Singulair 4 mg

Doze Acest medicament trebuie administrat la copil sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă o formă farmaceutică de

granule (vezi RCP pentru Singulair 4 mg granule). Doza zilnică recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani este de 1 comprimat masticabil de 4 mg, administrat seara. În ceea ce privește administrarea în raport cu alimentația, Singulair trebuie administrat cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente. Nu este necesară ajustarea dozei în cadrul acestei grupe de vârstă.

Recomandări generale Efectul terapeutic al Singulair asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare din prima zi de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Singulair, atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în perioadele de exacerbare.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin.

Singulair ca opţiune terapeutică alternativă la terapia cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie în doze mici, în astmul bronşic persistent de intensitate uşoară Montelukast nu este recomandat ca monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent de intensitate moderată. Utilizarea montelukast ca opţiune terapeutică alternativă la tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie în doze mici, la copiii cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară, trebuie luată în considerare doar la pacienţii care nu au prezentat în antecedentele recente crize grave de astm bronşic care au necesitat administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitate de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.1). Astmul bronşic persistent de intensitate uşoară este definit prin simptome astmatice mai frecvente decât o dată pe săptămână, dar mai rare decât o dată pe zi, simptome nocturne mai frecvente decât de două ori pe lună, dar mai rare decât o dată pe săptămână şi funcţie pulmonară normală între episoade. Dacă nu se obţine un control adecvat al astmului bronşic în perioada de urmărire (de obicei, în decurs de o lună), trebuie evaluată necesitatea unui tratament antiinflamator suplimentar sau diferit, ţinând cont de etapele de tratament în astmul bronşic. Pacienţii trebuie evaluaţi în mod periodic în ceea ce priveşte controlul astmului bronşic.

Tratamentul cu Singulair ca profilaxie a astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic, la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efortul fizic poate fi manifestarea predominantă a astmului bronşic persistent care necesită tratament cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie. Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast. În cazul în care nu se obţine un răspuns satisfăcător, trebuie luat în considerare un tratament suplimentar sau diferit.

Tratamentul cu Singulair în raport cu alte tratamente pentru astmul bronşic În cazul în care Singulair este utilizat ca terapie asociată la corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie, tratamentul cu Singulair nu trebuie înlocuit brusc cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.4).

Sunt disponibile comprimate filmate de 10 mg pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.

Copii şi adolescenţi A nu se administra Singulair 4 mg comprimate masticabile la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Siguranţa şi eficacitatea Singulair 4 mg comprimate masticabile la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.

Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani. Sunt disponibile granule de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghiţire.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze niciodată montelukast pe cale orală în tratamentul crizelor de astm bronşic şi să aibă la îndemână medicaţia de urgenţă corespunzătoare. În cazul apariţiei unei crize de astm bronşic, trebuie administrat pe cale inhalatorie un beta-agonist cu acţiune de scurtă durată. În cazul în care sunt necesare mai multe administrări inhalatorii de beta-agonişti cu acţiune de scurtă durată decât de obicei, pacienţii trebuie să solicite sfatul medicului cât mai repede posibil.

Tratamentul cu montelukast nu trebuie înlocuit brusc cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală.

Nu există date care să demonstreze că dozele de corticosteroizi administraţi pe cale orală pot fi reduse în cazul administrării concomitente de montelukast.

Pacienţii aflaţi în tratament cu medicamente antiastmatice, incluzând montelukast, pot prezenta în cazuri rare eozinofilie sistemică, uneori prezentând caracteristicile clinice ale vasculitei din sindromul Churg-Strauss, o afecţiune tratată frecvent cu corticosteroizi administraţi sistemic. Aceste cazuri au fost asociate uneori cu reducerea dozelor de corticosteroizi cu administrare orală sau întreruperea acestui tip de tratament. Cu toate că nu a fost stabilită o relație cauzală cu antagonismul receptorilor de leukotriene, medicii trebuie să fie atenţi la pacienţii care prezintă eozinofilie, vasculită cu erupţii cutanate tranzitorii, agravare a simptomatologiei pulmonare, complicaţii cardiace şi/sau neuropatie. Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluaţi, iar schemele lor de tratament trebuie analizate.

Tratamentul cu montelukast nu schimbă faptul că pacienţii cu astm bronşic indus de acid acetilsalicilic trebuie să evite administrarea acidului acetilsalicilic și a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Au fost raportate reacții adverse neuropsihice, cum sunt modificări de comportament, depresie și ideație suicidară la toate grupele de vârstă care au utilizat montelukast (vezi pct. 4.8). Simptomele pot fi grave și pot continua dacă tratamentul nu este întrerupt. Prin urmare, tratamentul cu montelukast trebuie întrerupt dacă apar simptome neuropsihice în timpul tratamentului. Sfătuiți pacienții și/sau îngrijitorii să fie atenți la evenimente neuropsihice și instruiți-i să se adreseze medicului care îi îngrijește dacă apar aceste modificări de comportament.

Aspartam Singulair conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Fiecare comprimat masticabil de 4 mg conține 1,2 mg aspartam, corespunzător la 0,674 mg fenilalanină per doză. Poate fi dăunător la pacienții cu fenilcetonurie.

Sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Alcool benzilic Acest medicament conține până la 0,36 mg alcool benzilic per comprimat. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Volumele mari trebuie utilizate cu prudență și doar dacă este absolut necesar, în special la pacienții cu insuficiență hepatică și insuficiență renală, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică).

Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienţii cu astm bronşic persistent după cum urmează:

• administrare sub formă de comprimate filmate 10 mg la aproximativ 4000 pacienţi adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste
• administrare sub formă de comprimate masticabile 5 mg la aproximativ 1750 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani şi
• administrare sub formă de comprimate masticabile 4 mg la 851 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.

Montelukast a fost evaluat într-un studiu clinic la pacienţi cu astm bronşic intermitent după cum urmează:

• administrare sub formă de granule 4 mg şi comprimate masticabile 4 mg la 1038 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.

Următoarele reacţii adverse în relaţie cu administarea medicamentului au fost raportate frecvent (≥ 1/100 şi < 1/10) în studii clinice la pacienţii trataţi cu montelukast şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo:

Tulburări ale cefalee cefalee sistemului nervos

Tulburări gastro-intestinale durere abdominală durere abdominală

Tulburări generale şi la nivelul locului sete de administrare

Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi la care tratamentul a fost prelungit, până la 2 ani pentru adulţi şi până la 12 luni pentru pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.

În total, 502 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani au fost trataţi cu montelukast pentru cel puţin 3 luni, 338 pentru 6 luni sau mai mult şi 534 pacienţi pentru 12 luni sau mai mult. Profilul de siguranţă nu s-a modificat nici la aceşti pacienţi în cazul tratamentului prelungit.

Foarte frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat placebo în studiile clinice. ‡Aceste reacţii adverse, raportate ca Frecvente la pacienţii trataţi cu montelukast, au fost raportate, de asemenea, ca

Frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat placebo în studiile clinice. §Categorie de frecvenţă: Rare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro