Acasă/ Medicamente/ Sinerdol
J04AB02 · Medicamente pentru tratamentul tuberculozei antibiotice Prescripție restrictivă

Sinerdol 300 mg

Capsule · DCI: Rifampicinum

Sinerdol face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antimicobacteriacee, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, antibiotice.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Sinerdol face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antimicobacteriacee, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, antibiotice. Sinerdol este folosit în tratamentul tuberculozei împreună cu alte medicamente tuberculostatice, dar şi în alte infecţii cu germeni sensibili: lepră, bruceloză, legioneloză, infecţii stafilococice grave.

De asemenea este administrat şi pacienţilor purtători de meningococi (fără semne de boală), pentru a împiedica răspândirea bolii în populaţie. Sinerdol este utilizat în tratamentul purtătorilor asimptomatici de H. influenzae sau pentru profilaxie la contacţii copii cu vârsta mai mare sau egală cu 4 ani. Sinerdol poate fi indicat de către medicul dumneavoastră şi în cazul altor afecţiuni grave.

Tuberculoză: în combinaţie cu alte medicamente tuberculostatice, în tratamentul tuturor formelor de tuberculoză. Sinerdol este activ împotriva majorităţii tulpinilor atipice de Mycobacterium tuberculosis. Lepră: în combinaţie cu cel puţin un medicament antilepros, în tratamentul formei multibacilare sau paucibacilare a leprei pentru a efectua conversia statusului infecţios la un status non-infecţios. Alte infecţii: în tratamentul brucelozei, legionelozei şi a infecţiilor stafilococice grave.

Pentru a preveni apariţia tulpinilor rezistente, Sinerdol trebuie utilizat în asociere cu un alt antibiotic indicat în aceste infecţii.

Profilaxia meningitei meningococice: pentru sterilizarea purtătorilor asimptomatici de N. meningitidis pentru eliminarea meningococilor din nazofaringe. Tratamentul purtătorilor asimptomatici de H. influenzae sau pentru profilaxie la contacţii copii cu vârsta mai mare sau egală cu 4 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată: Tuberculoză: Adulţi: Doza zilnică recomandată este 8-12 mg/kgc. Doza zilnică uzuală: la pacienţii cu greutatea corporală sub 50 kg: 450 mg; la pacienţii peste 50 kg: 600 mg. Copii: doza zilnică recomandată este 10-20 mg/kgc. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 600 mg.

Lepră: O dată pe lună, 600 mg rifampicină. Se poate utiliza şi un tratament alternativ, zilnic. Doza unică zilnică recomandată este de 10 mg/kgc. Doza zilnică uzuală: la pacienţii cu greutate corporală sub 50 kg: 450 mg; la pacienţii peste 50 kg: 600 mg. În tratamentul leprei, rifampicina se va utiliza întotdeauna în asociere cu cel puţin încă un medicament antilepros. Bruceloză, legioneloză sau infecţii stafilococice grave: Adulţi: Doza zilnică recomandată este 600-1200 mg, administrate în 2-4 doze divizate, în asociere cu alt antibiotic pentru a preveni rezistenţa bacteriană. Profilaxia meningitei meningococice: Adulţi: 600 mg de două ori pe zi timp de 2 zile. Copii (1-12 ani): 10 mg/kgc de două ori pe zi, timp de 2 zile. Copii (3 luni-1 an): 5 mg/kgc de două ori pe zi timp de 2 zile. Profilaxia infecţiei cu Haemophilus influenzae:

Adulţi şi copii: La pacienţii selectaţi, doza recomandată este de 20 mg/kgc/zi, în priză unică, fără a depăşi 600 mg/zi la copil, timp de 4 zile. Nou-născuţi: 10 mg/kgc/zi timp de 4 zile. Insuficienţă hepatică: Nu se va depăşi doza zilnică de 8 mg/kgc de rifampicină. Utilizarea la vârstnici: La pacienţii vârstnici, excreţia renală de rifampicină este scăzută proporţional cu scăderea fiziologică a funcţiei renale. Datorită creşterii compensatorii a excreţiei hepatice, timpul de înjumătăţire final al rifampicinei la vârstnici este similar celui de la pacienţii tineri. Totuşi, rifampicina se va administra cu precauţie persoanelor vârstnice, mai ales dacă există semne evidente de insuficienţă hepatică.

La copii sub 6 ani se recomandă administrarea de rifampicină cu forme farmaceutice adecvate vârstei.

Sinerdol se va administra oral, cu o cantitate suficientă de lichid. Doza zilnică de rifampicină se va calcula în funcţie de greutatea corporală a pacientului. Rifampicina se va administra preferabil cu cel puţin 30 de minute înainte de masă sau la 2 ore după masă, pentru a se asigura absorbţia rapidă şi completă.

Dacă utilizaţi mai mult Sinerdol decât trebuie Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul. Simptomele în cazul supradozajului de rifampicină sunt: greaţă, vărsături, dureri abdominale, dureri de cap, somnolenţă, pierderea conştienţei. Se poate întâlni “sindromul omului roşu”: coloraţia brun-roşcat sau orange a pielii, lacrimilor, transpiraţiei. S-a raportat scăderea tensiunii arteriale şi bătăi neregulate ale inimii, în unele cazuri severe. La copii pot să apară edeme faciale sau periorbitale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sinerdol Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sinerdol Trebuie să luaţi toate dozele prescrise de medicul dumneavoastră. Întreruperea medicaţiei prea devreme poate determina reapariţia infecţiei. Administrarea intermitentă a rifampicinei poate determina creşterea frecvenţei reacţiilor adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Tuberculoză: Adulţi: Doza zilnică recomandată este 8-12 mg/kgc. Doza zilnică uzuală: la pacienţii cu greutatea corporală sub 50 kg: 450 mg; la pacienţii peste 50 kg: 600 mg. Copii: Doza zilnică recomandată este 10-20 mg/kgc. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 600 mg. Lepră: O dată pe lună, 600 mg rifampicină. Se poate utiliza şi un tratament alternativ, zilnic. Doza unică zilnică recomandată este de 10 mg/kgc. Doza zilnică uzuală: la pacienţii cu greutate corporală sub 50 kg: 450 mg; la pacienţii peste 50 kg: 600 mg. În tratamentul leprei, rifampicina se va utiliza întotdeauna în asociere cu cel puţin încă un medicament antilepros. Bruceloză, legioneloză sau infecţii stafilococice grave: Adulţi: Doza zilnică recomandată este 600-1200 mg, administrate în 2-4 doze divizate, în asociere cu alt antibiotic pentru a preveni rezistenţa bacteriană. Profilaxia meningitei meningococice: Adulţi: 600 mg de două ori pe zi timp de 2 zile. Copii (1-12 ani): 10 mg/kgc de două ori pe zi, timp de 2 zile. Copii (3 luni-1 an): 5 mg/kgc de două ori pe zi timp de 2 zile. Profilaxia infecţiei cu Haemophilus influenzae: Adulţi şi copii: La pacienţii selectaţi, doza recomandată este de 20 mg/kgc/zi, în priză unică, fără a depăşi 600 mg/zi la copil, timp de 4 zile Nou-născuţi: 10 mg/kgc/zi timp de 4 zile. Insuficienţă hepatică: Nu se va depăşi doza zilnică de 8 mg/kgc de rifampicină. Utilizarea la vârstnici: La pacienţii vârstnici, excreţia renală de rifampicină este scăzută proporţional cu scăderea fiziologică a funcţiei renale. Datorită creşterii compensatorii a excreţiei hepatice, timpul de înjumătăţire final al rifampicinei la vârstnici este similar celui de la pacienţii tineri. Totuşi, rifampicina se va administra cu precauţie persoanelor vârstnice, mai ales dacă există semne evidente de insuficienţă hepatică.

Mod de administrare La copii sub 6 ani se recomandă administrarea de rifampicină cu forme farmaceutice adecvate vârstei. Sinerdol se va administra oral, cu o cantitate suficientă de lichid. Doza zilnică de rifampicină se va calcula în funcţie de greutatea corporală a pacientului. Rifampicina se va administra preferabil cu cel puţin 30 de minute înainte de masă sau la 2 ore după masă, pentru a se asigura absorbţia rapidă şi completă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la rifampicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă aveţi afecţiuni hepatice asociate cu icter;
  • dacă sunteţi sub tratament cu medicamente denumite inhibitori de proteaze (de exemplu amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir) sau delavirdină.

Hipersensibilitate la rifampicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Afecţiuni hepatice asociate cu icter, Tratament cu inhibitori de proteaze (de ex. amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir) sau delavirdină (Vezi şi cap. 4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Inainte să utilizaţi Sinerdol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sinerdol se va administra sub strictă supraveghere medicală de specialitate. Sinerdol se va administra la pacienţii cu insuficienţă hepatică, numai în caz de absolută necesitate şi sub strictă supraveghere medicală. Se vor administra doze reduse de rifampicină şi se va monitoriza atent funcţia hepatică (în special TGP şi TGO), săptămânal în primele 2 săptămâni de tratament (în special în caz de asociere cu izoniazida) şi apoi la două săptămâni.

Dacă apar semne de afectare hepatocelulară, se va sista imediat administrarea rifampicinei. Bolile hepatice preexistente, alcoolismul, vârsta înaintată sau sub 2 ani şi malnutriţia necesită precauţie la iniţierea tratamentului cu rifampicină, mai ales atunci când aceasta este asociată cu izoniazida. Dacă nu aveţi dovada unei boli hepatice pre-existente şi aveţi o funcţie hepatică normală pre-tratament, efectuaţi teste ale funcţiei hepatice dacă apar: febră, vărsături, icter sau deteriorarea stării generale. Pacientul va fi evaluat cel puţin lunar în timpul tratamentului. În primele zile de tratament poate apărea hiperbilirubinemie. Rifampicina poate influenţa unele rezultate de laborator: testul Combs; determinarea acidului folic şi a vitaminei B12; analiza de urină bazată pe reacţii colorimetrice sau spectrofotometrice; valorile concentraţiei serice ale acidului uric, bilirubinei, transaminazelor.

Rifampicina are proprietăţi de inducţie enzimatică care pot accelera metabolismul substraturilor endogene, inclusiv hormoni ai glandei suprarenale, hormoni tiroidieni şi vitamina D. Rapoarte izolate au asociat exacerbarea porfiriei odată cu administrarea de rifampicină. Rifampicina colorează în roşu urina, saliva, lacrimile, sputa şi transpiraţia, iar pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestei posibilităţi. Lentilele de contact se pot, de asemenea, colora în roşu. Dacă administraţi rifampicină intermitent (mai puţin de 2-3 ori pe săptămână) poate creşte riscul de reacţii imuno-alergice. Înlocuiţi metodele contraceptive hormonale sistemice cu metode non-hormonale, în timpul tratamentului cu rifampicină.

Sinerdol se va administra sub strictă supraveghere medicală de specialitate. Sinerdol se va administra la pacienţii cu insuficienţă hepatică, numai în caz de absolută necesitate şi sub strictă supraveghere medicală. Se vor administra doze reduse de rifampicină şi se va monitoriza atent funcţia hepatică (în special TGP şi TGO), săptămânal în primele 2 săptămâni de tratament (în special în caz de asociere cu izoniazida) şi apoi la două săptămâni. Dacă apar semne de afectare hepatocelulară, se va întrerupe imediat administrarea rifampicinei. Bolile hepatice preexistente, alcoolismul, vârsta înaintată sau sub 2 ani şi malnutriţia, necesită precauţie la iniţierea tratamentului cu rifampicină, mai ales atunci când aceasta este asociată cu izoniazida. Dacă pacientul nu are nici o dovadă a bolii hepatice pre-existente şi o funcţie normală hepatică pre – tratament, se vor efectua teste ale funcţiei hepatice numai dacă apar: febră, vărsături, icter sau deteriorarea stării pacientului. Pacientul va fi evaluat cel puţin lunar în timpul tratamentului. La unii pacienţi, în primele zile de tratament poate apărea hiperbilirubinemia, din cauza competiţiei dintre rifampicină şi bilirubină în excreţia hepatică. Rifampicina poate influenţa unele rezultate de laborator: testul Combs; determinarea acidului folic şi a vitaminei B12; analiza de urină bazată pe reacţii colorimetrice sau spectrofotometrice; valorile concentraţiei serice ale acidului uric, bilirubinei, transaminazelor. Rifampicina are proprietăţi de inducție enzimatică care pot accelera metabolismul substraturilor endogene, inclusiv hormoni ai glandei suprarenale, hormoni tiroidieni şi vitamina D. Rapoarte izolate au asociat exacerbarea porfiriei odată cu administrarea de rifampicină. Rifampicina colorează în roşu urina, saliva, lacrimile, sputa şi transpiraţia, iar pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestei posibilităţi. Lentilele de contact se pot, de asemenea, colora în roşu. Administrarea intermitentă (mai puţin de 2-3 ori pe săptămână) favorizează creşterea riscului de reacţii imuno-alergice. Metodele contraceptive hormonale sistemice trebuiesc înlocuite cu metode non-hormonale în timpul tratamentului cu rifampicină. (Vezi şi pct. 4.5. Interacţiuni cu alte medicamente, alte interacţiuni).

Deoarece medicamentul conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Deoarece Sinerdol conţine Amarant (E123), poate provoca reacţii alergice. Sinerdol conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E216). De aceea poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Dacă luaţi acest medicament în acelaşi timp cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de acţiune. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care utilizaţi:

  • inhibitori de proteaze de exemplu: amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir; -anticonvulsivante, antiaritmice, antifungice, beta-blocante, blocante de calciu, glucocorticoizi, sulfamide antidiabetice, anticoagulante orale, digoxin, combinaţii estroprogestative, antiestrogeni (de exemplu tamoxifen, toremifen), antipsihotice (de exemplu haloperidol), antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină), anxiolitice şi hipnotice (de exemplu diazepam), barbiturice, antibiotice (de exemplu cloramfenicol, claritromicină, doxiciclină, fluorochinolone), medicamente antivirale (de exemplu saquinavir, indinavir, zidovudină), ciclofosfamidă, medicamente imunosupresive (de exemplu ciclosporină, tacrolimus), analgezice (de exemplu metadonă), teofilina, clofibrat, irinotecan, hormoni tiroidieni, losartan, praziquantel, chinină, riluzol, antagonişti selectivi de receptori 5-HT (de ex. ondansetron), statine metabolizate prin CYP 3 A4 (de exemplu simvastatină), citotoxice (de exemplu imatinib), diuretice (de exemplu eplerenonă), izoniazidă, halotan, ketoconazol, enalapril. Administraţi rifampicina cu cel puţin o oră înainte de administrarea de antiacide. Administraţi rifampicina şi acidul paraaminosalicilic la interval de nu mai puţin de opt ore. Rifampicina poate interfera determinările microbiologice standard ale acidului folic şi vitaminei B12.

Rifampicina poate întârzia excreţia biliară a substanţelor de contrast radiologice utilizate pentru opacifierea veziculei biliare. Rifampicina provoacă o inhibare competitivă temporară a eliminării bromo-sulfoftaleinei. Pentru a evita rezultate patologice inexacte, trebuie efectuat testul cu bromosulfoftaleina, dimineaţa înainte de administrarea rifampicinei.

Sinerdol împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alimentele pot încetini absorbţia rifampicinei. De aceea administraţi rifampicină cu 30 de minute înainte de masă. Dacă nu puteţi tolera acest lucru, totuşi medicul vă poate recomanda să luaţi acest medicament împreună cu alimente. Evitaţi băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu rifampicină, deoarece această combinaţie creşte riscul apariţiei unor probleme hepatice grave.

Este contraindicată administrarea concomitentă de rifampicină cu inhibitori de proteaze: amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, deoarece rifampicina intensifică metabolismul hepatic al acestora şi ca urmare le reduce concentraţiile plasmatice şi eficacitatea.

Rifampicina este un inductor al enzimelor microzomale hepatice, putând să favorizeze metabolizarea şi să scadă concentraţiile plasmatice pentru o serie de alte medicamente: anticonvulsivante, antiaritmice, antifungice, beta-blocante, blocante de calciu, glucocorticoizi, sulfamide antidiabetice, anticoagulante orale, digoxin, combinaţii estroprogestative, antiestrogeni (de ex. tamoxifen, toremifen), antipsihotice (de ex. haloperidol), antidepresive triciclice (de ex. amitriptilină), anxiolitice şi hipnotice (de ex. diazepam), barbiturice, antibiotice (de ex. cloramfenicol, claritromicină, doxiciclină, fluorochinolone), medicamente antivirale (de ex. saquinavir, indinavir, zidovudină), ciclofosfamidă, medicamente imunosupresive (de ex. ciclosporină, tacrolimus), analgezice (de ex. metadonă), teofilină, clofibrat, irinotecan, hormoni tiroidieni, losartan, praziquantel, chinină, riluzol, antagonişti selectivi de receptori 5-HT (de ex. ondansetron), statine metabolizate prin CYP 3 A4 (de ex. simvastatină), citotoxice (de ex. imatinib), diuretice (de ex. eplerenonă).

Asocierea acestor medicamente cu rifampicina necesită ajustarea dozelor.

Rifampicina creşte hepatotoxicitatea izoniazidei, prescrierea concomitentă a acestor medicamente necesitând precauţie, în special la pacienţii cu afectare hepatică, vârstnici sau cu malnutriţie. Se vor evita băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu rifampicină, deoareca această combinaţie creşte riscul apariţiei unor probleme hepatice grave. Utilizarea concomitentă a rifampicinei şi a ketoconazolului determină scăderea concentraţiei serice a ambelor medicamente. Utilizarea concomitentă a rifampicinei şi a enalaprilului determină scăderea concentraţiei de enalaprilat, metabolitul activ al enalaprilului. Se vor ajusta dozele în condiţiile în care starea clinică a pacientului indică acest lucru. Folosirea concomitentă de halotan şi rifampicină trebuie evitată, datorită riscului crescut de hepatotoxicitate. Administrarea concomitentă cu antiacidele poate reduce absorbţia rifampicinei.Doza zilnică de rifampicină se va administra cu cel puţin o oră înainte de ingestia de antiacide. Dacă acidul p-aminosalicilic şi rifampicina sunt ambele incluse în regimul de tratament, acestea ar trebui să fie administrate la interval de nu mai puţin de opt ore pentru a se asigura nivelurile sanguine satisfăcătoare.

Rifampicina poate interfera determinările microbiologice standard ale acidului folic şi vitaminei B12. Rifampicina poate întârzia excreţia biliară a substanţelor de contrast radiologice utilizate pentru opacifierea veziculei biliare. Rifampicina provoacă o inhibare competitivă temporară a eliminării bromo-sulfoftaleinei. Pentru a evita rezultate patologice inexacte, trebuie efectuat testul cu bromosulfoftaleina, dimineaţa înainte de administrarea rifampicinei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina La animale, administrarea de doze foarte mari de rifampicină în primul trimestru de sarcină poate avea efecte teratogene. În lipsa unor studii clinice controlate, în timpul sarcinii nu se va administra rifampicină decât în caz de strictă necesitate, în absenţa unei alternative terapeutice. Administrarea rifampicinei în ultimul trimestru de sarcină creşte riscul hemoragiei postnatale la mamă şi nou-născut.

Alăptarea Rifampicina se excretă în laptele matern şi în consecinţă se va întrerupe alăptarea în cazul administrării rifampicinei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacţii adverse: Frecvente: -înroşirea feţei şi mâncărime cu sau fără erupţii cutanate tranzitorii. Mai puţin frecvente: -urticarie. Rare: -coagulare intravasculară diseminată (CID); -dermatită exfoliativă, reacţie pemfigoidă, eritem polimorf inclusiv sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell şi vasculită; -insuficienţă adrenală; -psihoză. Foarte rare: -eozinofilie, leucopenie, agranulocitoză.

Cu frecvenţă necunoscută: -anemie hemolitică, trombocitopenie cu sau fără purpură (mai ales în cazul tratamentului intermitent), dar e reversibilă la întreruperea administrării medicamentului. Dacă administrarea de rifampicină a continuat, a fost raportată apariţia hemoragiei cerebrale. -în cursul regimului de administrare intermitentă poate să apară un sindrom pseudo-gripal cu febră, frisoane, mialgii, durere de cap, ameţeală; apare cu o frecvenţă variabilă, de obicei între a 3-a şi a 6-a lună de tratament, la circa 50 % din pacienţi. Mai pot să apară: wheezing, scăderea tensiunii arteriale, şoc, anafilaxie, anemie acută hemolitică, insuficienţă renală acută, în special prin necroză tubulară acută sau nefrită acută interstiţială. -edeme; -oboseală musculară, miopatie, anorexie, greaţă, vomă, disconfort abdominal, diaree. A fost raportată şi apariţia colitei pseudomembranoase în urma administrării de rifampicină. -hepatită şi afectarea testelor funcţionale hepatice; -au fost raportate tulburări ocazionale ale ciclului menstrual al femeilor care au primit tratament tuberculostatic pe termen lung care conţinea rifampicină; -rifampicina colorează în roşu urina, sputa, transpiraţia, lacrimile şi saliva.

Pentru exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări hematologice şi limfatice -cu frecvenţă necunoscută: anemie hemolitică trombocitopenie cu sau fără purpură (mai ales în cazul tratamentului intermitent), dar e reversibilă la întreruperea administrării medicamentului. Dacă administrarea de rifampicină a continuat, a fost raportată apariţia hemoragiei cerebrale. -rar: coagulare intravasculară diseminată (CID) -foarte rar: eozinofilie, leucopenie, agranulocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar: -frecvent: înroşirea feţei şi mâncărime cu sau fără erupţii cutanate tranzitorii; -mai puţin frecvent: urticarie;

-rar: dermatită exfoliativă, reacţie pemfigoidă, eritem polimorf inclusiv sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell şi vasculită. -cu frecvenţă necunoscută: în cursul regimului de administrare intermitentă poate să apară un sindrom pseudo-gripal cu febră, frisoane, mialgii, cefalee, vertij; apare cu o frecvenţă variabilă, de obicei între a 3-a şi a 6-a lună de tratament, la circa 50 % din pacienţi. Mai pot să apară: wheezing, scăderea tensiunii arteriale, şoc, anafilaxie, anemie acută hemolitică, insuficienţă renală acută, în special prin necroză tubulară acută sau nefrită acută interstiţială.

Tulburări endocrine: -rar: insuficienţă adrenală

Tulburări ale sistemului nervos: -rar: psihoză.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: -cu frecvenţă necunoscută: edeme

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului subcutanat: -cu frecvenţă necunoscută: oboseală musculară, miopatie.

Tulburări gastro-intestinale: -cu frecvenţă necunoscută: anorexie, greaţă, vomă, disconfort abdominal, diaree. A fost raportată şi apariţia colitei pseudomembranoase în urma administrării de rifampicină.

Tulburări hepato-biliare: -cu frecvenţă necunoscută: hepatită şi afectarea testelor funcţionale hepatice (vezi şi cap. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare)

Tulburări ale aparatului genital şi sânului:

  • cu frecvenţă necunoscută: au fost raportate tulburări ocazionale ale ciclului menstrual al femeilor care au primit tratament tuberculostatic pe termen lung care conţinea rifampicină.

Investigaţii diagnostice: -cu frecvenţă necunoscută: rifampicina colorează în roşu urina, sputa, transpiraţia, lacrimile şi saliva.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Sinerdol Sinerdol 150 mg capsule -Substanţa activă este rifampicină. Fiecare capsulă conţine rifampicină 150 mg. -Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, capacul capsulei: dioxid de titan (E 171), roşu Allura (E 129), Amarant (E 123), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină, corpul capsulei: dioxid de titan (E171), albastru strălucitor (E133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.

Sinerdol 300 mg capsule -Substanţa activă este rifampicină. Fiecare capsulă conţine rifampicină 300 mg. -Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, capacul capsulei/corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), roşu Allura (E 129), Amarant (E 123), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.

Cum arată Sinerdol şi conţinutul ambalajului Sinerdol 150 mg Capsule mărimea 2, cu capac de culoare roşu opac, cu corpul de culoare: albastru opac, conţinând o pulbere de culoare roşie cărămizie.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Sinerdol 300 mg capsule Capsule mărimea 1, cu capac de culoare roşu opac, cu corpul de culoare: roşu opac, conţinând o pulbere de culoare roşie cărămizie.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi

Acest prospect a fost revizuit în august 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Sinerdol 150 mg capsule Fiecare capsulă conţine rifampicină 150 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 25 mg, Amarant (E 123), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E216). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.

Sinerdol 300 mg capsule Fiecare capsulă conţine rifampicină 300 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 50 mg, Amarant (E 123), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.

Sinerdol 150 mg capsule Conţinutul capsulei: Lactoză monohidrat Stearat de magneziu

Capacul capsulei: Dioxid de titan (E 171) Roşu Allura (E 129) Amarant (E 123) p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Gelatină

Corpul capsulei Dioxid de titan (E171) Albastru strălucitor (E133) p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Gelatină

Sinerdol 300 mg capsule Conţinutul capsulei: Lactoză monohidrat Stearat de magneziu

Capacul capsulei: Dioxid de titan (E 171) Roşu Allura (E 129) Amarant (E 123) p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de propil (E 216) Gelatină

Corpul capsulei Dioxid de titan (E171) Roşu Allura (E 129) Amarant (E 123) p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Gelatină

rifampicină 150 mg · substanță activă
Sinerdol 150 mg capsule · excipient
Conţinutul capsulei: · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Capacul capsulei: · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Roşu Allura (E 129) · excipient
Amarant (E 123) · excipient
p-hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
p-hidroxibenzoat de propil (E 216) · excipient
Gelatină · excipient
Corpul capsulei · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Albastru strălucitor (E133) · excipient
Sinerdol 300 mg capsule · excipient
p-hidroxibenzoat de propil (E 216) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps. · 9187/2016/01
Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps. · 9187/2016/02

Documente oficiale