropiu trebuie administrată numai dacă beneficiul terapeutic aşteptat depăşeşte riscul potenţial. Nu există experienţă pe termen lung la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).

Pacienţii trebuie atenţionaţi să evite pulverizarea medicamentului în ochi. Aceştia trebuie informaţi că acest lucru poate precipita sau agrava glaucomul cu unghi îngust, poate determina durere sau disconfort ocular, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate asociate cu înroşire a ochilor, secundară congestiei conjunctivale şi edemului cornean. La apariţia oricărei asocieri ale acestor simptome oculare, pacienţii trebuie să întrerupă administrarea de bromură de tiotropiu şi să se adreseze imediat unui medic specialist.

Xerostomia, care a fost observată în cursul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă durată cu carii dentare.

Bromura de tiotropiu nu trebuie utilizată mai frecvent de o dată pe zi (vezi pct. 4.9 ).

Spiriva capsule conţine lactoză monohidrat 5,5 mg. Această cantitate nu produce, în mod normal, probleme la pacienții cu intoleranță la lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau la sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Excipientul lactoză monohidrat poate să conţină mici cantităţi de proteine din lapte care pot provoca reacţii alergice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi/aţi utilizat recent medicamente asemănătoare pentru tratamentul afecţiunilor plămânilor, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu.

Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când Spiriva 18 micrograme a fost utilizată în asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare inhalatorie utilizate pentru facilitarea respiraţiei, de exemplu salbutamol, metilxantine, de exemplu teofilină şi/sau glucocorticoizi cu administrare orală şi inhalatorie, cum este prednisolon.

Deşi nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile medicamentoase, pulberea de inhalat conţinând bromură de tiotropiu a fost utilizată concomitent cu alte medicamente, fără dovada clinică a interacţiunilor medicamentoase. Aceste medicamente includ bronhodilalatoare simpatomimetice, metilxantine şi corticosterioizi administraţi pe cale orală sau inhalatorie, utilizate în general în tratamentul BPOC. Nu s-a constatat că utilizarea beta-agoniştilor cu acţiune lungă (BAAL) sau a corticosterioizilor inhalatori (CSI) influenţează expunerea la tiotropiu.

Administrarea bromurii de tiotropiu concomitent cu alte medicamente conţinând anticolinergice nu a fost studiată şi, ca urmare, nu este recomandată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu

trebuie să utilizaţi acest medicament, decât dacă este recomandat special de către medicul dumneavoastră.

Sarcina Există un număr limitat de date privind utilizarea de tiotropiu la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra toxicităţii funcției de reproducere, la doze relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Spiriva în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă bromura de tiotropiu se elimină în laptele uman. Deşi studiile la rozătoare au demonstrat că bromura de tiotropiu se elimină în lapte numai în cantităţi mici, nu se recomandă utilizarea Spiriva în timpul alăptării. Bromura de tiotropiu este un compus cu acţiune de lungă durată. Decizia de a continua/întrerupe tratamentul sau de a continua/întrerupe alăptarea în timpul administrării Spiriva, trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării sugarului şi beneficiul administrării Spiriva la femeie.

Fertilitate Nu sunt disponibile date privind efectul tiotropium asupra fertilităţii. Un studiu non-clinic efectuat cu tiotropium nu a indicat nicio reacţie adversă referitoare la fertilitate (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie ca frecvente, mai puţin frecvente, rare sau cu frecvenţă necunoscută.

Sumar al profilului de siguranţă Multe dintre reacţiile adverse enumerate pot fi atribuite efectelor anticolinergice ale Spiriva.

Sumar tabelar al reacţiilor adverse Frecvenţele de apariţie atribuite reacţiilor adverse enumerate mai jos se bazează pe incidenţele primare ale reacţiilor adverse la medicament (adică evenimente atribuite tiotropiu) observate în grupul tratat cu tiotropiu (9647 pacienţi) pe baza datelor colectate din 28 studii clinice controlate cu placebo, cu o durată de tratament variind de la patru săptămâni până la patru ani.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Deshidratare Cu frecvenţă necunoscută Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli Mai puţin frecvente Cefalee Mai puţin frecvente Disgeuzie Mai puţin frecvente Insomnie Rare Tulburări oculare Vedere înceţoşată Mai puţin frecvente Glaucom Rare Tensiune intraoculară crescută Rare Tulburări cardiace Fibrilaţie atrială Mai puţin frecvente Tahicardie supraventriculară Rare Tahicardie Rare Palpitaţii Rare Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Faringită Mai puţin frecvente Disfonie Mai puţin frecvente Tuse Mai puţin frecvente Bronhospasm Rare Epistaxis Rare Laringită Rare Sinuzită Rare Tulburări gastrointestinale Xerostomie Frecvente Boală de reflux gastroesofagian Mai puţin frecvente Constipaţie Mai puţin frecvente Candidoză orofaringiană Mai puţin frecvente Obstrucţie intestinală, incluzând ileus paralitic Rare Gingivită Rare Glosită Rare Disfagie Rare Stomatită Rare Greaţă Rare Carii dentare Cu frecvenţă necunoscută Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat, Tulburări ale sistemului imunitar: Erupţie cutanată tranzitorie Mai puţin frecvente Urticarie Rare Prurit Rare Hipersensibilitate (inclusiv reacţii de hipersensibilitate Rare imediată) Angioedem Rare Reacţie anafilactică Cu frecvenţă necunoscută Infecţii cutanate, ulcere cutanate Cu frecvenţă necunoscută Xerodermie Cu frecvenţă necunoscută Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Articulaţii inflamate Cu frecvenţă necunoscută Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie Mai puţin frecvente Retenţie urinară Mai puţin frecvente Infecţia tractului urinar Rare

Descrierea reacţiilor adverse selectate În studii clinice controlate, cele mai frecvent observate reacţii adverse au fost reacţiile adverse de tip anticolinergic, precum xerostomie, care a apărut la aproximativ 4% dintre pacienţi. În 28 studii clinice, xerostomia a determinat întreruperea tratamentului la 18 din 9647 pacienţi trataţi cu tiotropiu (0,2%). Reacţiile adverse grave atribuite efectelor anticolinergice, includ glaucom, constipaţie şi obstrucţie intestinală, incluzând ileus paralitic, precum şi retenţie urinară.

Alte grupe speciale de pacienţi Odată cu înaintarea în vârstă poate să apară o creştere a incidenţei efectelor anticolinergice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Spiriva 18 micrograme

Substanţa activă este tiotropiu. Fiecare capsulă conţine substanţa activă tiotropiu 18 micrograme (sub formă de bromură de tiotropiu monohidrat). În timpul inhalării, se eliberează 10 micrograme de tiotropiu prin intermediul piesei bucale a dispozitivului HandiHaler. Celălalt component este lactoza monohidrat (care poate să conţină cantităţi mici de proteine din lapte).

Cum arată Spiriva 18 micrograme şi conţinutul ambalajului

Spiriva 18 micrograme pulbere de inhalat se prezintă sub formă de capsule de culoare verde deschis care conțin pulberea de inhalat, având printate pe ele codul produsului TI 01 și logo-ul companiei.

Medicamentul este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Cutie cu 30 capsule cu pulbere de inhalat Cutie cu 60 capsule cu pulbere de inhalat Cutie cu 90 capsule cu pulbere de inhalat Cutie cu 10 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler Cutie cu 30 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler Ambalaj de uz spitalicesc: Ambalaj multiplu care conține 5 cutii din carton a câte 30 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler Ambalaj multiplu care conține 5 cutii din carton a câte 60 capsule cu pulbere de inhalat

De asemenea, este disponibilă o cutie cu 1 dispozitiv HandiHaler.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Spiriva 18 micrograme:

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straβe 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Fabricantul medicamentului Spiriva 18 micrograme:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. K.G. Binger Straβe 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Franța

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European şi în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Liechtenstein, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Spiriva Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Malta, Regatul Unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord), Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia

Bulgaria СПИРИВА

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2023.

Instrucţiuni de utilizare a dispozitivului HandiHaler

HandiHaler este un dispozitiv inhalator care vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în Spiriva capsule –pe care medicul dumneavoastră vi l-a prescris pentru tratamentul problemelor dumneavoastră respiratorii. HandiHaler este special conceput pentru Spiriva. Nu trebuie să îl utilizaţi pentru administrarea niciunui alt medicament. HandiHaler este doar pentru dumneavoastră şi este conceput pentru mai multe utilizări.

Aveţi grijă să urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră privind utilizarea Spiriva. După prima utilizare, puteţi să utilizaţi dispozitivul dumneavoastră HandiHaler timp de cel mult un an pentru a vă lua medicamentul.

Dispozitivul HandiHaler 1. Capacul de protecţie împotriva prafului 2. Piesa bucală 3. Baza 4. Dispozitivul pentru perforare 5. Camera centrală

1. Pentru a debloca capacul de protecţie împotriva prafului, apăsaţi dispozitivul pentru perforare până la capăt şi apoi eliberaţi-l.

2. Deschideţi complet capacul de protecţie împotriva prafului, prin împingerea acestuia în sus. Apoi deschideţi piesa bucală prin împingerea acesteia în sus.

3. Scoateţi o capsulă Spiriva din blister (numai înainte de administrare) şi puneţi-o în camera centrală (5), aşa cum se arată în imagine. Nu are importanţă modul în care puneţi capsula în cameră.

