Acasă/ Medicamente/ Skinoren
D10AX03 · Produse pt. trat. acneei de uz topic alte produse de uz topic pt. trat. acneei Prescripție restrictivă

Skinoren 150 mg/g

Gel · DCI: Acidum Azelaicum

Skinoren gel conţine substanţa activă acid azelaic şi aparţine grupului de medicamente anti-acnee preparate pentru utilizare (cutanată) externă.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Skinoren gel conţine substanţa activă acid azelaic şi aparţine grupului de medicamente anti-acnee preparate pentru utilizare (cutanată) externă. Skinoren gel este utilizat pentru tratamentul acneei papulo-pustuloase uşoare până la moderată a feţei şi pentru tratamentul acneei rozacee papulo-pustuloase. Acneea papulo-pustuloasa şi rozacea sunt asociate cu papule şi pustule inflamate.

Tratamentul local al acneei papulo-pustuloase de la nivelul feţei, forma uşoară până la moderată. Tratamentul local al acneei rosacee papulo-pustuloase.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Skinoren gel se utilizează numai pentru uz extern (cutanat).

Cât Skinoren gel trebuie să utilizaţi Înainte de utilizarea Skinoren gel, pielea trebuie curăţată bine cu apă, iar apoi uscată. Se poate utiliza un agent de curăţare uşor. Nu folosiţi pansamente sau ambalaje aer-apă etanşe (ocluzive), şi spălaţi-vă pe mâini după aplicarea gelului.

Skinoren gel se aplică pe zonele afectate ale pielii de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) şi se masează uşor pe piele. Aproximativ 2,5 cm, care este egală cu 0,5 g (1 inch) de gel, este suficientă pentru întreaga faţă.

Pentru a obține un efect optim al tratamentului, este important să se utilizeze Skinoren gel continuu pe întreaga perioadă de tratament. În caz de iritare a pielii (vezi pct. 4), se reduce cantitatea de gel sau frecvenţa de utilizare la o dată pe zi, până când iritaţia dispare. Dacă este necesar, trebuie să se întrerupă tratamentul pentru câteva zile.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu este necesară ajustarea dozelor la copii cu vârsta de 12-18 ani pentru tratamentul acneei.

Când trebuie să utilizaţi Skinoren gel Durata de utilizare a Skinoren gel poate varia de la persoană la persoană şi, de asemenea, depinde de severitatea afecţiunii pielii.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi Skinoren gel.

Acnee: Puteţi utiliza Skinoren gel o perioadă de câteva luni, în funcţie de efectul tratamentului. În general, puteţi observa o îmbunătăţire clară după 4 săptămâni. În cazul în care nu apare nici o ameliorare după o lună sau în cazul în care acneea devine mai gravă, trebuie să se întrerupă tzratamentul cu Skinoren gel şi să consulte medicul.

Acneea rozacee: Puteţi utiliza Skinoren gel câteva luni, în funcţie de efectul tratamentului. Aţi putea observa o îmbunătăţire clară după 4 săptămâni de tratament. În cazul în care nu apare nici o ameliorare după 2 luni sau în cazul în care acneea rozacee devine mai gravă, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Skinoren gel şi să consultaţi medicul.

Dacă utilizaţi mai mult Skinoren gel decât trebuie Chiar dacă din greşeală aţi aplicat o cantitate mai mare decît trebuie din Skinoren gel, nu este de aşteptat să apară leziuni (reacţii de toxicitate). Continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris sau consultaţi medicul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă uitaţi să utilizaţi Skinoren gel Nu utilizaţi o cantitate dublă pentru a înlocui doza omisa. Continuaţi aşa cum v-a prescris medicul.

Dacă încetaţi să utilizaţi Skinoren gel

Dacă încetaţi să utilizaţi Skinoren gel afecțiunea se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a opri utilizarea Skinoren gel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Administrare cutanată

Skinoren gel se aplică în strat subţire pe zonele afectate, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara), prin masarea uşoară a pielii. Pentru tegumentul de la nivelul feţei sunt necesari aproximativ 2,5 cm gel = 0,5 g gel.

Mod de administrare

Înainte de aplicarea gelului, pielea trebuie bine curăţată cu apă şi uscată. Se poate utiliza un agent uşor de curăţare neiritant.

Îmbrăcămintea strâmtă trebuie evitată în zonele de administrare ale gelului iar mâinile trebuie spălate după fiecare aplicare.

În cazul apariţiei iritaţiilor cutanate (vezi pct. 4.8), fie se reduce cantitatea de gel aplicată, fie se reduce numărul de aplicări de la două pe zi la una pe zi, până când iritaţia dispare. Dacă este cazul, tratamentul poate fi întrerupt temporar pentru câteva zile.

Gelul Skinoren trebuie utilizat în mod regulat, pe toată durata tratamentului. Durata tratamentului cu gelul Skinoren gel variază de la un pacient la altul şi depinde de severitatea afecţiunii.

Acnee: în general, o ameliorare semnificativă apare după 4 săptămâni de tratament. Pentru a obţine rezultate foarte bune, se recomandă ca gelul să fie utilizat în mod regulat, mai multe luni, în concordanţă cu rezultatele clinice. În cazul în care nu s-a obţinut o ameliorare după o lună de tratament sau în cazul exacerbării acneei, tratamentul cu Skinoren gel trebuie întrerupt şi trebuie avute în vedere alte variante terapeutice.

Acnee rosacee: efecte terapeutice semnificative au fost observate după 4 săptămâni de la iniţierea tratamntului. Pentru a obţine rezultate foarte bune, se recomandă ca gelul Skinoren gel să fie utilizat în mod regulat, mai multe luni, în concordanţă cu rezultatele clinice. În cazul în care nu s-a obţinut o ameliorare după 2 luni de tratament sau în cazul exacerbării rosaceea, tratamentul cu Skinoren gel trebuie întrerupt şi trebuie avute în vedere alte variante terapeutice.

Copii şi adolescenţi Utilizarea la adolescenţi (12-18 ani), pentru tratamentul acneei vulgaris. Ajustarea dozei nu este necesară atunci când Skinoren gel este administrat la adolescenţi cu vârsta între 12-18 ani.

Siguranţa şi eficacitatea Skinoren gel pentru tratamentul acneei vulgaris la copii sub vârsta de 12 ani nu au fost stabilite. Siguranţa şi eficacitatea Skinoren gel pentru tratamentul acneei rozacee papulo-pustuloase la copii sub vârsta de 18 ani nu au fost stabilite.

Pacienţi vârstnici Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste.

Insuficienţă hepatică Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu insuficienţă hepatică.

Insuficienţă renală Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu insuficienţă renală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la acid azelaic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la acid azelaic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Skinoren gel. Skinoren gel este utilizat numai pentru uz extern (cutanat). Aveţi grijă să evitaţi contactul cu ochii, gura şi alte mucoase. În caz de contact accidental, se spală ochii, gură şi / sau membranele mucoase afectate cu cantităţi mari de apă. Trebuie să consultaţi un medic sau farmacistul dacă iritarea ochilor persistă. Vă rugăm să vă spălaţi pe mâini după fiecare aplicare a Skinoren gel. Este recomandabil să se evite curăţarea cu alcool, tincturi şi preparate astringente, abrazive şi agenţi de peeling atunci când se utilizează Skinoren gel pentru tratamentul acneei rozacee.

Rareori, la unii pacienți cu astm care au fost tratați cu acid azelaic s-a raportat agravarea simptomelor de astm.

Numai pentru uz extern.

Skinoren gel conţine acid benzoic şi propilenglicol care pot determina iritaţii cutanate moderate ale pielii, ochilor şi a altor membrane mucoase. Trebuie evitat contactul cu ochii, gura şi alte mucoase şi pacienţii trebuie instruiţi corespunzător (vezi pct. 5.3). În caz de contact accidental cu ochii, gura şi/sau alte mucoase, acestea trebuie spălate cu o cantitate mare de apă. Dacă iritaţia ochilor persistă, pacientul trebuie să consulte medicul. Mâinile trebuie spălate după fiecare aplicare a gelului Skinoren.

Este recomandabil să se evite curăţarea concomitentă cu alcool, tincturi şi produse astringente, abrazive şi agenţi de peeling la pacienţii care utilizează Skinoren gel pentru tratamentul acneei rozacee.

La pacienții tratați cu acid azelaic a fost raportată rar agravarea astmului în timpul supravegherii după punerea pe piață.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Nu a fost studiată deoarece Skinoren gel nu afectează sau este afectat de administrarea altor medicamente. Nu aplicaţi alte medicamente sau tratamente pentru piele, în acelaşi timp cu Skinoren gel.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea gelului Skinoren 15% cu alte medicamente. Nu se cunosc până în prezent interacţiuni medicamentoase care să determine reacţii adverse ce pot afecta siguranţa medicamentului. Nu au fost observate interacţiuni legate de medicament în cadrul studiilor clinice controlate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina Există experienţă limitată privind utilizarea acidului azelaic în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Skinoren gel.

Alăptarea Sugarii nu trebuie să vină în contact cu pielea tratată sau cu sânul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Nu există studii adecvate şi bine controlate de acid azelaic topic administrat la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat potenţialele efecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, a naşterii sau dezvoltării postnatale. Cu toate acestea, nivelurile de doză, fără efecte adverse observate la animale au variat în aceste studii de la 3-32 ori decât doza maximă recomandată la om, pe suprafața corporală (vezi pct. 5.3). Se recomandă prudenţă atunci când se prescrie acid azelaic la femeile gravide.

Alăptarea Nu se ştie dacă acidul azelaic este excretat în laptele uman in vivo. Cu toate acestea, un experiment de echilibru in vitro la dializă a demonstrat că poate să apară trecerea medicamentului în laptele matern. Dar distribuţia de acid azelaic în laptele matern nu este de aşteptat să producă o schimbare semnificativă faţă de nivelurile de referinţă ale acidului azelaic în lapte. Acidul azelaic nu este concentrat în lapte şi mai puțin de 4% din acidul azelaic aplicat local este absorbit sistemic, fără a crește expunerea endogenă a acidului azelaic deasupra nivelurilor fiziologice.. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu pielea tratată/sân.

Fertilitatea Nu există date cu privire la efectul gelului Skinoren asupra fertilității la om. Rezultatele din studiile pe animale nu au arătat nici un efect asupra fertilității la șobolani masculi sau femele (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Poate să apară iritarea (arsuri sau mâncărime) pielii. În majoritatea cazurilor, simptomele iritaţiei sunt uşoare sau moderate şi frecvenţa acestora scade pe parcursul tratamentului. Reacţiile adverse cel mai frecvent observate includ mâncărime (prurit), arsură şi durere la locul de aplicare.

Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Skinoren gel. Acestea se referă numai la pielea din zona de aplicare:

Acnee:  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): arsură, durere, mâncărime (prurit) la locul de aplicare  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupţii cutanate, senzaţie de amorţeală sau furnicături (parestezii), piele uscată la locul de aplicare  Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): reacţie pe piele din cauza la un agent extern (dermatită de contact), roşeaţă anormală a pielii (eritem), scalare, căldură, depigmentarea pielii la locul de aplicare  Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)1: hipersensibilitate, care poate apărea cu una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse: angioedem (umflare rapidă sub piele), umflarea ochilor, inflamarea feței, dispnee (scurtarea respiraţiei),

Iritaţia pielii, Urticarie, Agravarea astmului. Aceste reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării după aprobarea Skinoren gel.

Acneea rozacee:  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): arsură, durere, mâncărime (prurit) la locul de aplicare  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): senzaţie de amorţeală sau furnicături (parestezii), piele uscată, erupţii pe piele, umflături (edem) la locul de aplicare  Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): acnee, reacţie cutanată din cauza unui agent extern (dermatită de contact), roşeaţă anormală a pielii (eritem), erupţii cutanate (urticarie), disconfort la locul de aplicare.  Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)1: hipersensibilitate, care poate apărea cu una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse: angioedem (umflare rapidă sub piele), umflarea ochilor, inflamarea feței, dispnee (scurtarea respiraţiei), Iritaţia pielii, Urticarie, Agravarea astmului. Aceste reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării după aprobarea Skinoren gel.

Copii şi adolescenţi Tratamentul acneei vulgaris la adolescenți 12-18 ani: În studiile clinice care au implicat adolescenți, incidența globală a evenimentelor adverse pentru Skinoren gel a fost similară cu cea pentru întreaga populație de pacienți.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

(vezi pct. 4.4)

Tulburări ale dermatită de Iritaţia pielii, urticarie pielii şi ţesutului contact, acnee cutanat

Tulburări senzaţia de mâncărime la eritem la locul generale şi legate arsură la locul de de aplicaţie, de locul de locul de aplicație, descuamarea administrare aplicaţie, parestezie la pielii la locul de durere la locul de aplicaţie, locul de aplicaţie, senzație de aplicaţie, uscarea pielii căldura la locul prurit la locul la locul de de aplicaţie, de aplicaţie aplicaţie, depigmentarea edem la locul pielii la locul de de aplicaţie aplicaţie, disconfort la locul de aplicație, urticarie la locul de aplicaţie

  • pentru indicaţia în acnee rosacee pentru indicaţia în acnee Aceste reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării după aprobare a Skinoren gel.

În general, iritația locală a pielii regresează în timpul tratamentului.

Copii şi adolescenţi Tratamentul acneei vulgaris la adolescenţi cu vârsta de 12-18 ani:

În 4 studii clinice de faza II şi II/III, la care au participat adolescenţi cu vârsta de 12-17 ani (120 / 383; 31%), incidenţa generală a evenimentelor adverse pentru Skinoren Gel a fost similară pentru grupurile de vârstă 12- 17 ani (40%), în vârstă de ≥18 ani (37%) şi pentru întreaga populaţie de pacienţi (38%). Această asemănare se aplică, de asemenea, la grupul de vârstă 12-20 ani (40%).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Skinoren gel

  • Substanţa activă este acidul azelaic. Fiecare gram de Skinoren gel conţine 150 mg acid azelaic.
  • Celelalte componente sunt: acid benzoic (E210), carbomeri, edetat disodic, lecitină, polisorbat 80, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de sodiu şi trigliceride cu lanţ mediu.

Cum arată Skinoren gel şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de gel opac, de culoare albă sau alb-gălbuie. Este disponibil în cutii cu tub de aluminiu a câte 5 g, 30 g şi 50 g.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LEO PHARMA A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca

Fabricantul LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italia

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Un g gel conţine acid azelaic 150 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: 0,1 g Acid benzoic, 12 g propilen glicol.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Acid benzoic (E210) Carbomeri Edetat disodic Lecitină Polisorbat 80 Propilenglicol Apă purificată

Hidroxid de sodiu Trigliceride cu lanţ mediu

acid azelaic 150 mg · substanță activă
Acid benzoic (E210) · excipient
Carbomeri · excipient
Edetat disodic · excipient
Lecitină · excipient
Polisorbat 80 · excipient
Propilenglicol · excipient
Apă purificată · excipient
Hidroxid de sodiu · excipient
Trigliceride cu lanţ mediu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi pe tub după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub Al x 5 g gel · 11426/2019/01
Cutie cu 1 tub Al x 30 g gel · 11426/2019/02
Cutie cu 1 tub Al x 50 g gel · 11426/2019/03

Documente oficiale