Solifenacin/Tamsulozin Adamed 6 mg/0,4 mg
Comprimate cu eliberare modif. · DCI: Combinatii (Solifenacinum Succinate+tamsulosinum)
SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED este o combinație de două medicamente diferite numite solifenacin și tamsulosin într-un singur comprimat.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED este o combinație de două medicamente diferite numite solifenacin și tamsulosin într-un singur comprimat. Solifenacin aparține unei clase de medicamente numite anticolinergice, iar tamsulosin aparține unei clase de medicamente numite alfa-blocante.
SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED se utilizează la bărbați pentru tratamentul atât al simptomelor de stocare moderate până la severe, cât și al simptomelor de golire a tractului urinar inferior, care sunt cauzate de probleme ale vezicii urinare și de mărirea prostatei(hiperplazie benignă de prostată). SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED se utilizează atunci când tratamentul anterior cu un singur medicament pentru această afecțiune nu mai ameliorează simptomele în mod adecvat.
Pe măsură ce prostata se mărește, aceasta poate duce la probleme urinare (simptome de golire), cum ar fi ezitarea urinară (dificultate de a începe urinarea), dificultăți la urinare (jet slab), picurare după urinare și senzația de golire incompletă a vezicii urinare. În același timp, este afectată și vezica urinară, care se contractă spontan în momentele în care nu doriți să urinați. Acest lucru provoacă simptome de stocare, cum ar fi modificări ale senzației vezicale, urgența (a avea o dorință puternică și bruscă de a urina fără avertisment prealabil) și nevoia de a urina mai frecvent.
Solifenacin reduce contracțiile nedorite ale vezicii urinare și crește cantitatea de urină pe care o poate reține vezica dumneavoastră. Prin urmare, puteți aștepta mai mult timp înainte de a fi necesar să mergeți la toaletă. Tamsulosin permite urinei să treacă mai rapid prin uretră și facilitează urinarea.
Tratamentul simptomelor de stocare moderate până la severe (urgență, frecvență crescută a micțiunii) și al simptomelor de golire asociate cu hiperplazia benignă de prostată (HBP) la bărbații care nu răspund în mod adecvat la tratamentul cu monoterapie.
- sunteți alergic la solifenacin sau tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).
- faceți dializă renală.
- aveți o boală hepatică severă.
- aveți o afecțiune renală severă ȘI dacă, în același timp, urmați tratament cu medicamente care pot scădea eliminarea SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED din organism (de exemplu ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă era cazul.
- aveți o afecțiune hepatică moderată ȘI dacă, în același timp, sunteți tratat cu medicamente care pot diminua eliminarea SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED din organism (de exemplu ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă acesta este cazul.
- aveți o afecțiune severă a stomacului sau a intestinelor (inclusiv megacolon toxic, o complicație asociată cu colita ulcerativă).
- aveți o afecțiune musculară denumită miastenia gravis, care poate determina o slăbiciune extremă a anumitor mușchi.
- suferiți de presiune crescută în ochi (glaucom), cu pierderea treptată a vederii.
- aveți stări de leșin în urma scăderii tensiunii arteriale când vă schimbați poziția corpului (când vă așezați sau vă ridicați); acest lucru se numește hipotensiune arterială ortostatică.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeți că aţi putea avea oricare dintre aceste afecţiuni.
- Pacienți cu hipersensibilitate la substanța (substanțele) activă (active) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
- Pacienți care efectuează hemodializă (vezi pct. 5.2),
- Pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2),
- Pacienți cu insuficiență renală severă care sunt tratați și cu un inhibitor puternic al citocromului P450 (CYP) 3A4, de exemplu, ketoconazol (vezi pct. 4.5),
- Pacienți cu insuficiență hepatică moderată care sunt, de asemenea, tratați cu un inhibitor puternic al CYP3A4, de exemplu, ketoconazol (vezi pct. 4.5),
- Pacienți cu afecțiuni gastrointestinale severe (inclusiv megacolon toxic), miastenia gravis sau glaucom cu unghi îngust și pacienți cu risc pentru aceste afecțiuni,
- Pacienți cu antecedente de hipotensiune ortostatică.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Este deosebit de important să vă informați medicul dacă utilizați:
- medicamente precum ketoconazol, eritromicină, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem și paroxetină, care scad rata de eliminare a SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED din organism.
- alte medicamente anticolinergice, deoarece efectele și reacțiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute dacă luați două medicamente de același fel.
- medicamente colinergice, deoarece acestea pot reduce efectul SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED.
- medicamente precum metoclopramid și cisapridă, care fac ca mișcările sistemului digestiv să fie mai rapide. SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED poate reduce efectul acestora.
- alte medicamente alfa-blocante, deoarece acestea pot provoca o scădere nedorită a tensiunii arteriale.
- medicamente precum bifosfonații, care pot provoca sau exacerba inflamația esofagului (esofagită).
SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED împreună cu alimente și băuturi SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED poate fi administrat cu sau fără alimente, în funcție de preferințele dumneavoastră.
Medicația concomitentă cu orice alt medicament cu proprietăți anticolinergice poate avea ca rezultat efecte terapeutice mai pronunțate și efecte nedorite. Trebuie lăsat un interval liber, de aproximativ o săptămână, după întreruperea tratamentului cu succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin înainte de începerea oricărui tratament anticolinergic. Efectul terapeutic al solifenacinului poate fi redus prin administrarea concomitentă de agoniști ai receptorilor colinergici.
Interacțiuni cu inhibitorii CYP3A4 și CYP2D6 Administrarea concomitentă de solifenacin cu ketoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) (200 mg/zi) a determinat o creștere de 1,4 și 2 ori a Cmax și a ariei de sub curba concentrației (ASC) a solifenacinului, în timp ce administrarea concomitentă de ketoconazol la o doză de 400 mg/zi a determinat o creștere de 1,5 și 2,8 ori a Cmax și ASC a solifenacinului.
Administrarea concomitentă de tamsulosin cu ketoconazol la o doză de 400 mg/zi a determinat o creștere de 2,2 și 2,8 ori a Cmax și, respectiv, a ASC a tamsulosinului.
Deoarece administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum ar fi ketoconazol, ritonavir, nelfinavir și itraconazol, poate duce la creșterea expunerii atât la solifenacincât și la tamsulosin, succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin, trebuie utilizat cu prudență în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4. Succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin, nu trebuie administrat împreună cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienții care au și fenotip de metabolizator slab al CYP2D6 sau care utilizează deja inhibitori puternici ai CYP2D6.
Administrarea concomitentă de succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin cu verapamil (un inhibitor moderat al CYP3A4) a determinat o creștere de aproximativ 2,2 ori a Cmax și ASC pentru tamsulosin și o creștere de aproximativ 1,6 ori a Cmax și ASC pentru solifenacin. Succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin trebuie utilizat cu prudență în asociere cu inhibitori moderați ai CYP3A4.
Administrarea concomitentă de tamsulosin cu cimetidină, inhibitor slab al CYP3A4 (400 mg la fiecare 6 ore), a determinat o creștere de 1,44 ori a ASC pentru tamsulosin, în timp ce Cmax nu a fost modificată semnificativ. Succinat de solifenacin /clorhidrat de tamsulosin poate fi utilizat cu inhibitori slabi ai CYP3A4.
Administrarea concomitentă a tamsulosinului cu paroxetină (20 mg/zi), inhibitor puternic al CYP2D6, a determinat o creștere a Cmax și ASC pentru tamsulosin de 1,3 și, respectiv, de 1,6 ori. Succinat de solifenacin /clorhidrat de tamsulosin poate fi utilizat cu inhibitori ai CYP2D6.
Nu a fost studiat efectul inductor enzimatic asupra farmacocineticii solifenacinului și tamsulosinului. Deoarece solifenacin și tamsulosin sunt metabolizați de CYP3A4, sunt posibile interacțiuni farmacocinetice cu inductorii CYP3A4 (de exemplu, rifampicină) care pot scădea concentrația plasmatică de solifenacin și tamsulosin.
Alte interacțiuni Următoarele afirmații prezintă datele disponibile referitoare la fiecare din substanțele active în mod individual.
Solifenacin
- Solifenacin poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastro-intestinal, cum ar fi metoclopramid și cisapridă.
- Studiile in vitro cu solifenacin au demonstrat că, la concentrații terapeutice, solifenacin nu inhibă CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4. Prin urmare, nu sunt așteptate interacțiuni între solifenacin și medicamentele metabolizate de către aceste enzime CYP.
- Administrarea de solifenacin nu a modificat farmacocinetica enantiomerilor R și S ai warfarinei sau efectul acestora asupra timpului de protrombină.
- Administrarea de solifenacin nu a arătat niciun efect asupra farmacocineticii digoxinei.
Tamsulosin
- Administrarea concomitentă cu alți antagoniști ai receptorilor alfa1adrenergici ar putea duce la efecte hipotensive.
- In vitro, fracția liberă de tamsulosin din plasma umană nu a fost modificată de diazepam, propranolol, triclormetiazidă, clormadinonă, amitriptilină, diclofenac, glibenclamidă, simvastatină sau warfarină. Tamsulosin nu modifică fracția liberă de diazepam, propranolol, triclormetiazidă sau clormadinonă. Cu toate acestea, diclofenacul și warfarina pot crește rata de eliminare a tamsulosinului.
- Administrarea concomitentă cu furosemid determină o scădere a nivelurilor plasmatice ale tamsulosinului, dar, deoarece nivelurile rămân în limitele normale, utilizarea concomitentă este acceptabilă.
- Studiile in vitro cu tamsulosin au demonstrat că, la concentrații terapeutice, tamsulosinul nu inhibă CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4. Prin urmare, nu sunt așteptate interacțiuni între tamsulosin și medicamentele metabolizate de către aceste enzime CYP.
- Nu au fost observate interacțiuni atunci când tamsulosin a fost administrat concomitent cu atenolol, enalapril sau teofilină.
SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED nu este indicat pentru utilizare la femei. La bărbați, a fost raportată ejacularea anormală (tulburare de ejaculare). Aceasta înseamnă că sperma nu părăsește corpul prin uretră, ci ajunge în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejaculării este redus sau absent (eșecul ejaculării). Acest fenomen nu este periculos.
Fertilitatea Nu a fost stabilit efectul succinatului de solifenacin/ clorhidrat de tamsulosin asupra fertilității. Studiile efectuate la animale cu solifenacin sau tamsulosin nu indică efecte nocive asupra fertilității și dezvoltării embrionare timpurii (vezi pct. 5.3). Tulburări ale ejaculării au fost observate în studiile clinice pe termen scurt și pe termen lung cu tamsulosin. Evenimente de tulburări de ejaculare, ejaculare retrogradă și eșec de ejaculare au fost raportate în faza de post-autorizare.
Sarcina și alăptarea Succinat de solifenacin/ clorhidrat de tamsulosin nu este indicat pentru utilizare la femei.
Ce conține SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED
- Substanțele active sunt: succinat de solifenacin și clorhidrat de tamsulosin. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține 6 mg de succinat de solifenacin care corespunde la 4,5 mg de solifenacin și 0,4 mg de clorhidrat de tamsulosin care corespunde la 0,37 mg de tamsulosin.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină; macrogol; siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hidrogenofosfat de calciu; celuloză microcristalină silicificată; hidroxipropilceluloză, slab substituită; hipromeloză; oxid roșu de fer (E172).
Cum arată SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED și conținutul ambalajului Comprimate filmate de SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 6 mg/0,4 mg rotunde, cu diametru de 9 mm, biconvexe, de culoare roșie, marcate cu „6 04” pe o față.
Blister din OPA/Al/PVC/Al în cutie de carton Mărimi de ambalaj: 10, 30, 60 și 100 comprimate cu eliberare modificată.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Adamed Pharma S.A. Ul. Mariana Adamkiewicza 6a, Czosnow, Mazowieckie, 05-152 Polonia
Fabricanţi Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, Pabianice, 95-200, Polonia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Polonia Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed Austria Solifenacin +Tamsulosin Adamed, 6 mg+ 0,4 mg, modified-release tablet Bulgaria Solifenacin/Tamsulosin Adamed 6 mg/0.4 mg modified-release tablets Croaţia Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid Adamed 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem Franţa SOLIFÉNACINE /TAMSULOSINE ADAMED 6 mg /0,4 mg, comprimé à libération modifiée Grecia VALIREM Italia Luracin România SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată Spania Solifenacina/Tamsulosina Adamed 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2022.
Fiecare comprimat conține un strat de 6 mg de succinat de solifenacin, corespunzător la 4,5 mg de solifenacin și un strat de 0,4 mg de clorhidrat de tamsulosin, corespunzător la 0,37 mg de tamsulosin.
Pentru lista completă a excipienților, a se vedea secțiunea 6.1.
Stratul de tamsulosin – strat cu eliberare modificată Celuloză microcristalină Macrogol cu masă moleculară mare Macrogol Dioxid de siliciu coloidal, anhidru Stearat de magneziu Strat de solifenacin – strat cu eliberare imediată Hidrogenofosfat de calciu Celuloză microcristalină silicifiată Hidroxipropilceluloză cu grad mic de substituție Stearat de magneziu
Film de acoperire Hipromeloză Macrogol Oxid de roșu de fer (E172)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
27 luni
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.