Acasă/ Medicamente/ Softigyn Min. 100.000.000 Ufc
G01AX14 · Antiinfectioase (excl. combinatii cu corticosteroizi) alte antiinfectioase si antiseptice Fără prescripție (OTC)

Softigyn Min. 100.000.000 Ufc

Capsule vaginală · DCI: Diverse-Lactobacillus

SOFTIGYN este un medicament pentru utilizare vaginală.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

SOFTIGYN este un medicament pentru utilizare vaginală. Tulpina bacteriană Lactobacillus plantarum conținută în SOFTIGYN face parte din flora microbiană vaginală naturală.

SOFTIGYN este utilizat:

  • Pentru normalizarea microbiotei vaginale perturbate după tratamentul cu antibiotice al vaginozei bacteriene.
  • Pentru a menține o microbiotă vaginala normală in cazurile de infecții vaginale recurente.

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după o perioadă scurtă de timp de utilizare a SOFTIGYN

În vaginoza bacteriană (infecția vaginală bacteriană), echilibrul bacterian normal al vaginului este dezechilibrat. Există o prezență crescută a anumitor tipuri de bacterii și, ca urmare, valoarea pH-ului vaginal este crescută. Următoarele simptome pot apărea în mod obișnuit: secreții vaginale crescute sau cu miros

neplăcut de pește, mâncărime și arsuri. Vaginoza bacteriană (infecția vaginală bacteriană) este de obicei tratată cu antibiotice, iar SOFTIGYN poate fi utilizat ca tratament de întreținere.

SOFTIGYN furnizează vaginului bacterii lactice vii, care fac parte din flora vaginală naturală. Aceste bacterii produc acid lactic, ajutând la restabilirea valorii naturale a pH-ului în vagin. În plus, prin aderarea la mucoasa vaginală, lactobacilii limitează capacitatea bacteriilor nedorite de a crește.

SOFTIGYN este indicat femeilor adulte pentru:

  • Pentru normalizarea microbiotei vaginale perturbate după tratamentul cu antibiotice al vaginozei bacteriene.
  • Pentru a mentine o microbiota vaginala normala in cazurile de infectii vaginale recurente.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru femei adulte este:

  • După tratamentul cu antibiotice al vaginozei bacteriene (infecție bacteriană vaginală), pentru post tratament: Introduceți 1 capsulă adânc în vagin noaptea înainte de culcare timp de 6 zile.
  • Pentru a menține o microbiotă vaginală normală in caz de infecție vaginală recurentă: Introduceți 1 capsulă vaginală/zi adânc in vagin noaptea înainte de culcare timp de 6 zile consecutiv. Dacă este necesar, ciclul poate fi repetat o dată pe lună timp de mai mult de 2 luni consecutive. Femeile aflate la menstruație ar trebui să înceapă tratamentul imediat după menstruație.

Utilizare la copii și adolescenți Nu utilizați SOFTIGYN la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Introduceți o capsulă vaginală adânc în vagin, întins (în decubit dorsal) seara înainte de culcare.

Dacă utilizați mai mult SOFTIGYN decât ar trebui Până acum nu se cunosc cazuri de supradozaj.

În cazul ingerării/ingerării accidentale a unui supradozaj de SOFTIGYN, informați imediat medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați SOFTIGYN Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Femei adulte Doze

  • După tratamentul cu antibiotice al vaginozei bacteriene: 1 capsulă vaginală trebuie introdusă adânc în vagin noaptea înainte de culcare timp de 6 zile.
  • Pentru a menține o microbiotă vaginală normala in caz de infecție vaginală recurentă: 1 capsulă vaginală trebuie introdusă adânc in vagin noaptea inainte de culcare timp de 6 zile consecutiv. Dacă este necesar, ciclul poate fi repetat o dată pe lună timp de mai mult de 2 luni consecutive. Femeile aflate la menstruație ar trebui să înceapă tratamentul imediat după menstruație.

Copii și adolescenți Nu utilizați SOFTIGYN la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Mod de administrare Introduceți o capsulă vaginală adânc în vagin, în timp ce sunteti decubit dorsal, seara înainte de culcare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • Dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza SOFTIGYN. Nu utilizați SOFTIGYN pentru a înlocui terapia cu antibiotice sau chimioterapice, utilizate pentru tratamentul infecțiilor, ci pentru a o completa. SOFTIGYN restabilește condițiile normale (fiziologice) ale vaginului, mai ales la sfârşitul tratamentului specific infecţiei.

Nu utilizați SOFTIGYN împreună cu prezervative sau alte metode contraceptive locale (de exemplu, diafragma), deoarece o reducere a funcționalității nu poate fi exclusă. Nu efectuați irigații vaginale cu preparate antiseptice în timpul tratamentului cu SOFTIGYN.

SOFTIGYN nu inlocuieste terapia cu antibiotice sau chimioterapice, dar reprezintă o completare utilă prin refacerea, mai ales la finalul tratamentului antimicrobian specific, a conditiilor fiziologice ale mediului vaginal. SOFTIGYN capsule moi conține p-hidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați folosit recent sau ați putea folosi orice alt medicament. Până in prezent nu se cunosc interacțiuni cunoscute între SOFTIGYN și alte medicamente.

Nu utilizați SOFTIGYN împreună cu prezervative sau alte metode contraceptive locale (de exemplu, diafragma), deoarece o reducere a funcționalității nu poate fi exclusă. Nu efectuați irigații vaginale cu preparate antiseptice în timpul tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

SOFTIGYN poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării deoarece nu sunt anticipate efecte în timpul sarcinii sau asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică la Lactobacillus plantarum P 17630 este neglijabilă.

Nu sunt anticipate efecte în timpul sarcinii sau asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică la Lactobacillus plantarum P 17630 este neglijabilă. SOFTIGYN poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Nu există nici un efect cunoscut al medicamentului asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (care apar la mai mult de 1 din 100 de pacienti):

  • Senzație de arsură vulvovaginală

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

  • Secreții vaginale
  • Iritație vaginală
  • Dureri vaginale
  • Pierderea de sânge prin vagin
  • Disconfort vulvovaginal
  • Prurit vulvovaginal
  • Reacție alergică
  • Prurit
  • Erupție cutanată
  • Greață
  • Dureri abdominale.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranță Este posibil ca în timpul utilizării să apară reacții vulvovaginale, cum ar fi arsură, mâncărime, iritație și disconfort. În acest caz, medicamentul nu mai trebuie utilizat. De asemenea, poate exista o ușoară secreție vaginală.

Următorul tabel rezumă reacțiile adverse ale Lactobacillus plantarum P17630 raportate în studiile clinice publicate în literatură și/sau colectate în timpul experienței post-comercializare cu alte produse care conțin Lactobacillus plantarum P17630, conform codării MedDRA (versiunea 26.1): Foarte frecvente (≥1/10),

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce contine SOFTIGYN

  • Substanța activă este Lactobacillus plantarum P 17630. Fiecare capsulă vaginală conține 100.000.000 de unități formatoare de colonie (UFC) de Lactobacillus plantarum P 17630.
  • Celelalte componente sunt: Capsule moi vaginale: etil p-hidroxibenzoat de sodiu – Propil p-hidroxibenzoat de sodiu – Trigliceride cu lanț mediu – Silice (Aerosil 300) – Gelatina – Glicerol – Dimetilpolisiloxan – Dioxid de titan (E171) – Lactoză. Capsule vaginale: amidon de porumb, manitol, croscarameloză sodică, stearat de magneziu, silice coloidală hidratată. Componentele capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171).

Cum arată SOFTIGYN si conținutul ambalajului Capsule moi vaginale: Cutie care contine 3 sau 6 capsule vaginale moi

Capsule vaginale: Cutie care conține 3 sau 6 capsule vaginale

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Proge Farm S.r.l. Largo Donegani 4/a 28100 Novara Italia

Fabricantul Capsule moi vaginale: CATALENT ITALY S.p.A. Via Nettunense km 20, 100 Aprilia LT 04011 Italia

Capsule vaginale: S.I.I.T. S.r.l.-Servizio Internazionale Imballaggi Termosaldanti Via Ludovico Ariosto 50/60 Trezzano Sul Naviglio MI 20090 Italia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoa-rele denumiri Portugalia Cocil 100 000 000 UFC Cápsulas moles vaginais | Cápsulas vaginais Estonia COCILLO 100 000 000 KMÜ vaginaalpehmekapslid | vaginaalkõvakapslid Lituania COCILLO 100 000 000 KVS minkštosios makšties kapsulės | kietosios makšties kapsulės Letonia COCILLO 100 000 000 KVV mīkstās vaginālās kapsulas | cietās vaginālās kapsulas Romania SOFTIGYN min 100.000.000 UFC Capsule moi vaginale | Capsule vaginale Grecia SOFTIGYN 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά Bulgaria SOFTIGYN 100.000.000 CFU меки вагинални капсули | твърди вагинални капсули Cipru SOFTIGYN 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά Spania Intibiotics vaginal 100 000 000 UFC cápsulas vaginales blandas | cápsulas vaginales duras Germania KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln 100 000 000 CFU Weichkapseln zur vaginalen Anwendung | Hartkapseln zur vaginalen Anwendung Italia Softigyn 100.000.000 UFC capsule molli vaginali | capsule rigide vaginali

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2025.

Fiecare capsulă moale vaginală conține: Substanţa activă: Lactobacillus plantarum P 17630 nu mai puțin decât 108 UFC

Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de etil de sodiu, p-hidroxibenzoat de propil de sodiu. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1

Fiecare capsulă vaginală conține: Substanţa activă: Lactobacillus plantarum P 17630 nu mai puțin decăt 108 UFC Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1

Fiecare capsulă moale vaginală conține: Etil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu, trigliceride cu catenă medie, dioxid de siliciu (Aerosil 300), gelatină, glicerol, dimetilpolisiloxan, dioxid de titan (E171), lactoză.

Fiecare capsulă vaginală conține: Amidon de porumb, manitol, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat. Componentele capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171).

Fiecare capsulă moale vaginală conține: · excipient
Etil p-hidroxibenzoat de sodiu · excipient
propil p-hidroxibenzoat de sodiu · excipient
trigliceride cu catenă medie · excipient
dioxid de · excipient
siliciu (Aerosil 300) · excipient
gelatină · excipient
glicerol · excipient
dimetilpolisiloxan · excipient
dioxid de titan (E171) · excipient
lactoză · excipient
Fiecare capsulă vaginală conține: · excipient
Amidon de porumb · excipient
manitol · excipient
croscarmeloză sodică · excipient
stearat de magneziu · excipient
dioxid de siliciu coloidal hidratat · excipient
Componentele capsulei: gelatină · excipient
dioxid de titan (E 171) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Capsule moi vaginale: A se pastra la frigider (+ 2°C – +8°C).

Capsule vaginale: A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Capsule moi vaginale: 24 luni (ambalaj intact, depozitat corespunzător).

Capsule vaginale: 36 de luni (ambalaj intact, depozitat corespunzător).

Capsule moi vaginale: A se pastra la frigider intre 2°C – 8°C.

Capsule vaginale: A se păstra la temperaturi sub 25 °C

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al-Diofan x 3 caps. vag. · 14821/2022/01
Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al-Diofan x 6 caps. vag. · 14821/2022/02

Documente oficiale