Solpadeine Extracaff 500 mg/65 mg

Doze

Numai pentru administrare orală.

Adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste: Se dizolvă una până la două comprimate în cel puțin o jumătate de pahar cu apă, la fiecare 4-6 ore.

A nu se depăși 4 doze, echivalent cu 8 comprimate (4000/520mg/24h).

Persoane vârstnice Se recomandă ca la pacienții cu fragilitate sau imobilizați să se reducă doza sau frecvenţa administrării. A

nu se depăși 8 comprimate în decurs de 24 de ore (4000/520mg).

Adolescenți cu vârsta de 12-15 ani: Se dizolvă un comprimat în cel puțin o jumătate de pahar cu apă, la fiecare 4-6 ore. A nu se depăși 4 doze,

echivalent cu 4 comprimate (2000/260 g/24h).

Dizolvarea comprimatului va dura până la 2 minute.

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani Nu este adecvat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Insuficiență renală: Pacienții cu insuficiență renală trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă să se reducă doza şi să se crească intervalul minim dintre fiecare administrare la cel puţin 6 ore. Restricțiile legate de utilizarea medicamentelor care conțin paracetamol la pacienții cu insuficiență renală sunt legate în principal de conținutul de paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Adulți

Rata de filtrare glomerulară Doza

10-50 ml/min 500 mg la fiecare 6 ore

<10ml/min 500 mg la fiecare 8 ore

Insuficiență hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie scăzută sau intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Adulţi: Doza zilnică maximă de paracetamol nu trebuie să depăşească 2g pe zi în următoarele situaţii, cu excepţia cazului în care medicul a prescris altfel: Adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg Insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic) Etilism cronic Deshidratare Malnutriţie cronică

Pacienții cu insuficiență hepatică sau cu sindrom Gilbert trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricțiile legate de utilizarea medicamentelor care conțin paracetamol la pacienții cu insuficiență hepatică sunt legate în principal de conținutul de paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

A nu se depăși doza zilnică recomandată sau numărul precizat de doze din cauza riscului de afectare hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.9). Intervalul minim între administrări: 4 ore Dacă durerea sau febra persistă mai mult de 3 zile sau se agravează, sau dacă apar alte simptome, tratamentul trebuie întrerupt și consultat medicul.

Paracetamol:

Boala hepatică de bază crește riscul de afectare hepatică legată de paracetamol. Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Riscul de supradozaj este mai mare la cei cu boală hepatică alcoolică.

Paracetamolul trebuie utilizat cu prudenţă specială în următoarele situații: Insuficienţă hepatocelulară (valoare Child-Pugh < 9) Etilism cronic Insuficienţă renală (RFG≤50ml/min) Sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic) Tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică Deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază Anemie hemolitică Deficit de glutation Deshidratare Malnutriţie cronică Adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg

Utilizarea de lungă durată a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate determina agravarea acesteia. În prezenţa sau suspectarea acestei situaţii, trebuie întrerupt tratamentul şi cerut sfatul medicului. Diagnosticul abuzului de medicaţie pentru cefalee trebuie suspectat la acei pacienţi care prezintă frecvent sau zilnic cefalee, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicaţiei pentru cefalee.

Se recomandă prudență în cazul pacienților cu astm bronșic care sunt sensibili la acid acetilsalicilic, deoarece se raportează bronhospasm ușor în asociere cu paracetamol (reacție încrucișată).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente care conţin paracetamol.

În eventualitatea unui supradozaj, din cauza riscului de leziuni hepatice ireversibile, trebuie solicitată asistenţă medicală de urgenţă chiar dacă pacientul are o stare generală bună (vezi pct. 4.9).

Se recomandă prudență la administrarea pracetamolului concomitent cu flucloxacilină din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, septicemie, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la pacienții care folosesc doze maxime zilnice de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv evaluarea nivelului 5-oxoprolinei urinare.

Cafeină:

Trebuie evitat consumul excesiv de cafeină (de exemplu, cafea, ceai sau băuturi energizante care conţin cafeină) în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4.9: Supradozaj, cafeină). Solpadeine ExtraCaff nu trebuie administrat imediat înainte de culcare.

Atenționări pentru excipienți:

Solpadeine ExtraCaff conţine sodiu 427 mg pe comprimat, echivalent cu 21% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Acest lucru se va lua în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu.

Solpadeine ExtraCaff conţine sorbitol (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Paracetamol:

Tulburări respiratorii, toracice Bronhospasm la pacienţii şi mediastinale hipersensibili la acid acetilsalicilic Foarte rare sau la alte AINS

Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare Afecţiuni cutanate şi ale Reacții de hipersensibilitate cutanate ţesutului subcutanat care includ erupţii cutanate, prurit, Foarte rare transpirații, purpura, urticarie și angioedem. Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave. Necroliză epidermică toxică (NET), Foarte rare dermatită determinată de medicament, sindrom Stevens Johnson (SJS). Pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG).

Tulburări renale şi ale căilor Piurie sterilă (urină tulbure) Foarte rare urinare

Cafeina:

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro