Acasă/ Medicamente/ Sinupret
R05X · Aparat respirator Fără prescripție (OTC)

Sinupret

Draj. · DCI: Plante

Sinupret drajeuri este un medicament din plante pentru tratamentul inflamaţiilor acute şi cronice ale sinusurilor paranazale.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Sinupret drajeuri este un medicament din plante pentru tratamentul inflamaţiilor acute şi cronice ale sinusurilor paranazale. Este indicat la copii începând cu vârsta de 6 ani, adolescenţi şi adulţi.

Indicat în inflamaţii acute şi cronice ale mucoasei sinusurilor paranazale. Sinupret drajeuri este indicat la copii începând cu vârsta de 6 ani, adolescenţi şi adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza recomandată este de:

VârstaDoza la o administrareDoza zilnică totală
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani1 drajeu3 drajeuri (1 drajeu de 3 ori pe zi)
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste2 drajeuri6 drajeuri (2 drajeuri de 3 ori pe zi)

Utilizarea la copii Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 6 ani, Sinupret drajeuri nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.

Drajeurile se înghit întregi, cu o cantitate de lichid. Sinupret poate fi administrat în timpul mesei, cu o cantitate de lichid, sau independent de mese. Dacă aveţi un stomac sensibil, este recomandat să luaţi Sinupret după mese.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab.

Dacă luați mai mult Sinupret drajeuri decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Sinupret drajeuri decât trebuie, vă rugăm să informaţi medicul, care va decide asupra oricăror măsuri necesare. Este posibil ca reacţiile adverse menţionate mai jos să fie mai pronunţate.

Dacă uitați să luaţi Sinupret drajeuri Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Sinupret drajeuri De regulă, întreruperea tratamentului cu Sinupret drajeuri se poate face în deplină siguranţă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste: doza recomandată este de 2 drajeuri de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: doza recomandată este de 1 drajeu de 3 ori pe zi.

Deoarece nu există date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta sub 6 ani, Sinupret drajeuri nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.

Mod de administrare Drajeurile se administrează întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate de lichid.

Durata administrării este de 7-14 zile. Dacă simptomele durează mai mult de 14 zile sau reapar periodic, se recomandă reevaluarea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rădăcină de genţiană, părţi aeriene de verbină, părţi aeriene de măcriş, flori de soc, flori de ciuboţica-cucului sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă simptomele durează mai mult de 7-14 zile sau revin periodic.

În cazul pacienţilor care au gastrită sau la pacienţii cu stomac sensibil, acest medicament trebuie să se ia cu foarte mare precauţie. Este de preferat să luaţi Sinupret drajeuri după mese şi cu un pahar cu apă.

În cazul în care pacientul este diagnosticat cu gastrită sau la pacienţi cu stomac sensibil, acest medicament trebuie utilizat cu foarte mare precauţie. Preferabil, Sinupret drajeuri trebuie utilizat după mese şi cu un pahar cu apă.

Sinupret drajeuri conţine glucoză, lactoză, sucroză şi sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp), malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Copii Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu sunt suficiente date în acest sens.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Până în prezent nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sinupret drajeuri împreună cu alimente şi băuturi Nu este cazul.

Până în prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sinupret drajeuri nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare decât după o evaluare strictă a raportului risc-beneficiu de către medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea Sinupret drajeuri nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare decât după o evaluare strictă a raportului risc-beneficiu.

Fertilitatea În studiile la animale nu au fost observate efecte asupra fertilităţii în cazul Sinupret drajeuri și Sinupret picături orale soluție.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse mai puţin frecvente: Tulburări gastro-intestinale (de exemplu dureri de stomac, greaţă).

Reacţii adverse rare: Reacţii de hipersensibilitate (erupţii pe piele, înroşirea pielii, mâncărime).

În plus, pot surveni reacţii alergice ca angioedemul, dificultăţi la respiraţie şi umflarea feţei.

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, întrerupeţi administrarea de Sinupret drajeuri şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide privind gravitatea reacţiei adverse şi măsurile necesare ulterioare. În cazul apariţiei primelor semne de reacţii de hipersensibilitate sau reacţii alergice, întrerupeţi administrarea de Sinupret drajeuri şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Sisteme şi organe Frecvenţa Reacţii adverse Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută Reacţii alergice ca angioedemul şi edemul feţei Tulburări respiratorii, toracice și Cu frecvenţă necunoscută Dispnee mediastinale Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente Tulburări gastro-intestinale cum sunt durerile epigastrice, greaţa Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Rare Reacţii de hipersensibilitate ca subcutanat exantemul, eritemul cutanat, pruritul

Prospectul informează pacientul să întrerupă administrarea de Sinupret drajeuri şi să se adreseze medicului dacă survine oricare dintre reacţiile adverse descrise.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Sinupret drajeuri

  • Substanţele active sunt: 1 drajeu conţine: părţi aeriene de verbină, pulbere 18 mg; rădăcină de genţiană, pulbere 6 mg; părţi aeriene de măcriş, pulbere 18 mg; floare de soc, pulbere 18 mg; floare de ciuboţica-cucului cu caliciu, pulbere 18 mg.
  • Celelalte componente sunt: Nucleu: amidon de cartof, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, gelatină, sorbitol, acid stearic; Excipienţi pentru drajefiere: carbonat de calciu, glucoză lichidă (substanță uscată), lac de aluminiu indigo carmin (E 132), pulbere de clorofilă, oxid de magneziu, amidon de porumb, dextrină,

ceară montanglicol, copolimer metacrilat butilat bazic, riboflavin (E 101), ulei de ricin rafinat, sucroză, shellac, talc, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Sinupret drajeuri şi conţinutul ambalajului Sinupret drajeuri se prezintă sub formă de drajeuri de culoare verde, rotunde, biconvexe, cu o suprafaţă netedă. Sinupret drajeuri este disponibil în cutii cu blistere conţinând 50, 100 sau 200 de drajeuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Bionorica SE Kerschensteinerstraße 11-15, D-92318 Neumarkt, Germania Tel.: +49 (0) 9181 231-90 Fax: +49 (0) 9181 231-265 e-mail: info@bionorica.de

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

1 drajeu conţine: Verbenae herba (părţi aeriene de verbină) pulbere 18 mg, Gentianae radix (rădăcină de genţiană) pulbere 6 mg, Rumicis herba (părţi aeriene de măcriş) pulbere 18 mg, Sambuci flos (floare de soc) pulbere 18 mg, Primulae flos cum calycibus (floare de ciuboţica-cucului cu caliciu) pulbere 18 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 24,25 mg, sorbitol 0,22 mg, glucoză lichidă 1,36 mg şi sucroză 61,91 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Amidon de cartof Dioxid de siliciu coloidal anhidru Lactoză monohidrat Gelatină Sorbitol (E 420) Acid stearic Excipienţi pentru drajefiere: Carbonat de calciu (E 170) Glucoză lichidă (substanță uscată) Lac de aluminiu indigo carmin (E 132) Pulbere de clorofilă Oxid de magneziu Amidon de porumb Dextrină Ceară montanglicol Copolimer metacrilat butilat bazic

Riboflavină (E 101) Ulei de ricin rafinat Sucroză (zahăr) Shellac Talc Dioxid de titan (E 171)

Nucleu: · excipient
Amidon de cartof · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Gelatină · excipient
Sorbitol (E 420) · excipient
Acid stearic · excipient
Excipienţi pentru drajefiere: · excipient
Carbonat de calciu (E 170) · excipient
Glucoză lichidă (substanță uscată) · excipient
Lac de aluminiu indigo carmin (E 132) · excipient
Pulbere de clorofilă · excipient
Oxid de magneziu · excipient
Amidon de porumb · excipient
Dextrină · excipient
Ceară montanglicol · excipient
Copolimer metacrilat butilat bazic · excipient
Riboflavină (E 101) · excipient
Ulei de ricin rafinat · excipient
Sucroză (zahăr) · excipient
Shellac · excipient
Talc · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. Al/PVC-PVDC x 25 draj. · 10609/2018/01
Cutie cu 4 blist. Al/PVC-PVDC x 25 draj. · 10609/2018/02
Cutie cu 8 blist. Al/PVC-PVDC x 25 draj. · 10609/2018/03

Documente oficiale