Solpadeine 500 mg/8 mg/30 mg

Administrare orală.

Adulţi, pacienţi vârstnici (cu funcţie hepatică şi renală normală) şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată pentru o dată este de 1-2 comprimate Solpadeine administrate oral după dizolvarea în apă; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi 8 comprimate pe zi.

Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Nu se administrează în caz de insuficienţă renală decât la recomandarea medicului.

Insuficienţă hepatică Nu se administrează în caz de insuficienţă hepatică decât la recomandarea medicului.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic.

Mod de administrare Comprimatele se dizolvă complet în cel puţin jumătate de pahar cu apă.

Doza recomandată nu trebuie depășită.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau se agravează, este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului. Trebuie evitată administrarea concomitentă a altor medicamente care conţin paracetamol sau codeină.

Legate de paracetamol Medicamentele care conţin paracetamol vor fi administrate cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală sau hepatică. Afecţiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului. Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică sau renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Riscul supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică

non-alcoolică. Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Dozele trebuie scăzute sau intervalele dintre doze trebuie prelungite, în cazurile de mai jos: – tulburări ale funcţiei hepatice (de exemplu boli hepatice cronice, consum de alcool etilic pe termen lung). La pacienţii cu sindrom Gilbert în anumite situaţii poate apărea scăderea metabolizării paracetamolului. În astfel de cazuri, doza trebuie redusă. – tulburări ale funcţiei renale şi la pacienţii dializaţi.

Legate de cafeină Cafeina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu tulburări cardiovasculare (aritmii, hipertensiune arterială). Pacienţii trebuie avertizaţi să nu consume cantități excesive de cafea, ceai sau alte băuturi energizante cu cafeină, împreună cu Solpadeine, deoarece pot determina iritabilitate şi excitabilitate nervoasă (vezi pct.4.4).

Legate de codeină Utilizarea regulată prelungită, cu excepţia celei sub supraveghere medicală, poate duce la dependenţă fizică şi psihică (adicţie) şi poate determina simptome de sevraj la întreruperea tratamentului, cum ar fi nelinişte si iritabilitate Utilizarea excesivă a analgezicelor care conţin codeină (mai mult de 3 zile şi/sau doze mai mari decât doza recomandată) poate conduce la un risc de dependenţă, inclusiv la manifestări apărute la întreruperea bruscă a tratamentului.

Pacienţii care au suferit o operaţie de colecistectomie trebuie să consulte medicul înainte de a folosi acest medicament, datorită riscului de pancreatită acută.

Pacienţii cu afecţiuni intestinale obstructive sau afecţiuni abdominale acute trebuie să consulte medicul înainte de a lua acest medicament.

Codeina poate împiedica eliminarea secreţiilor traheo-bronşice la pacienţii cu tuse productivă. Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul).

Datorită conţinutului în codeină se impun precauţii în următoarele cazuri: persoane în vârstă sau debilitate fizic (risc de deprimare respiratorie), leziuni craniene (risc de deprimare respiratorie), hipertensiune intracraniană (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene), insuficienţă corticosuprarenaliană, miastenia gravis, abdomen acut (poate masca simptomatologia clinică), hipotiroidism (risc de deprimare respiratorie şi deprimare nervos centrală), hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (retenţie de urină), constipaţie cronică.

Utilizarea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulcerativă (poate produce dilataţia toxică a colonului). Utilizarea trebuie evitată şi la pacienţii cu pancreatită. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele hipotensive.

Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici. Stările confuzive pot fi agravate.

Metabolismul CYP2D6 Codeina este metabolizată la morfină, metabolitul său activ, de către enzima hepatică CYP2D6. Dacă pacientul prezintă un deficit enzimatic sau lipsa completă a enzimei, nu se va obţine un efect analgezic adecvat. Estimările indică faptul că până la 7% din populaţia caucaziană poate avea acest deficit. Dacă însă pacientul este un metabolizator rapid sau ultra-rapid, există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse ale toxicităţii la opioide, chiar şi pentru dozele prescrise uzual. Aceşti pacienţi metabolizează rapid codeina la morfină, ceea ce determină concentraţii plasmatice de morfină mai mari decât cele preconizate.

Simptomele generale ale toxicităţii la opioide includ confuzie, somnolenţă, respiraţie superficială, mioză, greaţă, vărsături, constipaţie şi lipsa poftei de mâncare. În cazuri severe, acestea pot include simptome ale deprimării circulatorii şi respiratorii, care pot pune viaţa în pericol şi, foarte rar, pot fi letale. Estimările prevalenţei metabolizatorilor ultra-rapizi în diferitele populaţii sunt rezumate mai jos:

Populaţia Prevalenţa % Afro-etiopiană 29% Afro-americană 3,4% până la 6,5% Asiatică 1,2% până la 2% Caucaziană 3,6% până la 6,5% Greacă 6,0% Ungară 1,9% Nord-europeană 1% până la 2%

Utilizare post-chirurgicală la copii Au existat raportări în publicaţii despre faptul că administrarea post-chirurgicală a codeinei la copii, după tonsilectomie şi/sau adenoidectomie efectuate pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn, a provocat evenimente adverse rare, dar care au pus viaţa în pericol, inclusiv deces (vezi şi pct. 4.3). Toţi copiii au fost trataţi cu doze de codeină aflate în intervalul de doze adecvat; cu toate acestea, s-a evidenţiat că aceşti copii erau, fie metabolizatori ultra-rapizi, fie metabolizatori rapizi, în ceea ce priveşte capacitatea lor de a metaboliza codeina la morfină.

Copii cu funcţia respiratorie compromisă Utilizarea codeinei nu este recomandată la copii care pot avea funcţia respiratorie compromisă, ca în cazul tulburărilor neuromusculare, afecţiunilor cardiace sau respiratorii severe, infecţiilor tractului respirator superior sau pulmonare, politraumatismelor sau procedurilor chirurgicale ample. Aceşti factori pot agrava simptomele toxicităţii la morfină.

Codeina, ca și celelalte opioide trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu hipotensiune arterială, hipotiroidism, cu presiune intracraniană crescută și la cei cu traumatisme craniene.

Legate de Solpadeine Deoarece medicamentul conţine codeină şi paracetamol, în timpul tratamentului nu se recomandă ingestia băuturilor alcoolice.

Riscul supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. În cazul unui supradozaj se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului chiar dacă este asimptomatic, datorită riscului de afectare hepatică severă.

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente pe bază de paracetamol şi codeină.

Atenţionare pentru sportivi Medicamentul conţine o substanţă activă (fosfat de codeină) care poate determina o reacţie pozitivă la testele de control antidoping.

Acest medicament conţine 398 mg sodiu pe comprimat efervescent. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Acest medicament conţine sorbitol (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacţiile adverse depind de doza administrată şi de metabolismul individual al fiecărui pacient. Unele persoane sunt mai susceptibile la reacţii adverse datorită capacităţii de transformare rapidă a codeinei în morfină.

Studii clinice

Informaţiile referitoare la reacţiile adverse ale codeinei colectate din studiile clinice sunt disparate şi legate de doze de codeină mai mari faţă de cele din acest medicament. Aceste informaţii nu sunt relevante pentru determinarea tipului şi frecvenţei reacţiilor adverse date de codeină la concentraţia din Solpadeine.

Informaţii obţinute după punerea pe piaţă Reacţiile adverse observate în urma studiilor clinice au o frecvenţă scăzută şi provin ca urmare a unei expuneri restrânse a pacienţilor. Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă, la doze terapeutice/recomandate, sunt prezentate în tabelul următor în funcţie de clasificarea pe sisteme şi frecvenţă.

Paracetamol

Tulburări ale sistemului Alergii (care nu includ angioedem) Rare imunitar Anafilaxie Foarte rare

Tulburări respiratorii, Bronhospasm la pacienţii hipersensibili la acid Foarte rare toracice şi mediastinaleacetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice Foarte rare Afecţiuni cutanate şi ale Reacții de hipersensibilitate cutanate Foarte rare ţesutului subcutanat care includ erupţii cutanate, prurit, transpirații, purpura, urticarie și angioedem. Necroliză epidermică toxică (NET), erupție cutanată Foarte rare determinată de medicament, sindrom Stevens Johnson (SJS) Tulburări renale şi ale Piurie sterilă (urină tulbure) Foarte rare căilor urinare

Cafeină

Codeină

Tulburări gastro- Constipaţie, greaţă, vărsături, dispesie, uscăciunea gurii, Cu frecvenţă intestinale pancreatită acută (la pacienţii cu colecistectomie în necunoscută antecedente) Tulburări ale sistemului Ameţeală, agravarea cefaleei după utilizarea prelungită, Cu frecvenţă nervos central somnolenţă necunoscută Afecţiuni cutanate şi ale Prurit, hiperhidroză Cu frecvenţă ţesutului subcutanat necunoscută Tulburări renale şi ale Dificultate la micţiune Cu frecvenţă căilor urinare necunoscută

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.