Sinerdol Iso 300 mg+150 mg

Doza recomandată este de 2 capsule pe zi, într-o singură priză. -Doza uzuală de rifampicină: 8-12 mg/kg corp/zi; -Doza uzuală de izoniazidă: 5 mg/kg corp/zi.

Principii de tratament: Acest medicament se va administra à jeun (cu ½ oră înainte sau cu 2 ore după masă). Tratamentul cu Sinerdol Iso se va iniţia doar după ce prezenţa tuberculozei s-a demonstrat bacteriologic. Totuşi, dacă este o urgenţă sau dacă leziunile sunt tipice, iar baciloscopia rămâne negativă chiar după repetare (4-6 prelevări), tratamentul se poate institui şi se va reconsidera odată cu aflarea rezultatelor culturilor. Tratamentul corect şi bine urmat, cu negativarea durabilă a examenelor bacteriologice, este criteriul principal de vindecare.

Pentru a fi eficient, acest tratament trebuie:

• asociat cu mai multe medicamente antituberculoase: -3 sau 4 antituberculoase, până la obţinerea rezultatului antibiogramei, pentru a ţine cont de o eventuală rezistenţă primară (minimum 2 luni); -apoi minimum 2 antituberculoase, pentru evitarea apariţiei rezistenţei dobândite;
• să se utilizeze medicamentele antituberculoase cele mai active (bactericide) în doze eficace, dar ajustate pentru a evita supradozajul. În chimioterapia tuberculozei se asociază de obicei: rifampicină (RMP), izoniazidă (INH), pirazinamidă (PZA) şi etambutol (EMB).

Sinerdol Iso este destinat pacienţilor de peste 50 kg.

Pacienţii cu funcţie hepatică perturbată, nu ar trebui să primească Sinerdol Iso, decât dacă este absolut necesar, cu precauţie şi sub supraveghere medicală strictă. Riscul de hepatotoxicitate posibil indusă de izoniazidă şi de rifampicină necesită o supraveghere clinică şi biologică regulată: hemograma (într-a 8-a zi, la sfârşitul primei luni, apoi la intervale mai lungi, de 2 luni), funcţia hepatică (nivelul transaminazelor). Dacă apar semne de afectare hepatică la nivel celular (hepatită), tratamentul trebuie întrerupt. Bolile hepatice preexistente, alcoolismul, vârsta înaintată sau sub 2 ani şi malnutriţia necesită precauţie la iniţierea tratamentului cu rifampicină, mai ales atunci când aceasta este asociată cu izoniazidă.

În urma terapiei cu Sinerdol Iso pot să apară neuropatii periferice. De aceea se indică efectuarea examenului neurologic regulat, administrarea cu prudenţă la etilici, suplimentarea tratamentului cu piridoxină (vitamina B6), care determină regresiunea cazurilor rare de neuropatie provocată de acest medicament, în special la pacienţi vârstnici sau malnutriţi. Administrarea intermitentă favorizează creşterea riscului de reacţii imuno-alergice.

Rifampicina Rifampicina poate întârzia excreţia biliară a substanţelor de contrast.

Rifampicina intră în competiţie cu bilirubina şi testul BSP. Pentru a evita rezultate fals pozitive, testul BSP se va realiza dimineaţa, înainte de administrarea rifampicinei.

Rifampicina poate interfera determinările microbiologice standard ale acidului folic şi vitaminei B12.

Rifampicina poate influenţa unele rezultate de laborator: testul Combs; determinarea acidului folic şi a vitaminei B12; analiza de urină bazată pe reacţii colorimetrice sau spectrofotometrice; concentraţiile serice ale acidului uric, bilirubina, transaminazele.

Rifampicina colorează în roşu urina, saliva, lacrimile, sputa şi transpiraţia, iar pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestei posibilităţi. Lentilele de contact se pot de asemenea colora în roşu. Metodele contraceptive hormonale sistemice trebuiesc înlocuite cu metode non-hormonale în timpul tratamentului cu rifampicină. (Vezi cap. 4.5.). În insuficienţa renală severă este necesară ajustarea dozei de Sinerdol Iso.

Izoniazida Izoniazida poate provoca crize convulsive în cazul supradozajului sau în cazul unui teren favorabil (la pacienţi cu acetilare lentă). Supravegherea şi administrarea de anticonvulsivante la nevoie sunt măsuri esenţiale. Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sinerdol Iso conţine Galben Amurg FCF (E110), Carmoisină (E122) şi Negru strălucitor BN (E151). De aceea, acest medicament poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Sinerdol Iso conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E216). De aceea, acest medicament poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Rifampicina şi izoniazida sunt în general bine tolerate la dozele recomandate.

Rifampicina Tulburări hematologice -rar: eozinofilie, leucopenie şi edeme. Pot apărea cazuri izolate de trombocitopenie, cu sau fără purpură, în mod obişnuit asociate cu tratamentul intermitent, reversibile la întreruperea tratamentului. În cazul apariţiei purpurei, administrarea rifampicinei trebuie întreruptă; au fost raportate cazuri de hemoragii cerebrale fatale în cazul în care tratamentul a fost menţinut.

Tulburări ale sistemului imunitar -aceste reacţii apar obişnuit în cazul tratamentului intermitent sau după întreruperea momentană a administrării: sindrom gripal (cu episoade febrile, frisoane, cefalee, vertij şi dureri osoase; apar mai frecvent între a 3-a şi a 6-a lună de tratament). Frecvenţa acestui sindrom variază, dar se poate observa la 50% dintre pacienţii care au primit tratament o dată pe săptămână, în doze de 25 mg/kg corp. Acest sindrom poate fi însoțit de tulburări respiratorii şi astmatiforme, scăderea tensiunii arteriale şi şoc, anemie hemolitică acută, insuficienţă renală acută în urma unei necroze tubulare acute reversibile. S-au raportat şi cazuri de necroză corticală.

Tulburări endocrine -mai puţin frecvente: s-au raportat cazuri de perturbări ale ciclului menstrual la pacientele care au primit tratament antituberculos prelungit cu rifampicină.

Tulburări gastro-intestinale -mai puţin frecvente: anorexie, greaţă, dureri abdominale, meteorism; -rar: vomă, diaree; -cu frecvență necunoscută: colită pseudomembranoasă.

Tulburări hepato-biliare -rar: manifestări precoce de reactivitate hepatică (după prima lună de tratament): creşterea izolată a nivelului seric al transaminazelor, excepţional asociate cu semne clinice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: -mai puţin frecvente: reacţii vasomotorii, prurit, cu sau fără erupţii şi urticarie. -cu frecvență necunoscută: reacţii de hipersensibilitate cutanate; câteva cazuri de sindrom Lyell.

Alte reacţii: Rifampicina poate determina colorarea în roşu a secreţiilor: urină, spută şi lichidul lacrimal. De asemeni colorează ireversibil lentilele de contact.

Izoniazida: Tulburări ale sistemului imunitar

-rar: febră, erupţii cutanate, acnee, icter sau hepatită, limfadenopatie, dureri musculare, artralgii, eozinofilie, discrazie sanguină; -cu frecvență necunoscută: sindrom reumatoid, algodistrofie (sindrom umăr-mână), sindrom lupic.

Tulburări psihice -excitaţie neuropsihică: hiperactivitate, euforie, insomnie; -în cazul unui teren predispozant, în special în urma asocierii cu etionamidă, pot să apară: accese maniacale, delir acut sau depresie.

Tulburări ale sistemului nervos -neurotoxicitate (se pare că din cauza carenţei de piridoxină): neuropatie periferică, cu parestezii distale care apar mai ales la acetilatorii lenţi, la subnutriţi şi la etilici. -convulsii, nevrită şi atrofie optică.

Tulburări gastro-intestinale -greaţă, vărsături, dureri epigastrice, anorexie.

Tulburări hepato-biliare -creşterea relativ frecventă a nivelului transaminazelor serice, bilirubinurie, cazuri rare de hepatită acută (cu sau fără icter), unele severe.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.