Solpadeine Extra 500 mg/12,8 mg/30 mg

Doze

Numai pentru administrare orală

Adulţi: Se dizolvă unu până la două comprimate în cel puțin o jumătate de pahar cu apă (200 ml), la fiecare 4- 6 ore, de până la patru ori pe zi, dacă este necesar.

Adolescenți cu vârsta de 16-18 ani

Se dizolvă unu până la două comprimate în cel puțin o jumătate de pahar cu apă (200 ml), la fiecare 6 ore, de până la patru ori pe zi, dacă este necesar.

A nu se depăși 8 comprimate (echivalent la paracetamol 4 g, fosfat de codeină hemihidrat 102,4 mg şi cafeină 240 mg) în 24 de ore.

Adolescenți cu vârsta de 12-15 ani Se dizolvă un comprimat în cel puțin o jumătate de pahar cu apă (200 ml), la fiecare 6 ore, de până la patru ori pe zi, dacă este necesar.

A nu se depăși 4 comprimate (echivalent la paracetamol 2 g, fosfat de codeină hemihidrat 51,2 mg şi cafeină 120 mg) în 24 de ore.

Comprimatele se dizolvă în maxim 2 minute.

Pacienţi vârstnici: Pacienții vârstnici pot necesita o doză redusă.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Codeina nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Insuficiență renală: Atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă să se reducă doza şi să se crească intervalul minim dintre fiecare administrare la cel puţin 6 ore.

Adulți

Rata de filtrare glomerulară Doza

10-50 ml/min 500 mg la fiecare 6 ore

<10 ml/min 500 mg la fiecare 8 ore

Insuficiență hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie scăzută sau intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Adulţi: Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 2 g pe zi în următoarele situaţii, cu excepţia cazului în care medicul a prescris altfel:

• Adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg
• Insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)
• Etilism cronic
• Deshidratare
• Malnutriţie cronică

Mod de administrare

A nu se depăși doza zilnică recomandată sau numărul precizat de doze din cauza riscului de afectare hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.9). Intervalul minim de administrare: 4 ore. Dacă durerea sau febra persistă mai mult de 3 zile sau se agravează, sau dacă apar alte simptome, tratamentul trebuie întrerupt și contactat medicul.

Paracetamol:

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente care conţin paracetamol.

Paracetamolul trebuie utilizat cu deosebită prudenţă în următoarele situații:

• Insuficienţă hepatocelulară
• Etilism cronic
• Insuficienţă renală (RFG≤50ml/min)
• Sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)
• Tratament concomitent cu medicamente care influențează funcția hepatică
• Deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază
• Anemie hemolitică
• Deficit de glutation
• Deshidratare
• Malnutriţie cronică
• Vârstnici, adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate determina agravarea acesteia. În prezenţa sau suspectarea acestei situaţii, trebuie întrerupt tratamentul şi cerut sfatul medicului. Diagnosticul abuzului de medicaţie pentru cefalee trebuie suspectat la acei pacienţi care prezintă frecvent sau zilnic cefalee, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicaţiei pentru cefalee.

Se recomandă prudență în cazul pacienților cu astm bronșic care sunt sensibili la acid acetilsalicilic, deoarece se raportează bronhospasm ușor în asociere cu paracetamol (reacție încrucișată).

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat la pacienții cu boli severe precum insuficiență renală severă și septicemie sau la pacienți cu malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic) care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

În eventualitatea unui supradozaj, din cauza riscului de leziuni hepatice ireversibile, trebuie solicitată asistenţă medicală de urgenţă chiar dacă pacientul are o stare generală bună (vezi pct. 4.9).

Hepatotoxicitate la doza terapeutică de paracetamol S-au raportat cazuri de hepatotoxicitate indusă de paracetamol, inclusiv cazuri letale, la pacienții care iau paracetamol în doze din intervalul terapeutic. Aceste cazuri au fost raportate la pacienți cu unul sau mai mulți factori de risc de hepatotoxicitate, inclusiv masa corporală mică (< 50 kg), insuficiența renală și hepatică, alcoolism cronic, administrarea concomitentă a medicamentelor hepatotoxice și malnutriția acută și cronică (rezerve mici de glutation hepatic). Paracetamolul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu acești factori de risc. De asemenea, se recomandă prudență la pacienții aflați

în tratament concomitent cu medicamente care induc enzimele hepatice și în afecțiuni care pot predispune la deficit de glutation (vezi pct. 4.2 și 4.9). Dozele de paracetamol trebuie revizuite la intervale adecvate din punct de vedere clinic, iar pacienții trebuie monitorizați pentru apariția de noi factori de risc pentru hepatotoxicitate care ar putea justifica ajustarea dozei.

Codeină Utilizarea regulată prelungită, cu excepţia celei sub supraveghere medicală, poate duce la dependenţă fizică şi psihică (adicţie) şi poate determina simptome de sevraj la întreruperea tratamentului, cum sunt nelinişte si iritabilitate.

Pacienţii care utilizează sau care au utilizat, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) în ultimele două săptămâni (vezi pct 4.5) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Metabolismul CYP2D6 Codeina este metabolizată de enzima hepatică CYP2D6 la morfină. În cazul în care un pacient prezintă un deficit de această enzimă sau dacă ea lipsește complet, atunci nu va fi obţinut un efect terapeutic adecvat. Estimările indică faptul că până la 7% din populaţia caucaziană poate prezenta acest deficit. Cu toate acestea, în cazul în care pacientul este un metabolizator cu activitate enzimatică rapidă sau ultra-rapidă, există un risc crescut de a dezvolta reacţii adverse de toxicitate indusă de opioid chiar şi la dozele prescrise uzual. La aceşti pacienţi codeina se transformă rapid în morfină, având ca rezultat valori serice ale morfinei mai ridicate decât se preconizase.

Simptomele generale ale toxicității induse de opioid includ stare de confuzie, somnolenţă, respiraţie superficială, mioză, greaţă, vărsături, constipaţie şi lipsa poftei de mâncare. În cazurile severe, acestea pot include simptome de deprimare circulatorie şi respiratorie care pot pune în pericol viața şi care, în cazuri foarte rare, pot fi letale. Valorile estimate ale prevalenţei metabolizatorilor cu activitate ultra-rapidă în diferite populaţii sunt prezentate mai jos:

Copii și adolescenți

Utilizare post-chirurgicală la copii Au existat raportări în publicaţii despre faptul că administrarea post-chirurgicală a codeinei la copii, după tonsilectomie şi/sau adenoidectomie efectuate pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, a provocat evenimente adverse rare, dar care au pus viaţa în pericol, inclusiv deces (vezi şi pct. 4.3). Toţi copiii au fost trataţi cu doze de codeină aflate în intervalul de doze adecvat; cu toate acestea, s-a evidenţiat că aceşti copii erau, fie metabolizatori cu activitate enzimatică ultra-rapidă, fie metabolizatori cu activitate enzimatică rapidă, în ceea ce priveşte capacitatea lor de a metaboliza codeina la morfină.

Copii și adolescenți cu funcţie respiratorie compromisă Codeina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți a căror funcţie respiratorie poate fi compromisă, inclusiv în tulburări neuromusculare, afecţiuni cardiace sau respiratorii severe, infecţii de tract respirator superior sau infecții pulmonare, traumatisme multiple sau proceduri chirurgicale extinse. Aceşti factori pot agrava simptomele de toxicitate indusă de morfină.

Codeina, ca și celelalte opioide trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu hipotensiune arterială, hipotiroidism, cu presiune intracraniană crescută și la cei cu traumatisme craniene.

Pacienţii cu afecţiuni intestinale obstructive sau afecţiuni abdominale acute trebuie să se adreseze medicului înainte de a lua acest medicament.

Pacienţii care au avut o operaţie de colecistectomie trebuie să se adreseze medicului înainte de a folosi acest medicament, din cauza riscului de pancreatită acută.

Riscul administrării în asociere cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepine sau medicamente înrudite: Utilizarea Solpadeine Extra în asociere cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepine sau medicamente înrudite poate duce la sedare, deprimare respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea în asociere cu medicamente sedative trebuie efectuată numai la pacienții pentru care nu sunt adecvate opțiuni alternative de tratament. Dacă se ia decizia de a prescrie Solpadeine Extra în asociere cu medicamente sedative, trebuie utilizate doze minime eficace și durate minime de administrare în asociere.

Pacienții trebuie monitorizați strict pentru apariţia semnelor și simptomelor de deprimare respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă informarea pacienților și a persoanelor care îi îngrijesc cu privire la apariţia acestor simptome (vezi pct. 4.5).

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente care conţin codeină.

Solpadeine Extra conține codeină, care poate cauza dependență psihică și fizică dacă este utilizată regulat sau mai mult timp. Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de abuz sau dependență de substanțe (inclusiv de droguri sau alcool) sau de boli psihice (de exemplu, depresie majoră) ori care se confruntă cu astfel de probleme în prezent. Abuzul sau utilizarea greșită poate duce la supradoză și/sau deces (vezi pct. 4.9).

Cafeină

Trebuie evitat consumul excesiv de cafeină (de exemplu, cafea, ceai sau băuturi energizante care conţin cafeină) în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4.9: Supradozaj, cafeină).

Atenționări pentru excipienți:

Acest medicament conţine sodiu 427 mg în fiecare comprimat, echivalent cu 21% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Doza zilnică maximă a acestui produs este echivalentă cu 171% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată de OMS. Solpadeine Extra este considerat un medicament bogat în sodiu. Acest lucru se va lua în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu.

Acest medicament conține 50 mg sorbitol în fiecare comprimat. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la unele zaharuri sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o afecțiune genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să primiți acest medicament.

Paracetamol:

Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie Foarte rare Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie Foarte rare Alergii (care nu includ Rare angioedem) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Bronhospasm la pacienţii Foarte rare hipersensibili la acid acetilsalicilic sau la alte AINS Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacții de hipersensibilitate Foarte rare cutanate care includ erupţii cutanate, prurit, transpirații, purpura, urticarie și angioedem. Au fost raportate cazuri foarte Foarte rare rare de reacții cutanate grave. Tulburări renale şi ale căilor urinare Piurie sterilă (urină tulbure) Foarte rare Tulburări metabolice și de nutriție Acidoză metabolică cu gaură Cu frecvenţă anionică crescută necunoscută

Cafeina:

Codeina:

Reacţiile adverse depind de doza administrată şi de metabolismul individual al fiecărui pacient.

Descrierea reacțiilor adverse selectate Acidoză metabolică cu gaură anionică crescută La pacienții cu factori de risc care utilizează paracetamol au fost observate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). La acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a deficitului de glutation.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro