Sistar 10 mg
Comprimate cu eliberare modif. · DCI: Felodipinum
Sistar conţine o substanţă numită felodipină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Sistar conţine o substanţă numită felodipină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu. Sistar scade tensiunea arterială prin dilatarea vaselor mici de sânge. Nu afectează negativ funcţia inimii.
Sistar este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) şi al durerii în piept cauzate de exemplu de exerciţii sau stres (angină pectorală).
- Hipertensiune arterială.
- Angină pectorală stabilă.
- dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aţi devenit gravidă în timp ce luaţi acest medicament.
- dacă sunteţi alergic la felodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă decompensată.
- dacă aveţi infarct miocardic acut (atac de cord).
- dacă aveţi dureri în piept cu debut recent, sau angină pectorală care durează mai mult de 15 minute sau mai mult sau este mult mai severă decât de obicei.
- dacă aveţi o boală a valvelor sau mușchiului inimii şi nu aţi discutat despre această problemă cu medicul dumneavoastră.
- sarcina;
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- insuficienţă cardiacă decompensată;
- infarct miocardic acut;
- angină pectorală instabilă;
- obstrucţie valvulară cardiacă semnificativă hemodinamic;
- obstrucţie la nivelul căii de ejecţie ventriculare.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente/remedii din plante pot afecta tratamentul cu Sistar. Exemple sunt:
- cimetidina (medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice)
- eritromicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
- itraconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
- ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
- medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, inhibitori ai proteazei (precum ritonavir)
- medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV (precum efavirenz, nevirapină)
- fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
- carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
- rifampicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
- barbiturice (medicamente pentru tratamentul anxietăţii, problemelor de somn şi epilepsiei)
- tacrolimus (medicament utilizat în transplantul de organe)
Medicamentele care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (medicamente din plante utilizate pentru tratarea depresiei) pot reduce efectul Sistar şi trebuie astfel evitate.
Sistar împreună cu alimente şi băuturi Nu beţi suc de grepfrut cât timp luaţi Sistar, deoarece acesta poate creşte efectul Sistar şi riscul reacţiilor adverse.
Felodipina este metabolizată în ficat de citocromul P450 3A4 (CYP3A4). Administrarea concomitentă de substanţe care interferă cu sistemul enzimatic CYP3A4 ar putea să influenţeze concentraţiile plasmatice de felodipină.
Interacţiuni enzimatice
Substanţele care determină inhibarea sau inducţia izoenzimei 3A4 a citocromului P450 ar putea să influenţeze concentraţia plasmatică de felodipină.
Interacţiuni care duc la creşterea concentraţiei plasmatice de felodipină S-a dovedit că inhibitorii enzimei CYP3A4 determină o creştere a concentraţiei plasmatice de felodipină. Cmax şi ASC ale felodipinei au crescut de 8, respectiv de 6 ori atunci când felodipina a fost administrată concomitent cu itraconazol, puternic inhibitor al CYP3A4. Când felodipina şi eritromicina au fost administrate concomitent, Cmax şi ASC ale felodipinei au crescut de aproximativ 2,5 ori. Cimetidina a determinat creşterea Cmax şi ASC ale felodipinei cu aproximativ 55%. Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată.
În cazul unor evenimente adverse semnificative clinic datorate expunerii crescute la felodipină prin asocierea acesteia cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ar trebui să fie luate în considerare ajustarea dozei felodipinei şi/sau întreruperea tratamentului cu inhibitorul CYP3A4.
Exemple:
- Cimetidină
- Eritromicină
- Itraconazol
- Ketoconazol
- Medicamentele anti HIV /inhibitorii de protează (de exemplu, ritonavir)
- Anumite flavonoide prezente în sucul de grepfrut
Comprimatele de felodipină nu trebuie administrate împreună cu sucul de grepfrut.
Interacţiuni care duc la scăderea concentraţiei plasmatice de felodipină A fost dovedit că inductorii enzimatici ai sistemului citocromului P450 3A4 determină scăderea concentraţiilor plasmatice de felodipină. Când felodipina a fost administrată concomitent cu carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, asocierea a determinat scăderea Cmax şi ASC ale felodipinei cu 82%, respectiv 96%. Trebuie evitată asocierea cu inductori CYP3A4 puternici.
Dacă apare lipsa eficacităţii felodipinei datorate scăderii expunerii atunci când aceasta este asociată cu inductori puternici ai CYP3A4, trebuie luată în considerare ajustarea dozei felodipinei și/sau întreruperea administrării inductorului CYP3A4.
Exemple:
- Fenitoină
- Carbamazepină
- Rifampicină
- Barbiturice
- Efavirenz
- Nevirapină
- Hypericum perforatum (sunătoare)
Interacţiuni suplimentare
Tacrolimus: felodipina poate să determine creşterea concentraţiei de tacrolimus. Dacă aceste medicamente sunt asociate, trebuie urmărite valorile concentraţiei serice de tacrolimus şi doza de tacrolimus trebuie ajustată dacă este cazul.
Ciclosporină: felodipina nu influenţează concentraţiile plasmatice de ciclosporină.
Sarcina
Sarcina Felodipina nu trebuie administrată în perioada sarcinii. Într-un studiu non-clinic asupra reproducerii au existat efecte asupra dezvoltării fetale, care sunt considerate a fi datorate acţiunii farmacologice a felodipinei.
Alăptarea Felodipina a fost detectată în laptele matern şi, din cauza datelor insuficiente privind efectul potenţial asupra sugarului, tratamentul nu este recomandat în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu există date în ceea ce priveşte efectele felodipinei asupra fertilităţii pacientului. Într-un studiu non-clinic asupra reproducerii la şobolan (vezi pct. 5.3), au existat efecte asupra dezvoltării fetale, dar niciun efect asupra fertilităţii la doze apropiate de cele terapeutice.
Ce conţine Sistar
- Substanţa activă este felodipina. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține felodipină 5 mg, 10 mg.
- Celelalte componente sunt:
- nucleu: lactoză monohidrat (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sistar”, paragraful „Sistar conţine lactoză monohidrat”), celuloză microcristalină pH 101, hipromeloză Metocel E 50 LV, povidonă K 25, galat de propil, celuloză microcristalină 90 M, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;
- film: hipromeloză Pharmacoat 606, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), talc, propilenglicol.
Cum arată Sistar şi conţinutul ambalajului Sistar 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare roz deschis, rotunde, biconvexe, marcate cu „5” pe una din fețe, cu diametrul de aproximativ 9 mm.
Sistar 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare brun-roșcat, rotunde, biconvexe, marcate cu „10” pe una din fețe, cu diametrul de aproximativ 9 mm.
Este ambalat în cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureș, România
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.
Sistar 5 mg Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține felodipină 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 23,950 mg.
Sistar 10 mg Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține felodipină 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 21,450 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină pH 101 Hipromeloză Metocel E 50 LV Povidonă K 25 Galat de propil Celuloză microcristalină 90 M Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film: Hipromeloză Pharmacoat 606 Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Talc Propilenglicol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.