Skinoren 150 mg/g
Gel · DCI: Acidum Azelaicum
Skinoren gel conţine substanţa activă acid azelaic şi aparţine grupului de medicamente anti-acnee preparate pentru utilizare (cutanată) externă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Skinoren gel conţine substanţa activă acid azelaic şi aparţine grupului de medicamente anti-acnee preparate pentru utilizare (cutanată) externă. Skinoren gel este utilizat pentru tratamentul acneei papulo-pustuloase uşoare până la moderată a feţei şi pentru tratamentul acneei rozacee papulo-pustuloase. Acneea papulo-pustuloasa şi rozacea sunt asociate cu papule şi pustule inflamate.
Tratamentul local al acneei papulo-pustuloase de la nivelul feţei, forma uşoară până la moderată. Tratamentul local al acneei rosacee papulo-pustuloase.
- dacă sunteţi alergic la acid azelaic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hipersensibilitate la acid azelaic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Nu a fost studiată deoarece Skinoren gel nu afectează sau este afectat de administrarea altor medicamente. Nu aplicaţi alte medicamente sau tratamente pentru piele, în acelaşi timp cu Skinoren gel.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea gelului Skinoren 15% cu alte medicamente. Nu se cunosc până în prezent interacţiuni medicamentoase care să determine reacţii adverse ce pot afecta siguranţa medicamentului. Nu au fost observate interacţiuni legate de medicament în cadrul studiilor clinice controlate.
Sarcina Există experienţă limitată privind utilizarea acidului azelaic în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Skinoren gel.
Alăptarea Sugarii nu trebuie să vină în contact cu pielea tratată sau cu sânul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina Nu există studii adecvate şi bine controlate de acid azelaic topic administrat la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat potenţialele efecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, a naşterii sau dezvoltării postnatale. Cu toate acestea, nivelurile de doză, fără efecte adverse observate la animale au variat în aceste studii de la 3-32 ori decât doza maximă recomandată la om, pe suprafața corporală (vezi pct. 5.3). Se recomandă prudenţă atunci când se prescrie acid azelaic la femeile gravide.
Alăptarea Nu se ştie dacă acidul azelaic este excretat în laptele uman in vivo. Cu toate acestea, un experiment de echilibru in vitro la dializă a demonstrat că poate să apară trecerea medicamentului în laptele matern. Dar distribuţia de acid azelaic în laptele matern nu este de aşteptat să producă o schimbare semnificativă faţă de nivelurile de referinţă ale acidului azelaic în lapte. Acidul azelaic nu este concentrat în lapte şi mai puțin de 4% din acidul azelaic aplicat local este absorbit sistemic, fără a crește expunerea endogenă a acidului azelaic deasupra nivelurilor fiziologice.. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu pielea tratată/sân.
Fertilitatea Nu există date cu privire la efectul gelului Skinoren asupra fertilității la om. Rezultatele din studiile pe animale nu au arătat nici un efect asupra fertilității la șobolani masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Skinoren gel
- Substanţa activă este acidul azelaic. Fiecare gram de Skinoren gel conţine 150 mg acid azelaic.
- Celelalte componente sunt: acid benzoic (E210), carbomeri, edetat disodic, lecitină, polisorbat 80, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de sodiu şi trigliceride cu lanţ mediu.
Cum arată Skinoren gel şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de gel opac, de culoare albă sau alb-gălbuie. Este disponibil în cutii cu tub de aluminiu a câte 5 g, 30 g şi 50 g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LEO PHARMA A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca
Fabricantul LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italia
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2020.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Un g gel conţine acid azelaic 150 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: 0,1 g Acid benzoic, 12 g propilen glicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid benzoic (E210) Carbomeri Edetat disodic Lecitină Polisorbat 80 Propilenglicol Apă purificată
Hidroxid de sodiu Trigliceride cu lanţ mediu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi pe tub după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.