R03BA01 · Alte med. pt. trat. bolilor obstructive ale c.r, inhalatorii glucocorticoizi Prescripție restrictivă

Soprobec 250 Micrograme Pe Doza

Soluție de inhalat presurizata · DCI: Beclometasonum

SOPROBEC soluție presurizată de inhalat este utilizat pentru a ajuta la prevenirea simptomelor astmului bronșic.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

SOPROBEC soluție presurizată de inhalat este utilizat pentru a ajuta la prevenirea simptomelor astmului bronșic. Substanța activă, dipropionat de beclometazonă, aparține unui grup de medicamente numite glucocorticoizi, deseori numite corticosteroizi. Steroizii au o acțiune antiinflamatorie, reducând inflamația și iritația la nivelul pereților căilor aeriene mici de la nivelul plămânilor, ameliorând astfel problemele respiratorii.

SOPROBEC este indicat pentru tratamentul de întreținere a astmului bronșic la adulți atunci când este adecvată utilizarea inhalatorului cu doză fixă presurizată.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

SOPROBEC este disponibil în 4 concentrații diferite. Medicul dumneavoastră va stabili care dintre concentrații este necesară pentru dumneavoastră. SOPROBEC 200 și SOPROBEC 250 nu sunt adecvate pentru copii şi adolescenţi.

Utilizați întotdeauna inhalatorul exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Verificați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Instrucțiunile privind utilizarea inhalatorului se află după secțiunea privind dozarea. Tratamentul va începe să aibă efecte după câteva zile. Este important să-l administrați în mod regulat.

Nu opriți tratamentul chiar dacă vă simțiți mai bine dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. Nu opriți brusc utilizarea inhalatorului.

În timp ce utilizați SOPROBEC, medicul dumneavoastră va dori să vă facă controale periodice pentru astmul bronșic prin teste respiratorii simple. Este posibil să fie necesar să efectueze analize de sânge la anumite intervale de timp.

Dozare: Doza inițială va fi stabilită de către medicul dumneavoastră în funcție de cât de sever este astmul dumneavoastră. Aceasta poate fi mai mare decât dozele menționate mai jos. Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză de SOPROBEC care vă va controla simptomele.

Trebuie să se utilizeze un dispozitiv numit Volumatic atunci când:

adulți, vârstnici și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste această vârstă utilizează doze zilnice totale SOPROBEC de 1000 micrograme sau mai mult,
SOPROBEC este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 15 ani și sub această vârstă indiferent de doza prescrisă.

SOPROBEC 50 micrograme Doza inițială obișnuită este: Adulți și vârstnici: 200 micrograme (4 pufuri) de două ori pe zi Copii şi adolescenţi: 100 micrograme (2 pufuri) de două ori pe zi

De obicei, cea mai mare doză care poate fi administrată într-o zi este: Adulți și vârstnici: 800 micrograme (16 pufuri) Copii şi adolescenţi: 400 micrograme (8 pufuri)

Doza zilnică totală poate fi împărțită în 2, 3 sau 4 doze pe zi.

SOPROBEC 100 micrograme Doza inițială obișnuită este: Adulți și vârstnici: 200 micrograme (2 pufuri) de două ori pe zi

Copii şi adolescenţi: 100 micrograme (un puf) de două ori pe zi

De obicei, cea mai mare doză care poate fi administrată într-o zi este: Adulți și vârstnici: 800 micrograme (8 pufuri) Copii şi adolescenţi: 400 micrograme (4 pufuri)

Doza zilnică totală poate fi împărțită în 2, 3 sau 4 doze pe zi.

SOPROBEC 200 micrograme Doza inițială obișnuită este: Numai adulți și vârstnici: 200 micrograme (1 puf) de două ori pe zi De obicei, cea mai mare doză care poate fi administrată într-o zi este: 800 micrograme (4 pufuri)

Doza zilnică totală poate fi împărțită în 2, 3 sau 4 doze pe zi.

Această concentrație de produs nu este adecvată pentru copii.

SOPROBEC 250 micrograme Doza inițială obișnuită este: Numai adulți și vârstnici: 500 micrograme (2 pufuri) de două ori pe zi De obicei, cea mai mare doză care poate fi administrată într-o zi este: 2000 micrograme (8 pufuri)

Doza zilnică totală poate fi împărțită în 2, 3 sau 4 doze pe zi.

Această concentrație de produs nu este adecvată pentru copii şi adolescenţi.

Dacă utilizați mai mult SOPROBEC decât trebuie Spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice nivelurile de cortizol din sânge și, prin urmare, poate fi nevoie să vi se recolteze o probă de sânge (cortizolul este un hormon steroid secretat în mod natural în organism). Este important să utilizați doza recomandată de medicul dumneavoastră. Nu trebuie să măriți sau să reduceți doza fără a cere sfatul medicului în prealabil.

Dacă uitați să utilizați SOPROBEC Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza următoare la momentul potrivit. Nu administrați mai multe pufuri decât vi s-a recomandat.

Mod de administrare SOPROBEC se administrează pe cale inhalatorie.

Instrucțiuni de utilizare: Este important să cunoașteți cum să utilizați inhalatorul în mod corect. Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul vă vor arăta cum să utilizați în mod corect inhalatorul și periodic să verificați dacă îl utilizați corect. Trebuie să urmați cu atenție instrucțiunile acestora astfel încât să știți cum, când și câte pufuri să administrați și cât de des să utilizați inhalatorul. Dacă nu sunteți sigur ce aveți de făcut sau aveți probleme cu inhalarea, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări.

1. Pentru a scoate capacul piesei bucale, țineți-l între degetul mare și arătător, strângeți încet și trageți ca în imagine. Verificați în interior și exterior pentru a vă asigura că piesa bucală este curată și nu conține obiecte străine.

Testarea inhalatorului: Dacă inhalatorul este nou sau nu a fost utilizat timp de trei zile sau mai mult, trebuie eliberat în aer un puf pentru a vă asigura că funcționează.

2. Țineți inhalatorul drept ca în imagine, cu degetul mare pe bază, sub piesa bucală. Expirați cât de mult puteți.

3. Introduceți piesa bucală în gură între dinți și strângeți buzele în jurul acesteia, fără a mușca.

4. Imediat ce începeți să inspirați pe gură, apăsați pe partea superioară a inhalatorului pentru a elibera un puf în timp ce inspirați constant și adânc.

5. Țineți-vă respirația; scoateți inhalatorul din gură și luați degetul de pe partea de sus a inhalatorului. Țineți-vă respirația timp de câteva secunde sau atât cât puteți. Expirați lent. 6. Dacă administrați un alt puf, țineți inhalatorul drept și așteptați timp de jumătate de minut înainte de a repeta pașii 2 – 5.

7. După utilizare, puneți întotdeauna la loc capacul piesei bucale pentru a o proteja de praf și scame. Puneți-l la loc ferm pe poziție.

Important: Nu vă grăbiți să parcurgeți pașii 2, 3, 4 și 5.

Este important să începeți să inspirați cât mai lent posibil înainte de a acționa inhalatorul. Exersați în fața oglinzii primele câteva ori.

Dacă vedeți un „abur” ieșind din partea de sus a inhalatorului sau de pe laterale gurii dumneavoastră înseamnă că beclometazona nu ajunge în plămânii dumneavoastră așa cum trebuie. Mai administrați un puf, urmând cu atenție instrucțiunile, începând cu Pasul 2.

Este posibil ca persoanelor care nu au putere în mâini sau copiilor să le fie mai ușor să țină inhalatorul cu ambele mâini. Puneți arătătoarele pe partea de sus a inhalatorului și ambele degete mari pe partea de jos sub piesa bucală.

Dacă vi se pare dificil să acționați inhalatorul în timp ce începeți să inspirați, puteți utiliza dispozitivul Volumatic. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru informații despre acest dispozitiv.

Cu toate acestea, dispozitivul Volumatic trebuie utilizat întotdeauna atunci când:

sunteți adult, vârstnic sau adolescent cu vârsta de 16 ani și peste această vârstă, și administrați doze zilnice totale de SOPROBEC de 1000 micrograme sau mai mult
SOPROBEC este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 15 ani și mai puțin, indiferent care este doza prescrisă.

Copiilor mici li se poate părea dificil să utilizeze corect inhalatorul și vor trebui ajutați. Utilizarea inhalatorului cu un dispozitiv Volumatic, cu o mască pentru față, poate fi de ajutor la copiii cu vârsta sub 5 ani. Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă aveți dificultăți.

Curățare: Este important să vă curățați inhalatorul cel puțin o dată pe săptămână pentru a evita blocarea acestuia.

Scoateți recipientul metalic din carcasa de plastic a inhalatorului și capacul piesei bucale.
Clătiți carcasa din plastic și capacul piesei bucale cu apă caldă. Dacă utilizați un detergent lichid delicat, clătiți bine cu apă curată înainte de uscare. Nu puneți recipientul metalic în apă.
Lăsați-l să se usuce complet într-un loc cald. Evitați căldura excesivă.
Puneți recipientul și capacul piesei bucale la loc.

Este important să citiți și prospectul dispozitivului Volumatic și să urmați cu atenție instrucțiunile privind modul de utilizare și curățare a Volumatic.

Doze

Doza inițială de dipropionat de beclometazonă pentru inhalat trebuie ajustată în funcție de severitatea bolii. Doza poate fi ajustată până când se obține controlul bolii, moment la care trebuie redusă până la valoarea cea mai mică pentru menținerea controlului astmului bronșic.

Adulți (inclusiv vârstnici): Doza obișnuită este de 1000 micrograme zilnic. care poate fi crescută până la 2000 micrograme zilnic. Doza poate fi redusă când astmul bronșic al pacientului s a stabilizat. Doza zilnică totală trebuie administrată în două până la patru doze.

Dispozitivul Volumatic™ trebuie utilizat întotdeauna când SOPROBEC este administrat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste această vârstă, care administrează doze zilnice totale de 1000 micrograme sau peste.

Copii şi adolescenţi: SOPROBEC 250 nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi.

Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.

Mod de administrare SOPROBEC este pentru utilizare inhalatorie. Pentru o administrare adecvată a medicamentului, un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătății trebuie să arate pacientului cum să utilizeze corect inhalatorul. Utilizarea corectă a inhalatorului presurizat cu eliberare de doză fixă este esențială pentru reușita tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să citească prospectul cu atenție și să urmeze instrucțiunile de utilizare așa cum sunt prezentate în prospect.

Testarea inhalatorului Înainte de prima utilizare a inhalatorului sau dacă acesta nu a fost utilizat timp de 3 zile sau mai mult, pacientul trebuie să elibereze o doză în aer pentru a se asigura că inhalatorul funcționează corect. Ori de câte ori este posibil pacienții vor sta în picioare sau așezați și vor ține spatele drept când inspiră din inhalator.

Instrucțiuni de utilizare 1. Pacienții trebuie să scoată capacul de protecție de pe piesa bucală și să verifice dacă aceasta este curată și nu conține praf sau orice obiecte străine. 2. Pacienții trebuie să expire cât mai lent și profund posibil. 3. Pacienții trebuie să țină recipientul în poziție verticală, cu corpul acestuia în sus, să introducă piesa bucală în gură între dinți și să strângă buzele în jurul acesteia, fără a mușca. 4. În același timp, pacienții trebuie să inspire lent și profund pe gură. După începerea inspirației, aceștia trebuie să apese pe partea de sus a inhalatorului pentru a elibera un puf.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la oricare dintre componentele acestui medicament sau la orice alte medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic.
pentru a trata un episod brusc de senzație de lipsă de aer. Acest medicament nu vă va fi de ajutor. În acest caz, utilizați un inhalator cu acțiune rapidă, special pentru situații de urgență. Purtați-l în permanență la dumneavoastră.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați SOPROBEC, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:

sunteți sau ați fost tratat vreodată pentru tuberculoză (TB).
prezentați candidoză la nivelul cavității bucale.
trebuie să evitați consumul de alcool din orice motiv.

De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă oricare dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră: -astmul bronșic pare să se agraveze. Este posibil să aveți o respirație mai șuierătoare sau să prezentați scurtarea respirației mai mult decât de obicei, inhalatorul pentru situații de urgență pare mai puțin eficient, aveți nevoie de mai multe pufuri din inhalatorul pentru situații de urgență decât de obicei sau se pare că starea dumneavoastră nu se ameliorează.

-când treceți de la steroizi sub formă de comprimate la un inhalator, descoperiți că, deși senzația din piept vi se ameliorează, aveți o stare generală proastă, vă apare o erupție trecătoare pe piele sau o eczemă sau vă curge nasul și strănutați (rinită). Nu opriți tratamentul administrat cu inhalatorul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă ați fost tratat mult timp cu doze mari de steroizi cu administrare inhalatorie este posibil să aveți nevoie de un tratament cu steroizi sub formă de comprimate sau injecție cu steroizi în perioadele de stres. De exemplu, pe durata spitalizării după un accident grav, înaintea unei intervenții chirurgicale, în timpul unui episod acut de astm sau dacă aveți o infecție sau altă boală gravă în piept. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de orice tratament suplimentar cu steroizi și, de asemenea, vă va recomanda cât timp trebuie să administrați tratamentul cu steroizi comprimate și cum să reduceți doza pe măsură ce starea dumneavoastră se ameliorează.

Contactați medicul dumneavoastră dacă prezentați vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Pacienții trebuie instruiți corect cu privire la utilizarea inhalatorului pentru a se asigura că medicamentul ajunge în zonele-țintă de la nivelul plămânilor. Pacienților trebuie să li se amintească să administreze zilnic SOPROBEC conform prescripției chiar dacă sunt asimptomatici. SOPROBEC nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor acute de astm bronșic. Pentru astfel de cazuri, pacienților li se recomandă să aibă asupra lor, în permanență, medicamentul lor bronhodilator cu acțiune rapidă.

Se recomandă ca tratamentul cu SOPROBEC să nu fie oprit brusc. Dacă pacienții consideră că tratamentul nu este eficace, trebuie solicitată asistență medicală. Utilizarea mai frecventă a bronhodilatatoarelor ca terapie de urgență indică agravarea afecțiunii de fond și impune reevaluarea terapiei pentru astmul bronșic. Deteriorarea bruscă și progresivă a simptomelor de astm, controlate până la acel moment, prezintă potențial letal iar pacientului trebuie evaluat medicală de urgență.

Efectele sistemice ale corticosteroizilor pot apărea mai ales când se prescriu doze mari timp îndelungat. Este mult mai puțin probabil ca aceste efecte să apară în acest caz decât la administrarea de corticosteroizi orali. Efecte sistemice posibile includ sindrom Cushing, caracteristici cushingoide, supresie suprarenală, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataractă și glaucom și, mult mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări ale somnului, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii). Este important ca doza de corticosteroizi inhalatori să fie redusă la cea mai mică doză eficace care asigură controlul astmului bronșic.

Se recomandă monitorizarea periodică a înălțimii copiilor care primesc tratament prelungit cu corticosteroizi inhalatori. În cazul încetinirii creșterii, terapia trebuie revizuită pentru a scădea doza de corticosteroizi inhalatori, dacă este posibil până la cea mai mică doză eficace care asigură controlul astmului bronșic. În plus, trebuie să se aibă în vedere trimiterea pacientului la un medic pediatric specializat în probleme respiratorii.

Tratamentul prelungit cu doze mari de corticosteroizi inhalatori poate duce la supresia glandei suprarenală și criza suprarenală acută. Situații care pot declanșa o criză suprerenală acută includ traumatismele, intervenția chirurgicală, infecția sau orice scădere rapidă a dozei. Simptomele sunt, în general, vagi și pot include anorexie, durere abdominală, pierdere în greutate, oboseală, cefalee, greață, vărsături, hipotensiune arterială, stare de conștiență diminuată, hipoglicemie și convulsii. În perioadele de stres sau cu intervenții chirurgicale elective trebuie avută în vedere o suplimentarea sistemică a terapiei cu corticosteroizi. Trebuie procedat cu precauție la trecerea pacienților la terapia cu SOPROBEC, mai ales dacă există orice motiv să se presupună că funcția suprarenală este afectată de terapia anterioară cu steroizi

sistemici.

Pacienții care trec de la terapia orală la corticosteroizi inhalatori pot prezenta în continuare timp îndelungat riscul ca funcția glandelor suprarenale să fie diminuată Pot prezenta risc și pacienții care au necesitat în trecut terapie de urgență cu corticosteroizi în doză mare sau care au primit tratament prelungit cu doze mari de corticosteroizi inhalatori. Această posibilitate de afectare reziduală trebuie întotdeauna avută în vedere în situații de urgență și elective care pot produce stres și trebuie avut în vedere tratamentul adecvat cu corticosteroizi. Severitatea insuficienței suprarenale poate necesita recomandarea medicului specialist înainte de procedurile elective. Înlocuirea tratamentului cu steroizi sistemici cu terapia inhalatorie uneori identifică alergii, precum rinită alergică sau eczemă, controlate anterior de medicamentul sistemic. Aceste alergii trebuie tratate simptomatic cu medicamente antihistaminice și/sau preparate topice, inclusiv steroizi topici.

Similar tuturor corticosteroizilor cu administrare inhalatorie, se va proceda cu precauție la pacienții cu tuberculoză activă sau inactivă.

Similar altor terapii cu administrare inhalatorie, poate apărea bronhospasmul paradoxal caracterizat printr-o accentuarea imediată a respirației șuierătoare, scurtarea respirației și tuse după administrarea dozei. Acestea trebuie tratate imediat cu un medicament bronhodilatator administrat pe cale inhalatorie, cu acțiune rapidă. Administrarea SOPROBEC trebuie oprită imediat, pacientul trebuie evaluat și, dacă este necesar, trebuie instituită terapie alternativă.

Pentru a reduce riscul apariției infecției cu Candida, pacienților trebuie să li se recomande să și clătească bine cavitatea bucală după fiecare administrare.

Trebuie procedat cu precauție specială la pacienții cu infecții virale, bacteriene și fungice, oftalmice, orale sau respiratorii.

Tulburări vizuale La administrarea corticoizilor sistemici și topici pot fi raportate tulburări vizuale. În cazul în care un pacient prezintă simptome, precum vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie avută în vedere trimiterea acestuia la un medic oftalmolog pentru evaluarea posibilelor cauze care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia seroasă centrală (CRSC), care au fost raportate după utilizarea de corticosteroizi sistemici și topici.

Acest medicament conține 8,62 mg de alcool (etanol) per administrare, care este echivalent cu 13% m/m. Cantitatea de alcool din fiecare doză este echivalentă cu mai puțin de 4 ml de bere sau 2 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea nicio influență notabilă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Înainte de începerea tratamentului, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați disulfiram sau metronidazol, deoarece există un risc posibil de interacțiune la persoanele cu sensibilitate crescută.

Nu uitați să luați aceste medicamente și inhalatoarele cu dumneavoastră dacă trebuie să stați în spital.

Unele medicamente pot accentua efectele SOPROBEC și medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).

SOPROBEC conține o cantitate mică de etanol. Există un potențial teoretic de interacțiune, mai ales la pacienții cu o sensibilitate crescută care utilizează disulfiram sau metronidazol.

Dacă se utilizează concomitent cu alți steroizi sistemici sau intranazali, apare efectul complementar de supresie a funcției glandei suprarenale.

Beclometazona este mai puțin dependentă de metabolizarea CYP3A decât alți corticosteroizi și, în general, interacțiunile sunt improbabile; totuși, posibilitatea apariției efectelor sistemice la utilizarea concomitentă cu inhibitori potenți ai CYP3A (de exemplu, ritonavir, cobicistat) nu poate fi exclusă și, prin urmare, se recomandă precauție și monitorizare adecvată la utilizarea unor astfel de

medicamente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fertilitatea În studiile privind fertilitatea la șobolan, dipropionatul de beclometazonă a determinat rate reduse de concepție, la o doză orală de 16 mg/kg și zi. Afectarea fertilității, demonstrată de inhibarea ciclului estral la câine, a fost observată la o doză orală de 0,5 mg/kg și zi. Nu s-a observat inhibarea ciclului estral la câine după 12 luni de expunere la dipropionat de beclometazonă administrat pe cale inhalatorie, la o doză zilnică estimată de 0,33 mg/kg și zi.

Sarcina Nu există experiență privind utilizarea acestui medicament în sarcină și alăptare la om. Acest medicament nu trebuie utilizat în sarcină sau alăptare dacă beneficiile anticipate pentru mama nu sunt considerate a depăși orice riscuri posibile pentru făt sau nou-născut.

Existe dovezi inadecvate privind siguranța dipropionatului de beclometazonă în sarcină la om. Administrarea corticosteroizilor la animale gestante poate determina apariția de anomalii ale dezvoltării fetale, inclusiv palat despicat și întârzierea creșterii intrauterine. Prin urmare, poate exista riscul apariției unor astfel de efecte la fătul uman. Totuși, trebuie observat că modificările fetale la animal apar după o expunere sistemică relativ crescută. Dipropionatul de beclometazonă este administrat direct la nivel pulmonar prin administrarea pe cale inhalatorie și astfel se evită nivelul mare de expunere care apare atunci când corticosteroizii sunt administrați pe cale sistemică.

Alăptarea Nu au fost efectuate studii specifice care analizează trecerea la dipropionatul de beclometazonă în laptele animalelor care alăptează. Se poate presupune în mod rezonabil că dipropionatul de beclometazonă este secretat în lapte, dar, la dozele utilizate pentru inhalare directă, există un potențial scăzut ca nivelurile din laptele matern să fie semnificative. Nu există experiență sau dovezi privind siguranța propulsantului HFA-134a în sarcină sau alăptare la om. Totuși, studiile privind efectul HFA-134a asupra funcției de reproducere și dezvoltării embriofetale la animal nu au evidențiat efecte adverse relevante din punct de vedere clinic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, SOPROBEC poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea SOPROBEC și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:

aveți o reacție alergică, care include erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime sau înroșirea sau umflarea feței, ochilor, buzelor și gâtului.
observați accentuarea respirației șuierătoare, scurtarea respirației și tusea imediat după utilizarea inhalatorului. Opriți utilizarea SOPROBEC și utilizați imediat un inhalator cu acțiune rapidă, pentru situații de urgență. Contactați imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va reevalua astmul bronșic, vă poate modifica tratamentul și vă poate prescrie un alt inhalator pentru tratarea astmului dumneavoastră.

Au fost raportate următoarele reacții adverse. Spuneți imediat medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, dar nu opriți tratamentul dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. Medicul dumneavoastră va încerca să prevină aceste efecte, prescriind SOPROBEC în doza cea mai mică posibil pentru a vă controla astmul bronșic.

Infecţii şi infestări Candidoză orală (la Foarte frecvente nivelul cavității bucale și gâtului)

Tulburări ale sistemului Reacție de hipersensibilitate, imunitar cu următoarele manifestări:

Erupții cutanate tranzitorii, Mai puțin frecvente urticarie, prurit, eritem

Edem la nivelul ochilor, Foarte rare feței, buzelor și gâtului, reacții anafilactice/ anafilactoide

Tulburări endocrine Sindrom Cushing, Foarte rare caracteristici cushingoide, Supresia glandelor suprarenale, întârzierea creșterii (la copii și adolescenți), scăderea densității osoase

Tulburări psihice (vezi pct. Hiperactivitate Cu frecvență necunoscută 4.4 Atenționări și precauții psihomotorie, tulburări ale speciale pentru utilizare) somnului, anxietate, depresie, agresivitate, tulburări de comportament (predominant la copii şi adolescenţi)

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Cu frecvență necunoscută Tulburări oculare Cataractă, glaucom Foarte rare Vedere încețoșată Cu frecvență necunoscută

Tulburări respiratorii, Răgușeală, iritație la Frecvente toracice şi mediastinale nivelul gâtului Bronhospasm paradoxal, Foarte rare respirație șuierătoare, dispnee, tuse

Tulburări gastro-intestinale Greață Cu frecvență necunoscută

Reacțiile sistemice sunt un posibil răspuns la corticosteroizi inhalatori, mai ales în doză mare timp

îndelungat (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Vezi pct. 4.4

Candidoza orală și la nivelul gâtului apare la unii pacienți, incidența acesteia fiind mai mare la dozele mai mari de 400 micrograme de dipropionat de beclometazonă pe zi. Pacienții cu valori sanguine mari de Candida precipitins, care indică o infecție anterioară, prezintă cea mai mare probabilitate de a dezvolta această complicație. Poate fi util pentru pacienți să-și clătească bine cu apă cavitatea bucală după inhalare. Candidoza orală simptomatică poate fi tratată cu terapie antifungică topică, timp în care se poate continua administrarea SOPROBEC.

La unii pacienți, pot apărea răgușeală sau iritația gâtului. Acestor pacienți trebuie să li se recomande să-și clătească cu apă cavitatea bucală imediat după inhalare. Poate fi avută în vedere utilizarea dispozitivului Volumatic™.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține SOPROBEC Substanța activă din inhalatorul dumneavoastră este dipropionatul de beclometazonă. Fiecare puf conține 50, 100, 200 sau 250 micrograme de dipropionat de beclometazonă. Celelalte componente sunt glicerol, etanol și norfluran (HFA-134a).

Cum arată SOPROBEC și conținutul ambalajului 50mcg: SOPROBEC este o soluție presurizată de inhalat, într-un recipient din aluminiu, cu sistem de acționare din plastic, de culoare crem, și capac de protecție de culoare maro închis. Cutia conține un inhalator sau două inhalatoare. Fiecare recipient conține 200 pufuri. 100mcg: SOPROBEC este o soluție presurizată de inhalat, într-un recipient din aluminiu, cu sistem de acționare din plastic, de culoare gri, și capac de protecție de culoare roz deschis. Cutia conține un inhalator sau două inhalatoare. Fiecare recipient conține 200 pufuri. 200mcg: SOPROBEC este o soluție presurizată de inhalat, într-un recipient din aluminiu, cu sistem de acționare din plastic, de culoare roz, și capac de protecție de culoare roșu. Cutia conține un inhalator sau două inhalatoare. Fiecare recipient conține 200 pufuri. 250mcg: SOPROBEC este o soluție presurizată de inhalat, într-un recipient din aluminiu, cu sistem de acționare din plastic, de culoare maronie, și capac de protecție de culoare gri. Cutia conține un inhalator sau două inhalatoare. Fiecare recipient conține 200 pufuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Fabricanții Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz Polonia

Acest medicament este aprobat în statele membre ale AEE sub următoarele denumiri comerciale:

Stat Membru Denumire comercială Regatul Unit Soprobec 50/100/200/250 micrograms per actuation pressurised inhalation (Irlanda de Nord) solution Republica Cehă Soprobec Danemarca Soprobec 50/100/200/250 micrograms per actuation pressurised inhalation solution Finlanda Soprobec 50/100/200/250 micrograms per actuation pressurised inhalation solution Germania Beclometason Glenmark Dosieraerosol 50/100/200/250 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung Italia BECLOMETASONE DOC Generici Țările de Jos Soprobec 50/100/200/250 microgram/dosis aërosol, oplossing Norvegia Soprobec Polonia Soprobec România Soprobec 50/100/200/250 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată

Republica Slovacă Soprobec 50/100/200/250 micrograms per actuation pressurised inhalation solution Spania Soprobec 50/100/200/250 microgramos/inhalación, solución para inhalación en envase a presión Suedia Soprobec 50/100/200/250 micrograms/actuation pressurised inhalation, solution

Acest prospect a fost revizuit în august 2023.

Volumatic este o marcă înregistrată a grupului de companii GlaxoSmithKline.

Fiecare doză măsurată (doza eliberată prin valvă) conține 250 micrograme de dipropionat de beclometazonă.

Excipienți cu efect cunoscut: 8,62 mg etanol per doză fixă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Norfluran (HFA-134a) Etanol anhidru Glicerol

Norfluran (HFA-134a) · excipient

Etanol anhidru · excipient

Glicerol · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați SOPROBEC după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Dacă inhalatorul se răcește foarte tare, scoateți recipientul metalic din carcasa de plastic și încălziți-l în mâini câteva minute înainte de utilizare. Nu utilizați nimic altceva pentru a-l încălzi.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Atenție: Recipientul conține un lichid sub presiune. Păstrați departe de căldură și lumina solară directă, nu expuneți la temperaturi mari (peste 50°C) și nu perforați sau ardeți (incinerați), chiar dacă este gol.

2 ani

Similar celor mai multe medicamente administrate pe cale inhalatorie în recipiente cu aerosoli, efectul terapeutic poate scădea când recipientul este rece.

A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Recipientul conține lichid sub presiune. Nu expuneți la temperaturi mari (peste 50°C). Nu perforați recipientul, nici chiar când este gol.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. presurizat din Al prevazut cu supapa de contorizare, sistem de actionare de culoare bruna si capac de protectie de culoare gri care elibereaza 200 doze (pufuri) · 15118/2023/01

Cutie cu 2 flac. presurizate din Al prevazute cu supapa de contorizare, sistem de actionare de culoare bruna si capac de protectie de culoare gri care elibereaza 200 doze (pufuri) · 15118/2023/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR