Smecta 3 g/Plic

Tratamentul diareei acute

Copii cu vârsta peste 2 ani: doza recomandată este de 4 plicuri pe zi, administrată timp de 3 zile, apoi 2 plicuri pe zi.

Adulţi Doza zilnică recomandată este de 6 plicuri pe zi.

Tratamentul altor indicatii:

Copii cu vârsta peste 2 ani: 2 până la 3 plicuri pe zi.

Adulți: Doza zilnică recomandată este de 3 plicuri pe zi.

Mod de administrare: Conținutul unui plic trebuie dizolvat înainte de administrare.

Smecta se administrează de preferat:

• după masă, în esofagită;
• între mese, în alte afecţiuni.

Copii: Conținutul unui plic trebuie dizolvat într-un biberon cu 50 ml apă, care trebuie administrat în timpul zilei sau prin amestecarea cu alimente semilichide: supă, compot de fructe, pireu de legume, mâncare pentru copii.

Adulți: Conținutul unui plic trebuie dizolvat într-o jumătate de pahar cu apă.

4.2 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la diosmectită sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

Atentionari speciale: Se recomandă precauție în administrarea diosmectitei la pacienți cu antecedente de constipație cronică severă.

La sugari și copii sub 2 ani, utilizarea Smecta trebuie evitată. Tratamentul de referință în diareea acută sunt Soluțiile de Rehidratare Orală (SRO). La copii, tratamentul diareei acute trebuie administrat în asociere cu rehidratarea orală cu Soluții de Rehidratare Orală (SRO), pentru a evita deshidratarea. Utilizarea cronică a Smecta trebuie evitată.

La adulți, tratamentul nu exclude rehidratarea, dacă este necesară.

Cantitatea de Soluții de Rehidratare Orală care trebuie administrată oral sau intravenos trebuie ajustată în funcție de severitatea diareei, vârsta, starea generală a pacientului.

Pacientul trebuie informat privind necesitatea

• rehidratării cu soluții saline sau lichide îndulcite (zaharoză), pentru a compensa pierderea de lichid datorată deshidratării (la adult, aportul mediu zilnic de apă este de 2 l);
• de asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în special, crudităţi, fructe şi legume verzi, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină în special carne la grătar şi orez.

Un plic Smecta conţine 0,679 g glucoză monohidrat. Pacienţii cu sindrom rar de intoleranță la fructoză, malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficiență sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține glucoză și zaharoză. Nu se recomandă la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție de glucoză și galactoză sau deficit de zaharază / izomaltază.

Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool), mai puțin de 100 mg pe doză zilnică.

Acest medicament conține 22,4 mg propilenglicol în fiecare plic.

Următoarele reacţii adverse enumerate mai jos au fost raportate în timpul studiilor clinice la copii și adulți. Acestea sunt, în general, minore, tranzitorii şi se produc în special la nivelul gastro-intestinal.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: constipație. Aceste episoade pot fi prevenite prin ajustarea individuala a dozelor. Mai puţin frecvente: meteorism, vărsături.

După punerea pe piață au fost raportate reacții de hipersensibilitate (cu frecvenţă necunoscută), incluzînd urticarie, erupții cutanate tranzitorii, prurit și angioedem.

S-au raportat cazuri de agravare a constipației.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro