Solutie Ringer Lactat B. Braun

Doza Doza unei soluții depinde de cantitatea de fluide și electroliți de care are nevoie pacientul, vârsta acestuia, greutatea, condiția clinică și statusul fiziologic (acido-bazic). Echilibrul hidric, electroliții serici și balanța acido-bazică trebuie monitorizate înainte și în timpul administrării, cu o deosebită atenție la concentrația serică a sodiului la pacienții cu eliberare crescută de vasopresină non-osmotică (sindromul de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SIADH) sau la pacienții ce iau ca medicație asociată medicamente agoniste cu vasopresina, din cauza riscului de hiponatremie dobândită în spital (vezi secțiunile 4.4, 4.5 și 4.8). Monitorizarea concentrației serice a sodiului prezintă o importanță deosebită la administrarea de lichidele hipotonice.

Osmolaritatea Soluție Ringer Lactat B. Braun, soluție perfuzabilă la perfuzare: 277 mOsm/l

Dozele recomandate sunt:

Adulți și adolescenți

Doza zilnică maximă Până la 40 ml/kg corp/zi, corespunde la 5,24 mmol de sodiu/kg corp/zi și maximum 0,22 mmol de potasiu /kg corp/zi.

Viteza maximă de perfuzare: Viteza de perfuzare va fi ajustată în concordanță cu condiția clinică a pacientului. Viteza de perfuzare nu va depăși în mod normal următoarele valori: 5 ml/kg corp/h.

Copii și adolescenți

Doza recomandată pentru sugari și copii: 20 ml – 100 ml/kg corp/zi, corespund la 2,6 – 13 mmol sodiu/kg corp/zi și 0,108 – 0,54 mmol de potasiu /kg corp/zi.

Viteza maximă de perfuzare În medie 5 ml/kg corp/h, dar valorile variază în funcție de vârstă: 6 – 8 ml/kg corp/h pentru sugari1 4 – 6 ml/kg corp/h pentru copii mici 1 2 – 4 ml/kg corp/h pentru școlari 2 sugari și copii mici: intervalul de vârstă 28 de zile până la 23 de luni școlari: intervalul de vârstă 2 ani până la 11 ani

Vârstnici Practic se aplică aceeași doză ca pentru adulți, dar trebuie acordată precauție la pacienții care suferă de alte boli cum ar fi insuficiență cardiacă sau renală care pot fi frecvent asociate cu vârsta avansată.

Pacienți cu arsuri Pentru a calcula necesarul de lichide al pacienților cu arsuri în conformitate cu formula Parkland, următoarele valori pot fi folosite ca îndrumare:

Adulți În primele 24 de ore, Soluție Ringer Lactat B. Braun, soluție perfuzabilă este administrată într-o cantitate de 4 ml/kg corp/procent de suprafață arsă.

Copii și adolescenți

În primele 24 de ore, Soluție Ringer Lactat B. Braun, soluție perfuzabilă este administrată într-o cantitate de 3 ml/kg corp/procent de suprafață arsă. Următoarele volume sunt adăugate ca tratament de întreținere pentru copii în funcție de greutatea lor:

• Pentru copii cu greutate între 0 – 10 kg într-o cantitate de 4 ml/kg corp/h
• Pentru copii cu greutate între 10 – 20 kg într-o cantitate de 40 ml/h + 2 ml/kg corp/h
• Pentru copii cu greutate mai mare de 20 kg, cantitate care se administrează este de 60 ml/h + 1 ml/kg corp/h.

Utilizarea ca soluție vehicul Dacă Soluție Ringer Lactat B. Braun, soluție perfuzabilă este utilizată ca vehicul pentru concentrate de electroliți și medicamente compatibile, instrucțiunile de utilizare ale produsului medicamentos trebuie avute în vedere.

Înlocuirea volumului pe termen scurt Pentru a reconstitui valorile normale ale volumului sanguin, trebuie administrat aproximativ un volum de 3-5 ori mai mare decât cantitatea de sânge pierdut.

Modul de administrare Administrare intravenoasă

Pentru precauții privind perfuzia sub presiune, vedeți punctul 4.4.

Această soluție trebuie administrată cu precauție deosebită în următoarele condiții:

• Deshidratare hipertonică
• Hiperpotasemie
• Hipernatremie
• Hipercloremie
• Hipercalcemie
• Insuficiență hepatică

Perfuziile cu volum mare trebuie utilizate numai sub monitorizare la pacienții cu insuficiență cardiacă, renală sau pulmonară, edem pulmonar sau cerebral și la pacienții cu eliberare non-osmotică de vasopresină (inclusiv SIADH), din cauza riscului de hiponatremie dobândită în spital (vezi mai jos).

Pacienții cu hiponatremie, cu eliberare non-osmotică de vasopresină (de exemplu în afecțiuni acute, durere, stres post-operator, infecții, arsuri și boli ale SNC), pacienții cu boli cardiace, hepatice, renale și pacienții expuși la agoniști ai vasopresinei (vezi pct. 4.5) prezintă un risc deosebit de dezvoltare a hiponatremiei acute la administrarea de fluide perfuzabile hipotone.

Hiponatremia acută poate conduce la encefalopatie hiponatremică acută (edem cerebral), caracterizată prin durere de cap, greață, convulsii, letargie și vomă. Pacienții cu edem cerebral prezintă risc deosebit de sever, ireversibil, de leziuni cerebrale care pun în pericol viața.

Copiii, femeile la vârsta fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de exemplu meningită, sângerări intracraniale, contuzii cerebrale și edem cerebral) prezintă un risc deosebit de sever de edem cerebral care poate pune în pericol viața, cauzat de hiponatremia acută.

Utilizarea lactatului poate fi afectată în prezența hipoxiei sau a insuficienței hepatice.

Soluție Ringer Lactat B. Braun, soluție perfuzabilă are un conținut de potasiu similar cu cel al concentrației din sângele uman. Cu toate acestea, nu este potrivit pentru tratamentul pacienților cu deficit sever de potasiu.

Soluția poate provoca alcaloză metabolică, deoarece conține ioni metabolizabili (de exemplu ionul lactat). Prin urmare, soluția trebuie administrată cu precauție la pacienții cu alcaloză metabolică.

Soluțiile care conțin clorură de sodiu trebuie administrate cu precauție la pacienții cu:  Insuficiență cardiacă, edem periferic, hiperhidratare extracelulară,  Hipertensiune, funcție renală afectată, eclampsie instalată sau iminentă, aldosteronism sau orice alte condiții sau tratamente (de exemplu cu steroizi/corticoizi) asociate cu retenție de sodiu (vezi și pct. 4.5).

Soluțiile cu un conținut de săruri de potasiu trebuie administrate cu precauție la pacienții cu boală cardiacă, condiții care predispun pacientul la hiperkaliemie precum insuficiență renală sau adrenocorticală, dezhidratare acută sau o distrugere extinsă a țesuturilor, precum în cazul arsurilor severe.

Din cauza prezenței calciului:  Trebuie avută grijă astfel încât să se prevină extravazarea soluției în timpul perfuzării intravenoase,  Soluția trebuie administrată cu precauție la pacienții cu funcție renală afectată, boli asociate cu niveluri ridicate de vitamină D, precum sarcoidoza. Prin urmare, administrarea soluțiilor pe bază de calciu trebuie evitată în cazul pacienților cu nefroliți sau cu istoric de nefroliți,  În cazul transfuziei concomitente de sânge, soluția nu trebuie să fie administrată prin același set de perfuzare.

Pacienți cu hiponatremie cronică Corecția prea rapidă a nivelului de sodiu din sânge trebuie evitată la pacienții cu hiponatremie cronică, deoarece creșterea rapidă a concentrației de sodiu poate conduce, în cazuri rare, la efecte adverse osmotice, cum ar fi sindromul demielinizării osmotice.

Copii și adolescenți Soluția trebuie administrată numai cu precauție specială nou-născuților mai tineri de 3 luni.

Utilizarea ca soluție vehicul Rețineți: Dacă soluția Ringer este utilizată ca vehicul, trebuie luate în considerare informațiile de siguranță furnizate de producătorul respectiv.

Monitorizarea clinică include verificări ale electroliților serici, balanței acido-bazice și balanței hidrice.

Lactatul seric trebuie monitorizat îndeaproape și, dacă se observă o acumulare în timpul perfuziei, doza și rata de infuzare trebuie reduse sau administrarea soluției trebuie oprită.

În cazul perfuzării sub presiune, care poarte fi necesară în urgențe vitale, tot aerul din containerul de plastic și din setul de perfuzare trebuie eliminat înainte ca soluția să fie administrată.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie:

Tulburări de metabolism și nutriție: Cu frecvență necunoscută: hiponatremie dobândită în spital

Tulburări neurologice: Cu frecvență necunoscută: encefalopatie hiponatremică

Hiponatremia dobândită în spital poate cauza leziuni cerebrale ireversibile și moarte din cauza dezvoltării de encefalopatie hiponatremică (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro