Solian 200 mg

Pentru episoadele psihotice acute, se recomandă doze orale cuprinse între 400 mg şi 800 mg amisulpridă pe zi. În cazuri individuale, doza zilnică poate fi crescută până la 1200 mg amisulpridă pe zi. Nu trebuie utilizate doze mai mari de 1200 mg amisulpridă pe zi, deoarece nu sunt suficiente date privind siguranţa. La iniţierea tratamentului cu amisulpridă nu este necesară ajustarea specifică a dozei. Dozele trebuie ajustate individualizat.

Pentru pacienţii care prezintă simptome mixte, pozitive şi negative, dozele trebuie ajustate pentru a obţine controlul optim al simptomelor pozitive.

Tratamentul de întreţinere trebuie stabilit individual, utilizând doza minimă eficace.

Pentru pacienţii care prezintă predominant simptome negative, se recomandă doze cuprinse între 50 mg şi 300 mg amisulpridă pe zi. Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în parte.

Dacă doza zilnică este mai mică de 300 mg amisulpridă, administrarea se poate face în priză unică. Dacă doza zilnică depăşeşte 300 mg amisulpridă, administrarea trebuie făcută în 2 prize zilnice.

Vârstnici Siguranţa utilizării amisulpridei a fost evaluată la un număr limitat de pacienţi vârstnici. Amisulprida trebuie utilizată cu deosebită prudenţă, din cauza riscului posibil de hipotensiune arterială şi sedare. De asemenea, poate fi necesară scăderea dozei, din cauza insuficienţei renale (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării amisulpridei de la pubertate până la vârsta de 18 ani nu au fost stabilite; sunt disponibile date limitate privind administrarea amisulpridei la adolescenţi cu schizofrenie. De aceea, administrarea amisulpridei de la pubertate până la vârsta de 18 ani nu este recomandată; administrarea amisulpridei este contraindicată la copiii care nu au ajuns la vârsta pubertăţii, deoarece siguranţa administrării nu a fost stabilită la acest grup de vârstă (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă renală Amisulprida se elimină pe cale renală. În insuficienţa renală, doza trebuie redusă la jumătate, la pacienţii cu clearance-ul creatininei (ClCR) de 30-60 ml/min şi la o treime, la pacienţii cu clearance-ul creatininei de 10-30 ml/min. Deoarece nu există experienţă referitoare la utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCR <10 ml/min), se recomandă prudenţă în administrare la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică Deoarece amisulprida este metabolizată în proporţie mică, nu este necesară reducerea dozei.

Similar altor neuroleptice, este posibilă apariţia sindromului neuroleptic malign (SNM). Această afecțiune este caracterizată prin hipertermie, rigiditate musculară, disfuncție autonomă, afectarea stării de conștiență, rabdomioliză și creşterea valorilor creatinfosfokinazei (CPK) și este potențial letală. Dacă un pacient manifestă semne și simptome care indică apariția SNM sau manifestăhipertermie inexplicabilă, în special în cazul administrării de doze zilnice mari, orice tratament cu medicamente antipsihotice, inclusiv cel cu amisulpridă, trebuie întrerupt. Rabdomioliza a fost observată și la pacienții ce nu manifestau sindrom neuroleptic malign.

Similar altor medicamente blocante ale receptorilor dopaminergici, se recomandă prudenţă la administrarea amisulpridei la pacienţi cu boală Parkinson, deoarece poate determina agravarea bolii. Amisulprida trebuie utilizată numai dacă tratamentul neuroleptic nu poate fi evitat.

Afectare hepatică La administrarea amisulpridei, a fost raportată toxicitate hepatică severă. Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat unui medic semne cum sunt astenie, anorexie, greață, vărsături, durere abdominală sau icter. Trebuie efectuate imediat investigații care includ examinare clinică și evaluare biologică a funcției hepatice (vezi pct. 4.8).

Prelungirea intervalului QT Este necesară prudenţă atunci când se prescrie amisulprida la pacienţi cu boală cardiovasculară cunoscută sau cu istoric familial de interval QT prelungit, iar administrarea în asociere cu medicamente neuroleptice trebuie evitată.

În timpul tratamentului, trebuie evaluată în mod individual necesitatea monitorizării electrocardiografice (de exemplu, la creşterea dozelor).

Se recomandă monitorizarea periodică a ionogramei, în special la pacienţii care utilizează diuretice sau care suferă de afecţiuni intercurente.

Trebuie evitată utilizarea în asociere cu alte antipsihotice.

De asemenea, este necesară prudenţă la pacienţii cu bradicardie (frecvență cardiacă mai mică de 55 bătăi pe minut).

Accidentul vascular cerebral În studii clinice randomizate, controlate cu placebo, efectuate la o populaţie de pacienţi vârstnici cu demenţă şi trataţi cu anumite medicamente antipsihotice atipice, s-a observat o creştere de 3 ori a riscului evenimentelor cerebrovasculare. Mecanismul acestei creşteri a riscului nu este cunoscut. O creştere a acestui risc la alte medicamente antipsihotice sau la altă populaţie de pacienţi nu poate fi exclusă. Amisulprida trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii care prezintă factori de risc pentru accident vascular cerebral.

Pacienţi vârstnici cu demenţă Pacienţii vârstnici cu psihoză asociată demenţei, trataţi cu medicamente antipsihotice, au un risc crescut de deces. Analiza a 17 studii controlate cu placebo (cu durata medie de 10 săptămâni), efectuate preponderent la pacienţii cărora li se administrau medicamente antipsihotice atipice, a arătat că pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul au avut un risc de deces de 1,6 până la 1,7 ori mai mare decât riscul de deces la pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Pe parcursul unui studiu controlat, cu durata de 10 săptămâni, rata de deces la pacienţii care au primit medicamentul a fost de aproximativ 4,5%, comparativ cu o rată de aproximativ 2,6% în grupul placebo. Deşi în studiile clinice cu medicamente antipsihotice atipice cauzele de deces au fost variate, cea mai mare parte a deceselor au fost fie de cauză cardiovasculară (de exemplu, insuficienţă cardiacă, moarte subită), fie infecţioasă (de exemplu, pneumonie). Similar antipsihoticelor atipice, studii observaţionale sugerează că tratamentul cu medicamente antipsihotice convenţionale poate creşte mortalitatea. Nu este clar în ce măsură constatarea creşterii mortalităţii în studiile observaţionale poate fi atribuită medicamentului antipsihotic şi nu unor caracteristici ale pacienţilor.

Tromboembolism venos La administrarea de medicamente antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV). Întrucât pacienţii cărora li se administrează tratament cu antipsihotice prezintă frecvent factori de risc dobândiţi pentru TEV, toţi factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificaţi înainte şi în timpul tratamentului cu Solian şi trebuie iniţiate măsuri de prevenire.

Neoplasm mamar Amisulprida poate creşte valorile serice ale prolactinei. De aceea, este necesară prudenţă, iar pacientele cu antecedente personale sau familiale de neoplasm mamar trebuie să fie supravegheate atent în timpul tratamentului cu amisulpridă.

Tumori benigne ale glandei pituitare Amisulprida poate creşte valorile serice ale prolactinei. În timpul tratamentului cu amisulpridă a fost observată apariţia unor cazuri de tumori benigne ale glandei hipofizare, cum este prolactinomul (vezi pct. 4.8). În cazul unor valori foarte mari ale prolactinei sau al apariţiei semnelor clinice ale unei tumori hipofizare (cum sunt defect de câmp vizual sau cefalee), trebuie efectuată investigaţia imagistică a glandei pituitare. Dacă este confirmat diagnosticul de tumoră pituitară, tratamentul cu amisulpridă trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3).

Diabet zaharat La pacienţii trataţi cu unele medicamente antipsihotice atipice, inclusiv amisulpridă, s-a raportat hiperglicemie; de aceea, pacienţii cu diagnostic stabilit de diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat, care încep tratamentul cu amisulpridă, trebuie monitorizaţi adecvat din punct de vedere al glicemiei.

Epilepsie Amisulprida poate să scadă pragul convulsivant. Prin urmare, pacienţii cu antecedente de crize epileptice trebuie supravegheaţi atent în timpul tratamentului cu amisulpridă.

Insuficiență renală Amisulprida se elimină pe cale renală. În cazul insuficienţei renale, doza trebuie scăzută sau trebuie luat în considerare tratamentul intermitent (vezi pct. 4.2).

Vârstnici La pacienţii vârstnici, similar altor neuroleptice, amisulprida trebuie utilizată cu deosebită prudenţă din cauza riscului posibil de hipotensiune arterială şi sedare. De asemenea, poate fi necesară scăderea dozei din cauza insuficienţei renale.

Sindrom de întrerupere La întreruperea bruscă a tratamentului cu doze mari de medicamente antipsihotice, s-au raportat foarte rar simptome ale sindromului de abstinenţă, inclusiv greaţă, vărsături, transpiraţii, nelinişte extremă, rigiditate musculară şi insomnie. Se poate produce, de asemenea, recurenţa simptomelor psihotice şi a fost raportată apariţia tulburărilor caracterizate prin mişcări involuntare (cum sunt acatizie, distonie şi diskinezie). În consecinţă, se recomandă reducerea treptată a dozelor de amisulpridă.

Modificări hematologice La administrarea medicamentelor antipsihotice, inclusiv amisulpridă, au fost raportate leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză. Infecţiile şi febra inexplicabile pot fi dovezi ale unor discrazii sanguine (vezi pct. 4.8) şi necesită investigaţii hematologice imediate.

Solian conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: leucopenie, neutropenie (vezi pct. 4.4). Rare: agranulocitoză (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţii alergice.

Tulburări endocrine Frecvente: amisulprida determină o creştere a prolactinemiei, reversibilă după întreruperea tratamentului. Aceasta poate determina: galactoree, amenoree, ginecomastie, dureri mamare, disfuncţie erectilă. Rare: tumoră benignă a glandei hipofizare cum este prolactinomul (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: hiperglicemie (vezi pct. 4.4), hipertrigliceridemie şi hipercolesterolemie. Rare: hiponatremie, sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări psihice Frecvente: insomnie, anxietate, agitaţie, tulburări ale orgasmului. Mai puţin frecvente: confuzie.

Tulburări oculare Frecvente: vedere încețoșată (vezi pct. 4.7).

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: bradicardie. Rare: prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare cum sunt torsada vârfurilor, tahicardia ventriculară, fibrilaţia ventriculară, stopul cardiac, moartea subită (vezi pct. 4.4 Atenționări).

Tulburări vasculare Frecvente: hipotensiune arterială. Mai puţin frecvente: creşterea tensiunii arteriale. Rare: tromboembolism venos, inclusiv tromboembolism pulmonar, uneori letal, şi tromboză venoasă profundă (vezi pct. 4.4).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: congestie nazală, pneumonie de aspiraţie (mai ales în asociere cu alte antipsihotice şi deprimante SNC).

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: constipaţie, greaţă, vărsături, xerostomie.

Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: leziuni hepatocelulare.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: angioedem, urticarie. Cu frecvență necunoscută: reacție de fotosensibilitate.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: osteopenie, osteoporoză, rabdomioliză.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: retenţie urinară

Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală Cu frecvenţă necunoscută: sindrom de abstinenţă la nou-născut (vezi pct. 4.6).

Investigaţii diagnostice Frecvente: creştere în greutate. Mai puţin frecvente: creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, în special ale transaminazelor. Frecvenţă necunoscută: creșterea valorilor creatinfosfokinazei sanguine

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Cu frecvență necunoscută: cădere ca o consecință a reacțiilor adverse care compromit echilibrul organismului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro