Sindolor
Comprimate · DCI: Combinatii (Paracetamolum+propyphenazonum+cafeinum
Sindolor conţine substanţele active paracetamol, propifenazonă şi cafeină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Sindolor conţine substanţele active paracetamol, propifenazonă şi cafeină. Sindolor aparţine grupei de medicamente – combinaţii cu paracetamol, exclusiv psiholeptice. Sindolor este indicat în algii, cefalee, dureri de origine dentară, nevralgii, nevrite, dureri postoperatorii şi dureri de origine reumatică, în tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.
Sindolor este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani în algii, cefalee, dureri de origine dentară, nevralgii, nevrite, dureri postoperatorii şi dureri de origine reumatică şi în tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, propifenazonă, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fenilbutazonă sau la alţi derivaţi de pirazolonă (fenazonă, propifenazonă, aminofenazonă, metamizol);
- dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală gravă;
- dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (ce se poate manifesta prin anemie hemolitică);
- dacă aveţi porfirie hepatică acută;
- dacă aveţi sindrom Gilbert (icter benign tranzitoriu secundar deficitului de glucuronil-transferază);
- dacă aveţi tulburări ale hematopoiezei;
- dacă aveţi vârsta mai mică de 15 ani.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Afectări severe ale funcţiei hepatice sau renale, în condiţiile unui deficit congenital de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (ce se poate manifesta prin anemie hemolitică), porfirie hepatică acută, sindrom Gilbert (icter benign tranzitoriu secundar deficitului de glucuronil-transferază) sau tulburări ale hematopoiezei. Hipersensibilitate la pirazolone sau compuşi înrudiţi (hipersensibilitate la produse ce conţin fenazonă, propifenazonă, aminofenazonă, metamizol). Hipersensibilitate la produse ce conţin fenilbutazonă. Nou-născuţi, copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol. Cu unele hipnotice, medicamente anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbitalul, fenitoina şi carbamazepina) şi rifampicină, poate fi amplificată toxicitatea hepatică a paracetamolului, chiar în cazul administrării dozelor recomandate în mod obişnuit. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau al celui cronic cu doze mici. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze mari, creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară. Asocierea acestora trebuie administrată pe termen scurt. Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului. Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului. Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.
Frecvenţa de producere a neutropeniei (scăderea numărului celulelor albe sanguine) este mai mare atunci când paracetamolul este utilizat în asociere cu zidovudina. De aceea, Sindolor trebuie utilizat în asociere cu zidovudina doar dacă este recomandat de către medic. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2).
Propifenazona potenţează acţiunea anticoagulantelor de tipul dicumarolului, precum şi a fenilbutazonei.
Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele. Cafeina agravează tahicardia provocată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru produsele cu o gamă largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu pot fi prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe precum efedrina. Administrarea concomitentă a unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său, paraxantina. Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii. De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei. Deşi teoretic este posibil, nu există date clinice care să dovedească potenţarea de către cafeină a potenţialului de producere a dependenţei al analgezicelor, cum ar fi paracetamolul.
Sindolor împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu Sindolor.
Paracetamol Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice cauzate de dozele mari sau tratamentul prelungit cu paracetamol. Unele hipnotice, medicamente anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbitalul, fenitoina şi carbamazepina) şi rifampicină, pot amplifica toxicitatea hepatică a paracetamolului, chiar în cazul administrării dozelor recomandate în mod obişnuit. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară. Asocierea acestora trebuie administrată pe termen scurt.
Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi. Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului. Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului. Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului. Frecvenţa de producere a neutropeniei (scăderea numărului celulelor albe sanguine) este mai mare atunci când paracetamolul este utilizat în asociere cu zidovudina. De aceea, Sindolor trebuie utilizat în asociere cu zidovudina doar dacă este recomandat de către medic. Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Propifenazonă Propifenazona potenţează acţiunea anticoagulantelor de tipul dicumarolului, precum şi a fenilbutazonei.
Cafeină Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele. Cafeina agravează tahicardia provocată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru produsele cu o gamă largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu pot fi prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe precum efedrina. Administrarea concomitentă a unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său, paraxantina. Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii. De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei. Deşi teoretic este posibil, nu există date clinice care să dovedească potenţarea de către cafeină a potenţialului de producere a dependenţei al analgezicelor, cum ar fi paracetamolul.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Deoarece lipsesc date concludente referitoare la administrarea asocierii de paracetamol şi propifenazonă la gravide, se recomandă ca Sindolor să nu fie utilizat în perioada de sarcină, mai ales în primul trimestru şi în ultimele 6 săptămâni de sarcină (cea de-a doua menţiune a fost făcută datorită riscului de inhibare a biosintezei prostaglandinelor şi, prin urmare, a influenţării travaliului). Dacă este necesar, Sindolor poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul.
Alăptarea Deoarece substanţele active din componenţa acestui medicament sunt excretate în laptele matern, şi datorită imaturităţii sistemelor enzimatice ale nou-născutului, Sindolor nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.
Sarcina Deoarece lipsesc date concludente referitoare la administrarea asocierii de paracetamol şi propifenazonă la gravide, se recomandă ca Sindolor să nu fie utilizat în perioada de sarcină, mai ales în primul trimestru şi în ultimele 6 săptămâni de sarcină (cea de-a doua menţiune a fost făcută datorită riscului de inhibare a biosintezei prostaglandinelor şi, prin urmare, a influenţării travaliului). Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.
Alăptarea Deoarece substanţele active din componenţa acestui medicament sunt excretate în laptele matern, şi datorită imaturităţii sistemelor enzimatice ale nou-născutului, Sindolor nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.
Ce conţine Sindolor
- Substanţele active sunt: paracetamol, propifenazonă, cafeină. Fiecare comprimat conține paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg, cafeină 50 mg.
- Celelalte componente sunt: talc purificat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K30, stearat de magneziu.
Cum arată Sindolor şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, în formă oblongă, cu margini plate şi şanţ median pe una din fețe. Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 6 comprimate şi cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520 Judeţul Iaşi România
Fabricantul S.C. Laropharm S.R.L. Şos. Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru Judeţul Ilfov România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Fiecare comprimat conţine paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg, cafeină 50 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Talc purificat Amidon de porumb Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă K30 Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.