Sinergolin 30
Draj. · DCI: Nicergolinum
Sinergolin 30 mg face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Sinergolin 30 mg face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot. Medicamentul ameliorează funcţia cerebrală şi acţionează ca antioxidant al celulelor creierului. Sinergolin 30 mg este folosit ca medicaţie adjuvantă în:
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociată demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul.
- tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;
- în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie;
- tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.
Sinergolin 30 mg este folosit ca medicaţie adjuvantă în:
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociate demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul.
- tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;
- în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie;
- tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.
- dacă sunteţi alergic la nicergolină,alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă aţi avut infarct miocardic recent
- În caz de hemoragii acute
- Dacă aveţi tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniană
- Dacă aveţi bradicardie marcată (frecvenţă cardiacă sub 50 bătăi pe minut)
- Dacă aveţi hipotensiune arterială ortostatică
- În caz de terapie concomitentă cu simpatomimetice α-sau β-adrenergice
- În caz de sarcină şi alăptare
Hipersensibilitate la nicergolină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 infarct miocardic recent; Hemoragii acute; Tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniană; Bradicardie marcată (< 50 bătăi pe minut); Terapie concomitentă cu simpatomimetice α-sau β-adrenergice; Hipotensiune ortostatică; Sarcină şi alăptare.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nicergolina nu se administrează concomitent cu medicamente cu acţiune stimulantă α şi β adrenergică (antagonism). Administrarea concomitentă cu anticoagulante sau antiagregante plachetare necesită controlul atent al coagulării, respectiv al timpului de sângerare, mai ales la începutul tratamentului. Administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic poate determina prelungirea timpului de sângerare. Deoarece nicergolina este metabolizată la izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute în vedere posibilele interacţiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de către aceeaşi izoenzimă. Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric). Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente beta-blocante; sunt disponibile date privind intensificarea efectelor cardiace ale blocantelor β-adrenergice de către nicergolină. În cazul administrării concomitente cu alte medicamente nootrope este necesară ajustarea dozelor.
Sinergolin 30 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se asociază cu consumul de alcool.
Nicergolina nu administrează concomitent cu medicamente cu acţiune stimulantă α şi β adrenergică (antagonism). Administrarea concomitentă cu anticoagulante sau antiagregante plachetare necesită controlul atent al coagulării, respectiv al timpului de sângerare, mai ales la începutul tratamentului. Administrarea concomitentă cu acidul acetilsalicilic determină o posibilă prelungire a timpului de sângerare. Nicergolina creşte efectul diferitelor medicamente antihipertensive. Deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute în vedere posibilele interacţiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de către aceeaşi izoenzimă. Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric). Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamentele beta-blocante; sunt disponibile date privind intensificarea efectelor cardiace ale blocantelor β-adrenergice de către nicergolină. În cazul administrării concomitente cu alte medicamente nootrope este necesară ajustarea dozelor.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea de nicergolină în timpul sarcinii şi alăptării.
Studiile experimentale la animale, folosind doze mari de nicergolină, au evidenţiat un potenţial embriotoxic şi teratogen. Nu sunt disponibile studii la gravide. Nu se recomandă administrarea de nicergolină în timpul sarcinii şi alăptării.
Ce conţine Sinergolin 30 mg
- Substanţa activă este nicergolina. Fiecare drajeu conține 30 mg nicergolină.
- Celelalte componente sunt: nucleu-amidon de porumb, lactoză monohidrat, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, stearat de magneziu, macrogol 6000, talc; strat de drajefiere – (sucroză) zahăr, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), polividonă K 29/32, macrogol 6000, ceară de albine, Ceară Carnauba, gelatină.
Cum arată Sinergolin 30 mg şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, discoidale, de culoare albă. Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri și 3 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. SINTOFARM S.A., Str. Ziduri între Vii, Nr.22, Sector 2 023324 Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare drajeu conţine 30 mg nicergolină.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 60,000 mg şi (sucroză) zahăr 121,680 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Amidon de porumb Lactoză monohidrat, Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Stearat de magneziu Macrogol 6000 Talc
Strat de drajefiere: Sucroză (zahăr) Talc Carbonat de calciu Dioxid de titan (E 171) Polividonă K 29/32 Macrogol 6000 Ceară de albine Ceară Carnauba Gelatină
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.