Smofkabiven Central Fara Electroliti

Doze

După amestecarea celor 3 compartimente, medicamentul are aspectul unei emulsii albe.

La stabilirea dozei şi a vitezei de perfuzare trebuie luate în considerare atât capacitatea organismului de a elimina lipidele şi de a metaboliza azotul şi glucoza cât şi necesarul nutriţional,vezi pct. 4.4.

Doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică, greutatea, necesarul nutriţional şi de energie ale pacientului, iar doza trebuie ajustată în funcţie de aportul oral/enteral suplimentar.

Necesarul de azot pentru menţinerea masei proteice depinde de starea pacientului (de exemplu, starea nutriţională şi gradul de stres catabolic sau anabolism).

Adulţi

Pentru o stare nutriţională normală sau în condiţiile unui stres catabolic uşor, necesarul este de 0,6-0,9 g aminoacizi/kg şi zi (0,10-0,15 g azot/kg şi zi). La pacienţii cu stres metabolic moderat până la sever, cu sau fără malnutriţie, necesarul este cuprins în intervalul 0,9-1,6 g aminoacizi/kg şi zi (0,15-0,25 g azot/kg şi zi). În anumite situaţii deosebite (de exemplu, arsuri sau anabolism intens), necesarul de azot poate fi chiar mai mare.

Doze: Dozele cuprinse între 13-31 ml SmofKabiven Central fără electroliţi/kg şi zi furnizează 0,6-1,6 g aminoacizi/kg şi zi (corespunzător la 0,10-0,25 g azot/kg şi zi) şi un aport energetic total de 14-35 kcal/kg şi zi (12-27 kcal/kg şi zi energie neproteică). Această doză acoperă necesităţile majorităţii pacienţilor. La pacienţii obezi, doza trebuie calculată prin raportare la greutatea ideală estimată.

Viteza de perfuzare: Viteza maximă de perfuzare pentru glucoză este de 0,25 g/kg şi oră, pentru aminoacizi de 0,1 g/kg şi oră şi pentru lipide de 0,15 g/kg şi oră.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 2,0 ml/kg şi oră (corespunzător la 0,10 g aminoacizi, 0,25 g glucoză şi 0,08 g lipide/kg şi oră). Durata recomandată a perfuziei este de 14-24 ore.

Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica chiar de la zi la zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 35 ml/kg şi zi.

Doza zilnică maximă recomandată de 35 ml/kg şi zi furnizează 1,8 g aminoacizi/kg şi zi (corespunzător la 0,28 g azot/kg şi zi), 4,5 g glucoză/kg şi zi, 1,33 g lipide/kg şi zi şi un aport energetic total de 39 kcal/kg şi zi (corespunzător la 31 kcal/kg şi zi energie non-proteică).

Copii şi adolescenţi

Copii (2-11 ani)

Doze: Doza maximă de 35 ml/kg şi zi trebuie ajustată în mod regulat, în funcţie de necesităţile copilului, care variază mai mult decât la pacienţii adulţi.

Viteza de perfuzare: Viteza maximă de perfuzare recomandată este de 2,4 ml/kg şi oră (corespunzător la 0,12 g aminoacizi/kg şi oră, 0,30 g glucoză/kg şi oră şi 0,09 g lipide/kg şi oră). La viteza maximă de perfuzare recomandată, durata perfuziei nu trebuie să depăşească 14 ore şi 30 de minute, cu excepţia situaţiilor deosebite şi cu monitorizare atentă.

Durata recomandată a perfuziei este de 12-24 ore.

Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica chiar de la zi la zi. Doza maximă zilnică recomandată este de 35 ml/kg şi zi.

Doza maximă zilnică recomandată de 35 ml/kg şi zi furnizează 1,8 g aminoacizi/kg şi zi (corespunzător la 0,28 g azot/kg şi zi), 4,5 g glucoză/kg şi zi, 1,33 g lipide/kg şi zi şi un aport energetic total de 39 kcal/kg şi zi (corespunzător la 31 kcal/kg şi zi energie non-proteică).

Adolescenţi (12-16/18 ani)

La adolescenţi, SmofKabiven Central fără electroliţi poate fi utilizat la fel ca la adulţi.

Modul de administrare Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă centrală.

SmofKabiven Central fără electroliţi este disponibil în cinci mărimi de ambalaj, destinate pacienţilor cu necesar nutriţional crescut, moderat crescut şi normal. Pentru a realiza o nutriţie parenterală

completă, la SmofKabiven Central fără electroliţi trebuie adăugate oligoelemente, electroliţi şi vitamine, în funcţie de necesarul pacientului.

Pentru instrucţiuni privind reconsituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Capacitatea de eliminare a lipidelor este un parametru individual şi, în consecinţă aceasta trebuie monitorizată conform procedurilor de rutină ale clinicianului. În general, monitorizarea se realizează prin verificarea concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor. Concentraţia trigliceridelor în ser nu trebuie să depăşească 4 mmol/l în timpul perfuzării. Supradozajul poate produce sindrom de supraîncărcare lipidică (vezi pct. 4.8).

SmofKabiven Central fără electroliţi trebuie administrat cu precauţie în condiţiile unui metabolism lipidic deficitar, care poate apărea la pacienţi cu insuficienţă renală, diabet zaharat, pancreatită, disfuncţie hepatică, hipotiroidism sau septicemie.

Acest medicament conţine ulei de soia, ulei de peşte şi fosfolipide din ou, care pot determina, rar, reacţii alergice. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.

Pentru a evita riscurile asociate vitezelor de perfuzare prea rapide, se recomandă utilizarea unei perfuzii continue şi bine controlate; dacă este posibil, se va utiliza o pompă volumetrică.

Deoarece utilizarea unei vene centrale se asociază cu un risc crescut de infecţie, trebuie luate măsuri stricte de asepsie pentru a evita orice contaminare în timpul inserării sau manipulării cateterului.

Este necesară monitorizarea glicemiei, electroliţilor şi a osmolarităţii, precum şi a balanţei hidrice, echilibrului acido-bazic şi a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

În cazul în care se administrează lipide pentru o perioadă mai lungă de timp, este necesară monitorizarea hemoleucogramei şi a coagulogramei.

SmofKabiven Central fără electroliţi este un produs care nu conţine aproape deloc electroliţi, fiind destinat pacienţilor cu necesităţi speciale şi/sau reduse de electroliţi. Sodiu, potasiu, calciu, magneziu şi cantităţi suplimentare de fosfat trebuie adăugate, în funcţie de condiţiile clinice ale pacientului şi sub o monitorizare regulată a concentraţiilor plasmatice ale acestor electroliţi.

La pacienţii cu insuficienţă renală, pentru a preveni hiperfosfatemia, trebuie controlat cu atenţie aportul de fosfat.

Administrarea suplimentară de electroliţi individuali se va face în funcţie de starea clinică a pacientului şi sub o monitorizare regulată a concentraţiilor plasmatice ale acestora.

Nutriţia parenterală trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu acidoză lactică, aport insuficient de oxigen la nivel celular şi osmolaritate serică crescută.

Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frison, erupţie cutanată tranzitorie sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.

Dacă este recoltat sânge înainte ca lipidele să fie eliminate adecvat din fluxul sanguin, componenta lipidică din SmofKabiven Central fără electroliţi poate interfera cu anumite teste de laborator (de exemplu, dozarea bilirubinei, lactat dehidrogenazei, saturaţiei în oxigen, hemoglobinei). La majoritatea pacienţilor, lipidele sunt eliminate după un interval liber de 5-6 ore.

Perfuzarea intravenoasă de aminoacizi se însoţeşte de creşterea excreţiei urinare a oligoelementelor, în special, cupru şi zinc. Acest fapt trebuie luat în considerare la stabilirea dozelor de oligoelemente, în special în timpul nutriţiei parenterale de lungă durată.

La pacienţii malnutriţi, iniţierea nutriţiei parenterale poate precipita schimbul de lichide, determinând edem pulmonar şi insuficienţă cardiacă congestivă şi, de asemenea, scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului, fosforului, magneziului şi a vitaminelor hidrosolubile. Aceste modificări pot să apară pe parcursul a 24-48 ore şi, în consecinţă, la aceşti pacienţi, se recomandă iniţierea nutriţiei parenterale cu multă atenţie, lent, asigurându-se monitorizarea strictă şi ajustarea corespunzătoare a aportului de lichide, electroliţi, minerale şi vitamine.

Datorită riscului de pseudoaglutinare, SmofKabiven Central fără electroliţi nu trebuie administrat simultan cu sânge integral, prin acelaşi dispozitiv de perfuzare. La pacienţii cu hiperglicemie ar putea fi necesară administrarea de insulină.

Copii şi adolescenţi Ţinând cont de compoziţia soluţiei de aminoacizi din SmofKabiven Central fără electroliţi, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la nou-născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani. Nu există experienţă clinică privind utilizarea SmofKabiven Central fără electroliţi la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 16/18 ani).

Frecvente Mai puţin frecvente Rare ≥1/100 şi <1/10 ≥1/1000 şi <1/100 ≥1/10000 şi <1/1000 Tulburări cardiace Tahicardie

Tulburări respiratorii, Dispnee toracice şi mediastinale Tulburări gastro- Inapetenţă, greaţă, intestinale vărsături Tulburări metabolice şi Valori serice crescute de nutriţie ale enzimelor hepatice Tulburări vasculare Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială Tulburări generale şi la Creştere uşoară a Frisoane, ameţeli, Reacţii de nivelul locului de temperaturii corporale cefalee hipersensibilitate (de administrare exemplu, reacţii anafilactice sau anafilactoide, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, eritem facial tranzitoriu, cefalee), senzaţie de cald sau rece, paloare, cianoză, durere la nivelul gâtului, spatelui, oaselor, toracelui şi lombelor.

Perfuzia cu SmofKabiven Central fără electroliţi trebuie oprită sau, dacă este necesar, continuată cu o doză mai mică, dacă apar aceste reacţii adverse.

Sindromul de supraîncărcare lipidică Capacitatea redusă de eliminare a trigliceridelor poate conduce la apariţia „Sindromului de supraîncărcare lipidică”, care poate fi determinat de supradozaj. Trebuie observate semnele posibile ale supraîncărcării metabolice. Etiologia poate fi genetică (diferite metabolisme individuale) sau metabolismul lipidic poate fi afectat de boli concomitente sau anterioare. De asemenea, acest sindrom poate să apară în caz de hipertrigliceridemie severă, chiar la viteza de perfuzare recomandată şi în asociere cu o modificare bruscă a stării clinice ale pacientului, cum sunt insuficienţa renală sau apariţia unei infecţii. Sindromul de supraîncărcare lipidică este caracterizat prin hiperlipidemie, febră, infiltrare lipidică, hepatomegalie cu sau fără icter, splenomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări de coagulare, hemoliză şi reticulocitoză, valori anormale ale testelor funcţionale hepatice şi comă. De regulă, simptomele sunt reversibile la întreruperea perfuziei cu emulsie lipidică.

Perfuzarea în exces a aminoacizilor Similar altor soluţii cu aminoacizi, componenta din SmofKabiven Central fără electroliţi care conţine aminoacizi poate determina reacţii adverse, dacă viteza de perfuzare recomandată este depăşită. Aceste reacţii adverse sunt: greaţă, vărsături, frison şi transpiraţie. De asemenea, perfuzia cu aminoacizi poate determina creşterea temperaturii corporale. În caz de insuficienţă renală, pot să apară concentraţii plasmatice crescute ale metaboliţilor care conţin azot (de exemplu, creatinină, uree).

Perfuzarea în exces a glucozei Dacă capacitatea organismului pacientului de a elimina glucoza este depăşită, apare hiperglicemie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro