Soluvit N
Pulbere pentru soluție perfuzabilă · DCI: Combinatii
Soluvit N furnizează vitamine hidrosolubile (care se dizolvă în apă) direct în sângele dumnevoastră (prin picurare într-o venă), atunci când nu vă puteţi alimenta normal.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Soluvit N furnizează vitamine hidrosolubile (care se dizolvă în apă) direct în sângele dumnevoastră (prin picurare într-o venă), atunci când nu vă puteţi alimenta normal.
De obicei, Soluvit N se amestecă cu proteine, grăsimi, glucoză, săruri şi alte vitamine, care împreună vă asigură necesarul de hrană complet, prin picurare într-o venă.
Soluvit N este indicat ca supliment în nutriţia parenterală, pentru asigurarea necesarului zilnic de vitamine hidrosolubile, la pacienţi adulţi şi copii.
- dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă vă apare o erupţie pe piele sau alte reacţii alergice (de exemplu, mâncărime, umflare a buzelor sau a feţei, dificultate în respiraţie), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă luaţi fenitoină, primidonă sau fenobarbital (medicamente pentru epilepsie);
- dacă luaţi levodopa (medicament pentru boala Parkinson).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Soluvit N împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau băuturi.
Acidul folic poate scădea concentraţia serică a fenitoinei, primidonei şi fenobarbitalului şi poate masca anemia pernicioasă. Se recomandă ajustarea dozelor de medicamente antiepileptice, în cazul administrării concomitente cu Soluvit N. Piridoxina (vitamina B6) poate reduce efectul medicamentului levodopa. Se recomandă evitarea oricărui aport de piridoxină în absenţa unui inhibitor de dopa-carboxilază.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Soluvit N.
Nu au fost efectuate studii și nici investigații clinice privind efectul asupra funcţiei de reproducere la animale, în urma administrării de Soluvit N în timpul sarcinii. Totuși, există rapoarte publicate cu privire la siguranța administrării de vitamine hidrosolubile la acest grup de pacienți.
Nu au fost efectuate studii preclinice privind efectul asupra funcţiei de reproducere la animale şi nici studii clinice privind administrarea în timpul sarcinii, cu Soluvit N. Totuși, există rapoarte publicate cu privire la siguranța administrării de vitamine hidrosolubile la acest grup de pacienți. Din această cauză, se recomandă administrarea de Soluvit N la gravide numai în caz de necesitate şi după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial pentru făt. Administrarea Soluvit N în cursul alăptării nu este recomandată din cauza riscului de supradozaj al vitaminelor hidrosolubile la sugar.
Ce conţine Soluvit N
- Substanţele active sunt:
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluție perfuzabilă conţine:
Vitamina B1 2,50 mg (echivalent cu nitrat de tiamină 3,10 mg) Vitamina B2 3,60 mg (echivalent cu fosfat sodic de riboflavină 4,90 mg) Nicotinamidă 40,00 mg Vitamina B6 4,00 mg (echivalent cu clorhidrat de piridoxină 4,90 mg) Acid pantotenic 15,00 mg (echivalent cu pantotenat de sodiu 16,50 mg) Vitamina C 100,00 mg (echivalent cu ascorbat de sodiu 113,00 mg) Biotină 60,00 µg Acid folic 0,40 mg Ciancobalamină 5,00 µg
- Celelalte componente sunt: glicină, parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi edetat disodic.
Cum arată Soluvit N şi conţinutul ambalajului Soluvit N este o pulbere sterilă, de culoare galbenă, care conţine vitamine hidrosolubile (care se dizolvă în apă). După dizolvarea pulberii, fiecare flacon conţine 10 mililitri de soluţie.
Soluvit N este disponibil în cutii cu 10 flacoane din sticlă incoloră.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala Suedia Telefon: +46 (0)18 64 40 00 Fax: +46 (0)18 64 49 00 e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Acest prospect a fost revizuit în luna iunie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Un flacon de Soluvit N pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine:
Substanțe active Cantitate 1 ml Soluvit N, după reconstituire, conține: nitrat de tiamină 3,10 mg 0,31 mg (echivalent cu vitamina B1 2,50 mg)
fosfat sodic de riboflavină 4,90 mg 0,49 mg (echivalent cu vitamina B2 3,60 mg)
nicotinamidă 40,00 mg 4,00 mg
clorhidrat de piridoxină 4,90 mg 0,49 mg (echivalent cu vitamina B6 4,00 mg)
pantotenat de sodiu 16,50 mg 1,65 mg (echivalent cu acid pantotenic 15,00 mg)
ascorbat de sodiu 113,00 mg 11,30 mg (echivalent cu vitamina C 100,00 mg)
biotină 60,00 µg 6,00 g
acid folic 0,40 mg 40,00 µg
ciancobalamină 5,00 µg 0,50 µg
Excipient cu efect cunoscut parahidroxibenzoat de metil 0,50 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Glicină Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Edetat disodic
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicul dumneavoastră şi farmacistul din spital sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a acestui medicament.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original 18 luni
Perioada de valabilitate a medicamentului după reconstituire și diluare Stabilitatea fizică și chimică în utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării revine utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea a fost efectuată în condiţii controlate şi validate.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea/diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.