Acasă/ Medicamente/ Slideflex
M01AX05 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene alte antiinflamatoare si antireumatice – nesteroidiene Prescripție, valabilă 6 luni

Slideflex 1178 mg

Comprimate filmate · DCI: Glucosaminum

Slideflex aparţine grupului numit alte medicamente antireumatice şi antiinflamatoare nesteroidiene.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Slideflex aparţine grupului numit alte medicamente antireumatice şi antiinflamatoare nesteroidiene.

Comprimatul Slideflex este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor artrozei genunchiului, de intensitate uşoară până la moderată, la adulți.

Ameliorarea simptomelor osteoartritei genunchiului cu intensitate uşoară până la moderată.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Doza obişnuită pentru adulţi este de 1 comprimat (1178 mg glucozamină) zilnic.

Vârstnici Nu este necesară modificarea dozelor.

Pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică

Nu pot fi făcute recomandări cu privire la doze, deoarece nu au fost efectuate studii la acest grup de pacienţi.

Pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă sau de alt lichid, cu sau fără alimente. Ameliorarea simptomelor (în special ameliorarea durerii) poate să nu fie resimţită decât după câteva săptămâni de tratament iar, în unele cazuri, chiar după mai mult timp. Dacă nu prezentaţi o ameliorare a simptomelor după 2-3 luni, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece, în acest caz, continuarea tratamentului cu Slideflex trebuie re-evaluată.

Dacă luaţi mai mult Slideflex decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate de Slideflex, întrerupeţi tratamentul cu Slideflex sau orice alt medicament care conţine glucozamină și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital. Semnele şi simptomele supradozajului cu glucozamină pot include durere de cap, ameţeli, confuzie, dureri articulare, greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie.

Dacă uitaţi să luaţi Slideflex Nu trebuie să luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Slideflex Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupte tratamentul, deoarece poate fi necesară o schimbare a tratamentului simptomelor dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Adulţi: Un comprimat zilnic

Glucozamina nu este indicată pentru tratamentul simptomelor dureroase acute. Ameliorarea simptomelor (în special ameliorarea durerii) poate să nu fie resimţită decât după câteva săptămâni de tratament sau, în unele cazuri, chiar după mai mult timp. Dacă după 2-3 luni de tratament nu se înregistrează nicio ameliorare a simptomelor, continuarea tratamentului cu glucozamină trebuie reevaluată.

Copii şi adolescenţi Slideflex nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Persoane vârstnice Nu s-au efectuat studii specifice la vârstnici, dar conform experienţei clinice, nu este necesară ajustarea dozelor atunci când sunt trataţi pacienţii vârstnici, care nu au alte afecţiuni.

Insuficienţă renală şi/sau hepatică: La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică nu pot fi făcute recomandări de dozaj, deoarece nu au fost efectuate studii la acest grup.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele pot fi administrare cu sau fără alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la glucozamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă sunteţi alergic la crustacee, deoarece substanţa activă, glucozamina, este extrasă din crustacee.
  • dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Slideflex nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani și nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Hipersensibilitate la crustacee, deoarece substanţa activă este obţinută din crustacee. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copii cu vârsta sub 2 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Glucozamina nu este indicată pentru tratamentul durerii acute. Înainte să luați Slideflex adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În special, spuneți medicului:

  • dacă suferiţi de diabet zaharat sau aveţi toleranţă scăzută la glucoză. Se recomandă să vă controlaţi glicemia înainte de începerea tratamentului şi la intervale regulate de timp pe parcursul tratamentului.
  • dacă aveţi risc pentru boli de inimă (de exemplu: tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţie mare a colesterolului în sânge sau dacă fumaţi). Înainte de începerea tratamentului, se recomandă determinarea concentraţiei de colesterol din sângele dumneavoastră.
  • dacă suferiţi de astm bronşic. Tratamentul cu glucozamină poate agrava simptomele astmului bronşic.
  • dacă aveţi o reducere a funcţiilor rinichilor sau ficatului.

Pacientul trebuie să se adreseze unui medic pentru a infirma prezenţa unei afecţiuni la nivelul articulaţiei, pentru care trebuie luat în considerare alt tratament.

La pacienţii cu toleranţă scăzută la glucoză, se recomandă ca înainte de începerea tratamentului şi periodic în timpul terapiei, să se efectueze monitorizarea glicemiei şi, unde este cazul, a necesarului de insulină.

La pacienţii cu risc cunoscut de afecţiuni cardiovasculare, se recomandă monitorizarea lipidemiei, deoarece la pacienţii trataţi cu glucozamină a fost raportată în câteva cazuri hipercolesterolemie.

S-au raportat cazuri privind exacerbarea simptomelor de astm bronşic, care a fost declanşat după iniţierea terapiei cu glucozamină (simptomele au dispărut după întreruperea tratamentului cu glucozamină). Ca urmare, pacienţii cu astm bronşic la care se iniţiază tratamentul cu glucozamină, trebuie avertizaţi cu privire la potenţialul de agravare a simptomelor astmului.

Acest medicament conţine 6,52 mmol (sau 151 mg) sodiu pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

  • anticoagulante (utilizate pentru a preveni coagularea sângelui), cum ar fi warfarina, deoarece efectul acestora poate fi intensificat în cazul administrării concomitente cu glucozamină
  • tetracicline (antibiotice folosite împotriva infecţiilor).

S-a raportat o creştere a efectului anticoagulantelor cumarinice (de exemplu, warfarină), în timpul tratamentului concomitent cu glucozamină. Ca urmare, pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice trebuie monitorizaţi strict atunci când se iniţiază sau se opreşte tratamentul cu glucozamină.

Tratament concomitent cu glucozamină poate creşte absorbţia şi concentraţiile plasmatice de tetracicline, dar relevanţa clinică a acestei interacţiuni este, probabil, limitată.

Datorită informaţiilor limitate privind posibilele interacţiuni medicamentoase cu glucozamină, în general, trebuie să se acorde atenţie modificărilor răspunsului terapeutic sau concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Slideflex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu se recomandă utilizarea Slideflex în timpul alăptării.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea glucozaminei la gravide. Datele disponibile din studiile la animale sunt insuficiente. Glucozamina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu sunt disponibile date privind excreţia glucozaminei în laptele uman. Ca urmare, nu este recomandată utilizarea de glucozamină în timpul alăptării, deoarece nu există date privind siguranţa la copil.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie sunați imediat la serviciul de urgență sau să mergeși la un spital și să încetaţi să mai luaţi Slideflex şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă prezentaţi simptome cum sunt: umflare a feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie însoţită de dificultate la respiraţie (angioedem).

Au fost raportate următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, oboseală, greaţă, dureri abdominale, indigestie, diaree, constipaţie. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi şi înroşire trecătoare a feţei. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): vărsături, urticarie, ameţeli, umflare la nivelul picioarelor sau a gleznelor, angioedem, agravare a astmului bronşic pre-existent şi înrăutăţire a controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat.

De asemenea, au fost raportate concentraţii crescute ale colesterolului în sânge.

Slideflex poate determina creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi, rareori, icter.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului cu glucozamină sunt greaţa, durerile abdominale, indigestia, constipaţia şi diareea. În plus, au fost raportate cefalee, fatigabilitate, erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi eritem facial tranzitoriu. Reacţiile adverse raportate sunt, de obicei, uşoare şi tranzitorii.

Au fost raportate cazuri de hipercolesterolemie, astm bronşic agravat şi control inadecvat al diabetului zaharat, dar cauzalitatea acestora nu a fost stabilită.

Slideflex poate determina creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice şi rareori icter.

Pacienţi cu diabet zaharat Controlul glicemiei devine dificil la pacienţii cu diabet zaharat. Frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse nu este cunoscută.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Slideflex

  • Substanţa activă este glucozamina. Un comprimat conţine sulfat de glucozamină complex cu clorură de sodiu 1884,60 mg, echivalent cu sulfat de glucozamină 1500 mg şi cu glucozamină 1178 mg.
  • Celelalte componente sunt: Nucleu Povidonă K30 Macrogol 4000 Stearat de magneziu Film Hipromeloză 15 cPs Dioxid de titan (E 171) Talc

Propilenglicol Polisorbat 80

Cum arată Slideflex şi conţinutul ambalajului Slideflex se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe o faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Mărimi de ambalaj: 20, 30, 60 sau 90 comprimate filmate într-un flacon din PEÎD (polietilenă de înaltă densitate) prevăzut cu capac din PEÎD, cu filet. 4, 10, 20, 30, 45, 60, 90 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Blue Bio Pharmaceuticals Ltd. 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower Dublin2. Irlanda

Fabricanții Central-Pharma Limited Caxton Road, Elm Pharma Industrial Estate Bedford, Bedfordshire, MK41 OXZ, Marea Britanie

NORDIA PHARMACEUTICAL COMPANY Aps Damvejen 13 Hillerod 3400, Danemarca.

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A AV. das Indústrias – Alto do Colaride, 2735-213 Cacém, Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Tavimin 1500 mg Filmtabletten Belgia: Dolenio 1178 mg Filmomhulde tablet Bulgaria: Bonartos 1178 мг филмирани таблетки Republica Cehă: Bayflex 1178 mg Cipru: Dolenio Germania: Dolex 1500 mg Filmtabletten Danemarca: Dolenio Estonia: Dolenio Franţa: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé Grecia: Dolenio Ungaria: Dolenio 1500 mg filmtabletta Islanda: Dolenio Irlanda: Dolenio 1178 mg Film-coated tablets Lituania: Dolenio 1178 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg: Dolenio Letonia: Dolenio 1178 mg apvalkotās tablets Malta: Dolenio Țările de Jos: Dolenio 1500 mg Filmomhulde tablet Polonia: Dolenio Portugalia: Dolenio România: Slideflex 1178 mg, comprimate filmate Suedia: Dolenio 1178 mg filmdragerade tabletter Slovenia: Dolenio 1178 mg filmsko obložene tablete Republica Slovacia: Dolenio 1178 mg Regatul Unit (Irlanda de Nord): Dolenio 1500 mg Film-coated tablets

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.

Un comprimat filmat conţine sulfat de glucozamină complex cu clorură de sodiu 1884,60 mg, echivalent cu sulfat de glucozamină 1500 mg şi cu glucozamină 1178 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu 151 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Povidonă K30 Macrogol 4000 Stearat de magneziu Film Hipromeloză 15 cPs Dioxid de titan (E 171) Talc Propilenglicol Polisorbat 80

sulfat de glucozamină complex cu clorură de sodiu 1884,60 mg, · substanță activă
Nucleu · excipient
Povidonă K30 · excipient
Macrogol 4000 · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Film · excipient
Hipromeloză 15 cPs · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Talc · excipient
Propilenglicol · excipient
Polisorbat 80 · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare (EXP) se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. PEID x 20 compr. film. · 10768/2018/01
Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film. · 10768/2018/02
Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film. · 10768/2018/03
Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film. · 10768/2018/04
Cutie cu blist. din PVC/PVDC/Al x 4 compr. film. · 10768/2018/05
Cutie cu blist. din PVC/PVDC/Al x 10 compr. film. · 10768/2018/06
Cutie cu blist. din PVC/PVDC/Al x 20 compr. film. · 10768/2018/07
Cutie cu blist. din PVC/PVDC/Al x 30 compr. film. · 10768/2018/08
Cutie cu blist. din PVC/PVDC/Al x 45 compr. film. · 10768/2018/09
Cutie cu blist. din PVC/PVDC/Al x 60 compr. film. · 10768/2018/10
Cutie cu blist. din PVC/PVDC/Al x 90 compr. film. · 10768/2018/11

Documente oficiale