Smofkabiven Extra Nitrogen

Doze

După amestecarea celor 3 compartimente, medicamentul are aspectul unei emulsii albe.

La stabilirea dozei şi a vitezei de perfuzare trebuie luate în considerare atât capacitatea pacientului de a elimina lipidele şi de a metaboliza azotul şi glucoza cât şi necesarul nutriţional (vezi pct. 4.4).

Doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică, greutatea, necesarul nutriţional şi de energie ale pacientului, iar doza trebuie ajustată în funcţie de aportul oral/enteral suplimentar.

Necesarul de azot pentru menţinerea masei proteice depinde de starea pacientului (de exemplu, starea nutriţională şi gradul de stres catabolic sau anabolism).

Adulţi

Pentru o stare nutriţională normală sau în condiţiile unui stres catabolic uşor, necesarul este de 0,10 – 0,15 g azot/kg corp şi zi (0,60 – 0,90 g aminoacizi/kg corp şi zi). La pacienţii cu stres metabolic moderat până la sever, cu sau fără malnutriţie, necesarul este cuprins în intervalul 0,15 – 0,25 g azot/kg corp şi zi (0,90 – 1,60 g aminoacizi/kg corp şi zi). În anumite situaţii deosebite (de exemplu, arsuri sau anabolism intens), necesarul de azot poate fi chiar mai mare.

Doze: Dozele cuprinse între 13 – 31 ml SmofKabiven extra Nitrogen /kg corp şi zi furnizează 0,14 – 0,32 g azot/kg corp şi zi (0,85 – 2,00 g aminoacizi/kg corp şi zi) şi un aport energetic total de 12 – 28 kcal/kg corp şi zi (8 – 19 kcal/kg corp şi zi energie neproteică). Această doză acoperă necesităţile majorităţii pacienţilor. La pacienţii obezi, doza trebuie calculată prin raportare la greutatea ideală estimată.

Viteza de perfuzare: Viteza maximă de perfuzare pentru glucoză este de 0,25 g/kg corp şi oră, pentru aminoacizi de 0,1 g/kg corp şi oră şi pentru lipide de 0,15 g/kg corp şi oră.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 1,5 ml/kg corp şi oră (corespunzător la 0,13 g glucoză, 0,10 g aminoacizi şi 0,04 g lipide/kg corp şi oră). Durata recomandată a perfuziei este de 14 – 24 ore.

Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica chiar de la zi la zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 31 ml/kg corp şi zi.

Doza zilnică maximă recomandată de 31 ml/kg corp şi zi furnizează 2,0 g aminoacizi/kg corp şi zi (corespunzător la 0,32 g azot/kg corp şi zi), 2,6 g glucoză/kg corp şi zi, 0,9 g lipide/kg corp şi zi şi un aport energetic total de 28 kcal/kg corp şi zi (corespunzător la 19 kcal/kg corp şi zi energie non-proteică).

Copii şi adolescenţi

Copii (2 – 11 ani)

Doze: Doza maximă de 31 ml/kg corp şi zi trebuie ajustată în mod regulat, în funcţie de necesităţile

copilului, care variază mai mult decât la pacienţii adulţi.

Viteza de perfuzare: Viteza maximă de perfuzare recomandată este de 1,8 ml/kg corp şi oră (corespunzător la 0,12 g aminoacizi/kg corp şi oră, 0,15 g glucoză/kg corp şi oră şi 0,05 g lipide/kg corp şi oră). La viteza maximă de perfuzare recomandată, durata perfuziei nu trebuie să depăşească 17 ore, cu excepţia situaţiilor deosebite şi cu monitorizare atentă.

Durata recomandată a perfuziei este de 12 – 24 ore.

Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica chiar de la zi la zi. Doza maximă zilnică recomandată este de 31 ml/kg corp şi zi.

Doza maximă zilnică recomandată de 31 ml/kg corp şi zi furnizează 2,0 g aminoacizi/kg corp şi zi (corespunzător la 0,32 g azot/kg corp şi zi), 2,6 g glucoză/kg corp şi zi, 0,9 g lipide/kg corp şi zi şi un aport energetic total de 28 kcal/kg corp şi zi (corespunzător la 19 kcal/kg corp şi zi energie non-proteică).

Adolescenţi (12 – 16/18 ani)

La adolescenţi, SmofKabiven extra Nitrogen poate fi utilizat la fel ca la adulţi.

Modul de administrare Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă centrală.

Cele cinci mărimi diferite de ambalaj ale SmofKabiven extra Nitrogen sunt destinate pacienţilor cu necesar nutriţional crescut, moderat crescut şi normal. Pentru a realiza o nutriţie parenterală completă, la SmofKabiven extra Nitrogen trebuie adăugate oligoelemente, vitamine și posibil electroliți (luând în considerare cantitățile de electroliți deja prezente în SmofKabiven extra Nitrogen), în funcţie de necesarul pacientului.

Pentru instrucţiuni privind reconsituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Capacitatea de eliminare a lipidelor este un parametru individual şi, în consecinţă, aceasta trebuie monitorizată conform procedurilor de rutină ale clinicianului. În general, monitorizarea se realizează prin verificarea concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor. Concentraţia trigliceridelor în ser nu trebuie să depăşească 4 mmol/l în timpul perfuzării. Supradozajul poate produce sindrom de supraîncărcare lipidică (vezi pct. 4.8).

SmofKabiven extra Nitrogen trebuie administrat cu precauţie în condiţiile unui metabolism lipidic deficitar, care poate apărea la pacienţi cu insuficienţă renală, diabet zaharat, pancreatită, disfuncţie hepatică, hipotiroidism și septicemie.

Acest medicament conţine ulei de soia, ulei de peşte şi fosfolipide din ou, care pot determina, rar, reacţii alergice. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.

Pentru a evita riscurile asociate vitezelor de perfuzare prea rapide, se recomandă utilizarea unei perfuzii continue şi bine controlate, dacă este posibil, prin utilizarea unei pompe volumetrice.

Înaintea începerii perfuzării, trebuie corectate dezechilibrele balanţei hidro-electrolitice (de exemplu, concentraţii plasmatice anormal crescute sau scăzute ale electroliţilor).

SmofKabiven extra Nitrogen trebuie administrat cu precauţie la pacienţii predispuşi la retenţie de electroliţi. La începutul oricărei perfuzări intravenoase, este necesară o monitorizare clinică foarte atentă. Perfuzia trebuie oprită, la apariţia oricărui semn anormal.

Deoarece utilizarea unei vene centrale se asociază cu un risc crescut de infecţie, trebuie luate măsuri stricte de asepsie pentru a evita orice contaminare în timpul inserării și manipulării cateterului.

Este necesară monitorizarea glicemiei, electroliţilor şi a osmolarităţii, precum şi a balanţei hidrice, echilibrului acido-bazic şi a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

În cazul în care se administrează lipide pentru o perioadă mai lungă de timp, este necesară monitorizarea hemoleucogramei şi a coagulogramei.

La pacienţii cu insuficienţă renală, pentru a preveni hiperfosfatemia și hiperkaliemia, trebuie controlat cu atenţie aportul de fosfat și potasiu.

Administrarea suplimentară de electroliţi individuali se va face în funcţie de starea clinică a pacientului şi sub o monitorizare regulată a concentraţiilor plasmatice ale acestora.

Nutriţia parenterală trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu acidoză lactică, aport insuficient de oxigen la nivel celular şi osmolaritate serică crescută.

Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frisoane, erupţie cutanată tranzitorie sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.

Dacă este recoltat sânge înainte ca lipidele să fie eliminate adecvat din fluxul sanguin, componenta lipidică din SmofKabiven extra Nitrogen poate interfera cu anumite teste de laborator (de exemplu, bilirubina, lactat dehidrogenaza, saturaţia în oxigen, hemoglobina). La majoritatea pacienţilor, lipidele sunt eliminate după un interval liber de 5 – 6 ore.

Perfuzarea intravenoasă de aminoacizi se însoţeşte de creşterea excreţiei urinare a oligoelementelor, în special, cupru şi zinc. Acest fapt trebuie luat în considerare la stabilirea dozelor de oligoelemente, în special în timpul nutriţiei parenterale de lungă durată. Trebuie luată în considerare cantitatea de zinc pe care o conţine SmofKabiven extra Nitrogen.

La pacienţii malnutriţi, iniţierea nutriţiei parenterale poate precipita schimbul de lichide, determinând edem pulmonar şi insuficienţă cardiacă congestivă şi, de asemenea, scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului, fosforului, magneziului şi a vitaminelor hidrosolubile. Aceste modificări pot să apară pe

parcursul a 24 – 48 ore şi, în consecinţă, la aceşti pacienţi, se recomandă iniţierea nutriţiei parenterale cu multă atenţie, lent, împreună cu monitorizarea strictă şi ajustarea corespunzătoare a aportului de lichide, electroliţi, minerale şi vitamine.

Din cauza riscului de pseudoaglutinare, SmofKabiven extra Nitrogen nu trebuie administrat simultan cu sânge integral, prin acelaşi dispozitiv de perfuzare.

La pacienţii cu hiperglicemie ar putea fi necesară administrarea de insulină exogenă.

SmofKabiven extra Nitrogen este un preparat cu o compoziție complexă. De aceea, este recomandat cu tărie să nu i se adauge alte soluții dacă nu a fost demonstrată compatibilitatea (vezi pct. 6.2).

Copii şi adolescenţi Ţinând cont de compoziţia soluţiei de aminoacizi din SmofKabiven extra Nitrogen, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la nou-născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani. Nu există experienţă clinică privind utilizarea SmofKabiven extra Nitrogen la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 16/18 ani).

Frecvente Mai puțin frecvente Rare ≥ 1/100 și < 1/10 ≥ 1/1000 și < 1/100 ≥ 1/10000 și < 1/1000 Tulburări cardiace Tahicardie

Tulburări respiratorii, Dispnee toracice şi mediastinale Tulburări gastro- Inapetenţă, greaţă, intestinale vărsături Tulburări metabolice şi Valori serice crescute de nutriţie ale enzimelor hepatice Tulburări vasculare Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială

Tulburări generale şi la Creştere uşoară a Frisoane, ameţeli, Reacţii de nivelul locului de temperaturii corporale cefalee hipersensibilitate (de administrare exemplu, reacţii anafilactice sau anafilactoide, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, eritem facial tranzitoriu, cefalee), senzaţie de cald sau rece, paloare, cianoză, durere la nivelul gâtului, spatelui, oaselor, toracelui şi zonei lombare

Perfuzia cu SmofKabiven extra Nitrogen trebuie oprită sau, dacă este necesar, continuată cu o doză mai mică, dacă apar aceste reacţii adverse.

Sindromul de supraîncărcare lipidică Capacitatea redusă de eliminare a trigliceridelor poate conduce la apariţia „Sindromului de supraîncărcare lipidică”, ce poate fi determinat de supradozaj. Trebuie observate semnele posibile ale supraîncărcării metabolice. Etiologia poate fi genetică (metabolism individual diferit) sau metabolismul lipidic poate fi afectat de boli concomitente sau anterioare. De asemenea, acest sindrom poate să apară în caz de hipertrigliceridemie severă, chiar la viteza de perfuzare recomandată şi în asociere cu o modificare bruscă a stării clinice a pacientului, cum sunt insuficienţa renală sau apariţia unei infecţii. Sindromul de supraîncărcare lipidică este caracterizat prin hiperlipidemie, febră, infiltrare lipidică, hepatomegalie cu sau fără icter, splenomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări de coagulare, hemoliză şi reticulocitoză, valori anormale ale testelor funcţionale hepatice şi comă. De regulă, simptomele sunt reversibile dacă se întrerupe perfuzia cu emulsie lipidică.

Perfuzarea în exces a aminoacizilor Similar altor soluţii cu aminoacizi, componenta din SmofKabiven extra Nitrogen care conţine aminoacizi poate determina reacţii adverse, dacă viteza de perfuzare recomandată este depăşită. Aceste reacţii adverse sunt: greaţă, vărsături, frisoane şi transpiraţie. De asemenea, perfuzia cu aminoacizi poate determina creşterea temperaturii corporale. În caz de insuficienţă renală, pot să apară concentraţii plasmatice crescute ale metaboliţilor care conţin azot (de exemplu, creatinină, uree).

Perfuzarea în exces a glucozei În cazul în care capacitatea organismului pacientului de a elimina glucoza este depăşită, apare hiperglicemie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro