Softacort 3,35 mg/ml
Pic. oft., soluție in recipient unidoza · DCI: Hydrocortisonum
Acest medicament este o soluție de picături oftalmice într-un recipient cu doză unică, care conține o substanță numită hidrocortizon.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament este o soluție de picături oftalmice într-un recipient cu doză unică, care conține o substanță numită hidrocortizon. Această substanță este un corticosteroid care inhibă simptomele inflamatorii.
Acesta este utilizat pentru tratarea afecțiunilor alergice sau inflamarea ușoară a părții superficiale a ochiului(ilor) dumneavoastră (conjunctivelor).
Ochiul nu trebuie să fie infectat (a se vedea Nu utilizați Softacort).
Tratamentul bolilor conjunctivale alergice sau inflamatorii non-infecțioase ușoare.
Dacă sunteți alergic la substanța activă (hidrocortizon) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveți presiune ridicată în interiorul ochiului (hipertensiune oculară), cunoscută ca fiind datorată glucosteroizilor (familie de corticosteroizi) sau altor cauze. Dacă aveți infecții acute cu virusul herpes și în special alte boli virale în stadiul de ulcerații (cu excepția cazului în care infecția este tratată cu un tratament antiinfecțios pentru virusul herpes). Dacă aveți conjunctivită cu inflamația ulcerativă a corneei (cheratită) chiar și în stadiu inițial. Dacă aveți o infecție bacteriană a ochiului (infecție acută purulentă, conjunctivită, blefarită și urcior). Dacă aveți infecții fungice ale ochiului (micoză oculară).
Dacă aveți o infecție bacteriană numită tuberculoză, care vă afectează ochiul (tuberculoză oculară).
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- Hipertensiune oculară indusă de glucocorticosteroizi cunoscuți și alte forme de hipertensiune oculară;
- Infecție acută cu virusul herpes simplex și în special celelalte infecții virale ale corneei în stadiul acut de ulcerare (cu excepția cazului când este combinat cu medicamente chimioterapice specifice pentru virusul herpes), conjunctivită cu cheratită ulcerativă chiar în etapă inițială (testul cu fluoresceină pozitiv);
- Tuberculoză oculară;
- Micoză oculară;
- Infecție oculară acută purulentă, conjunctivită purulentă și blefarită purulentă, urcior și infecție cu herpes care pot fi mascate sau agravate de medicamente antiinflamatorii.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să folosiți orice alte medicamente, inclusiv medicamente dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Unele medicamente pot crește efectele Softacortului și medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).
Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile. Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamentele care conțin cobicistat, este de așteptat să crească riscul de reacţii adverse sistemice. Combinația trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscul crescut de reacţii adverse sistemice ale corticosteroizilor, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru reacţiile adverse sistemice ale corticoizilor.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii nu este recomandată, decât atunci când se consideră necesar de către medicul dumneavoastră și sub supraveghere strictă.
- Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza acest medicament în timpul alăptării sau nu.
Sarcina Nu există suficiente date privind utilizarea SOFTACORT la femeile gravide. Corticosteroizii traversează placenta. Studiile la animale au evidențiat efectele toxice asupra funcției de reproducere, inclusiv formarea de fisuri palatine (vezi pct. 5.3). Relevanța clinică a acestei observații nu este cunoscută. După administrarea sistemică a unor doze mai mari de corticosteroizi, au fost raportate efecte asupra fătului/nou-născutului (inhibarea creșterii intrauterine, inhibarea funcției cortexului suprarenal). Cu toate acestea, aceste efecte nu au fost observate după utilizare oculară. SOFTACORT nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Alăptarea Glucocorticoizii administrați sistemic se excretă în laptele matern și pot provoca suprimarea creșterii sau a producției endogene de corticosteroizi sau pot avea alte efecte nedorite. Nu se cunoaște dacă SOFTACORT se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
Fertilitatea Nu există date privind efectele potențiale ale hidrocortizonului fosfat sodic 3,35 mg/ml asupra fertilității.
Ce conține Softacort
- Substanța activă este hidrocortizon fosfat sodic. 1 ml de soluție picături oftalmice conține 3,35 mg de hidrocortizon fosfat sodic.
- Celelalte ingrediente sunt fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat sodic monohidrat, clorură de sodiu, edetat disodic, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Cum arată Softacort și conținutul ambalajului Acest medicament este prezentat sub formă de soluție de picături oftalmice în recipient flacoane. Soluția este practic limpede, incoloră până la uşor gălbuie, practic fără particule, ambalată într-un plic de 10 unități, fiecare recipient unidoză conținând 0,4 ml de medicament. Mărimea de ambalaj conține 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) sau 60 (6 x 10) recipiente cu doză unică. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 Franța
Fabricantul LABORATOIRES UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances Franța
sau
LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 Franța
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Austria, Bulgaria, Croatia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Islanda,Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit (Irlanda de Nord)…………………………………………………………………………………………………. Softacort Belgia, Luxemburg, Țările de Jos…………………………………………………………………………………… Softacor Irlanda…………………………………………………………………………………………………………………………. Zoftacot Italia ……………………………………………………………………………………………..Sofacor
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul ANMDM, www.anm.ro.
1 ml picături oftalmice, soluție conține hidrocortizon fosfat sodic 3,35 mg. O picătură conține aproximativ 0,12 mg de hidrocortizon fosfat sodic.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Fosfat disodic dodecahidrat, Dihidrogenofosfat sodic monohidrat, Clorură de sodiu, Edetat disodic, Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), Apă pentru preparate injectabile.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu folosiți acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic și recipientul unidoză după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. După prima deschidere a plicului: utilizați recipientele cu doză unică în termen de o lună. Păstrați recipientele cu doză unică în plic pentru a le proteja de lumină. Notați data primei deschideri pe plic.
După prima deschidere a recipientului cu doză unică: utilizați imediat și aruncați recipientul unidoză, după utilizare. Deoarece sterilitatea nu poate fi menținută după ce recipientul individual în doză unică este deschis, orice cantitate rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat după administrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.
2 ani în ambalajul exterior. După prima deschidere a plicului: utilizați recipientele cu doză unică în termen de o lună. După prima deschidere a recipientului cu doză unică: utilizați imediat și aruncați recipientul în doză unică după utilizare. Deoarece sterilitatea nu poate fi menținută după ce recipientul individual în doză unică este deschis, orice cantitate rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat după administrare.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstrați recipientele cu doză unică în plic, pentru a fi protejate de lumină. Pentru depozitarea după prima deschidere a medicamentului, vezi pct 6.3.