Solpadeine
Comprimate · DCI: Combinatii (Paracetamolum+codeinum+cafeinum)
Solpadeine comprimate conţine 3 substanţe active: paracetamol – utilizat ca analgezic (calmează durerea) şi antipiretic (scade febra), fosfat de codeină – utilizat ca analgezic şi cafeină, pentru calmarea rapidă a durerilor de intensitate moderată şi moderat-severă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Solpadeine comprimate conţine 3 substanţe active: paracetamol – utilizat ca analgezic (calmează durerea) şi antipiretic (scade febra), fosfat de codeină – utilizat ca analgezic şi cafeină, pentru calmarea rapidă a durerilor de intensitate moderată şi moderat-severă.
Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul.
Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.
Acţionând asupra organismului dumneavoastră în mod diferit, paracetamolul şi codeina se combină pentru a înlătura durerea, iar cafeina creşte efectul analgezic al paracetamolului.
Solpadeine comprimate este utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară spre moderată din reumatism, sciatică şi lumbago.
Solpadeine comprimate este recomandat pentru ameliorarea rapidă a durerilor după luxaţii, a durerilor din artroză, a durerilor musculare, a durerii de cap, migrenelor şi nevralgiilor, a durerilor menstruale, a durerilor din sinuzite, a durerilor dentare post-chirurgicale sau după extracţii dentare, a durerilor de gât, a durerilor asociate simptomelor din răceală şi gripă şi pentru reducerea febrei.
Solpadeine comprimate este recomandat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară-moderată din reumatism, sciatică şi lumbago. De asemenea, sunt recomandate pentru ameliorarea rapidă a durerilor asociate cu febră inclusiv a:
- cefaleei,
- migrenelor,
- durerilor musculare,
- durerilor musculoscheletale şi reumatice,
- durerilor din sinuzite,
- durerilor menstruale,
- durerilor determinate de luxaţii,
- durerilor dentare post-chirurgicale sau după extracţii,
- durerilor din artroză,
- nevralgiilor,
- durerilor în gât
- durerilor asociate simptomelor din răceală şi gripă şi pentru reducerea febrei.
Codeina este indicată la pacienţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, cafeină, codeină, alte analgezice opioide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- la copii cu vârsta sub 12 ani,
- dacă aveţi boli hemoragice sau alte boli cu risc de sângerare;
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor;
- dacă aveţi hemoragie digestivă,
- dacă aveţi astm bronşic, secreţii traheobronşice crescute sau probleme respiratorii severe (datorită prezenţei codeinei),
- în caz de leziuni la nivelul capului şi de tensiune intracraniană mare (de exemplu ca urmare a unei hemoragii cerebrale sau tumori cerebrale);
- dacă aveţi diaree acută infecţioasă;
- dacă suferiţi de subocluzie sau ocluzie intestinală (o situaţie în care musculatura intestinelor nu permite deplasarea mâncării prin ele, rezultând un blocaj intestinal);
- dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul ficatului, vezicii biliare sau ductului biliar (tract biliar);
- dacă luaţi medicamente pentru tratarea depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminooxidază – medicamente pentru tratarea depresiei) sau aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni;
- în caz de alcoolism acut (datorită prezenţei codeinei);
- dacă pacientul este în comă (nu trebuie administrate analgezice opioide, de exemplu codeină);
- dacă ştiţi că aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
- în sarcină sau dacă alăptaţi;
- în depresie respiratorie, constipaţie cronică;
- pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn;
- dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină;
Hipersensibilitate la paracetamol, codeină, cafeină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă hepatocelulară. Insuficienţă renală severă. Astm bronşic. Hipersecreţie traheobronşică şi insuficienţă respiratorie (datorită prezenţei codeinei). Leziuni cerebrale şi hipertensiune intracraniană (datorită prezenţei codeinei). Diaree acută toxiinfecţioasă. Subocluzie sau ocluzie intestinală. Intervenţii chirurgicale recente la nivelul căilor biliare (datorită prezenţei codeinei creşte presiunea biliară). Concomitent cu IMAO (inhibitori de monoaminooxidază) sau în interval de 14 zile de la oprirea tratamentului cu un IMAO (datorită prezenţei codeinei). Stări comatoase (datorită prezenţei codeinei). Copii cu vârsta sub 12 ani. La toţi copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) la care se efectuează tonsilectomie şi/sau adenoidectomie pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, din cauza unui risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse grave şi care pun viaţa în pericol (vezi pct. 4.4). La femei gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.6). În depresie respiratorie, constipaţie cronică. La pacienţi cunoscuţi ca metabolizatori ultra-rapizi CYP2D6. Hemoragie digestivă. Boli hemoragice şi alte boli cu risc hemoragic. Alcoolism acut (datorită prezenţei codeinei). Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Solpadeine şi alte medicamente administrate concomitent se pot influenţa reciproc. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol.
Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol, codeină sau cafeină.
Legate de paracetamol Deoarece conţine paracetamol efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care este administrat concomitent cu:
- alte medicamente care conţin paracetamol;
- warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele);
- medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice (fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, rifampicină);
- consum de alcool etilic (consum cronic);
- colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);
- metoclopramidă şi domperidonă (utilizate în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale);
- zidovudină
- probenecid
- cloramfenicol (interacţiune posibilă în special la pacienții care suferă de malnutriție).
Legate de cafeină
- barbiturice sau antihistaminice;
- decongestionante;
- contraceptive orale;
- cimetidina;
- disulfiram;
- efedrina;
- enoxacina, ciprofloxacina şi norfloxacina;
- ergotamina.
Legate de codeină
- medicamente pentru tratamentul depresiei, hipnotice, sedative, antidepresive triciclice, IMAO, fenotiazine;
- metoclopramidă şi domperidonă (utilizate în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale);
- asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează blocarea secreţiilor traheobronşice, astfel încât acestea nu mai pot fi eliminate.
Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, informaţi-l pe medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament, deoarece pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.
Creşteri ale timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
Solpadeine împreună cu alimente şi băuturi Consumul excesiv de cafea, ceai sau alte băuturi energizante împreună cu utilizarea Solpadeine poate provoca senzaţia de tensiune şi iritare, de aceea e necesară prudenţă la administrarea medicamentului. Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.
Legate de paracetamol Paracetamolul este metabolizat în ficat şi, prin urmare, poate interacţiona cu alte medicamente care utilizează aceleaşi căi de metabolizare sau care au efecte inductoare sau inhibitoare asupra acestor căi, provocând hepatotoxicitate, în special, în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9).
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Asocierea cu medicamente inductoare enzimatice (fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, rifampicină) sau cu potenţial hepatotoxic şi consumul de alcool etilic favorizează hepatotoxicitatea paracetamolului.
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă şi domperidonă şi scăzută de administrarea de colestiramină. Colestiramina nu trebuie să fie administrată într-un interval de 1 oră de la administrarea paracetamolului.
Administrarea sistematică şi prelungită a paracetamolului poate creşte efectul anticoagulant al warfarinei şi a altor cumarinice, asociindu-se cu un risc crescut de sângerare; dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Alte antiinflamatoare nesteroidiene: asocierea timp îndelungat a paracetamolului cu salicilaţi şi alte antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul nefrotoxic. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Zidovudină: prin inhibarea competitivă a glucuronoconjugării hepatice, cresc concentraţiile plasmatice ale celor două medicamente.
În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, doza de paracetamol trebuie scăzută, deoarece probenecidul determină o scădere cu 50% a clearance-ului paracetamolului, deoarece acesta inhibă conjugarea paracetamolului cu acidul glucuronic.
Există dovezi limitate conform cărora paracetamolul poate afecta farmacocinetica cloramfenicolului, însă existenţa acestei legături a fost criticată şi dovezi ale unei interacțiuni relevante clinic lipsesc. Deși nu este nevoie de monitorizare de rutină, este important să se aibă în vedere această interacțiune potențială atunci când aceste două medicamente sunt administrate concomitent, în special la pacienții care suferă de malnutriție. Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Legate de cafeină Cafeina, un stimulant al SNC, are un efect antagonist față de acțiunea sedativelor și tranchilizantelor (cum sunt barbituricele sau antihistaminicele). Cafeina agravează tahicardia determinată de unele simpatomimetice.
Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe, precum efedrina. Administrarea concomitentă a unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina. Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism, datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţie şi halucinaţii. De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei. Cafeina potenţează efectul antimigrenos al ergotaminei favorizându-i absorbţia intestinală.
Legate de codeină Analgezicele opioide pot interacţiona cu inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) şi pot duce la sindrom serotoninergic. Deoarece dovezile privind interacțiunea cu codeina sunt limitate, medicamentul nu trebuie administrat în asociere sau timp de două săptămâni după întreruperea administrării IMAO.
Medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite: Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite determină creșterea riscului de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Trebuie limitate doza și durata utilizării (vezi pct. 4.4).
Codeina poate antagoniza efectele metoclopramidei şi ale domperidonei asupra motilităţii gastro-intestinale. Codeina se administrează cu prudenţă la pacienţii aflaţi în tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) deoarece analgezicele opioide pot interacţiona cu acestea şi pot provoca apariţia sindromului serotoninic. Efectul substanţelor cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central (inclusiv alcoolul etilic, hipnoticele, sedativele, antidepresivele triciclice, fenotiazinele) poate fi crescut de codeină, dar este puţin probabil ca aceste interacţiuni să fie semnificative la dozele recomandate.
Interacţiuni cu testele de laborator Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic. Creşteri ale timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Studiile epidemiologice efectuate la gravide nu au evidențiat efecte toxice ale paracetamolului la dozele recomandate, totuşi codeina nu este recomandată în timpul sarcinii. De aceea, Solpadeine nu este recomandat în timpul sarcinii.
Dacă este necesar, Solpadeine poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul.
Alăptarea Paracetamolul și cafeina se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.
Sarcina Studiile epidemiologice efectuate la gravide nu au evidenţiat efecte toxice ale paracetamolului la dozele recomandate, pe de altă parte codeina nu este recomandată în timpul sarcinii, de aceea administrarea de Solpadeine comprimate trebuie evitată în timpul sarcinii, în absenţa unei recomandări medicale. Aceasta se referă şi la utilizarea medicamentului în timpul naşterii, datorită riscului de deprimare respiratorie la nou-născut.
Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.
Nu a fost stabilită siguranţa administrării combinaţiei paracetamol/cafeină/codeină în timpul sarcinii, în raport cu reacţiile adverse posibile asupra dezvoltării fetale; acest medicament trebuie evitat în timpul sarcinii datorită unui posibil risc crescut de avort spontan asociat consumului de cafeină.
Medicamentele care conţin codeină nu trebuie utilizate în timpul sarcinii.
În timpul sarcinii, un consum zilnic total de peste 200 mg cafeină pe zi ar putea creşte riscul de avort spontan şi de greutate mică la naştere.
Alăptarea Paracetamolul şi cafeina se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Cantităţi mici de codeină au fost detectate în laptele matern.
Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în lapte în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator ultra-rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în lapte şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letale.
Toxicitatea morfinei la nou-născut poate determina somnolenţă excesivă, hipotonie şi dificultăţi de alăptare sau în respiraţie. În cazurile severe se poate instala deprimarea respiratorie cu deces. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru perioada cea mai scurtă de timp. Femeile care alăptează trebuie informate de monitorizarea cu atenţie a nou-născutului pe perioada tratamentului, pentru a observa orice semn sau simptom de toxicitate a morfinei, cum ar fi creşterea somnolenţei sau sedarea, dificultăţi de alăptare, dificultăţi de respiraţie, scăderea tonusului şi trebuie să se adreseze imediat medicului în cazul în care sunt observate aceste simptome sau semne. Produsele conţinând codeină nu trebuie utilizate în timpul alăptării decât la recomandarea medicului. Deşi nu a fost observată o toxicitate semnificativă a cafeinei la copiii alăptaţi la sân, cafeina poate avea un efect stimulant la nou-născuţi.
Fertilitatea Nu există date disponibile în ceea ce privește influența Solpadeine asupra fertilității.
Ce conţine Solpadeine
- Substanţele active sunt paracetamol 500 mg, cafeină anhidră 30 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 8 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, sorbat de potasiu, povidonă, talc purificat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, acid stearic.
Cum arată Solpadeine şi conţinutul ambalajului Solpadeine se prezintă sub formă de comprimate albe, în formă de capsulă, plane pe ambele feţe.
Mărimea ambalajelor Cutie cu 1 blister Al/PVC a 12 comprimate. Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 8 comprimate.
Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 12 comprimate. Cutie cu 4 blistere Al/PVC a câte 8 comprimate. Cutie tip portofel cu un blister din Al/PVC a 12 comprimate. Cutie tip portofel cu 2 blistere din Al/PVC a câte 8 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Perrigo România S.R.L. Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România
Fabricant Swiss Caps GmbH Grassingerstrasse 9, Bad Aibling, Bayern, 83043, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2024.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, fosfat de codeină hemihidrat 8 mg și cafeină anhidră 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Amidon de porumb Amidon pregelatinizat Sorbat de potasiu Povidonă Talc purificat Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Acid stearic
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Solpadeine comprimate după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.