R03AL06 · Adrenergice inhalante Prescripție restrictivă

Spiolto Respimat 2,5 Micrograme/2,5 Micrograme

Soluție de inhalat · DCI: Combinatii (Tiotropium+olodaterolum)

Ce este Spiolto Respimat

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Spiolto Respimat

Spiolto Respimat conţine două substanţe active denumite tiotropiu şi olodaterol. Acestea aparțin unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune. Tiotropiu aparține subgrupului de medicamente denumite anticolinergice; olodaterol aparține subgrupului de medicamente denumite agoniști beta2-adrenergici cu durată lungă de acțiune.

Pentru ce se utilizează Spiolto Respimat

Spiolto Respimat ajută persoanele cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai bine. BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung şi care cauzează scurtarea respirației şi tuse. Termenul BPOC este asociat cu afecțiunile cunoscute sub denumirea de bronşită cronică şi emfizem pulmonar.

Spiolto Respimat are efect de lărgire a căilor respiratorii și permite pătrunderea și ieșirea mai ușoară a aerului în plămâni. De asemenea, utilizarea regulată a Spiolto Respimat vă poate ajuta când aveți senzația de scurtare a respirației asociată bolii de care suferiţi şi va ajuta la diminuarea la minimum a efectelor bolii asupra vieţii zilnice. Deoarece BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung, trebuie să luaţi Spiolto Respimat în fiecare zi şi nu numai atunci când vă confruntaţi cu probleme respiratorii sau cu alte simptome ale BPOC.

Spiolto Respimat este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, cu rol de ameliorare a simptomelor la pacienţii adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Spiolto Respimat se administrează numai prin inhalare.

Doze

Doza recomandată este:

Spiolto Respimat este eficient pentru un interval de 24 de ore, prin urmare va trebui să luaţi Spiolto Respimat O DATĂ PE ZI, dacă este posibil la acelaşi moment al zilei. La fiecare utilizare, administraţi DOUĂ PUFURI.

Deoarece BPOC este o afecţiune care persistă pe termen lung, utilizaţi Spiolto Respimat în fiecare zi şi nu numai atunci când vă confruntaţi cu probleme respiratorii. Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată.

Asiguraţi-vă că ştiţi cum să utilizaţi corect inhalatorul reutilizabil Respimat. Instrucţiunile referitoare la utilizarea inhalatorului reutilizabil Respimat sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect, a se vedea „Instrucțiuni de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat”.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu există date relevante privind utilizarea Spiolto Respimat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă luaţi mai mult Spiolto Respimat decât trebuie Este posibil să aveţi un risc mai mare de a prezenta o reacţie adversă cum ar fi senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, constipaţie, dificultăţi la eliminarea urinei, vedere încețoșată, durere în piept, creştere sau scădere a valorilor tensiunii arteriale, bătăi mai rapide sau neregulate ale inimii sau senzaţia că puteţi simţi bătăile inimii, ameţeli, nervozitate, dificultate în a adormi, anxietate, dureri de cap, frisoane, crampe musculare, greaţă, oboseală, stare generală de rău, concentraţii scăzute de potasiu în sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de spasme musculare, slăbiciune a muşchilor sau ritm anormal al bătăilor inimii), creştere a valorilor glucozei din sânge sau creştere a concentraţiilor de acizi din sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de greaţă, vărsături, slăbiciune, crampe musculare şi respiraţie accelerată).

Dacă uitaţi să utilizaţi Spiolto Respimat Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, faceţi acest lucru la momentul obişnuit în ziua următoare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Spiolto Respimat Înainte de a înceta să utilizaţi Spiolto Respimat, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă încetaţi să utilizaţi Spiolto Respimat, este posibil ca semnele şi simptomele BPOC să se înrăutăţească.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Medicamentul este destinat numai pentru administrare inhalatorie. Cartuşul poate fi introdus şi utilizat numai în inhalatorul Respimat.

Două pufuri eliberate din inhalatorul Respimat reprezintă o doză de medicament.

Adulţi Doza recomandată este de 5 micrograme de tiotropiu și 5 micrograme olodaterol, administrată sub forma a două pufuri eliberate din inhalatorul Respimat, o dată pe zi, la aceeaşi oră.

Doza recomandată nu trebuie depăşită.

Vârstnici Pacienţii vârstnici pot utiliza Spiolto Respimat la doza recomandată pentru adulţi.

Insuficiență hepatică și insuficiență renală

Spiolto Respimat conține tiotropiu, un medicament care se excretă predominant pe cale renală, şi olodaterol, un medicament metabolizat predominant la nivel hepatic.

Insuficiență hepatică Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată pot utiliza doza recomandată de Spiolto Respimat.

Nu sunt disponibile date privind utilizarea olodaterol la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţă renală Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza doza recomandată de Spiolto Respimat. Pentru informaţii referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (valori ale clearance-ului creatininei  50 ml/min) vezi pct. 4.4 şi 5.2.

Spiolto Respimat conţine olodaterol. Experienţa privind utilizarea olodaterol la pacienţii cu insuficienţă renală severă este limitată.

