Smoflipid 200 g/1000 ml

Doza şi viteza de perfuzare trebuie stabilite în funcţie de capacitatea pacientului de a elimina grăsimile perfuzate (vezi pct. 4.4).

Adulţi

Doza uzuală este 1 – 2 g lipide/kg şi zi, corespunzător la 5 – 10 ml SMOFlipid/kg şi zi. Viteza de perfuzare recomandată este de 0,125 g lipide/kg şi oră, corespunzător la 0,63 ml SMOFlipid/kg şi oră. Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,15 g lipide/kg şi oră, corespunzător la 0,75 ml SMOFlipid/kg şi oră.

Nou-născuţi şi sugari

Doza iniţială trebuie să fie de 0,5 – 1 g lipide/kg şi zi, urmată de o creştere succesivă cu 0,5 – 1 g lipide/kg şi zi, până la 3 g lipide/kg şi zi.

Se recomandă a nu se depăşi doza zilnică de 3 g lipide/kg şi zi, corespunzător la 15 ml SMOFlipid/kg şi zi.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,125 g lipide/kg şi oră. La prematuri şi nou-născuţi cu greutate la naştere mică, SMOFlipid trebuie perfuzat continuu, aproximativ 24 de ore.

Copii

Se recomandă a nu se depăşi doza zilnică de 3 g lipide/kg şi zi, corespunzător la 15 ml SMOFlipid/kg şi zi.

Doza zilnică trebuie crescută progresiv, pe parcursul primei săptămâni de administrare.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,15 g lipide/kg şi oră.

Administrare Se administrează în perfuzie intravenoasă într-o venă periferică sau centrală. Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în recipiente și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.4, 6.3 și 6.6).

Capacitatea de eliminare a lipidelor este un parametru individual. Prin urmare, aceasta trebuie monitorizată conform procedurilor de rutină ale clinicianului. În general, monitorizarea se realizează prin verificarea valorii trigliceridelor. Trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cu risc crescut de hiperlipidemie (de exemplu, pacienţi trataţi cu lipide în doze mari, stări septice severe şi sugari cu greutate la naştere foarte mică). Concentraţia trigliceridelor în ser nu trebuie să depăşească, în general, 3 mmol/l în timpul perfuzării. În cazul în care concentraţiile serice sau plasmatice ale trigliceridelor depăşesc 3 mmol/l în timpul sau după terminarea perfuziei, trebuie avute în vedere reducerea dozei sau oprirea administrării emulsiei lipidice. Supradozajul poate produce sindrom de supraîncărcare lipidică (vezi pct. 4.8).

Acest medicament conţine ulei de soia, ulei de peşte şi fosfolipide din ou, care pot determina, rar, reacţii alergice. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.

SMOFlipid 200 g/1000 ml trebuie administrat cu prudenţă în caz de tulburări ale metabolismului lipidic, care pot să apară la pacienţi cu insuficienţă renală, diabet zaharat, pancreatită, afectarea funcţiei hepatice, hipotiroidism şi septicemie.

Datele clinice la pacienţi cu diabet zaharat sau insuficienţă renală sunt limitate.

Administrarea acizilor graşi cu lanţ mediu în monoterapie poate determina acidoză metabolică. Acest risc este eliminat în mare parte prin perfuzarea simultană a acizilor graşi cu lanţ lung conţinuţi de SMOFlipid 200 g/1000 ml. Administrarea concomitentă a carbohidraţilor contribuie la eliminarea acestui risc. Ca urmare, se recomandă perfuzarea simultană a soluţiilor de carbohidraţilor sau de aminoacizi care conţin carbohidraţi. Testele de laborator asociate, în general, cu monitorizarea nutriţiei intravenoase trebuie efectuate regulat. Acestea includ glicemia, testele funcţiei hepatice, parametrii metabolismului acido-bazic, ai balanţei hidrice, hemoleucograma completă şi electroliţii.

Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frison, erupţii cutanate sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.

SMOFlipid 200 g/1000 ml trebuie administrat cu prudenţă nou-născuţilor şi prematurilor cu hiperbilirubinemie şi celor cu hipertensiune pulmonară. La nou-născuţi şi, în special, la nou-născuţii prematuri care primesc nutriţie parenterală pe termen lung, trebuie monitorizate numărul de trombocite, parametrii funcţiei hepatice şi trigliceridele serice.

Expunerea la lumină a soluțiilor pentru nutriție parenterală, cu administrare intravenoasă, în special după adăugarea de oligoelemente și/sau vitamine în amestec, poate duce la generare de peroxizi și de alți produși de degradare; din această cauză, poate avea reacții adverse asupra evoluției clinice la nou-născuți. Atunci când este utilizat la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, SMOFlipid 200 g/1000 ml trebuie protejat de lumina ambientală, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.2, 6.3 și 6.6).

Valorile mari ale lipidelor plasmatice pot interfera cu unele teste sanguine de laborator, de exemplu hemoglobina.

Adăugarea altor medicamente sau substanţe la SMOFlipid 200 g/1000 ml trebuie, în general, evitată dacă nu se cunoaşte compatibilitatea (vezi pct. 6.2 şi 6.6).

Reacţii adverse observate în timpul administrării emulsiilor lipidice:

Tulburări Hipotensiune arterială, vasculare Hipertensiune arterială Tulburări Dispnee respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări Inapetenţă, gastro-greaţă, vărsături intestinale Tulburări ale Priapism aparatului genital şi sânului Tulburări Uşoară creştere Frison Reacţii de generale a temperaturii hipersensibilitate (de şi la nivelul corporale exemplu, reacţii locului de anafilactice sau administrare anafilactoide, erupţii cutanate, urticarie, înroşirea feţei, cefalee), senzaţie de cald sau rece, paloare, cianoză, durere la nivelul gâtului, spatelui, oaselor, toracelui şi lombelor.

Perfuzia cu SMOFlipid 200 g/1000 ml trebuie oprită sau, dacă este necesar, continuată cu o doză mai mică, dacă apar aceste reacţii adverse sau dacă valoarea trigliceridelor creşte în timpul perfuzării peste 3 mmol/l.

SMOFlipid 200 g/1000 ml trebuie să fie întotdeauna o componentă a tratamentului de nutriţie parenterală completă care include aminoacizi şi glucoză. Greaţa, vărsăturile şi hiperglicemia sunt simptome legate de condiţiile care indică nutriţia parenterală şi pot fi asociate, uneori, nutriţiei parenterale.

Se recomandă monitorizarea valorii trigliceridelor şi a glicemiei pentru a evita valorile ridicate, care pot fi periculoase.

Sindromul de supraîncărcare lipidică Capacitatea redusă de eliminare a trigliceridelor poate conduce la apariţia „Sindromului de supraîncărcare lipidică”, ca rezultat al supradozajului. Trebuie observate semnele posibile ale supraîncărcării metabolice. Etiologia poate fi genetică (diferite metabolisme individuale) sau metabolismul lipidic poate fi afectat de boli concomitente sau anterioare. De asemenea, acest sindrom poate să apară în cadrul hipertrigliceridemiei severe, chiar la viteza de perfuzare recomandată sau poate fi asociat cu o modificare bruscă a condiţiilor clinice ale pacientului, cum ar fi afectarea funcţiei renale sau apariţia unei infecţii. Sindromul de supraîncărcare lipidică este caracterizat prin hiperlipemie, febră, infiltrare grasă, hepatomegalie cu sau fără icter, splenomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări de coagulare, hemoliză şi reticulocitoză, teste ale funcţiei hepatice anormale şi comă. De regulă, simptomele sunt reversibile la întreruperea perfuziei cu lipide. Perfuzia cu SMOFlipid trebuie întreruptă dacă apar semnele sindromului de supraîncărcare lipidică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro