Silseq 1 mg/g/25 mg/g
Gel · DCI: Combinatii (Adapalenum+benzoylis Peroxidum)
Silseq este utilizat pentru tratamentul acneei.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Silseq este utilizat pentru tratamentul acneei.
Acest gel combină două substanțe active, adapalenă și peroxid de benzoil, care acționează împreună dar în moduri diferite:
Adapalena aparține unui grup de medicamente numite retinoizi și acționează în special asupra proceselor pielii care cauzează acneea.
Peroxidul de benzoil, celălalt compus activ, acționează ca un agent antimicrobian și prin înmuierea și desprinderea stratului exterior al pielii.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul cutanat al Acneea vulgaris atunci când sunt prezente comedoane, papule și pustule (vezi pct. 5.1).
Silseq este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 9 ani și peste.
- dacă sunteți alergic la adapalenă sau peroxid de benzoil sau la oricare dintre ceilalți compuși ai acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteți gravidă
- dacă planificați să aveți un copil
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea 6.1.
- Sarcină (a se vedea pct. 4.6)
- Femeile care planifică o sarcină (a se vedea pct. 4.6)
Nu utilizați alte medicamente pentru acnee (cu peroxid de benzoil și/sau retinoizi) în același timp cu gelul.
Evitați utilizarea Silseq în același timp cu cosmetice care irită, usucă sau exfoliază pielea.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Din experiența anterioară cu adapalenă și peroxid de benzoil, nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente, care ar putea fi utilizate cutanat și concomitent cu gelul. Cu toate acestea, alți retinoizi sau peroxid de benzoil sau medicamente cu un mod de acțiune similar nu trebuie utilizate concomitent. Este necesară prudență dacă se utilizează produse cosmetice pentru exfoliere, cu efecte iritante sau de deshidratare, deoarece acestea pot avea efecte iritante pe lângă cele ale acestui medicament.
Absorbția adapalenei la nivel cutanat la om este scăzută (vezi pct. 5.2) și, prin urmare, interacțiunea cu medicamentele cu administrare sistemică este puțin probabilă.
Penetrarea peroxidului de benzoil la nivel cutanat este scăzută, iar substanța medicamentoasă este complet metabolizată în acid benzoic, care este eliminat rapid. Prin urmare, este puțin probabil să apară interacțiunea potențială a acidului benzoic cu medicamentele administrate sistemic.
Sarcina NU utilizați Silseq dacă sunteți gravidă sau planificați să aveți un copil. Medicul dumneavoastră vă poate oferi mai multe informații.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați acest medicament, tratamentul trebuie oprit și trebuie să vă adresați medicului cât mai curând posibil pentru supraveghere în continuare.
Alăptarea Acest gel poate fi utilizat în timpul alăptării. Pentru a evita expunerea prin contact a sugarului, trebuie evitată aplicarea acestui medicament la nivelul pieptului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Retinoizii administrați pe cale orală au fost asociați cu anomalii congenitale. Atunci când sunt utilizate în conformitate cu informațiile de prescriere, se presupune, în general, că retinoizii administrați topic duc la o expunere sistemică scăzută datorită absorbției dermice minime. Cu toate acestea, ar putea exista factori individuali (de exemplu barieră cutanată lezată, utilizare excesivă) care contribuie la expunerea sistemică crescută.
Sarcina Combinația adapalenă/peroxid de benzoil este contraindicată în sarcină sau la femeile care planifică o sarcină (vezi pct. 4.3).
Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea topică a adapalenei la femeile gravide.
Studiile la animale cu medicament utilizat pe cale orală au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la expunere sistemică înaltă (a se vedea secțiunea 5.3).
Experiența clinică cu adapalenă și peroxid de benzoil cu utilizare topică în timpul sarcinii este limitată.
Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii, sau dacă pacienta rămâne însărcinată în timp ce ia acest medicament, tratamentul trebuie întrerupt.
Alăptarea Nu a fost realizat niciun studiu privind transferul în lapte la om sau la animale după aplicarea cutanată de adapalenă și peroxid de benzoil.
Nu se anticipează efecte la sugarul alăptat deoarece expunerea sistemică la acest medicament a femeilor care alăptează este neglijabilă. Silseq poate fi utilizat în timpul alăptării.
Pentru a evita expunerea prin contact a copilului, aplicarea acestui gel la nivelul pieptului trebuie evitată atunci când este utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea la om cu adapalenă și peroxid de benzoil gel.
Cu toate acestea, în studiile de reproducere efectuate la șobolani nu au fost observate efecte ale adapalenei sau peroxidului de benzoil asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Silseq
- Substanțele active sunt: adapalenă și peroxid de benzoil. 1 g de gel conține 1 mg (0,1% m/m) adapalenă și peroxid de benzoil, hidrat, echivalent cu 25 mg (2,5% m/m) de peroxid de benzoil anhidru.
- Celelalte componente sunt: propilenglicol (E1520); glicerol; sepineo P600 (acrilamidă și copolimer de acriloildimetiltaurat de sodiu (1:1), izohexadecan, polisorbat 80, sorbitan oleat); poloxamer 124; edetat disodic; docusat de sodiu; apă purificată.
Cum arată Silseq şi conţinutul ambalajului
Gel omogen, opac, de culoare alb până la galben foarte deschis. Cutie cu 1 tub de 30 g, 45 g sau 60 g.
Gelul este ambalat în tuburi de plastic alb din PEÎD/PEJD cu un cap alb din PEÎD, cu sigiliu detașabil din aluminiu și închis cu un capac alb cu filet, din polipropilenă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria
Fabricanți Beltapharm S.p.A Via Stelvio 66, – 20095 Cusano Milanino, Milano Italia
Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000 Malta
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Țările de Jos: Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel Bulgaria: Силсек 1 mg/g + 25 mg/g Гел Republica Cehă: Silseq Letonia: Silseq 1 mg/g/25 mg/g gels Lituania: Silseq 1 mg/25 mg/g gelis Polonia: Silseq România: Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel Slovacia: Silseq 1 mg/g + 25 mg/g Gél Ungaria: Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025.
1 g de gel conține: adapalenă 1 mg (0,1% p/p) peroxid de benzoil, hidratat, echivalent cu peroxid de benzoil anhidru 25 mg (2,5% g/g).
Excipienți cu efect cunoscut: Propilenglicol (E1520) 40 mg/g (4,00% p/p) și polisorbați 3 mg/g (0,3% p/p).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Propilenglicol (E1520) Glicerol Sepineo P600 Poloxamer 124 Edetat disodic Docusat de sodiu Apă purificată
Sepineo P600 este un excipient coprocesat care conține: Acrilamidă și copolimer acriloildimetiltaurat de sodiu (1:1), izohexadecan, polisorbat 80, sorbitan oleat.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C. După prima deschidere a tubului, utilizați produsul în interval de 3 luni.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
18 luni Valabilitate după prima deschidere: 3 luni
A se păstra la temperaturi sub 30°C.