Acasă/ Medicamente/ Spasmocalm
A03AD02 · Med. pt.tulburari intestinale functionale papaverina si derivati Fără prescripție (OTC)

Spasmocalm

Comprimate · DCI: Drotaverinum

Poate fi utilizat ca tratament asociat in:

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

  • spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor biliare: litiaza biliara, colangiolitiaza, colecistita, pericolecistita, colangita, papilita.
  • spasmul musculaturii tractului urinar asociat afecţiunilor renale: litiaza renala, ureterolitiaza, pielita, cistita, tenesme vezicale.

Poate fi utilizat ca tratament asociat in:

  • spasme ale musculaturii netede determinate de suferinte gastro-intestinale: ulcer gastric sau duodenal, gastrita, enterita, colita, spasmul sfinctelor cardial sau piloric, sindromul colonului iritabil, constipatie spastica sau meteorism, pancreatita.
  • in afecţiunile ginecologice: dismenoree, anexita, dureri intense in timpul travaliului, contractii uterine, iminenta de avort.
  • spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor biliare: litiaza biliara, colangiolitiaza, colecistita, pericolecistita, colangita, papilita.
  • spasmul musculaturii tractului urinar asociat afecţiunilor renale: litiaza renala, ureterolitiaza, pielita, cistita, tenesme vezicale.

Poate fi utilizat ca tratament asociat in:

  • spasme ale musculaturii netede determinate de suferinte gastro-intestinale: ulcer gastric sau duodenal, gastrita, enterita, colita, spasmul sfincterelor cardial sau piloric, sindromul colonului iritabil, constipatie spastica sau meteorism, pancreatita.
  • in afectiuni ginecologice: dismenoree, anexita, dureri intense in timpul travaliului, contractii uterine, iminenta de avort.
Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect RCP · pct. 4.2

Adulţi: Doza uzuală este de 1-2 comprimate Spasmocalm de 3 ori pe zi (120 – 240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi). Copii:

  • între 1 – 6 ani doza recomandată este de 1/2 – 1 comprimat Spasmocalm, de 2-3 ori pe zi (40-120 mg clorhidrat de drotaverină pe zi).
  • peste 6 ani doza recomandată este de un comprimat Spasmocalm, de 2-5 ori pe zi (80-200 mg clorhidrat de drotaverină pe zi).

Adulţi: Doza uzuală recomandata este de 1-2 comprimate Spasmocalm de 3 ori pe zi (120 – 240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi). Copii:

  • între 1 – 6 ani doza recomandată este de 1/2 – 1 comprimat Spasmocalm, de 2-3 ori pe zi (40-120 mg clorhidrat de drotaverină pe zi).
  • peste 6 ani doza recomandată este de 1 comprimat Spasmocalm, de 2-5 ori pe zi (80-200 mg clorhidrat de drotaverină pe zi).
Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect RCP · pct. 4.3

Hipersensibilitate la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre excipienţii produsului. Insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă severe. Bloc AV de gradul II sau III.

Hipersensibilitate la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre excipienţii produsului. Insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă severe. Bloc AV de gradul II sau III.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect RCP · pct. 4.4

Datorită conţinutului în lactoză al comprimatelor, pot apărea tulburări gastro-intestinale la pacienţii cu intoleranţă.

Datorită conţinutului în lactoză al comprimatelor, pot apărea tulburări gastro-intestinale la pacienţii cu intoleranţă.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect RCP · pct. 4.5

Clorhidratul de drotaverina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii aflaţi în tratament cu levodopa, deoarece poate determina o scădere a efectului antiparkinsonian al acesteia, cu agravarea rigidităţii şi a tremorului.

Atentionări speciale

Clorhidratul de drotaverina trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii aflaţi în tratament cu levodopa, deoarece poate determina o scădere a efectului antiparkinsonian al acesteia, cu agravarea rigidităţii şi a tremorului.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect RCP · pct. 4.6

Studiile asupra reproducerii la animale au aratat ca drotaverina nu afecteaza sarcina si nu are proprietatii teratogene sau embriotoxice.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Administrat în doze terapeutice, clorhidratul de drotaverina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Studiile asupra reproducerii la animale au aratat ca drotaverina nu afecteaza sarcina si nu are proprietati teratogene sau embriotoxice.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect RCP · pct. 4.8

Reacţiile adverse sunt rare şi constau în: cefalee, palpitaţii, greaţă, vertij. Rareori poate apărea hipotensiune arterială.

Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Reacţiile adverse sunt rare şi constau în: cefalee, palpitaţii, greaţă, vertij. Rareori poate apărea hipotensiune arterială.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect RCP · pct. 2 + 6.1

Un comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K30, stearat de magneziu, talc.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente în tratamentul tulburărilor funcţionale întestinale, papaverină şi derivaţi

Un comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg.

Lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K30, stearat de magneziu, talc.

clorhidrat de drotaverină 40 mg · substanță activă
Lactoză monohidrat · excipient
amidon de porumb · excipient
polividonă K30 · excipient
stearat de magneziu · excipient
talc · excipient
Text oficial · ProspectRCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.

Producător S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România

Data ultimei verificări a prospectului Ianuarie, 2009

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Text oficial · ProspectRCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 2 blist. x 10 compr. · 3609/2003/01

Documente oficiale