Copii şi adolescenţi

Nu există date relevante privind utilizarea Spiolto Respimat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Mod de administrare Acest medicament este destinat numai pentru administrare inhalatorie. Cartușul poate fi introdus și utilizat numai în inhalatorul reutilizabil Respimat. Respimat este un dispozitiv inhalator care generează un spray pentru inhalare. Medicamentul este destinat utilizării de către un singur pacient și este destinat administrării de doze multiple eliberate dintr-un singur cartuș. Inhalatorul reutilizabil Respimat permite înlocuirea cartușului și poate fi utilizat cu până la 6 cartușe.

Pacienții trebuie să citească instrucțiunile privind modul de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat înainte de a începe să utilizeze Spiolto Respimat. Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, pacientului trebuie să i se arate de către un medic sau de către un alt profesionist din domeniul sănătăţii care este modul de utilizare a inhalatorului.

Instrucţiuni pentru funcționarea și utilizarea dispozitivului inhalator reutilizabil Respimat

Va fi necesar ca pacientul să utilizeze acest inhalator numai O DATĂ PE ZI. La fiecare utilizare, administraţi DOUĂ PUFURI.

Dacă Spiolto Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 7 zile, eliberaţi un puf spre podea.

Dacă Spiolto Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 21 zile, repetaţi paşii de la 4 până la 6 până la apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori. Apoi repetaţi de trei ori paşii 4 – 6.

Cum se întreţine inhalatorul Respimat reutilizabil

Curăţaţi piesa bucală, inclusiv partea metalică din interiorul acesteia, numai cu un material textil umed sau cu un şerveţel, cel puţin o dată pe săptămână. Orice modificare minoră a culorii piesei bucale nu afectează funcţionarea inhalatorului Respimat reutilizabil. Dacă este necesar, ștergeţi exteriorul inhalatorului Respimat reutilizabil cu un material textil umed.

Când să înlocuiţi inhalatorul

După ce pacientul a utilizat un inhalator cu 6 cartuşe, acesta trebuie să își procure un ambalaj nou cu Spiolto Respimat care conţine un inhalator. Nu utilizați inhalatorul Respimat reutilizabil mai mult de un an, după introducerea primului cartuș.

Pregătirea inhalatorului pentru utilizare

1. Îndepărtaţi baza transparentă

Nu desfaceţi capacul.
Apăsaţi dispozitivul de siguranţă în timp ce trageţi spre exterior baza transparentă cu cealaltă mână.

2. Introduceţi cartuşul

Introduceţi cartuşul în inhalator.
Aşezaţi inhalatorul pe o suprafaţă dură şi apăsaţi ferm în jos până când se aude un clic atunci când se fixează în poziţie.

3. Marcați cartuşul și puneți baza transparentă înapoi

Marcaţi pe eticheta inhalatorului căsuţa care corespunde numărului cartuşurilor.
Puneţi baza transparentă la loc şi asiguraţi-vă că se aude clicul.

4. Rotiţi

Nu scoateţi capacul.
Rotiţi baza transparentă în direcţia indicată de săgeţile de pe etichetă până când se aude un clic (jumătate de rotaţie).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la tiotropiu sau olodaterol sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă sunteţi alergic la atropină sau la substanţe înrudite cu aceasta, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Antecedente de hipersensibilitate la atropină sau la derivaţi ai acestei, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Spiolto Respimat

dacă aveţi astm bronşic (nu trebuie să luaţi Spiolto Respimat pentru tratamentul astmului bronşic).
dacă aveţi boli de inimă.
dacă aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale.
dacă aveţi epilepsie.
dacă aveţi o problemă a glandei tiroide, denumită tireotoxicoză.
dacă aveţi o lărgire anormală a unei artere, denumită anevrism.
dacă aveţi diabet zaharat.
dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (boală de ficat).
dacă aveţi insuficienţă renală (boală de rinichi).
în cazul în care sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale.
dacă aveţi o problemă a ochilor, denumită glaucom cu unghi îngust.
dacă aveţi probleme cu prostata sau probleme la eliminarea urinei.

Pe durata tratamentului cu Spiolto Respimat

Opriţi administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care vă confruntaţi cu senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după administrarea medicamentului. Acestea ar putea fi semnele unei probleme denumite bronhospasm (vezi pct. 4).

Dacă respiraţia s-a înrăutăţit sau dacă prezentaţi erupţie trecătoare pe piele, umflare sau mâncărimi imediat după utilizarea inhalatorului, opriţi utilizarea acestuia şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).

Dacă prezentaţi orice reacţii adverse care determină manifestări la nivelul inimii (accelerare a pulsului, creştere a valorilor tensiunii arteriale şi/sau agravare a unor simptome, cum ar fi durerea în piept), spuneţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).

Dacă prezentaţi spasme musculare, senzaţie de slăbiciune în muşchi sau ritm anormal al bătăilor inimii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece acestea ar putea fi corelate cu valorile scăzute ale concentraţiilor de potasiu din sânge (vezi pct. 4).

Atunci când utilizaţi Spiolto Respimat trebuie să aveți grijă ca medicamentul să nu pătrundă în ochi. Acest lucru poate provoca durere sau senzaţie neplăcută la nivelul ochiului, vedere încețoșată, perceperea unor halouri în jurul obiectelor luminoase sau a imaginilor colorate care se asociază cu înroşire a ochiului (glaucom cu unghi îngust). Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Spălaţi ochii cu apă călduţă, opriţi administrarea Spiolto Respimat şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru sfaturi.

Spiolto Respimat este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice de care suferiţi. Nu trebuie utilizat pentru a trata un episod de senzaţie de lipsă de aer sau de respiraţie şuierătoare apărut brusc.

Nu luaţi Spiolto Respimat împreună cu anumite medicamente care conţin agonişti ß-adrenergici cu durată lungă de acţiune, cum sunt salmeterol sau formoterol.

Dacă luaţi în mod regulat anumite medicamente denumite substanţe ß-adrenergice cu durată scurtă de acţiune, cum este salbutamol, continuaţi să le luaţi numai pentru a ameliora simptomele acute, cum

este senzaţia de lipsă de aer.

Senzaţia de uscăciune la nivelul gurii observată în cursul tratamentului cu substanţe anticolinergice se poate asocia pe termen lung cu apariţia cariilor dentare. De aceea, respectaţi măsurile de igienă orală.

Astm bronşic Spiolto Respimat nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic. Eficacitatea şi siguranţa utilizării Spiolto Respimat la pacienţii cu astm bronşic nu au fost investigate.

Nu este destinat utilizării ca terapie a episoadelor acute Spiolto Respimat nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm, ca terapie de salvare.

Bronhospasm paradoxal Similar altor medicamente cu administrare inhalatorie, Spiolto Respimat poate determina apariţia bronhospasmului paradoxal care poate pune în pericol viaţa. În acest caz, administrarea Spiolto Respimat trebuie oprită imediat şi se va opta pentru o terapie alternativă.

Efecte anticolinergice asociate utilizării de tiotropiu

Glaucom cu unghi îngust, hiperplazie de prostată sau obstrucţie de col vezical Având în vedere activitatea anticolinergică a tiotropiului, Spiolto Respimat trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust, hiperplazie de prostată sau obstrucţie de col vezical.

Simptome oculare Pacienţii trebuie avertizaţi să evite contactul dintre medicament şi ochi. Trebuie avertizaţi că acest lucru poate duce la deteriorarea bruscă sau agravarea glaucomului cu unghi îngust, la durere oculară sau disconfort ocular, încețoșare temporară a vederii, perceperea unor halouri în jurul obiectelor luminoase sau a unor imagini colorate care se asociază eritemului ocular determinat de congestia conjunctivală şi de edemul cornean. În cazul în care survine orice combinaţie a acestor simptome oculare, pacienții trebuie să întrerupă utilizarea Spiolto Respimat și să se adreseze imediat unui specialist.

Carii dentare Xerostomia, observată în asociere cu tratamentele anticolinergice, se poate asocia pe termen lung cu apariţia cariilor dentare.

Pacienţi cu insuficienţă renală Deoarece concentrația plasmatică a tiotropiului crește proporțional cu gradul disfuncției renale, Spiolto Respimat trebuie utilizat la pacienții cu insuficienţă renală moderată până la severă (valori ale clearance-ului creatininei  50 ml/min) numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile potențiale. Nu există date privind experiența utilizării pe termen lung la pacienții cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).

Efecte cardiovasculare Experiența asociată utilizării Spiolto Respimat la pacienții cu antecedente de infarct miocardic în ultimul an, cu aritmii cardiace necontrolate terapeutic sau care pun în pericol viaţa, la cei spitalizaţi pentru insuficienţă cardiacă în ultimul an sau cu diagnostic de tahicardie paroxistică (>100 bătăi pe minut) este limitată, deoarece astfel de pacienți nu au fost înrolați în studiile clinice. Spiolto Respimat trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți.

Ca şi alţi agonişti beta2-adrenergici, olodaterol poate induce un efect cardiovascular semnificativ din punct de vedere clinic la unii pacienţii, reflectat de creşterea frecvenţei pulsului, a tensiunii arteriale şi/sau prezenţa simptomatologiei. În situaţia apariţiei acestor efecte, poate fi necesară întreruperea tratamentului. În plus, s-a raportat că agoniştii beta-adrenergici induc modificări evidenţiate pe electrocardiogramă (ECG), cum sunt aplatizarea undei T şi subdenivelarea segmentului ST, însă semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.

Agoniştii beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune trebuie administraţi cu precauție la pacienții cu tulburări cardiovasculare, mai ales cardiomiopatie ischemică, decompensare cardiacă severă, aritmii

cardiace, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, hipertensiune arterială și anevrism, la pacienții cu tulburări convulsive sau tireotoxicoză, la pacienții cu prelungire cunoscută sau suspectată a intervalului QT (de exemplu, QT >0,44 s) şi la cei cu responsivitate neobişnuită la amine simpatomimetice.

Hipopotasemie La unii pacienţi agoniştii beta2-adrenergici pot provoca hipopotasemie, care are potenţialul de a induce efecte adverse la nivel cardiovascular. Scăderea concentraţiilor plasmatice de potasiu este de obicei tranzitorie, fără a necesita aport suplimentar. La pacienţii cu BPOC severă, hipopotasemia poate fi potenţată de hipoxie şi de tratamentul concomitent (vezi pct. 4.5), fapt care ar putea duce la creşterea predispoziţiei faţă de apariţia aritmiilor cardiace.

Hiperglicemie Inhalarea unor doze mari de agonişti beta2-adrenergici poate determina creşteri ale valorilor glicemiei.

Anestezie Se recomandă precauţie în cazul unei intervenţii chirurgicale planificate în care se vor utiliza anestezice de tip hidrocarburi halogenate, din cauza creşterii predispoziţiei faţă de apariţia efectelor adverse la nivel cardiac, induse de bronhodilatatoarele din clasa beta-agoniştilor.

Spiolto Respimat nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care conţin agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune. Pacienţii care utilizează în mod regulat agonişti beta2-adrenergici cu durată scurtă de acţiune şi cu administrare inhalatorie (de exemplu, de patru ori pe zi) trebuie sfătuiţi să îi utilizeze numai pentru ameliorarea simptomelor respiratorii acute.

Spiolto Respimat nu trebuie utilizat mai mult de o dată pe zi.

Hipersensibilitate Similar oricărui medicament, pot surveni reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Spiolto Respimat.

Excipienţi Clorura de benzalconiu poate provoca respirație şuierătoare şi dificultăți la respirație. Pacienții cu astm bronşic prezintă un risc crescut pentru aceste evenimente adverse.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Mai precis, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

orice medicamente similare cu Spiolto Respimat (care conţin substanţe active similare, cum sunt medicamente anticolinergice sau medicamente ß-adrenergice). Ar putea exista o probabilitate mai mare să prezentaţi reacţii adverse.

medicamente denumite beta-blocante utilizate pentru scăderea valorilor crescute ale tensiunii arteriale sau pentru alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau pentru boala de ochi denumită glaucom (cum este timolol). Acestea pot cauza dispariţia efectului Spiolto Respimat.

medicamente care duc la scăderea concentraţiilor de potasiu din sânge. Acestea includ:
corticosteroizi (de exemplu prednisolon)
diuretice (medicamente pentru eliminarea apei din organism)
medicamente pentru probleme respiratorii, cum este teofilina Dacă luaţi aceste medicamente împreună cu Spiolto Respimat este posibil să aveţi simptome cum sunt spasme musculare, senzaţie de slăbiciune a muşchilor sau ritm anormal al bătăilor inimii.

medicamentele denumite antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (cum sunt selegilina sau moclobemidă), care sunt utilizate pentru tratamentul tulburărilor neurologice sau psihice, cum sunt boala Parkinson sau depresia; utilizarea acestor medicamente va creşte probabilitatea de a prezenta reacţii adverse care afectează inima.

Deşi nu au fost derulate studii formale care să investigheze in vivo interacţiunile medicamentoase între Spiolto Respimat şi alte medicamente, tratamentul inhalator cu Spiolto Respimat a fost utilizat concomitent cu alte medicamente pentru tratamentul BPOC, inclusiv bronhodilatatoare simpatomimetice cu durată scurtă de acţiune şi corticoterapie inhalatorie, fără să se evidenţieze semne clinice de interacţiuni medicamentoase.

Medicamente anticolinergice Administrarea concomitentă de bromură de tiotropiu, una dintre substanţele active din compoziţia Spiolto Respimat, cu alte medicamente anticolinergice nu a fost studiată și, de aceea, nu este recomandată.

Medicamente adrenergice Tratamentul concomitent cu alte substanţe adrenergice (utilizate în monoterapie sau în terapie asociată) poate potenţa reacţiile adverse la Spiolto Respimat.

Derivaţi de xantină, corticosteroizi sau diuretice Administrarea concomitentă a derivaţilor de xantină, corticosteroizilor sau diureticelor cu efect de eliminare a potasiului poate potenţa efectele de scădere a potasemiei asociate agoniştilor adrenergici (vezi pct. 4.4).

Beta-blocante Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul olodaterolului. Poate fi avută în vedere utilizarea beta-blocantelor cardioselective, însă administrarea se va face cu precauţie.

Inhibitori MAO şi antidepresivele triciclice, medicamente care induc prelungirea intervalului QTc Inhibitorii de monoaminoxidază sau antidepresivele triciclice sau alte medicamente cu efect cunoscut de prelungire a intervalului QTc pot potenţa acţiunea Spiolto Respimat asupra sistemului cardiovascular.

Interacţiuni medicamentoase farmacocinetice În cadrul studiilor privind interacțiunile medicamentoase în care s-a administrat concomitent fluconazol ca model de inhibitor al CYP2C9, nu s-a observat niciun efect relevant asupra expunerii sistemice la olodaterol.

Administrarea concomitentă de ketoconazol ca inhibitor puternic al P-gp şi al CYP3A4 a crescut cu aproximativ 70% expunerea sistemică la olodaterol. Nu este necesară ajutarea dozei Spiolto Respimat.

Studiile in vitro au demonstrat că, la concentraţiile plasmatice obţinute în practica clinică, olodaterol nu are efect inhibitor asupra sistemului enzimatic al citocromului CYP sau asupra sistemelor cu rol de transportor al medicamentelor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Sarcina

Tiotropiu Datele provenite din utilizarea tiotropiu la femeile gravide sunt foarte limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere la doze relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.3).

Olodaterol Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse la olodaterol. Datele preclinice referitoare la olodaterol au evidenţiat efectele tipice agoniştilor beta-adrenergici, în cazul utilizării de doze mult mai mari decât dozele terapeutice (vezi pct. 5.3).

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Spiolto Respimat în timpul sarcinii.

Ca şi alţi agonişti beta2-adrenergici, olodaterol poate inhiba travaliul, din cauza unui efect relaxant asupra musculaturii netede a uterului.

Alăptarea Nu sunt disponibile date clinice cu privire la utilizarea tiotropiu și/sau olodaterol la femeile care alăptează.

În studiile la animale efectuate atât cu tiotropiu cât și cu olodaterol, substanțele și/sau metaboliții acestora au fost depistate în laptele femelelor de șobolan, însă nu se cunoaşte dacă tiotropiu și/sau olodaterol se excretă în laptele uman.

Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu Spiolto Respimat, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea asociate utilizării de tiotropiu și olodaterol sau a combinației dintre aceste substanțe. Studiile preclinice efectuate cu fiecare substanță în parte, tiotropiu și olodaterol, nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazul în care manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, vă rugăm să nu mai luați acest medicament și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Reacţiile alergice imediate după administrarea Spiolto Respimat sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Aceste reacţii pot apărea singure sau parte a unei reacţii alergice grave (reacţie anafilactică) după administrarea de Spiolto Respimat. Acestea includ erupţie trecătoare

pe piele, erupţie trecătoare pe piele însoțită de mâncărimi (urticarie), umflare la nivelul gurii şi feţei, dificultăţi la respiraţie apărute brusc (edem angioneurotic) sau alte reacții de hipersensibilitate (cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau confuzie).

Similar altor medicamente cu administrare inhalatorie, pot apărea o senzaţie de presiune în piept, asociată cu tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm paradoxal). Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Perceperea de halouri în jurul obiectelor luminoase sau de imagini colorate în asociere cu înroşirea ochiului (glaucom). Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Blocare a intestinelor sau absența mișcărilor intestinale (obstrucție intestinală, inclusiv ileus paraliticus). Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Alte posibile reacţii adverse:

Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane)

bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie)
amețeli
dureri de cap
tuse
răgușeală (disfonie)
senzație de uscăciune la nivelul gurii

Rare (poate afecta până la 1 din 1000 persoane)

bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială)
bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
senzația de percepere a bătăilor inimii (palpitații)
tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
dificultăți la eliminarea urinei (retenţie urinară)
infecţii ale căilor urinare
urinare dureroasă (disurie)
dureri de gât (faringită)
inflamație a laringelui (laringită)
inflamație a gingiilor (gingivită)
inflamație a gurii (stomatită)
infecții fungice ale gurii și gâtului (candidoză bucală)
sângerări nazale (epistaxis)
dificultate în a adormi (insomnie)
vedere încețoșată
senzație de presiune în piept, asociată cu tuse, respirație șuierătoare sau senzație de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm)
constipație
senzație de rău (greață)
mâncărimi (prurit)
dureri de articulații (artralgie)
umflarea articulațiilor
dureri de spate

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

creşterea valorii măsurate a presiunii din interiorul ochiului
rinofaringită
inflamaţie a sinususilor (sinuzită)
dificultăţi la înghiţire (disfagie)
inflamaţie a limbii (glosită)
arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastroesofagian)
carii dentare
infecţii sau ulceraţii la nivelul pielii
uscăciunea pielii
scăderea cantităţii de apă din organism (deshidratare)

Este posibil să prezentaţi reacţii adverse despre care se ştie că apar în cursul administrării anumitor medicamente pentru tratamentul unor probleme respiratorii, similare cu Spiolto Respimat (substanţe beta-adrenergice). Acestea reacţii adverse pot fi bătăi neregulate ale inimii, durere în piept, valori scăzute ale tensiunii arteriale, frisoane, nervozitate, crampe musculare, oboseală, stare generală de rău, concentraţii scăzute de potasiu în sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de spasme musculare, slăbiciune a muşchilor sau ritm anormal al bătăilor inimii), creştere a valorilor glucozei din sânge sau creştere a concentraţiilor de acizi din sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de greaţă, vărsături, slăbiciune, crampe musculare şi respiraţie accelerată).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

a. Rezumatul profilului de siguranţă

Multe dintre reacțiile adverse enumerate pot fi corelate cu proprietățile anticolinergice ale bromurii de tiotropiu sau cu proprietățile ß2-adrenergice ale olodaterol, substanțele active din compoziţia Spiolto Respimat.

b. Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse

Frecvenţa alocată reacţiilor adverse prezentate în continuare se bazează pe ratele brute ale incidenţei reacţiilor adverse la medicament (evenimente atribuite utilizării Spiolto Respimat) observate în grupul de tratament cu tiotropiu 5 micrograme/olodaterol 5 micrograme (5646 pacienți), cumulate din 8 studii clinice controlate cu substanţă activă sau cu placebo, cu grupuri paralele, efectuate la pacienţi cu BPOC, în care durata tratamentului a fost între 4 şi 52 de săptămâni.

Palpitaţii rare Tahicardie supraventriculară rare Tulburări vasculare Hipertensiune arterială rare Tulburări respiratorii, Tuse mai puţin frecvente toracice şi mediastinale Disfonie mai puţin frecvente Laringită rare Faringită rare Epistaxis rare Bronhospasm rare Sinuzită cu frecvenţă necunoscută Tulburări gastro- Xerostomie mai puțin frecvente intestinale Constipaţie rare Candidoză bucală rare Gingivită rare Greaţă rare

Obstrucţie intestinală cu frecvenţă necunoscută Ileus paralitic Disfagie cu frecvenţă necunoscută Boală de reflux gastroesofagian cu frecvenţă necunoscută Glosită cu frecvenţă necunoscută Stomatită rare Carii dentare cu frecvenţă necunoscută Afecţiuni cutanate şi ale Hipersensibilitate rare ţesutului subcutanat, Tulburări ale sistemului Angioedem rare imunitar Urticarie rare Prurit rare

Reacţie anafilactică cu frecvenţă necunoscută

Erupţie cutanată tranzitorie rare Infecţii cutanate şi ulcer cutanat cu frecvenţă necunoscută Xerodermie cu frecvenţă necunoscută Tulburări musculo- Artralgii rare scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dureri de spate1 rare Tumefiere articulară rare Tulburări renale şi ale Retenţie urinară rare căilor urinare Infecţii ale căilor urinare rare

Disurie rare reacţii adverse raportate în asociere cu utilizarea Spiolto Respimat, însă nu cu fiecare componentă în parte

c. Descrierea reacţiilor adverse selectate Spiolto Respimat combină proprietăți anticolinergice și ß2-adrenergice datorită componentelor sale tiotropiu și olodaterol.

Profilul reacțiilor adverse determinate de proprietăţile anticolinergice În studiile clinice pe termen lung, cu durata de 52 de săptămâni, efectuate cu Spiolto Respimat, reacţia adversă determinată de efectul anticolinergic observată cel mai frecvent a fost xerostomia, care a survenit la aproximativ 1,3% dintre pacienții tratați cu Spiolto Respimat și la 1,7% și 1% dintre pacienții din brațele de tratament cu tiotropiu 5 micrograme și olodaterol 5 micrograme. Xerostomia a dus la întreruperea tratamentului la 2 din 4968 pacienți (0,04%) trataţi cu Spiolto Respimat.

Reacţiile adverse severe asociate efectului anticolinergic includ glaucom, constipaţie, obstrucţie intestinală, inclusiv ileus paralitic şi retenție urinară.

Profilul de reacții adverse determinate de proprietăţile ß-adrenergice

Olodaterol, una dintre substanţele active din compoziţia Spiolto Respimat, aparține clasei de medicamente de agoniști beta2-adrenergici cu durată lungă de acțiune. Prin urmare, trebuie să se țină cont de posibilitatea apariției reacțiilor adverse corelate cu această clasă, neprezentate anterior, printre care se numără aritmii, ischemie miocardică, angină pectorală, hipotensiune arterială, tremor, nervozitate, spasme musculare, fatigabilitate, stare generală de rău, hipopotasemie, hiperglicemie şi acidoză metabolică.

d. Alte grupuri speciale de pacienți O potenţare a efectului anticolinergic ar putea surveni la pacienţii cu vârste mai înaintate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Spiolto Respimat

Substanţele active sunt tiotropiu şi olodaterol. Doza administrată este de 2,5 micrograme tiotropiu (sub formă de bromură monohidrat de tiotropiu) şi 2,5 micrograme olodaterol (sub formă de clorhidrat de olodaterol) per puf. Doza administrată este doza disponibilă pentru pacient după eliberarea prin piesa bucală.

Celelalte componente sunt: Clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată şi acid clorhidric 1M pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată Spiolto Respimat şi conţinutul ambalajului

Spiolto Respimat este alcătuit dintr-un cartuş cu soluţie de inhalat şi un inhalator Respimat. Cartuşul trebuie introdus în inhalator înainte de prima utilizare.

Ambalaj unic: 1 dispozitiv inhalator Respimat reutilizabil şi 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)

Ambalaj triplu: 1 dispozitiv inhalator Respimat reutilizabil şi 3 cartuşe, fiecare cartuş furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)

Ambalaj unic pentru reîncărcare: 1 cartuş care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)

Ambalaj triplu pentru reîncărcare: 3 cartuşe, fiecare cartuș furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Spiolto Respimat este:

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Fabricantul pentru Spiolto Respimat este:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania

Boehringer Ingelheim España, SA c/ Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Spania

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franța

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Liechtenstein, Belgia, Luxemburg, Cipru, Croația, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Malta, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia: Spiolto Respimat

Finlanda: Inspiolto Respimat Bulgaria: Спиолто Респимат

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.

Alte surse de informare

Instrucțiunile de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat sunt disponibile prin scanarea codului QR inclus în secțiunea „Instrucțiuni de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat” și pe cutia exterioară cu ajutorul unui smartphone/dispozitiv. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă URL: [www.respimat.com/ro/]

Instrucțiuni de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat

Respimat este un dispozitiv inhalator care generează pufuri pentru inhalare. Respimat este numai pentru dumneavoastră. Un cartuș eliberează doze multiple. Inhalatorul reutilizabil Respimat permite înlocuirea cartușului și poate fi utilizat cu până la 6 cartușe.

Citiți aceste instrucțiuni înainte de a începe să folosiți Spiolto Respimat.

Va fi necesar să utilizaţi acest inhalator numai O DATĂ PE ZI. La fiecare utilizare, administraţi DOUĂ PUFURI.

Dacă Spiolto Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 7 zile, eliberaţi un puf spre podea.

Dacă Spiolto Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 21 zile, repetaţi paşii de la 4 până la 6 până la apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori. Apoi repetaţi de trei ori paşii 4 – 6.

Cum se întreţine inhalatorul Respimat reutilizabil

Când să înlocuiţi inhalatorul

După ce aţi utilizat un inhalator cu 6 cartuşe, procuraţi-vă un ambalaj nou cu Spiolto Respimat care conţine un inhalator. Nu utilizați inhalatorul Respimat reutilizabil mai mult de un an, după introducerea primului cartuș.

Pregătirea inhalatorului pentru utilizare

1. Îndepărtaţi baza transparentă

Nu desfaceţi capacul.
Apăsaţi dispozitivul de siguranţă în timp ce trageţi spre exterior baza transparentă cu cealaltă mână.

2. Introduceţi cartuşul

Introduceţi cartuşul în inhalator.
Aşezaţi inhalatorul pe o suprafaţă dură şi apăsaţi ferm în jos până când se aude un clic atunci când se fixează în poziţie.

3. Marcați cartuşul și puneți înapoi baza transparentă

Marcaţi pe eticheta inhalatorului căsuţa care corespunde numărului cartuşurilor.
Puneţi baza transparentă la loc şi asiguraţi-vă că se aude clicul.

4. Rotiţi

Nu scoateţi capacul.
Rotiţi baza transparentă în direcţia indicată de săgeţile de pe etichetă până când se aude un clic (jumătate de rotaţie).

5. Deschideţi

Desfaceţi capacul, astfel încât să fie complet deschis.

6. Apăsaţi

Îndreptaţi inhalatorul spre podea
Apăsaţi butonul de eliberare a dozei.
Închideţi capacul.
Repetaţi paşii 4-6 până la apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori.
După apariţia vizibilă a unei formaţiuni de vapori, repetaţi de trei ori paşii 4-6. Inhalatorul dumneavoastră este acum gata de utilizare şi va fi capabil să livreze 60 pufuri (30 doze).

Utilizare zilnică

ROTIŢI

Nu scoateţi capacul.
ROTIŢI baza transparentă în direcţia indicată de săgeţile de pe etichetă până când se aude un clic (jumătate de rotaţie).

DESCHIDEŢI

DESFACEŢI capacul, astfel încât să fie complet deschis.

APĂSAŢI

Expiraţi încet şi complet.
Strângeţi buzele în jurul capătului piesei bucale fără a acoperi orificiile de aerisire.
Poziţionaţi inhalatorul dumneavoastră către partea din spate a gâtului.
În timpul unui inspir lent, profund, pe gură, APĂSAŢI butonul de eliberare a dozei şi continuaţi să inspiraţi încet cât timp simţiţi că acest lucru este confortabil.
Ţineţi-vă respiraţia pentru 10 secunde sau cât timp simţiţi că acest lucru este confortabil.
Repetaţi paşii ROTIŢI, DESCHIDEŢI, APĂSAŢI pentru un total de 2 pufuri.
Închideți capacul până când veţi utiliza din nou inhalatorul.

Când să înlocuiţi cartuşul Spiolto Respimat

Indicatorul de doză arată câte pufuri sunt disponibile în cartuş.

60 pufuri rămase

Mai puţin de 10 pufuri rămase. Procuraţi un nou cartuş.

Cartușul este consumat. Rotiți baza transparentă pentru a o desface. Inhalatorul este acum într-o poziție blocată. Scoateți cartușul din inhalator. Introduceți un cartuș nou până când se aude un clic (a se vedea pasul 2). Noul cartuș va fi scos în exterior mai mult decât primul cartuș (continuați cu pasul 3). Nu uitați să puneți baza transparentă înapoi pentru a debloca dispozitivul inhalator.

Răspunsuri la întrebări frecvente

Este dificilă introducerea suficient de adâncă a cartuşului.

Aţi rotit din greşeală baza transparentă înainte să introduceţi cartuşul? Deschideţi capacul, apăsaţi butonul de eliberare a dozei, apoi introduceţi cartuşul. Înlocuiți cartușul? Noul cartuș va ieşi în afară mai mult decât primul cartuș. Introduceți-l până se fixează, apoi înlocuiți baza transparentă.

Nu pot apăsa butonul de eliberare a dozei.

Ați pus înapoi baza transparentă? Dacă nu, puneți înapoi baza transparentă ca să deblocați inhalatorul. Inhalatorul Respimat reutilizabil funcționează numai cu baza transparentă în poziția inițială. Aţi rotit baza transparentă? Dacă nu, rotiţi baza transparentă într-o mişcare continuă până se aude un clic (jumătate de rotaţie). Indicatorul de doză de pe cartuș afișează o săgeată albă pe un fundal roșu? Cartușul dumneavoastră este consumat. Introduceți un cartuș nou și puneți înapoi baza transparentă.

Este greu să scot cartușul după ce este consumat.

Trageți și rotiți simultan cartușul.

Nu pot roti sau pune baza transparentă înapoi.

Este baza transparentă slabită și indicatorul de doză de pe cartuș afișează o săgeată albă pe un fundal roșu? Cartușul dumneavoastră este consumat. Introduceți un cartuș nou. Aţi rotit deja baza transparentă? Dacă baza transparentă a fost rotită deja, parcurgeţi paşii „DESCHIDEŢI” şi „APĂSAŢI” din secţiunea „Utilizare zilnică” pentru a administra medicamentul.

Spiolto Respimat-ul meu s-a terminat prea repede. Aţi utilizat Spiolto Respimat conform indicaţiilor (două pufuri/o dată pe zi)? Fiecare cartuș conţine suficient medicament pentru o perioadă de 30 de zile dacă este utilizat prin administrarea a două pufuri o dată pe zi. Aţi pulverizat des în aer pentru a verifica dacă funcţionează Spiolto Respimat? După ce pregătiţi Spiolto Respimat pentru utilizare, nu este necesară pulverizarea de probă dacă utilizaţi inhalatorul zilnic. Ați scos și ați pus baza transparentă înapoi de mai multe ori? Nu înlăturați baza transparentă înainte de consumarea cartușului. De fiecare dată când scoateți baza transparentă fară a schimba cartușul, indicatorul de doze înregistrează un puf și dozele rămase se reduc.

Spiolto Respimat-ul nu pulverizează/nu eliberează doza.

Aţi introdus un cartuş? Dacă nu, introduceţi un cartuş. După ce Spiolto Respimat-ul dumneavoastră a fost asamblat, nu îndepărtați baza transparentă sau cartușul până când cartușul nu este consumat. Aţi repetat paşii ROTIȚI, DESCHIDEȚI, APĂSAȚI de mai puţin de trei ori după introducerea cartuşului? Repetaţi paşii ROTIŢI, DESCHIDEŢI, APĂSAŢI de trei ori după introducerea cartuşului, conform indicaţiilor de la paşii 4, 5 şi 6 din secţiunea „Pregătirea inhalatorului pentru prima utilizare”. Indicatorul de doză de pe cartuș afișează o săgeată albă pe un fundal roșu? Cartușul dumneavoastră este consumat. Introduceți un cartuș nou.

Spiolto Respimat-ul meu eliberează automat.

Capacul a fost deschis când ați rotit baza transparentă? Închideți capacul, apoi rotiți baza transparentă. Ați apăsat butonul de eliberare a dozei la rotirea bazei transparente? Închideți capacul, astfel încât butonul de eliberare a dozei să fie acoperit, apoi rotiți baza transparentă. V-ați oprit când ați rotit baza transparentă înainte de a face clic? Răsuciți baza transparentă într-o mișcare continuă până când face clic (o jumătate de rotație). Indicatorul de doză va număra fiecare rotire incompletă și numărul de doze rămase este redus. Capacul a fost deschis când ați înlocuit cartușul? Închideți capacul, apoi înlocuiți cartușul.

Aceleași informații sunt de asemenea disponibile prin scanarea codului QR: [Codul QR va fi inclus] și la următoarea adresă URL: [www.respimat.com/ro/]

Doza eliberată este de 2,5 micrograme tiotropiu (sub formă de bromură monohidrat de tiotropiu) și 2,5 micrograme olodaterol (sub formă de clorhidrat de olodaterol) per puf.

Doza eliberată este doza disponibilă pentru pacient, după emisia prin piesa bucală.

Excipienţi cu efect cunoscut: Acest medicament conţine 0,0011 mg clorură de benzalconiu pe fiecare doză eliberată. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Clorură de benzalconiu Edetat disodic Apă purificată Acid clorhidric 1M (pentru ajustarea nivelului de pH)

0,0011 mg clorură de benzalconiu pe fiecare · substanță activă

Clorură de benzalconiu · excipient

Edetat disodic · excipient

Apă purificată · excipient

Acid clorhidric 1M (pentru ajustarea nivelului de pH) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe eticheta cartușului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

Durata de valabilitate în timpul utilizării:

Schimbaţi cartuşul cel târziu la 3 luni după inserare. Nu utilizaţi inhalatorul Respimat reutilizabil mai mult de un an. Utilizare recomandată: 6 cartuşe pentru fiecare inhalator.

Notă: Funcţionalitatea inhalatorului RESPIMAT reutilizabil a fost demonstrată prin teste efectuate pentru 540 doze eliberate (corespunzătoare pentru 9 cartuşe).

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani Durata de valabilitate a cartuşului în timpul utilizării: 3 luni

Durata de valabilitate a inhalatorului în timpul utilizării: 1 an

Utilizare recomandată: 6 cartuşe pentru un inhalator

Notă: Funcţionalitatea inhalatorului RESPIMAT reutilizabil a fost demonstrată prin teste efectuate pentru 540 doze eliberate (corespunzătoare pentru 9 cartuşe).

A nu se congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu ambalaj unic format din 1 inhalator Respimat reutilizabil si 1 cartus x 60 pufuri (30 doze) sol. de inhalat · 13224/2020/01

Cutie cu ambalaj triplu format din 1 inhalator Respimat reutilizabil si 3 cartuse x 60 pufuri (30 doze) sol. de inhalat · 13224/2020/02

Cutie cu ambalaj unic pentru reincarcare format din 1 cartus x 60 pufuri (30 doze) sol. de inhalat · 13224/2020/03

Cutie cu ambalaj triplu pentru reincarcare format din 3 cartuse x 60 pufuri (30 doze) sol. de inhalat · 13224/2020/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR