Sorbifer Durules 100 mg+60 mg
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Ferrosi Sulfas+acidum Ascorbicum)
Acest medicament este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul anemiei cauzată de deficitul de fier la adulți și copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul anemiei cauzată de deficitul de fier la adulți și copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Prevenirea şi tratamentul anemiei cauzată de deficitul de fier. Sorbifer Durules este indicat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
- dacă sunteţi alergic la sulfat feros sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi stenoză esofagiană sau alte tulburări obstructive ale tractului gastro-intestinal;
- dacă aveţi afecţiuni cu supraîncărcare cu fier;
- dacă aţi fost supus unor transfuzii repetate;
- dacă aveţi anemie care nu se datorează deficitului de fier, cu excepţia situaţiilor în care este prezent şi deficitul de fier.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Stenoză esofagiană şi/sau alte obstrucţii la nivelul tractului gastro-intestinal. Afecţiuni cu supraîncărcare cu fier (de exemplu hemocromatoză, hemosideroză). Transfuzii repetate de sânge. Alte tipuri de anemie care nu se datorează deficitului de fier, cu excepţia situaţiilor în care este prezent şi deficitul de fier.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Trebuie evitată utilizarea Sorbifer Durules în asociere cu medicamente conţinând următoarele substanţe active:
- tetracicline, ofloxacină, norfloxacină, levofloxacină, ciprofloxacină, moxifloxacină şi alte medicamente antibacteriene conţinând substanţe active asemănătoare;
- captopril (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și insuficienței cardiace);
- deferoxamină;
- zinc;
- cimetidină (utilizată pentru tratamentul arsurilor la nivelul stomacului și ulcerelor peptice);
- cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene);
- medicamente antiparkinsoniene, conţinând levodopa;
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute care conțin metildopa;
- medicamente conţinând hormoni tiroidieni;
- medicamente antiinflamatoare şi medicamente utilizate în tulburări metabolice şi ale ţesutului conjunctiv, conţinând penicilamină (absorbţia atât a acestor medicamente cât şi a fierului este scăzută în cazul utilizării în asociere);
- suplimente alimentare conţinând carbonat de calciu sau magneziu şi medicamente antiacide conţinând hidroxid de aluminiu sau carbonat de calciu sau magneziu, deoarece acestea formează compuşi complecşi cu sărurile de fier scăzându-şi reciproc absorbţia;
- medicamente utilizate pentru osteoporoză conţinând clodronat sau risedronat (Sorbifer Durules scade absorbiţia acestor medicamente).
Dacă utilizarea acestor medicamente în asociere cu Sorbifer Durules nu poate fi evitată trebuie păstrat un interval de timp cât mai lung între utilizarea Sorbifer Durules şi alte medicamente. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră privind utilizarea în asociere a medicamentelor.
Sorbifer Durules împreună cu alimente, băuturi și alcool Dacă utilizaţi Sorbifer Durules cu ceai, cafea, ouă, produse lactate, pâine integrală, cereale şi alimente cu conţinut crescut în fibre, absorbţia fierului este diminuată.
Se recoamandă prudență la administrarea în asociere cu:
- Ciprofloxacină: absorbţia ciprofloxacinei scade cu 50% şi există riscul să nu se atingă concentraţia plasmatică necesară obţinerii efectului terapeutic.
- Levofloxacină: scade absorbţia levofloxacinei.
- Moxifloxacină: scade biodisponibilitatea moxifloxacinei cu până la 40%, de aceea dacă este necesară administrarea în asociere, aceasta se va face după un interval de timp de minim 6 ore.
- Norfloxacină: scade absorbţia norfloxacinei cu până la 75%.
- Ofloxacină: scade absorbţia ofloxacinei cu până la 30%.
Administrarea în asociere a comprimatelor Sorbifer Durules şi a medicamentelor enumerate mai jos poate determina ajustarea dozelor acestora. Dacă tratamentul necesită asocierea, administrarea Sorbifer Durules şi a medicamentelor enumerate mai jos trebuie făcută după un interval de minim 2 ore:
- suplimente alimentare conţinând carbonat de calciu sau magneziu şi medicamente conținând hidroxid de aluminiu sau calciu sau carbonat de magneziu, deoarece acestea formează compuşi complecşi cu sărurile de fier scăzându-şi reciproc absorbţia.
- captopril: administrarea în asociere reduce aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp a captoprilului cu 37%, probabil datorită unei reacţii chimice de la nivelul tractului gastro-intestinal.
- zinc: administrarea în asociere scade absorbţia sărurilor de zinc.
- clodronat: studiile in vitro au demonstrat că preparatele de fier formează un complex cu clodronatul. Deşi nu au fost făcute studii in vivo privind interacţiunea, administrarea în asociere poate să scadă absorbţia clodronatului.
- deferoxamină: administrarea în asociere scade absorbţia atât a fierului cât şi a deferoxaminei datorită formării unui complex.
- levodopa: dacă se administrează în asociere cu levodopa sau cu carbidopa, sulfatul feros scade biodisponibilitatea levodopei administrată în doză unică cu până la 50%, iar a carbidopei administrată în doză unică cu 75%, probabil datorită formării unor chelaţi.
- metildopa: dacă se administrează metildopa în asociere cu săruri de fier (sulfat sau gluconat) biodisponibilitatea metildopa scade probabil datorită formării unor chelaţi, ceea ce determină scăderea efectului hipotensor.
- penicilamină: administrarea în asociere a penicilaminei cu săruri de fier scade absorbţia atât a penicilaminei cât şi a fierului probabil datorită formării unor chelaţi.
- risedronat: studiile in vitro au arătat că preparatele care conţin fier formează complecşi cu risedronatul. Deşi nu au fost făcute studii in vivo privind interacţiunile, se poate presupune că administrarea în asociere scade absorbţia risedronatului.
- tetracicline: administrarea în asociere scade absorbţia atât a tetraciclinelor cât şi a fierului, de aceea, trebuie păstrat un interval de minim 3 ore între administrarea tetraciclinei şi a Sorbifer Durules. Administrarea orală a fierului inhibă circulaţia entero-hepatică a oxitetraciclinei (doxiciclină) chiar dacă este administrată intravenos.
- hormonii tiroidieni: administrarea în asociere a preparatelor conţinând fier cu tiroxină poate determina scăderea absorbţiei acesteia din urmă, astfel fiind compromis efectul terapiei de substituţie.
La administrarea în asociere a Sorbifer Durules cu cimetedină, prin scăderea secreţiei gastrice datorată efectului cimetidinei scade şi absorbţia fierului. În consecinţă, la administrarea în asociere a celor două medicamente se recomandă un interval de minim 2 ore.
Absorbţia fierului poate fi scăzută în cazul administrării de ceai, cafea, ouă, produse lactate, pâine integrală, cereale şi alimente cu conţinut crescut în fibre.
Utilizarea în asociere a cloramfenicolului poate întârzia efectele terapeutice ale tratamentului cu fier.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dozele terapeutice recomandate pot fi utilizate în sarcină și în perioada alăptării, la recomandarea expresă a medicului și numai după o evaluarea riguroasă a raportului risc/beneficiu.
Dozele terapeutice pot fi administrate în timpul sarcinii şi alăptării. Vezi pct. 4.2.
Ce conţine Sorbifer Durules
- Substanţa activă este ferul. Un comprimat filmat conţine fer elementar Fe (II) 100 mg sub formă de sulfat feros anhidru 320 mg şi acid ascorbic 60 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu-stearat de magneziu, carbomer 934 P, polietilenă pulbere, povidonă K 25; film-hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), parafină solidă.
Cum arată Sorbifer Durules şi conţinutul ambalajului Sorbifer Durules se prezintă sub formă de comprimate de culoare galben-ocru, de formă lenticulară, uşor convexă, marcate pe una dintre feţe cu “Z”.
Ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu compensator, conţinând 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100,110 sau 120 comprimate filmate.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă EGIS PHARMACEUTICALS PLC. Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria
Fabricantul EGIS PHARMACEUTICALS PLC. Mátyás király út 65, 9900 Körmend Ungaria (sub licenţă AstraZeneca AB, Suedia)
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2017.
Fiecare comprimat filmat conţine fer elementar Fe (II) 100 mg sub formă de sulfat feros anhidru 320 mg şi acid ascorbic 60 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Povidonă K 25 Polietilenă pulbere Carbomer 934 P Stearat de magneziu
Film Hipromeloză Macrogol 6000 Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Parafină solidă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.