4. Închideţi bine piesa bucală până se aude un clic, lăsând deschis capacul de protecţie împotriva prafului.

5. Ţineţi dispozitivul HandiHaler cu piesa bucală în sus şi apăsaţi până la capăt complet dispozitivul de perforare numai o singură dată şi apoi eliberaţi-l. Astfel se perforează capsula şi se permite eliberarea medicamentului pentru inhalare.

6. Expiraţi complet. Important: vă rugăm evitaţi să expiraţi în piesa bucală.

7. Introduceţi piesa bucală a dispozitivului HandiHaler în cavitatea bucală şi strângeţi ferm buzele în jurul acesteia. Menţineţi capul în poziţie verticală şi inspiraţi încet şi profund, dar suficient de puternic pentru a auzi sau simţi capsula vibrând. Inspiraţi până ce plămânii sunt plini cu aer; apoi ţineţi respiraţia cât mai mult posibil şi, în acelaşi timp, scoateţi dispozitivul HandiHaler din cavitatea bucală. Reluaţi respiraţia normală. Repetaţi etapele 6 şi 7 încă o dată, până la golirea completă a capsulei.

8. Deschideţi din nou piesa bucală. Îndepărtaţi capsula utilizată şi aruncaţi-o. Închideţi piesa bucală şi capacul de protecţie împotriva prafului în vederea păstrării dispozitivului HandiHaler.

Cum se curăţă dispozitivul HandiHaler

Curăţaţi dispozitivul HandiHaler o dată pe lună. Deschideţi capacul de protecţie şi piesa bucală. Apoi deschideţi baza prin împingerea dispozitivului de perforare. Curăţaţi întregul dispozitiv cu apă caldă, pentru îndepărtarea oricărei urme de pulbere. Uscaţi dispozitivul HandiHaler în întregime, tamponând excesul de apă cu un şerveţel din hârtie şi apoi se lasă să se usuce, lăsând capacul de protecţie, piesa bucală şi baza deschise. Uscarea durează 24 ore; prin urmare, trebuie să curăţaţi dispozitivul imediat după utilizare pentru a fi pregătit pentru următoarea administrare. La nevoie, exteriorul piesei bucale poate fi curăţat cu o bucată de pânză umedă, dar nu udă.

Instrucţiuni privind deschiderea blisterului

A. Separaţi cele două porţiuni ale blisterului de Spiriva, prin rupere de-a lungul zonei perforate.

B. Îndepărtaţi folia din spatele blisterului (doar imediat înainte de utilizare) prin tragere de capătul marcat, până ce capsula se vede în întregime. Dacă din greşeală o a doua capsulă intră în contact cu aerul, atunci aceasta nu mai poate fi folosită.

C. Scoateţi capsula.

Capsulele Spiriva conţin numai o cantitate mică de pulbere şi de aceea capsula este umplută doar parţial.

Fiecare capsulă conţine tiotropiu 18 micrograme (sub formă de bromură de tiotropiu monohidrat 22,5 micrograme).

Doza eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală a dispozitivului HandiHaler) este de 10 micrograme tiotropium. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză 5,5 miligrame (sub formă de lactoză monohidrat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat (care poate conţine cantităţi mici de proteine din lapte)

tiotropiu 18 micrograme (sub formă de bromură de tiotropiu monohidrat · substanță activă

Lactoză monohidrat (care poate conţine cantităţi mici de proteine din lapte) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După ce aţi utilizat prima capsulă dintr-un blister, trebuie să continuaţi să utilizaţi capsulele din acelaşi blister în următoarele 9 zile, câte o capsulă pe zi.

Aruncați dispozitivul HandiHaler după 12 luni de la prima utilizare.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani După prima deschidere a blisterului: a se utiliza în următoarele 9 zile A se înlocui dispozitivul HandiHaler după 12 luni de la prima utilizare.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. Al/PVC/Al x 10 caps. cu pulb. de inhalat si un dispozitiv HandiHaler · 9766/2017/01

Cutie cu 3 blist. Al/PVC/Al x 10 caps. cu pulb. de inhalat si un dispozitiv HandiHaler · 9766/2017/02

5 cutii x 30 caps. cu pulb. de inhalat si un dispozitiv HandiHaler, ambalaj de uz spitalicesc · 9766/2017/03

Cutie cu 3 blist. Al/PVC/Al x 10 caps. cu pulb. de inhalat · 9766/2017/04

Cutie cu 6 blist. Al/PVC/Al x 10 caps. cu pulb. de inhalat · 9766/2017/05

Cutie cu 9 blist. Al/PVC/Al x 10 caps. cu pulb. de inhalat · 9766/2017/06

5 cutii x 60 caps. cu pulb. de inhalat, ambalaj de uz spitalicesc · 9766/2017/07

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR