Sortis 40 mg
Comprimate mast. · DCI: Atorvastatinum
Sortis face parte din clasa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Sortis face parte din clasa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism.
Sortis este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de afecţiune a inimii, Sortis poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie urmat un regim alimentar standard de reducere a colesterolului.
Hipercolesterolemie
Sortis este indicat ca adjuvant al regimului alimentar pentru scăderea valorilor concentraţiilor plasmatice crescute ale colesterolului total (C-total), LDL–colesterolului (LDL-C), apolipoproteinei–B şi trigliceridelor, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, incluzând hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipurilor IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) atunci când regimul alimentar şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.
De asemenea, Sortis este indicat pentru reducerea concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total şi LDL-C la adulţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca terapie adjuvantă la tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) sau când aceste tratamente nu sunt disponibile.
Prevenţia afecţiunilor cardiovasculare
Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii adulţi cu risc estimat crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
− dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). − dacă aveţi sau aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului.
− dacă aţi avut valori anormale inexplicabile ale testelor de sânge cu privire la funcţia ficatului. − dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. − dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă. − dacă alăptaţi. − dacă utilizați combinația de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C.
Sortis este contraindicat la pacienţi: − cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. − cu afecţiuni hepatice active sau care prezintă creşteri inexplicabile şi persistente ale valorilor serice ale transaminazelor, de peste 3 ori limita superioară a valorile normale. − în timpul sarcinii şi alăptării şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează mijloace contraceptive adecvate (vezi pct. 4.6). − tratați cu antiviralele glecaprevir/pibrentasvir împotriva hepatitei cu virus C.
De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.
Dacă aveţi diabet zaharat sau sunteţi la risc de declanşare a diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape atât timp cât utilizaţi acest medicament. Este probabil să vă aflaţi la risc de declanşare a diabetului dacă aveţi niveluri crescute de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiunea arterială mare.
Sortis împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Există anumite medicamente care pot modifica efectul Sortis sau efectele lor pot fi modificate de către Sortis. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4: − Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care lucrează sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina. − Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic.
− Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol. − Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină, diltiazem, medicamente care vă reglează ritmul inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă. − Letermovir, un medicament care contribuie la prevenţia îmbolnăvirii cu citomegalovirus. − Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tratamentul combinat cu tipranavir/ritonavir etc. − Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu telaprevir, boceprevir și combinația de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir. − Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Sortis, incluzând ezetimibă (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii), colchicină (utilizată în tratamentul gutei) și antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu). − Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare. − Dacă trebuie să luaţi acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecţie bacteriană, va trebui să încetaţi temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va transmite când este sigur să reluaţi tratamentul cu Sortis. Administrarea de Sortis împreună cu acidul fusidic poate conduce, în cazuri rare, la slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară (rabdomioliză). Consultaţi informaţiile suplimentare privind rabdomioliza la pct. 4. − Daptomicină (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor complicate ale pielii și structurilor pielii și al bacteriemiei din sânge).
Sortis împreună cu alimente şi băuturi
Pentru instrucţiuni privind utilizarea Sortis, vezi pct. 3. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:
Sucul de grepfrut Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Sortis.
Alcool etilic Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”.
Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra atorvastatinei
Atorvastatina este metabolizată prin intermediul citocromului P450 3A4 (CYP3A4) şi este substrat al proteinelor hepatice de transport, polipeptidului de transport al anionilor organici 1B1 (OATP1B1) și transportorului 1B3 (OATP1B3). Metaboliții atorvastatinei sunt substraturi ale OATP1B1. Atorvastatina este de asemenea identificată ca substrat al transportorilor de eflux al glicoproteinei P (P-gp) și al proteinei de rezistență la cancerul mamar (BCRP), care pot limita absorbția intestinală și clearance-ul biliar al atorvastatinei (vezi pct. 5.2). Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori ai CYP3A4 sau ai proteinelor de transport poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a atorvastatinei şi un risc crescut de miopatie. De asemenea, acest risc poate fi crescut în cazul administrării concomitente de atorvastatină şi alte medicamente care au un potenţial de a induce miopatie, cum sunt derivaţi ai acidului fibric şi ezetimibă (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Inhibitori ai CYP3A4
S-a demonstrat că inhibitorii potenţi ai CYP3A4 determină concentraţii plasmatice crescute de atorvastatină (vezi Tabelul 1 şi informaţii specifice mai jos). Dacă este posibil, trebuie evitată administrarea concomitentă de inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu, ciclosporină, telitromicină, claritromicină, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, unele antivirale utilizate pentru tratamentul VHC (de exemplu elbasvir/grazoprevir) şi inhibitorii de protează HIV, incluzând ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc). În cazul în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu atorvastatină nu poate fi evitată, trebuie luate în considerare utilizarea unor doze iniţiale şi doze maxime de atorvastatină mai mici şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi (vezi Tabelul 1).
Inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu, eritromicină, diltiazem, verapamil şi fluconazol) pot determina creşterea concentraţiei plasmatice de atorvastatină (vezi Tabelul 1). S-a observat un risc crescut de miopatie la utilizarea eritromicinei în asociere cu statine. Nu au fost efectuate studii de interacţiune care să evalueze efectul amiodaronei sau al verapamilului asupra atorvastatinei. Atât amiodarona cât şi verapamilul sunt cunoscute pentru efectul inhibitor asupra activităţii CYP3A4, iar administrarea concomitentă cu atorvastatină poate determina o creştere a expunerii la atorvastatină. Ca urmare, la administrarea concomitentă cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4, trebuie luată în considerare o doză maximă mai mică de atorvastatină şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a pacientului (vezi Tabelul 1). Se recomandă monitorizarea clinică adecvată după iniţiere sau după ajustarea dozei de inhibitor.
Inductori ai CYP3A4
Administrarea concomitentă de atorvastatină cu inductori ai citocromului P450 3A (de exemplu, efavirenz, rifampicină, sunătoare) poate duce la scăderi variabile ale concentraţiei plasmatice de atorvastatină. Din cauza mecanismului de interacţiune dual al rifampicinei (inductor al citocrom P450 3A şi inhibitor al transportorului de captare hepatocitar OATP1B1), se recomandă administrarea simultană a atorvastatinei şi rifampicinei, deoarece întârzierea utilizării atorvastatinei după administrarea rifampicinei a fost asociată cu o reducere semnificativă a concentraţiei plasmatice a atorvastatinei. Cu toate acestea, efectul rifampicinei asupra concentraţiei de atorvastatină în hepatocite este necunoscut iar dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie cu privire la eficacitate.
Inhibitori de transport
Inhibitorii proteinelor de transport pot determina creşterea expunerii sistemice la atorvastatină. Ciclosporina și letermovirul sunt ambii inhibitori ai transportorilor implicați în eliminarea atorvastatinei, adică OATP1B1 / 1B3, P-gp și BCRP, ducând la o expunere sistemică crescută la atorvastatină (vezi Tabelul 1). Efectul inhibării transportorilor hepatocitari de captare asupra expunerii la atorvastatină în hepatocite este necunoscut. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă reducerea dozei şi monitorizarea clinică cu privire la eficacitate (vezi Tabelul 1).
Nu se recomandă utilizarea atorvastatinei la pacienţii care iau letermovir administrat concomitent cu ciclosporină (vezi pct. 4.4).
Gemfibrozil/derivaţi ai acidului fibric
Utilizarea fibraţilor în monoterapie este asociată ocazional cu evenimente musculare, incluzând rabdomioliză. Riscul apariţiei acestor evenimente poate fi crescut în cazul utilizării concomitente de derivaţi ai acidului fibric cu atorvastatină. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie utilizată cea mai mică doză de atorvastatină necesară pentru atingerea obiectivului terapeutic şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi (vezi pct. 4.4).
Ezetimibă
Utilizarea ezetimibei în monoterapie este asociată cu evenimente musculare incluzând rabdomioliză. Ca urmare, riscul apariţiei acestor evenimente poate fi crescut în cazul utilizării concomitente de ezetimibă cu atorvastatină. Se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi.
Colestipol
Concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei şi ale metaboliţilor săi activi au fost mai mici (raportul concentraţiei de atorvastatină: 0,74) în cazul utilizării concomitente de colestipol cu Sortis. Cu toate acestea, efectele hipolipemiante au fost mai mari la administrarea concomitentă de colestipol şi Sortis, comparativ cu administrarea în monoterapie a fiecărui medicament.
Acid fusidic
Riscul de miopatie, inclusiv rabdomioliză, poate creşte odată cu administrarea concomitentă de acid fusidic sub formă sistemică şi statine. Mecanismul acestei interacţiuni (fie farmacodinamică, fie farmacocinetică sau ambele) este încă necunoscut. S-au raportat cazuri de rabdomioliză (inclusiv decese) la pacienţii care au primit această combinaţie.
Dacă tratamentul cu acid fusidic sub formă sistemică este necesar, tratamentul cu atorvastatină trebuie întrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic (vezi pct. 4.4).
Colchicină
Cu toate că nu au fost realizate studii referitoare la interacţiunea dintre atorvastatină şi colchicină, după administrarea concomitentă de atorvastatină şi colchicină au fost raportate cazuri de miopatie; astfel prescrierea atorvastatinei împreună cu colchicina trebuie făcută cu precauţie.
Daptomicină Au fost raportate cazuri de miopatie și/sau rabdomioliză în cazul inhibitorilor de HMG-CoA reductază (de exemplu, atorvastatină) administrați concomitent cu daptomicina. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică adecvată (vezi pct. 4.4).
Efectul atorvastatinei asupra medicamentelor administrate concomitent
Digoxină
La administrarea concomitentă de doze repetate de digoxină şi 10 mg atorvastatină, concentraţia plasmatică la starea de echilibru a digoxinei a avut o uşoară creştere. Pacienţii trataţi cu digoxină trebuie monitorizaţi corespunzător.
Contraceptive orale
Administrarea concomitentă de Sortis şi contraceptive orale a determinat creşterea concentraţiei plasmatice de noretindronă şi etinilestradiol.
Warfarină
Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi care urmează un tratament cronic cu warfarină, administrarea concomitentă de atorvastatină, în doză de 80 mg pe zi, cu warfarină, a determinat o scădere uşoară, de aproximativ 1,7 secunde, a timpului de protrombină pe parcursul primelor 4 zile de tratament, cu revenire la valorile normale în decurs de 15 zile de tratament cu atorvastatină. Cu toate că au fost raportate doar cazuri foarte rare de interacţiuni semnificative clinic cu anticoagulante, la pacienţii care urmează tratment cu anticoagulante cumarinice, timpul de protrombină trebuie determinat înainte de începerea administrării de atorvastatină şi apoi în mod frecvent în perioada de început a tratamentului, pentru a asigura faptul că nu apar modificări semnificative ale timpului de protrombină. După atingerea unui timp de protrombină stabil, monitorizarea timpului de protrombină poate fi realizată la intervalele de timp recomandate în mod obişnuit la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice. Dacă se modifică doza de atorvastatină sau se întrerupe tratamentul, trebuie repetată aceeaşi procedură. La pacienţii care nu utilizează anticoagulante, tratamentul cu atorvastatină nu a fost asociat cu sângerări sau modificări ale timpului cu protrombină.
Copii şi adolescenţi
Studii de interacţiune medicamentoasă au fost realizate doar la adulţi. Nu se cunoaşte extinderea interacţiunilor la copii şi adolescenţi. Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie luate în considerare la copii şi adolescenţi.
Interacţiuni medicamentoase
Tabelul 1: Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra farmacocineticii atorvastatinei Medicamentul administrat Atorvastatină concomitent şi schema Doză (mg) Raport de Recomandări Clinice# terapeutică ASC& Glecaprevir 400 mg o dată pe 10 mg o dată pe 8,3 Este contraindicată zi/ Pibrentasvir 120 mg o dată zi timp de 7 zile administrarea concomitentă pe zi, 7 zile cu produse care conțin glecaprevir sau pibrentasvir (vezi pct. 4.3). Tipranavir 500 mg de două ori 40 mg în ziua 1, 9,4 În cazurile în care pe zi/ Ritonavir 200 mg de 10 mg în ziua 20 administrarea concomitentă două ori pe zi, 8 zile (zilele 14 cu atorvastatină este necesară, -21) a nu se depăşi doza de 10 mg Telaprevir 750 mg la 8 ore, 10 20 mg, doză 7,9 atorvastină pe zi. Se zile unică recomandă monitorizarea Ciclosporină 5,2 mg/kg şi zi, 10 mg o dată pe 8,7 clinică acestor pacienţi. doză stabilă zi, timp de 28 de zile
Lopinavir 400 mg de două ori 20 mg o dată pe 5,9 În cazurile în care pe zi / Ritonavir 100 mg de zi, timp de 4 zile administrarea concomitentă două ori pe zi, 14 zile cu atorvastatină este necesară, Claritromicină 500 mg de două 80 mg o dată pe 4,5 se recomandă utilizarea unor ori pe zi, 9 zile zi, timp de 8 zile doze de atorvastatină de întreţinere mai mici. La doze care depăşesc 20 mg atorvastatină, se recomandă monitorizarea clinică acestor pacienţi. Saquinavir 400 mg de două ori 40 mg o dată pe 3,9 În cazurile în care pe zi / Ritonavir (300 mg de zi, timp de 4 zile administrarea concomitentă două ori pe zi de la zilele 5-7, cu atorvastatină este necesară, doză crescută până la 400 mg se recomandă utilizarea unor de două ori pe zi în ziua 8), doze de atorvastatină de zilele 5-18, 30 minute după întreţinere mai mici. La doze administrarea de atorvastatină care depăşesc 40 mg Darunavir 300 mg de două ori 10 mg o dată pe 3,4 atorvastatină, se recomandă pe zi/ zi, timp de 4 zile monitorizarea clinică acestor Ritonavir 100 mg de două ori pacienţi. pe zi, 9 zile Itraconazol 200 mg o dată pe 40 mg, doză 3,3 zi, 4 zile unică Fosamprenavir 700 mg de 10 mg o dată pe 2,5 două ori pe zi/Ritonavir 100 zi, timp de 4 zile mg de două ori pe zi, 14 zile Fosamprenavir 1400 mg de 10 mg o dată pe 2,3 două ori pe zi, 14 zile zi, timp de 4 zile Elbasvir 50 mg o dată pe 10 mg doză unică 1,95 Doza de atorvastatină nu zi/Grazoprevir 200 mg o dată trebuie să depășească o doză pe zi, 13 zile zilnică de 20 mg în timpul administrării concomitente cu produse care conțin elbasvir sau grazoprevir. Letermovir 480 mg o dată pe 20 mg doză unică 3,29 Doza de atorvastatină nu zi, 10 zile trebuie să depășească o doză zilnică de 20 mg în timpul administrării concomitente cu produse care conțin letermovir. Nelfinavir 1250 mg de două 10 mg o dată pe 1,74 Fără recomandări specifice. ori pe zi, 14 zile zi, timp de 28 zile Suc de grepfrut, 240 ml o dată 40 mg, doză 1,37 Nu este recomandată pe zi unică administrarea concomitentă de cantităţi mari de suc de grepfrut şi atorvastatină. Diltiazem 240 mg o dată pe zi, 40 mg, doză 1,51 După iniţierea tratamentului 28 de zile unică sau după modificarea dozelor de diltiazem, se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi. Eritromicină 500 mg de patru 10 mg, doză 1,33 Se recomandă doze maxime ori pe zi, 7 zile unică mai mici şi monitorizarea clinică acestor pacienţi. Amlodipină 10 mg, doză unică 80 mg, doză 1,18 Fără recomandări specifice. unică Cimetidină 300 mg de patru 10 mg o dată pe 1,00 Fără recomandări specifice. ori pe zi, 2 săptămâni zi, timp de 2 săptămâni Colestipol 10 g de două ori pe 40 mg o dată pe 0,74 Fără recomandări specifice. zi, 24 de săptămâni zi, timp de 8 săptămâni Suspensie antiacidă de 10 mg o dată pe 0,66 Fără recomandări specifice. hidroxid de magneziu şi zi, timp de 15 aluminium, 30 ml de patru ori zile pe zi, 17 zile Efavirenz 600 mg o dată pe zi, 10 mg, timp de 3 0,59 Fără recomandări specifice. 14 zile zile Rifampicină 600 mg o dată pe 40 mg, doză 1,12 Dacă administrarea zi, 7 zile (administrare în unică concomitentă nu poate fi acelaşi timp) evitată, se recomandă Rifampicină 600 mg o dată pe 40 mg, doză 0,20 administrarea simultană de zi, 5 zile (doze separate) unică rifampicină şi atorvastatină sub monitorizare clinică Gemfibrozil 600 mg de două 40 mg doză 1,35 Se recomandă o doză iniţială ori pe zi, 7 zile unică mai mică şi monitorizarea clinică acestor pacienţi. Fenofibrat 160 mg o dată pe zi, 40 mg doză unică 1,03 Se recomandă o doză iniţială 7 zile mai mică şi monitorizarea clinică acestor pacienţi. Boceprevir 800 mg de trei ori 40 mg doză unică 2,3 Se recomandă o doză iniţială pe zi, 7 zile mai mică şi monitorizarea clinică a acestor pacienţi. Doza zilnică de atorvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg în timpul administrării concomitente cu boceprevir. & Reprezintă raportul de tratamente (medicament administrat concomitent plus atorvastatină faţă de atorvastatină în monoterapie) # Vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru relevanţa clinică.
- Conţine una sau mai multe componente care inhibă CYP3A4 şi determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP3A4. De asemenea, consumul unui pahar cu 240 ml de suc de grepfrut a determinat o descreştere a ASC a metabolitului orto-hidroxilic activ cu 20,4%. Cantităţi crescute de suc de grepfrut (peste 1,2 l zilnic, timp de 5 zile) au determinat creşterea de 2,5 ori a ASC a atorvastatinei şi de 1,3 ori a ASC a inhibitorilor activi ai HMG-CoA reductazei (atorvastatină şi metaboliţi). Raport bazat pe o singură probă, prelevată la 8-16 ore după administrarea dozei.
Tabelul 2: Efectul atorvastatinei asupra farmacocineticii medicamentelor administrate concomitent Doza de Medicament coadministrat atorvastatină şi Medicament/Doză (mg) Raport de Recomandări Clinice schema de ASC & administrare 80 mg o dată pe Digoxină 0,25 mg o dată pe zi, 1,15 Pacienţii care utilizează zi, timp de 10 20 de zile digoxină trebuie monitorizaţi zile adecvat. 40 mg o dată pe Contraceptiv oral o dată pe zi, 2 1,28 Fără recomandări specifice. zi, timp de 22 luni 1,19 de zile – noretindronă 1 mg
- etinilestradiolul 35 µg 80 mg o dată pe Fenazonă, 600 mg doză unică 1,03 Fără recomandări specifice. zi, timp de 15 zile 10 mg, doză Tipranavir 500 mg de două ori pe 1,08 Fără recomandări specifice. unică zi/ritonavir 200 mg de două ori pe zi, 7 zile 10 mg, o dată pe Fosamprenavir 1400 mg de două 0,73 Fără recomandări specifice. zi, timp de 4 ori pe zi, 14 zile zile 10 mg o dată pe Fosamprenavir 700 mg de două 0,99 Fără recomandări specifice. zi, timp de 4 ori pe zi /ritonavir 100 mg de zile două ori pe zi, 14 zile & Reprezintă raportul de tratamente (medicament administrat concomitent plus atorvastatină faţă de atorvastatină în monoterapie).
- Administrarea concomitentă de doze repetate de atorvastatină şi fenazonă nu a determinat efecte detectabile sau a determinat puţine efecte detectabile asupra clearance-ului fenazonei.
Nu luaţi Sortis dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi Sortis dacă vă aflaţi în perioada fertilă decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficace.
Femei aflate la vârsta fertilă
Pe parcursul tratamentului femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie adecvate (vezi pct. 4.3).
Sarcina
Sortis este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Siguranţa administrării la gravide nu a fost determinată. Nu au fost efectuate studii clinice controlate cu atorvastatină la gravide. Au fost înregistrate raportări rare de anomalii congenitale după expunerea intrauterină la inhibitori de HMG- CoA reductază. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Tratamentul cu atorvastatină în timpul sarcinii poate reduce valorile fetale ale mevalonatului, care este un precursor al biosintezei colesterolului. Ateroscleroza este un proces cronic şi astfel întreruperea de rutină a medicamentelor hipolipemiante pe parcursul sarcinii ar trebui să aibă un impact scăzut asupra riscurilor pe termen lung asociate hipercolesterolemiei primare.
Ca urmare a acestor considerente, Sortis nu trebuie utilizat la gravide, femei care încearcă să rămână gravide sau care cred că sunt gravide. Tratamentul cu Sortis trebuie întrerupt în timpul sarcinii sau până la confimarea faptului că femeia nu este gravidă (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă atorvastatina sau metaboliţi săi se excretă în laptele uman. La şobolani, concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei şi ale metaboliţilor săi activi sunt similare concentraţiilor din lapte (vezi pct. 5.3). Datorită potenţialului de apariţie a reacţiilor adverse grave, femeile care utilizează Sortis nu trebuie să îşi alăpteze sugarii (vezi pct. 4.3). Atorvastatina este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Fertilitatea
În studii efectuate la animale, atorvastatina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Sortis − Substanţa activă este atorvastatina. Fiecare comprimat conţine atorvastatină 5 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
− Celelalte componente sunt: carbonat de calciu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, hidroxipropilceluloză, amidon pregelatinizat, manitol (E 421), aspartam (E 951), sucraloză, aromă de struguri (maltodextrină, suc concentrat de struguri, gumă de acacia, suc concentrat de ananas, acid citric, aromatizant natural) şi stearat de magneziu.
Cum arată Sortis şi conţinutul ambalajului Sortis sunt comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet. Acestea sunt inscripţionate cu,,5” pe una din feţe şi,,LCT” pe cealaltă faţă. Sortis sunt comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet. Acestea sunt inscripţionate cu,,10” pe una din feţe şi,,LCT” pe cealaltă faţă. Sortis sunt comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet. Acestea sunt inscripţionate cu,,20” pe una din feţe şi,,LCT” pe cealaltă faţă. Sortis sunt comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet. Acestea sunt inscripţionate cu,,40” pe una din feţe şi,,LCT” pe cealaltă faţă.
Sortis este disponibil în cutii cu blistere conţinând 30 comprimate masticabile.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Fabricant Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Germania
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025.
Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 5 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat masticabil de Sortis 5 mg conţine aspartam 0,625 mg. Fiecare comprimat masticabil de Sortis 10 mg conţine aspartam 1,25 mg. Fiecare comprimat masticabil de Sortis 20 mg conţine aspartam 2,5 mg. Fiecare comprimat masticabil de Sortis 40 mg conţine aspartam 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Carbonat de calciu Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Polisorbat 80 Stearat de magneziu Hidroxipropilceluloză Amidon pregelatinizat Manitol (E 421) Aspartam (E 951) Sucraloză (E 955) Aromă de struguri (maltodextrină, suc concentrat de struguri, gumă de acacia, suc concentrat de ananas, acid citric, aromatizant natural)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare {EXP} înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani (5 și 40 mg comprimate masticabile). 3 ani (10 și 20 mg comprimate masticabile).
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.