Sobyc 5 mg

Doze

Tratamentul hipertensiunii arteriale şi al anginei pectorale cronice stabile

Adulţi Doza trebuie ajustată individual. Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi, iar doza maximă recomandată este de 20 mg pe zi. La unii pacienţi poate fi adecvată doza de 5 mg pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată, în mod normal nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală severă terminală (clearance al creatininei < 20 ml/min) sau insuficienţă hepatică severă, doza de bisoprolol nu trebuie să depăşească 10 mg o dată pe zi. Trebuie utilizată o doză mai mică. Există date limitate privind utilizarea bisoprololului la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă, dar nu există date care să recomande ajustarea dozei.

Vârstnici În mod normal nu este necesară ajustarea dozei, dar pentru unii pacienţi doza de 5 mg pe zi poate fi adecvată; similar altor adulţi, în cazul insuficienţei renale sau hepatice severe, poate fi necesară scăderea dozei.

Copii şi adolescenţi Nu există experienţă cu privire la utilizarea bisoprolol la copii şi adolescenţi, prin urmare nu este recomandată administrarea la această grupă de pacienţi.

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile

Adulţi Tratamentul standard al insuficienţei cardiace cronice se compune din inhibitori ai ECA (sau un blocant al receptorilor angiotensinei, în cazul intoleranţei la inhibitori ai ECA), un beta-blocant, diuretice şi, atunci când este cazul, glicozide cardiace. La iniţierea tratamentului cu bisoprolol, pacienţii trebuie să fie clinic stabili (fără insuficienţă cardiacă acută) Este recomandat ca medicul curant să aibă experienţă în tratamentul insuficienţei cardiace cronice.

În timpul şi în perioada următoare creşterii dozei, poate apărea agravarea tranzitorie a insuficienţei cardiace, hipotensiune arterială sau bradicardie.

Faza de titrare Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile cu bisoprolol necesită o fază de titrare.

Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o creştere graduală, conform următorilor paşi:

• 1,25 mg o dată pe zi timp de o săptămână, dacă e bine tolerat se creşte la
• 2,5 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână; dacă e bine tolerat se creşte la
• 3,75 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână; dacă e bine tolerat se creşte la
• 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni; dacă e bine tolerat se creşte la
• 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni; dacă e bine tolerat se creşte la
• 10 mg o dată pe zi pentru tratamentul de întreţinere. Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

În timpul fazei de titrare este recomandată monitorizarea atentă a semnelor vitale (frecvenţă cardiacă, tensiune arterială) şi a simptomelor agravării insuficienţei cardiace. Simptomele pot să apară chiar din prima zi de la iniţierea tratamentului.

Modificarea tratamentului

Dacă doza maximă recomandată nu este bine tolerată, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.

În cazul agravării tranzitorii a insuficienţei cardiace, al hipotensiunii arteriale sau bradicardiei, este recomandată reconsiderarea dozelor medicamentelor administrate concomitent. De asemenea, poate fi necesară scăderea temporară a dozei de bisoprolol sau considerarea întreruperii tratamentului.

Reînceperea tratamentului şi/sau creşterea dozei cu bisoprolol trebuie întotdeauna luată în considerare când pacientul redevine clinic stabil.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Nu există informaţii referitoare la farmacocinetica bisoprololului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică sau insuficienţă renală sau hepatică. Ajustarea dozei la aceste categorii trebuie făcută cu precauţie specială.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi Nu există experienţă cu privire la utilizarea bisoprolol la copii şi adolescenţi, prin urmare nu este recomandată administrarea la această grupă de pacienţi.

Tratamentul cu bisoprolol este în general un tratament de lungă durată. Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc, mai ales la pacienţii cu boală ischemică cardiacă, deoarece poate determina agravarea clinică a pacientului. Dacă se intenţionează întreruperea tratamentului, este recomandată scăderea treptată a dozei.

Mod de administrare

Administrare orală.

Sobyc trebuie administrat dimineaţa şi poate fi administrat cu alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu lichid şi nu trebuie mestecate.

Tratamentul cu bisoprolol al insuficienţei cardiace cronice stabile trebuie iniţiat cu o fază de titrare specială (vezi pct. 4.2).

Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc, mai ales la pacienţii cu boală cardiacă ischemică, decât dacă este clar indicat acest lucru, deoarece poate determina o agravare a stării clinice (vezi pct. 4.2).

Iniţierea şi întreruperea tratamentului cu bisoprolol necesită monitorizare regulată.

Nu există experienţă terapeutică pentru tratamentul cu bisoprolol în insuficienţă cardiacă la pacienţii cu următoarele boli şi afecţiuni:

• diabet zaharat insulino-dependent (tip I)
• afecţiuni severe ale funcţiei renale
• afecţiuni severe ale funcţiei hepatice
• cardiomiopatie restrictivă
• boli congenitale ale inimii
• valvulopatii organice semnificative hemodinamic
• infarct miocardic în ultimele 3 luni.

Bisoprololul trebuie utilizat cu precauţie în:

• bronhospasm (astm bronşic, boală obstructivă a căilor respiratorii)
• diabet zaharat cu variaţii mari ale valorilor glicemiei. Simptomele hipoglicemiei pot fi mascate (de exemplu, tahicardie, palpitaţii sau transpiraţii).
• repaus alimentar strict
• tratament de desensibilizare în desfăşurare. Similar altor beta-blocante, bisoprololul poate creşte atât sensibilitatea la alergeni cât şi severitatea reacţiilor anafilactice. Tratamentul cu epinefrină nu dă întotdeauna rezultatele terapeutice aşteptate.
• bloc atrio-ventricular de gradul I
• angină Printzmetal
• boală ocluzivă arterială periferică (agravarea simptomelor poate apărea în special la începutul tratamentului).

La pacienţii cărora li se efectuează anestezie generală, blocarea receptorilor beta reduce incidenţa aritmiilor şi a ischemiei miocardice în timpul inducţiei şi intubării şi în perioada post-operatorie. Perioperator, este recomandată în mod frecvent menţinerea blocării receptorilor beta. Anestezistul trebuie să ştie de blocarea receptorilor beta, din cauza potenţialelor interacţiuni cu alte medicamente, din care pot rezulta bradiaritmii, atenuarea tahicardiei reflexe şi scăderea capacităţii reflexe de compensare a pierderii de sânge. Dacă se consideră necesară întreruperea tratamentului cu beta-blocante înainte de intervenţia chirurgicală, aceasta trebuie făcută treptat şi încheiată cu 48 de ore înainte de anestezie.

Utilizarea concomitentă a bisoprololului cu antagonişti de calciu, de tipul verapamilului sau diltiazemului, cu medicamente antiaritmice din clasa I şi cu medicamente antihipertensive cu acţiune centrală nu este, în general, recomandată; pentru detalii, vezi pct. 4.5.

În astmul bronşic sau în altă boală pulmonară obstructivă cronică simptomatică, este recomandat tratament concomitent cu bronhodilatatoare. Ocazional, la pacienţii cu astm bronşic poate apărea o creştere a rezistenţei căilor respiratorii, prin urmare poate fi necesară creşterea dozei de beta2-stimulante.

Pacienţilor cu psoriazis sau cu antecedente de psoriazis nu trebuie să li se administreze beta-blocante (de exemplu bisoprolol), decât după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.

La pacienţii cu feocromocitom, bisoprololul nu trebuie administrat înainte de blocarea receptorilor alfa.

În timpul tratamentului cu bisoprolol, simptomele tireotoxicozei pot fi mascate.

Similar altor beta-blocante, bisoprololul poate determina creşterea sensibilităţii la alergeni şi exacerbează simptomele reacţiei anafilactice.

Sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.