Solifenacin/Tamsulosin Teva 6 mg/0,4 mg
Comprimate cu eliberare modif. · DCI: Combinatii (Solifenacinum Succinate+tamsulosinum)
Solifenacin/Tamsulosin Teva este o combinaţie a două medicamente diferite denumite solifenacin şi tamsulosin, într-un singur comprimat.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Solifenacin/Tamsulosin Teva este o combinaţie a două medicamente diferite denumite solifenacin şi tamsulosin, într-un singur comprimat. Solifenacin aparţine unei clase de medicamente denumite anticolinergice şi tamsulosin aparţine unei clase de medicamente numite alfa-blocante.
Solifenacin/Tamsulosin Teva este utilizat la bărbaţi pentru tratamentul atât al simptomelor moderate până la severe de stocare, cât şi al simptomelor de golire de la nivelul tractului urinar inferior, cauzate de probleme ale vezicii urinare şi de mărirea prostatei (hiperplazie benignă de prostată). Acest medicament este utilizat atunci când tratamentul anterior cu un medicament pentru această afecţiune nu mai asigură ameliorarea adecvată a simptomelor.
Pe măsură ce prostata se măreşte, poate determina probleme urinare (simptome de golire), precum ezitarea urinară (dificultatea de a începe urinarea), dificultăţi la urinare (diminuarea jetului), modificări ale jetului şi senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare. În acelaşi timp, vezica urinară este afectată şi se contractă spontan în momente în care nu doriţi să eliminaţi urină. Aceasta cauzează simptome de stocare, cum sunt modificări ale senzaţiei de vezică plină, de imperiozitate (nevoie puternică şi bruscă de a urina fără o senzaţie anterioară de avertizare) şi necesitatea de a urina mai frecvent.
Solifenacin reduce contracţiile nedorite ale vezicii urinare şi creşte cantitatea de urină care poate fi stocată în vezica urinară. Astfel, puteţi să aşteptaţi o perioadă mai mare de timp înainte de a trebui să mergeţi la toaletă. Tamsulosin permite urinei să treacă mai rapid prin uretră şi facilitează urinarea.
Tratamentul simptomelor moderate până la severe de stocare a vezicii urinare (imperiozitate micţională, creşterea frecvenţei micţiunilor) şi a simptomelor de golire a vezicii urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată (BPH) la bărbaţi care nu răspund corespunzător la monoterapie.
- sunteţi alergic la solifenacin sau tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
- faceţi dializă renală.
- aveţi o afecţiune hepatică gravă.
- aveţi o afecţiune renală gravă ŞI dacă, în acelaşi timp, urmaţi tratament cu medicamente care pot să scadă eliminarea Solifenacin/Tamsulosin Teva din organism (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă era cazul.
- aveţi o afecţiune a ficatului moderată ŞI, în acelaşi timp, urmaţi tratament cu medicamente care pot să scadă eliminarea Solifenacin/Tamsulosin Teva din organism (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă era cazul.
- aveţi o afecţiune severă la stomac sau intestine (inclusiv megacolon toxic, o complicaţie asociată cu colita ulcerativă).
- aveţi o afecţiune musculară denumită miastenia gravis, care poate să cauzeze slăbiciune musculară extremă în anumiţi muşchi.
- aveţi tensiune intraoculară mare (glaucom), cu pierderea treptată a vederii.
- aveţi leşinuri din cauza scăderii tensiunii arteriale la schimbarea poziţiei corpului (când vă aşezaţi sau când vă ridicaţi); această afecţiune se numeşte hipotensiune arterială ortostatică.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că aţi putea avea oricare dintre aceste afecţiuni.
- Pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
- Pacienţi care efectuează hemodializă (vezi pct. 5.2),
- Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2),
- Pacienţi cu insuficienţă renală severă cărora li se administrează concomitent un inhibitor puternic al citocromului P450 (CYP) 3A4, de exemplu, ketoconazol (vezi pct. 4.5),
- Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată cărora li se administrează concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4, de exemplu, ketoconazol (vezi pct. 4.5),
- Pacienţi cu afecţiuni gastro-intestinale severe (inclusiv megacolon toxic), miastenia gravis sau glaucom cu unghi închis şi pacienţi cu risc pentru aceste afecţiuni,
- Pacienţi cu istoric de hipotensiune arterială ortostatică.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este important în mod special să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi:
- medicamente, precum ketoconazol, eritromicină, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem şi paroxetină care scad rata cu care este eliminat Solifenacin/Tamsulosin Teva în organism.
- alte medicamente anticolinergice, având în vedere că efectele şi reacţiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute dacă luaţi două medicamente de acelaşi tip.
- colinergice, deoarece pot reduce efectul Solifenacin/Tamsulosin Teva.
- medicamente, cum sunt metoclopramid şi cisapridă, care stimulează motilitatea gastro-intestinală. Solifenacin/Tamsulosin Teva poate reduce efectul acestora.
- alte alfa-blocante (utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale), deoarece ar putea să determine scăderea nedorită a tensiunii arteriale.
- medicamente, cum sunt bifosfonaţii, care pot determina creşterea sau exacerbarea inflamaţiei la nivelul esofagului (esofagită).
Solifenacin/Tamsulosin Teva împreună cu alimente şi băuturi Solifenacin/Tamsulosin Teva poate fi administrat împreună cu sau fără alimente, în funcție de preferințe.
Administrarea concomitentă cu alte medicamente cu proprietăţi anticolinergice ar putea avea ca rezultat efecte terapeutice mai pronunţate şi efecte nedorite. După oprirea tratamentului cu Solifenacin/Tamsulosin Teva trebuie permis un interval de aproximativ o săptămână înainte de începerea oricărui tratament anticolinergic. Efectul terapeutic al solifenacinului poate fi redus prin administrarea concomitentă de agonişti ai receptorilor colinergici.
Interacţiuni cu inhibitori CYP3A4 şi CYP2D6 Administrarea concomitentă de solifenacin şi ketoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) (200 mg/zi) a avut ca rezultat creşterea de 1,4 ori a Cmax şi de 2 ori a ariei de sub curbă (ASC) pentru solifenacin, iar împreună cu ketoconazol 400 mg/zi a avut ca rezultat creşterea de 1,5 ori a Cmax şi de 2,8 ori a ASC pentru solifenacin.
Administrarea concomitentă de tamsulosin şi ketoconazol în doză de 400 mg/zi a avut ca rezultat creşterea de 2,2 ori a Cmax şi, respectiv, de 2,8 ori a ASC pentru tamsulosin.
Având în vedere că administrarea concomitentă cu inhibitori puternici de CYP3A4, cum sunt ketoconazol, ritonavir, nelfinavir şi itraconazol poate determina creşterea expunerii atât la solifenacin, cât şi la tamsulosin, Solifenacin/Tamsulosin Teva trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4. Solifenacin/Tamsulosin Teva nu trebuie administrat împreună cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienţi cu fenotip corespunzător metabolizării reduse de CYP2D6 sau în cazul celor care utilizează deja inhibitori puternici ai CYP2D6.
Administrarea concomitentă de succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin şi verapamil (un inhibitor moderat al CYP3A4) a avut ca rezultat o creştere de aproximativ 2,2 ori a Cmax şi ASC pentru tamsulosin şi de aproximativ 1,6 ori a Cmax şi ASC pentru solifenacin. Solifenacin/Tamsulosin Teva trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4.
Administrarea concomitentă de tamsulosin cu cimetidină, inhibitor slab al CYP3A4 (400 mg la 6 ore) a fost urmată de creşterea de 1,44 ori a ASC pentru tamsulosin, fără modificarea semnificativă a Cmax. Solifenacin/Tamsulosin Teva poate fi utilizat împreună cu inhibitori slabi ai CYP3A4.
Administrarea concomitentă de tamsulosin cu inhibitorul puternic al CYP2D6 paroxetină (20 mg/zi) a avut ca rezultat creşterea de 1,3 ori a Cmax şi respectiv de 1,6 ori a ASC pentru tamsulosin. Solifenacin/Tamsulosin Teva poate fi utilizat împreună cu inhibitori ai CYP2D6.
Nu a fost studiat efectul inducţiei enzimatice asupra farmacocineticii solifenacin şi tamsulosin. Având în vedere că solifenacin şi tamsulosin sunt metabolizaţi de CYP3A4, sunt posibile interacţiuni farmacocinetice cu inductori ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină), care pot reduce concentraţia plasmatică de solifenacin şi tamsulosin.
Alte interacţiuni Următoarele afirmaţii reflectă informațiile disponibile pentru fiecare substanţă activă în parte.
Solifenacin
- Solifenacin poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastro-intestinal, cum sunt metoclopramid şi cisapridă.
- Studiile in vitro cu solifenacin au demonstrat că, la concentraţii terapeutice, solifenacin nu inhibă enzimele CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4. Prin urmare, nu sunt de aşteptat interacţiuni între solifenacin şi medicamentele metabolizate pe calea acestor enzime CYP.
- Administrarea de solifenacin nu a modificat farmacocinetica R-warfarinei sau S-warfarinei sau efectul lor asupra timpului de protrombină.
- Administrarea de solifenacin nu a determinat niciun efect asupra farmacocineticii digoxinei.
Tamsulosin
- Administrarea concomitentă cu alţi antagonişti ai receptorilor alfa1-adrenergici poate fi urmată de hipotensiune arterială.
- In vitro, fracţia liberă de tamsulosin din plasma umană nu a fost modificată de diazepam, propranolol, triclormetiazidă, clormadinonă, amitriptilină, diclofenac, glibenclamidă, simvastatină sau warfarină. Tamsulosin nu a modificat fracţia liberă de diazepam, propranolol, triclormetiazidă sau clormadinonă. Cu toate acestea, diclofenacul şi warfarina ar putea creşte rata de eliminare a tamsulosin.
- Administrarea concomitentă cu furosemid determină scăderea concentraţiei plasmatice de tamsulosin, dar, având în vedere că valorile rămân în intervalul normal, utilizarea concomitentă este considerată acceptabilă.
- Studiile in vitro cu tamsulosin au demonstrat că, la concentraţii terapeutice, tamsulosin nu inhibă enzimele CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4. Prin urmare, nu sunt de aşteptat interacţiuni între tamsulosin şi medicamentele metabolizate pe calea acestor enzime CYP.
- Nu au fost observate interacţiuni la administrarea concomitentă de tamsulosin cu atenolol, enalapril sau teofilină.
Solifenacin/Tamsulosin Teva nu este destinat utilizării la femei. La bărbaţi, au fost raportate cazuri de ejaculări neobişnuite (tulburări de ejaculare). Aceasta înseamnă că sperma nu este eliminată prin uretră, ci ajunge în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejaculat este redus sau absent (incapacitatea de a ejacula). Acest fenomen este inofensiv.
Fertilitatea Efectul succinatului de solifenacin/clorhidratului de tamsulosin asupra fertilităţii nu a fost stabilit. Studiile cu solifenacin sau tamsulosin la animale nu indică prezenţa unor efecte nocive asupra fertilităţii şi dezvoltării embrionare precoce (vezi pct. 5.3). În studiile clinice pe termen scurt şi lung cu tamsulosin au fost observate tulburări de ejaculare. În faza de după punere pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri de tulburări de ejaculare, ejaculare retrogradă şi incapacitate de a ejacula. Sarcina şi alăptarea Solifenacin/Tamsulosin Teva nu este indicat pentru administrare la femei.
Ce conţine Solifenacin/Tamsulosin Teva
- Substanţele active sunt succinat de solifenacin şi clorhidrat de tamsulosin. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine succinat de solifenacin 6 mg şi clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.
- Celelalte componente sunt: macrogol cu masă moleculară mare; dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551); stearat de magneziu (E 470b); hidrofosfat de calciu (E 341); celuloză microcristalină (E 460); hidroxipropilceluloză de joasă substituție (E 463); hipromeloză (E 464); oxid roşu de fer (E 172); macrogol; butilhidroxitoluen (E 321).
Cum arată Solifenacin/Tamsulosin Teva şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate cu eliberare modificată de Solifenacin/Tamsulosin Teva 6 mg/0,4 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roşie, marcate cu „6 04” pe una dintre fețe și au un diametru de 9 mm. Solifenacin/Tamsulosin Teva este furnizat în cutie cu blistere din PA-Al-PVC/Al sau blistere perforate de PA-Al-PVC/Al pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Cutie cu 30, 50, 90 sau 100 comprimate (în blistere). Cutie cu 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimate (în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TEVA B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Țările de Jos
Fabricantul Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polonia
Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4 Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000 Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri:
BG Тамсудил Плюс 6 mg/0,4 mg таблетки с изменено освобождаване (Tamsudil Plus 6 mg/0,4 mg modified-release tablets) BE Solifenacine/Tamsulosine Teva 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte/comprimés à libération modifiée/Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung CZ Solifenacin/Tamsulosin Teva DE Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung DK Solifenacinsuccinat/ Tamsulosinhydrochlorid Teva ES Solifenacina/Tamsulosina Teva 6 mg/0,4mg comprimidos de liberación modificada EFG HR Urotrim Duo 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem NL Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochlorid Teva 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte PT Solifenacina + Tansulosina Teva RO Solifenacin/Tamsulosin Teva 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2023.
Fiecare comprimat conţine un strat de succinat de solifenacin 6 mg, echivalent cu solifenacin 4,5 mg şi un strat de clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg, echivalent cu tamsulosin 0,37 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Stratul de tamsulosin – strat cu eliberare modificată Celuloză microcristalină tip 200 (E 460) Macrogol cu masă moleculară mare Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551) Stearat de magneziu (E 470b) Butilhidroxitoluen (E 321)
Stratul de solifenacin – strat cu eliberare imediată Hidrofosfat de calciu (E 341) Celuloză microcristalină (E 460) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551) Hidroxipropilceluloză de joasă substituție (E 463) Stearat de magneziu (E 470b)
Filmul comprimatului Hipromeloză 2910 (E 464) Macrogol 8000 Oxid roşu de fer (E 172)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după literele EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
30 luni
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.