Silseq 3 mg/g/25 mg/g

Gelul trebuie aplicat o dată pe zi, seara, pe toate zonele afectate de acnee de pe față și trunchi, pe o piele curată și uscată.

Durata tratamentului trebuie stabilită de medic, pe baza stării clinice și a răspunsului terapeutic la medicament Primele semne clinice de ameliorare apar, de obicei, după 1 până la 4 săptămâni de tratament. Beneficiul continuării tratamentului trebuie reconsiderat dacă nu se observă nicio ameliorare după 4-8 săptămâni de tratament.

Este disponibilă o concentrație mai mică de Silseq (Silseq 1 mg/g+25 mg/g gel) și această concentrație trebuie luată în considerare la pacienții cu Acneea vulgaris moderată (vezi pct. 5.1).

La pacienții care prezentau numeroase papulo-pustule pe întreaga suprafață a feței tratați cu adapalenă/peroxid de benzoil 0,3%/2,5% gel a fost observat un beneficiu clinic crescut, comparativ cu tratamentul de referință cu (adapalenă/peroxid de benzoil 1 mg/25 mg/g gel). Medicii au posibilitatea să aleagă între cele două concentrații, în funcție de starea clinică prezentă și severitatea afecțiunii pacientului.

Grupe speciale de pacienți Vârstnici Siguranța și eficacitatea adapalenă/peroxid de benzoil la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 de ani și peste, nu au fost încă stabilite.

Insuficiență renală și hepatică Acest medicament nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală și hepatică.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea acestui medicament la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost studiate.

Mod de administrare Numai pentru utilizare cutanată.

Se aplică un strat subțire de gel pe zonele afectate ale feței și/sau trunchiului, o dată pe zi, după spălare. Se recomandă să se utilizeze o cantitate de mărimea unui bob de mazăre pentru fiecare zonă a feței (de exemplu frunte, bărbie, fiecare obraz), evitând ochii și buzele (vezi pct. 4.4).

Pacienții trebuie instruiți să se spele pe mâini după aplicarea medicamentului.

Cosmeticele pot fi aplicate după uscarea medicamentului.

Dacă apare iritație, pacientul trebuie instruit să aplice la nevoie creme hidratante non-comedogene, să utilizeze medicamentul mai rar (de exemplu o dată la două zile), să întrerupă temporar utilizarea, sau să oprească definitiv utilizarea.

Silseq nu trebuie aplicat pe pielea cu leziuni (tăieturi sau abraziuni), eczeme sau arsuri solare.

Silseq nu trebuie să vină în contact cu ochii, gura, nările sau mucoasele. Dacă medicamentul intră în ochi, aceștia trebuie spălați imediat cu apă caldă.

Dacă apare o reacție care sugerează sensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului, utilizarea acestui medicament trebuie întreruptă.

Trebuie evitată expunerea excesivă la lumină solară sau la radiațiile UV.

Silseq nu trebuie să intre în contact cu niciun fel de materiale colorate, care includ părul și țesăturile vopsite, deoarece acest lucru poate provoca înălbire și decolorare.

Eficacitatea și siguranța adapalenă/peroxid de benzoil gel nu au fost studiate la pacienții cu acnee nodulară severă sau acnee nodulochistică profundă. Deoarece pacienții cu acnee nodulară severă/acnee nodulochistică prezintă risc crescut de apariție a cicatricilor permanente secundare leziunilor de acnee, utilizarea acestui gel nu este recomandată din cauza riscului de răspuns terapeutic insuficient.

Acest medicament conține 40 mg de propilenglicol (E1520) în fiecare gram de gel, ceea ce echivalează cu 4,00% p/p, care poate provoca iritații ale pielii.

Acest medicament conține polisorbați care pot cauza reacții alergice.

Acest medicament poate conține până la 2,5 mg de acid benzoic per g de gel, ca produs de degradare a peroxidului de benzoil. Acidul benzoic poate cauza iritații locale.

Rezumatul profilului de siguranţă Este de așteptat ca aproximativ 10% dintre pacienți să prezinte reacții adverse cutanate. Reacțiile adverse legate de tratament asociate în mod obișnuit cu utilizarea adapalenă/peroxid de benzoil gel includ reacții ușoare până la moderate la locul de aplicare, cum ar fi iritația cutanată caracterizată în principal prin descuamare, uscăciune, eritem și senzație de arsură/înțepătură. Se recomandă utilizarea unei creme hidratante, reducerea temporară a frecvenței de administrare, cu aplicare o dată la două zile sau întreruperea temporară a utilizării, până când aplicarea zilnică poate fi reluată.

Aceste reacții apar de obicei la începutul tratamentului și în timp au tendința să se reducă treptat.

Cu frecvență necunoscută Edem palpebral

Tulburări ale sistemului Cu frecvență necunoscută Reacție anafilactică imunitar Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente Parestezii (furnicături la locul aplicării) Tulburări respiratorii, toracice Cu frecvență necunoscută Senzație de constricție la nivelul gâtului, și mediastinale dispnee Afecțiuni cutanate și ale Frecvente Dermatită atopică, eczemă, senzație de țesutului subcutanat arsură cutanată, iritație cutanată, eritem, exfoliere (formare de scuame) Mai puțin frecvente Xerodermie, prurit, erupție cutanată tranzitorie Cu frecvență necunoscută Dermatită alergică de contact, edem al feței, durere cutanată (durere de tip înțepătură), vezicule, modificare a culorii pielii (hiperpigmentare și hipopigmentare), urticarie, arsură la locul de aplicare

• Date obținute din supravegherea după punerea pe piață, raportate de la lansarea globală a adapalenă/peroxid de benzoil 0,1%/2,5% gel, într-o populație de dimensiune necunoscută Majoritatea cazurilor de “arsură la locul de aplicare” au fost arsuri superficiale, dar au fost raportate și cazuri cu arsură de gradul doi sau reacții severe de arsură.

Evenimentele adverse cutanate au fost mai frecvente la adapalenă/peroxid de benzoil 3 mg/g+25 mg/g gel, decât la gelul cu concentrația mai mică (adapalenă 0,1% / peroxid de benzoil 2,5%), comparativ cu gelul vehicul. În studiul clinic pivot (vezi pct. 5.1), au prezentat evenimente adverse cutanate 9,2% dintre subiecții din populația combinată tratată cu adapalenă/peroxid de benzoil 3 mg / 25 mg/g gel și 3,7% dintre subiecții din populația tratată cu adapalenă/peroxid de benzoil comparativ cu grupul cu gelul vehicul (2,9% ).

În completare la cele de mai sus, în cadrul studiilor clinice cu adapalenă 0,1% / peroxid de benzoil 2,5% gel în combinație fixă aprobată anterior au fost raportate și alte reacții adverse la medicament:

• Alte reacții adverse raportate în studiile clinice cu adapalenă/peroxid de benzoil gel sunt dermatita iritativă de contact (frecventă) și arsurile solare (mai puțin frecvente).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro