Somatostatina Rompharm 3 mg

Doze

Pe baza experienței clinice, doza recomandată este: 3,5 µg somatostatină/kg greutate corporală/oră administrat sub formă de perfuzie continuă pe toată perioada tratamentului.

Injectarea unei doze de încărcare Inițial, o doză de încărcare de 3,5 µg somatostatină/kg greutate corporală (de exemplu, somatostatină 250 µg pentru un pacient de 75 kg), dizolvată în 1 ml de soluție de clorură de sodiu sterilă, izotonică și apirogenă, poate fi administrată intravenos lent (pe parcursul a 1 minut).

Perfuzarea dozei de întreţinere: Pentru tratamentul de întreţinere, somatostatina se administrează intravenos sub formă de perfuzie continuă conform recomandărilor generale privind doza (3,5 µg/ kg greutate corporală/oră).

Greutate corporală 50 60 70 80 (kg) Doză (µg/oră) 170 200 250 270

În practica clinică doze unitare relativ egale au devenit acceptate la nivel internațional sub forma unei doze de 250 µg/oră. Prin urmare, pot fi administrate în general 3 mg/12 ore sau 2 × 3 mg/24 ore.

Copii și adolescenți La copii și adolescenții cu vârsta sub 16 ani, Somatostatină Rompharm poate fi utilizat numai sub indicație strictă deoarece nu sunt disponibile studii suficiente pentru această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Pentru o greutate corporală de 70 – 75 kg și o durată a perfuziei de 12 ore, se aplică de exemplu:

• Utilizarea unei pompe de perfuzie 3 mg somatostatină pulbere pentru soluție perfuzabilă sunt dizolvate în 36 ml de soluție de clorură de sodiu sterilă, izotonă și apirogenă. Soluția este aspirată într-o seringă de 50 ml compatibilă cu pompa de perfuzie. Pompa de perfuzie este setată la 3 ml/oră echivalent cu 250 µg somatostatină/oră. După 12 ore schimbarea seringii din pompa de perfuzie trebuie făcută foarte repede.

• Utilizarea unei perfuzii intravenoase 3 mg somatostatină pulbere pentru soluție perfuzabilă sunt dizolvate în 480 ml de soluție de clorură de sodiu sterilă, izotonică și apirogenă. Picurarea este ajustată pentru a asigura un volum de 40 ml/oră echivalent cu 250 µg somatostatină/oră. Este necesar ca monitorizarea strictă a perfuziei intravenoase continue să asigure un ritm constant de perfuzare.

Deoarece timpul de înjumătățire pentru somatostatină este scurt, perfuzia nu trebuie întreruptă mai mult de 1 minut dacă este posibil, deoarece un efect posibil de fenomen de rebound poate întârzia apariția efectului terapeutic, prelungind astfel durata tratamentului. Prin urmare, schimbarea perfuziei trebuie efectuată suficient de repede pentru a menține concentrațiilor plasmatice constante de hormon.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Durata de administrare În funcție de indicație, perfuzia i.v. este administrată astfel:

50-60 ore: Hemoragia din ulcerul gastroduodenal, gastrita erozivă și hemoragică.

Experiența arată că hemoragia se oprește după aproximativ 6-8 ore. Dacă hemoragia continuă pentru mai mult de 12-14 ore, trebuie luată o decizie privind procedura clinică, dacă este necesar după o altă endoscopie. După oprirea hemoragiei, tratamentul cu somatostatină trebuie continuat timp de 1-2 zile în vederea evitării recăderilor. Pentru a nu pune în pericol oprirea sângerării prin schimbarea perfuziei în timpul fazei critice în prima zi de tratament, este recomandată schimbarea perfuziei după 24 de ore, dacă este posibil.

120-140 ore: Profilaxia complicațiilor pancreatice postoperatorii după intervenția chirurgicală pancreatică.

Somatostatina se administrează la începutul intervenției chirugicale și este continuată postoperator pentru cel puțin 5 zile. Tratamentul cu somatostatină este complementar tratamentului uzual.

5-14 zile: Fistule postoperatorii ale tubului digestiv și pancreasului.

Asigurarea continuității perfuziei intravenoase cu somatostatină este esențială pentru efectul terapeutic. Medicația existentă și tratamentul conservator trebuie menținute. Tratamentul cu Somatostatină Rompharm trebuie continuat timp de 1-3 zile după oprirea secreției din fistulă pentru a evita un efect de rebound, fiind recomandată scăderea dozei.

Tratamentele repetate cu Somatostatină Rompharm trebuie evitate deoarece nu poate fi exclus un risc de sensibilizare.

Ca urmare a timpului de înjumătățire scurt al somatostatinei, perfuzia nu trebuie întreruptă mai mult de 1 minut dacă este posibil (vezi de asemenea pct. 4.2 pentru „Mod de administrare”).

Administrarea intravenoasă de somatostatină trebuie să fie lentă (peste 1 minut aproximativ) pentru a evita sau atenua apariția reacțiilor adverse (vezi pct.4.8 „Reacții adverse”).

În timpul tratamentului, valorile glicemiei trebuie verificate la intervale regulate (la interval de aproximativ 3-4 ore) (vezi pct. 4.8 „Reacții adverse”).

Administrarea inițială de somatostatină poate scădea glicemia din cauza inhibării secreției de glucagon. La pacienții cu diabet zaharat insulino-dependent, o valoare prea scăzută a glicemiei (hipoglicemie) poate prin urmare să apară dacă tratamentul cu insulină continuă nemodificat.

Cu toate acestea, scăderea glicemiei este numai temporară și după aproximativ 2-3 ore se înregistrează o creștere a glicemiei (hiperglicemie) datorită inhibării simultane a secreției de insulină. La aproximativ 30 de minute după finalizarea perfuziei cu somatostatină, a fost descrisă o creștere a secreției de insulină cu hipoglicemie consecutivă. Administrarea simultană de zaharuri care necesită insulină trebuie evitată, dacă este posibil.

Perfuziile cu somatostatină pot cauza o scădere rapidă și semnificativă a fluxului plasmatic renal, a volumului de filtrare glomerulară și a volumului urinar, precum și o creștere a osmolalității urinei. Prin urmare, excreția urinară și echilibrul electrolitic trebuie monitorizate periodic (vezi pct. 4.8 „Reacții adverse”).

Scăderea agregării plachetare la 1 zi după perfuzia intravenoasă cu somatostatină a fost descrisă foarte rar, fără complicații hemoragice până în prezent.

Somatostatină Rompharm conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

Tabel 1: Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu somatostatin (studii clinice și post-market)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro