Sobycombi 10 mg/10 mg
Comprimate · DCI: Combinatii (Bisoprololum+amlodipinum)
Sobycombi conţine două substanţe active: bisoprolol şi amlodipină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Sobycombi conţine două substanţe active: bisoprolol şi amlodipină.
Sobycombi este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari şi/sau bolii de inimă (boală cornariană cronică stabilă) la pacienţii a căror afecţiune este controlată corespunzător prin administrarea separată de bisoprolol şi amlodipină, la aceleaşi doze.
Sobycombi este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale şi/sau bolii coronariene cronice stabile, ca terapie de substituţie la pacienţii a căror afecţiune este controlată corespunzător prin administrarea concomitentă de bisoprolol şi amlodipină, la aceleaşi doze.
- Dacă sunteţi alergic la bisoprolol, amlodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau la oricare alt medicament antagonist al calciului. Alergia poate include mâncărimi, înroşirea pielii sau dificultăţi ale respiraţiei.
- Astm bronşic sever.
- Probleme severe ale circulaţiei sângelui din membre (cum este sindromul Raynaud), care poate determina furnicături ale degetelor dumneavoastră, care pot deveni palide sau albăstrui.
- Feocromocitom netratat, care este o tumoră rară a glandei suprarenale.
- Acidoză metabolică, o stare clinică în care în sânge se găseşte prea mult acid.
- Insuficienţă acută a inimii.
- Agravarea insuficienţei inimii, care necesită injecţii cu medicamente în venă, pentru a creşte forţa cu care se contractă inima.
- Număr mai mic de bătăi ale inimii.
- Tensiune arterială mică.
- Anumite afecţiuni ale inimii, care determină o frecvenţă foarte scăzută a inimii sau bătăi neregulate ale inimii.
- Șoc cardiogen, care este o afecţiune acută gravă a inimii, ce determină o tensiune arterială mică şi insuficienţă a circulaţiei sângelui.
- Dacă aveţi îngustarea orificiului valvei aortice (stenoză aortică).
- Dacă aveţi insuficienţă a inimii, aparută după un infarct miocardic.
Legate de bisoprolol
- insuficienţă cardiacă acută sau în timpul episoadelor de insuficienţă cardiacă decompensată, ce necesită tratament inotrop administrat pe cale intravenoasă
- şoc cardiogen
- bloc atrio-ventricular (AV) de gradul II sau III (fără pacemaker)
- sindrom de sinus bolnav
- bloc sino-atrial
- bradicardie simptomatică
- hipotensiune arterială simptomatică
- astm bronşic sever
- forme severe de boală ocluzivă arterială periferică sau forme severe de sindrom Raynaud
- feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4)
- acidoză metabolică.
Legate de amlodipină
- hipotensiune arterială severă
- şoc (inclusiv şoc cardiogen)
- obstrucţie la nivelul căii de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică cu grad mare)
- insuficienţă cardiacă hemodinamic instabilă după infarct miocardic acut.
Legate de asocierea Sobycombi
- hipersensibilitate la bisoprolol, amlodipină, derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu luaţi următoarele medicamente împreună cu Sobycombi, fără indicaţie specială de la medicul dumneavoastră:
- anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, angină pectorală sau bătăi neregulate ale inimii (antagonişti de calciu, cum sunt verapamilul şi diltiazemul)
- anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. Cu toate acestea, nu întrerupeţi administrarea acestor medicamente, fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
Întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu Sobycombi; Sobycombi poate influenţa efectele altor medicamente, sau efectul său poate fi influenţat de alte medicamente, sau poate trebuie ca medicul dumneavoastră să vă verifice starea clinică mai frecvent:
- anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau anginei pectorale (antagonişti de calciu de tip dihidropiridinic, cum este felodipina)
- anumite medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii (medicamente antiaritmice de clasă I, cum sunt chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina; flecainida, propafenona sau medicamente antiaritmice de clasă III, cum este amiodarona)
- beta-blocante cu aplicaţie locală (cum sunt picăturile pentru ochi cu timolol, pentru tratamentul glaucomului)
- anumite medicamente utilizate, de exemplu, în tratamentul bolii Alzheimer sau glaucomului (medicamente parasimpatomimetice, cum sunt tacrinul sau carbacolul) sau medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor acute ale inimii (medicamente simpatomimetice, cum sunt isoprenalina şi dobutamina)
- medicamente antidiabetice, inclusiv insulina
- medicamente anestezice (de exemplu, în timpul unei intervenţii chirurgicale)
- digitală, utilizată în tratamentul insuficienţei inimii
- medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), utilizate în tratamentul artritei, durerii sau inflamaţiei (de exemplu, ibuprofen sau diclofenac)
- orice medicament ce poate scădea tensiunea arterială, ca efect dorit sau nedorit, cum sunt medicamentele antihipertensive, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice, cum sunt imipramina sau amitriptilina), anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau anesteziei (barbiturice, cum este fenobarbitalul), sau anumite medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, caracterizate prin pierderea contactului cu realitatea (fenotiazine, cum este levomepromazina)
- meflochina, utilizată în prevenţia sau tratamentul malariei
- medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inhibitori de monoaminooxidază (exceptând inhibitorii MAO-B), cum este moclobemida
- ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (aşa numiţii inhibitori ai proteazei, utilizaţi în tratamentul HIV)
- rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
- Hypericum perforatum (sunătoare)
- verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
- tacrolimus, sirolimus, temsirolimus și everolimus (medicamente folosite pentru modificarea răspunsului imunitar al organismului)
- simvastatină (medicament pentru scăderea colesterolului din sânge)
- ciclosporină (medicament imunodeprimant).
Sobycombi poate micşora suplimentar tensiunea dumneavoastră arterială, dacă deja luaţi medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Legate de bisoprolol
Asocieri nerecomandate
Antagonişti ai canalelor de calciu de tip verapamil şi, într-o măsură mai mică, de tip diltiazem: Influenţă negativă asupra contractilităţii şi conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii sub tratament cu beta-blocante poate determina hipotensiune arterială marcată şi bloc atrio-ventricular.
Medicamentele ce acţionează la nivel central (de exemplu clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina) Utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acţiune centrală poate scădea tonusul central simpatic (reducerea ritmului şi debitului cardiac, vasodilataţie). Întreruperea bruscă a acestora, mai ales dacă este efectuată înaintea întreruperii beta-blocantelor, poate creşte riscul efectului de “rebound” al hipertensiunii arteriale.
Asocieri care trebuie utilizate cu precauţie
Antagonişti ai canalelor de calciu de tip dihidropiridină (de exemplu: nifedipină, felodipină şi amlodipină): Administrarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune arterială şi nu poate fi exclusă o creştere a riscului de deteriorare ulterioară a funcţiei de pompă a ventriculului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă..
Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu, chinidină, disopiramidă; lidocaină, fenitoină; flecainidă, propafenonă): efectul asupra timpului de conducere atrio-ventricular poate fi potenţat şi efectul inotropic negativ poate creşte.
Medicamente antiaritmice din clasa a III-a (de exemplu, amiodaronă): efectul asupra timpului de conducere atrio-ventricular poate fi potenţat.
Beta-blocanţii topici (de exemplu picături de ochi pentru tratamentul glaucomului): pot potenţa efectul sistemic al bisoprololului.
Medicamente parasimpatomimetice: utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrio-ventricular şi riscul de bradicardie.
Insulină şi medicamente antidiabetice orale: creşte efectul scăderii glicemiei. Blocada beta-adrenoreceptorilor poate masca simptomele hipoglicemiei. Anestezice: atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune arterială (pentru informaţii suplimentare despre anestezia generală vezi pct. 4.4).
Glicozide digitalice: scăderea ritmului cardiac, creşterea timpul de conducere atrio-ventricular.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): AINS pot reduce efectul hipotensiv al bisoprololului.
Medicamente beta-simpatomimetice (de exemplu: isoprenalina, dobutamina): utilizarea concomitentă cu bisoprolol poate scădea efectul ambelor medicamente..
Simpatomimetice care activează adrenoreceptorii alfa şi beta (de exemplu: noradrenalina, adrenalina: asocierea cu bisoprolol poate determina efecte vasoconstrictoare mediate prin receptorii alfa-adrenergici, ce pot determina creşterea tensiunii arteriale şi exacerbarea claudicaţiei intermitente. Aceste interacţiuni pot apărea mai ales în cazul beta-blocantelor neselective.
Administrarea concomitentă cu medicamente antihipertensive sau cu alte medicamente cu efect potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu: antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine) poate creşte riscul de hipotensiune arterială.
Asocieri ce trebuie luate în considerare
Meflochină Risc crescut de bradicardie.
Inhibitori ai monoaminoxidazei (cu excepţia inhibitorilor MAO-B) Efect hipotensor accentuat al beta-blocantelor dar, de asemenea, risc de producere al puseului hipertensiv.
Legate de amlodipină
Efectele altor medicamente asupra amlodipinei
Inhibitorii CYP3A4: la utilizarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori puternici sau moderaţi ai enzimei CYP3A4 (inhibitori ai proteazelor, antifungice de tip azolic, macrolide, cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem), pot determina creşterea concentraţiei plasmatice a amlodipinei, ceea ce crește riscul hipotensiunii arteriale. Aceste modificări farmacocinetice pot fi mai mari la vârstnici. Prin urmare, pot fi necesare monitorizarea clinică şi ajustarea dozelor.
Inductorii CYP3A4: La administrarea concomitentă de inductori cunoscuți ai CYP3A4, concentrația plasmatică a amlodipinei poate varia. Prin urmare, tensiunea arterială trebuie monitorizată și trebuie luată în considerare ajustarea dozei, atât în timpul, cât și după administrarea concomitentă, în special în cazul unor inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, sunătoare – Hypericum perforatum).
Efectele amlodipinei asupra altor medicamente
Efectele hipotensive ale amlodipinei se adaugă efectelor de reducere ale tensiunii arteriale ale altor medicamente cu proprietăţi antihipertensive.
Tacrolimus: există un risc de creștere a concentrațiile plasmatice de tacrolimus în cazul administrării concomitente cu amlodipină, dar mecanismul farmacocinetic al acestei interacțiuni nu este pe deplin cunoscut. Pentru a evita apariția toxicității la un pacient tratat cu tacrolimus, administrarea concomitentă de amlodipină necesită monitorizarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și ajustarea dozei acestuia atunci când este cazul.
Inhibitori ai mTOR (Mechanistic Target of Rapamycin): Inhibitorii mTOR, cum sunt sirolimus, temsirolimus și everolimus, sunt substraturi ale enzimei CYP3A. Amlodipina este un inhibitor slab al CYP3A. În cazul utilizării concomitente cu inhibitori mTOR, amlodipina poate crește concentrația plasmatică a inhibitorilor mTOR.
Claritromicină Claritromicina este un inhibitor al CYP3A4. La pacienții tratați cu claritromicină și amlodipină există un risc crescut de hipotensiune arterială. La administrarea concomitentă de amlodipină și claritromicină se recomandă monitorizarea atentă a pacienților.
Ciclosporină: nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase la administrarea de ciclosporină și amlodipină la voluntari sănătoși sau la alte grupe de populație, cu excepția pacienților cu transplant renal, la care au fost observate variații ale concentrației plasmatice a ciclosporinei (în medie cu 0% până la 40%). Trebuie luată în considerare monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale ciclosporinei la pacientii cu transplant renal în tratament cu amlodipină, și reducerea dozei de ciclosporină, dacă este necesar.
Simvastatină: administrarea concomitentă de doze multiple de amlodipină 10 mg în asociere cu simvastatină 80 mg a determinat o creştere de 77% a concentraţiilor simvastatinei, comparativ cu monoterapia cu simvastatină. La pacienţii în tratament cu amlodipină, doza de simvastatină trebuie limitată la 20 mg pe zi.
În studiile clinice de interacţiune, amlodipina nu a avut efect asupra farmacocineticii atorvastatinului, digoxinei sau warfarinei.
La utilizarea Sobycombi în timpul sarcinii, apare un risc pentru făt. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Sobycombi.
Alăptarea S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern în cantități mici. Nu este cunoscut dacă bisoprololul trece în laptele uman. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Sobycombi, nu este recomandată alăptarea.
Sarcina
Sobycombi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, dacă nu există o alternativă de tratament mai sigur şi când boala reprezintă un risc crescut pentru mamă şi făt.
Efectele farmacologice ale bisoprololului pot fi dăunătoare asupra sarcinii şi/sau asupra fătului/nou-născutului. În general, blocanţii receptorilor beta adrenergici reduc irigarea placentei, efect asociat cu retard de creştere, deces intrauterină, avort sau naştere prematură. La fetus sau la nou născut pot apărea reacţii adverse (de exemplu hipoglicemia şi bradicardia). Dacă tratamentul cu blocante ale receptorilor beta adrenergici este necesar, se preferă blocanţi selectivi ai receptorilor beta-1.
Bisoprololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Dacă tratamentul este indicat, trebuie monitorizat fluxul sanguin uteroplacentar şi creşterea fetală. În cazul efectelor dăunătoare asupra sarcinii sau fătului, trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Nou-născutul trebuie atent monitorizat. În primele 3 zile de tratament, pot apărea simptome de hipoglicemie şi bradicardie.
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om. În studiile la animale, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a fost observată la administrarea unor doze mari, (vezi pct. 5.3). Utilizarea în timpul sarcinii este recomandată numai dacă nu există alternative mai sigure şi dacă boala prezintă un risc crescut pentru mamă şi făt..
Alăptarea Amlodipina se excretă în laptele uman. Din doza maternă, cantitatea primită de către sugari a fost estimată la un interval interquartilat de 3 – 7%, cu un maxim de 15%. Efectul amlodipinei asupra sugarilor nu este cunoscut. Nu există date disponibile cu privire la excreţia bisoprololului în laptele matern uman. În timpul administrării Sobycombi, alăptarea nu este recomandată.
Fertilitatea
La unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu au fost observate modificări biochimice reversibile în capul spermatozoizilor. Datele clinice privind efectul potenţial al amlodipinei asupra fertilităţii sunt insuficiente. Într-un studiu la şobolan, au fost observate efecte adverse asupra fertilităţii masculine (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Sobycombi
- Substanţele active sunt fumarat de bisoprolol şi besilat de amlodipină. Sobycombi 5 mg/5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Sobycombi 5 mg/10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Sobycombi 10 mg/5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Sobycombi 10 mg/10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b). Vezi pct. 2 „Sobycombi conține sodiu”.
Cum arată Sobycombi şi conţinutul ambalajului Sobycombi 5 mg/5 mg: comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu margini teşite (diametrul: 6,9–7,1 mm, grosimea: 3,0–5,0 mm). Sobycombi 5 mg/10 mg: comprimate de culoare albă, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite şi marcate cu CS pe o faţă (diametrul: 10,0–10,2 mm, grosimea: 3,4–5,0 mm). Sobycombi 10 mg/5 mg: comprimate de culoare albă, ovale, biconvexe, cu o linie mediană pe una o faţă (lungimea; 13,0–13,3 mm, lăţimea: 8 mm, grosimea: 3,4–5,0 mm). Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. Sobycombi 10 mg/10 mg: comprimate de culoare albă, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite şi cu linie mediană pe o faţă (diametrul: 10,0–10,2 mm, grosimea: 3,4–5,0 mm). Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 28, 30, 56, 60, 84 sau 90 comprimate în blistere. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricanţii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru Denumirea comercială a produsului Estonia, Polonia, România, Slovacia, Sobycombi Ungaria Bulgaria Собикомби
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/.
Sobycombi 5 mg/5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Sobycombi 5 mg/10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Sobycombi 10 mg/5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Sobycombi 10 mg/10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină 112 (E460) Amidonglicolat de sodiu (tip A) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu (E470b)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani.
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.