Skinoren 200 mg/g

Administrare cutanată

Skinoren cremă trebuie aplicată pe zonele de piele afectată, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara), prin masarea uşoară a pielii. Aproximativ 2,5 cm (1 inch) de cremă este o cantitate suficientă pentru toată faţa,.

Înaintea aplicării Skinoren cremă, pielea trebuie bine curăţată cu apă curată şi apoi uscată.

Se poate utiliza un agent uşor de curăţare a pielii.

Este important să utilizaţi crema Skinoren în mod regulat, pe toată durata tratamentului.

Durata intervalului de timp în care este necesară utilizarea de Skinoren variază în funcţie de pacient şi de severitatea iniţială a tulburării cutanate. La pacienţii cu acnee, în general ameliorarea devine evidentă după aproximativ 4 săptămâni de tratament.

Însă pentru a obţine rezultate optime, Skinoren trebuie utilizat în mod regulat timp de câteva luni. Există experienţă clinică de utilizare continuă pentru perioade de până la un an.

În tratarea melasmei, perioada de tratament minimă trebuie să fie de aproximativ 3 luni.

Pentru a obţine cele mai bune rezultate, Skinoren cremă trebuie utilizată în mod regulat. Utilizarea concomitentă a unui produs de protecţie solară cu factor înalt de protecţie (UVA şi UVB) este obligatorie în timpul tratamentului cu Skinoren cremă pentru a împiedica exacerbarea şi/sau repigmentarea din cauza soarelui, a zonelor depigmentate.

În cazul apariţiei unor iritaţii de piele netolerabile (vezi secţiunea 4.8 Reacții adverse), fie cantitatea de cremă pentru fiecare aplicare trebuie redusă, fie frecvenţa de utilizare a cremei Skinoren până la o dată pe zi.

Dacă este cazul, tratamentul poate fi întrerupt pentru câteva zile.

Copii şi adolescenţi Utilizarea în cazul adolescenţilor (12-18 ani). Ajustarea dozei nu este necesară atunci când Skinoren cremă este administrată la adolescenţi cu vârste cuprinse între 12-18 ani,. Nu s-a stabilit un nivel de siguranţă şi eficienţă în cazul utilizării cremei Skinoren la copii cu vârste sub 12 ani,.

Pacienţi vârstnici Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste.

Insuficienţă hepatică Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu insuficienţă hepatică.

Insuficienţă renală Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu insuficienţă renală.

Numai pentru uz extern.

Skinoren conține acid benzoic, care este ușor iritant pentru piele, ochi și membranele mucoase și propilenglicol, care poate provoca iritații ale pielii. Trebuie acordată atenţie la utilizarea Skinoren cremă pentru evitarea contactului cu ochii, gura şi alte mucoase şi pacienţii trebuie instruiţi corespunzător (vezi pct. 5.3). În caz de contact accidental cu ochii, gura sau alte mucoase, acestea trebuie spălate cu o cantitate mare de apă. Dacă iritaţia ochilor persistă, pacientul trebuie să consulte medicul. Mâinile trebuie spălate după fiecare aplicare a cremei Skinoren.

Tipurile de melasmă epidermică şi mixtă (epidermică-dermică) răspund bine la tratamentul cu Skinoren, însă melasma dermică nu răspunde la tratament.

Skinoren cremă conține 2 mg acid benzoic pentru fiecare gram de cremă. Acidul benzoic poate provoca iritații locale. Skinoren cremă conține 125 mg propilenglicol în fiecare gram de cremă. Skinoren cremă conține alcool cetostearilic, care poate provoca reacții locale (de ex. dermatite de contact).

Este recomandabil să se evite utilizarea concomitentă a unui demachiant alcoolic, tincturilor, agenţilor astringenți și abrazivi, la pacienții care utilizează acidul azelaic pentru tratamentul acneei rozacee.

Agravarea astmului la pacienții tratați cu acid azelaic a fost raportată rar în timpul supravegherii după punerea pe piață.

În cadrul studiilor clinice şi supravegherii după punerea pe piață, cele mai frecvente evenimente adverse au inclus senzaţii de arsură sau prurit, uneori eritem sau formarea de cruste la locul de aplicare.

Frecvenţa reacţiilor adverse, observate în studiile clinice şi a supravegherii după punerea pe piață, şi enumerate în tabelul de mai jos, sunt definite conform MedDRA.

În general, iritaţia locală a pielii regresează pe perioada de tratament.

Au fost raportate cazuri rare de urticarie, în perioada de supraveghere după punerea pe piață.

Agravarea astmului la pacienţi trataţi cu acid azelaic s-a constatat rar în perioada de supraveghere după punerea pe piață (frecvenţa este necunoscută).

Copii şi adolescenţi În studiile clinice la adolescenţi cu vârste cuprinse între 12-18 ani (454/1336; 34%), toleranţa la nivel local a Skinoren cremă s-a dovedit a fi similară în cazul pacienţilor copii şi adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro