Acasă/ Medicamente/ Sildenafil Stada
G04BE03 · Alte preparate urologice (incl. antispastice) medicamente pt. trat. disfunctiei erectile Prescripție restrictivă

Sildenafil Stada 50 mg

Comprimate filmate · DCI: Sildenafilum

Sildenafil STADA conține substanța activă sildenafil ce aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Sildenafil STADA conține substanța activă sildenafil ce aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Sildenafil STADA acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când există un stimul sexual. Sildenafil STADA vă ajută să obţineţi o erecţie satisfăcătoare, numai în prezenţa stimulării sexuale.

Sildenafil STADA este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.

Sildenafil STADA este indicat la bărbaţii adulţi cu disfuncţie erectilă, care reprezintă incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător.

Pentru ca medicamentul Sildenafil STADA să fie eficace este necesară stimularea sexuală.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza iniţială recomandată de Sildenafil STADA este de 50 mg.

Nu trebuie să luaţi Sildenafil STADA mai mult de o dată pe zi.

Nu utilizaţi comprimatele filmate de Sildenafil STADA în combinaţie cu comprimatele orodispersabile ce contin sildenafil.

Trebuie să luaţi Sildenafil STADA cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un act sexual. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă.

Dacă aveţi senzaţia că efectul Sildenafil STADA este prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Sildenafil STADA vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Sildenafil STADA să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Sildenafil STADA în timpul unei mese bogate, veţi constata că Sildenafil STADA acţionează mai lent.

Dacă Sildenafil STADA nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Sildenafil STADA decât trebuie Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.

Nu trebuie să luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Doze Utilizarea la adulţi

Doza recomandată este de 50 mg administrată cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 100 mg sau poate fi scăzută la 25 mg. Doza maximă recomandată este de 100 mg. Frecvenţa maximă de administrare recomandată este o dată pe zi. Dacă Sildenafil STADA se administrează în timpul mesei, instalarea efectului se face mai lent decât atunci când se administrează în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 5.2).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici(≥ 65 de ani)

Insuficienţă renală Recomandările privind dozele descrise în paragraful “Utilizarea la adulți” se aplică și la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei = 30 – 80 ml/min).

Deoarece pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) au clearance-ul sildenafilului scăzut, trebuie luată în considerare o doză de 25 mg. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută treptat la 50 mg sau până la 100 mg după cum este necesar.

Insuficienţă hepatică Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu, ciroză) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză de 25 mg sildenafil. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută treptat la 50 mg sau până la 100 mg după cum este necesar.

Copii şi adolescenţi Sildenafil STADA nu este indicat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea la pacienţii trataţi cu alte medicamente Cu excepţia ritonavir, situaţie în care nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului (vezi pct. 4.4), la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5) trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg sildenafil.

Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale la pacienții care primesc tratament cu medicamente alfa-blocante, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi terapeutic cu alfa-blocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil. În plus, trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu sildenafil cu o doză de 25 mg (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • Dacă sunteţi alergic la sildenafil, arahide sau soia sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct.6).
  • Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi, deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt administrate, de obicei, pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil, deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
  • Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Sildenafil STADA, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
  • Dacă aveţi o boală de inimă severă sau probleme ale ficatului severe.
  • Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi tensiune arterială mică.
  • Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
  • Dacă aţi avut vreodată pierdere a vederii determinată de neuropatia optică anterioară ischemică nonarteritică (NOAIN).

Hipersensibilitate la substanţa activă, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Sildenafil Stada conține lecitină de soia și nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă hipersensibilitate la arahide și soia.

În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/guanozin monofosfat ciclic (GMPc) (vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi.

Administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE5, inclusiv sildenafil, cu stimulatori ai guanilat ciclazei, cum este riociguat, este contraindicată deoarece poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).

Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare, cum sunt angina pectorală instabilă sau insuficienţa cardiacă severă).

Sildenafilul este contraindicat la pacienţii care prezintă pierderea vederii pe un ochi determinată de neuropatia optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN), indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.4).

Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa este contraindicată: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială < 90/50 mmHg), istoric recent de accident vascular cerebral sau infarct miocardic și boli ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este retinita pigmentară (un procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi utilizaţi Sildenafil STADA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră:

  • Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)
  • Dacă aveţi o deformare a penisului sau boala Peyronie
  • Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual
  • Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia)
  • Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Sildenafil STADA şi contactaţi imediat medicul

Nu trebuie să utilizaţi Sildenafil STADA împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.

Nu trebuie să utilizaţi sildenafil împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.

Nu trebuie să luați Sildenafil STADA dacă nu aveți disfuncție erectilă.

Înainte de a recomanda un tratament farmacologic trebuie evaluat istoricul personal şi efectuat examenul fizic, pentru a diagnostica disfuncţia erectilă şi a stabili posibile etiologii preexistente.

Factori de risc cardiovasculari Înaintea iniţierii oricărui tratament pentru disfuncţia erectilă, medicii trebuie să evalueze statusul cardiovascular al pacienţilor, deoarece există un grad de risc cardiac asociat cu activitatea sexuală. Sildenafilul are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderea uşoară şi tranzitorie a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1). Înainte de a prescrie sildenafil, medicii trebuie să investigheze cu atenţie în ce mod pacienţii cu anumite boli preexistente pot fi afectaţi de aceste efecte vasodilatatoare, în special în asociere cu activitatea sexuală. În categoria pacienţilor cu sensibilitate crescută la medicamentele vasodilatatoare sunt incluşi pacienţii cu obstrucţie a căii de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) sau cei cu sindrom rar de atrofie sistemică multiplă, manifestat prin afectare severă a controlului autonom al tensiunii arteriale.

Sildenafilul potenţează efectul hipotensor al nitraţilor (vezi pct. 4.3).

După punerea pe piaţă, în asociere temporală cu administrarea sildenafil, au fost raportate evenimente cardio-vasculare grave, care includ infarct miocardic, angină pectorală instabilă, moarte subită de cauză cardiacă, aritmie ventriculară, hemoragie cerebro-vasculară, accident ischemic tranzitoriu, hipertensiune arterială şi hipotensiune arterială. Cei mai mulți dintre aceşti pacienţi, dar nu toţi, prezentau factori de risc cardiovascular preexistenţi. Multe evenimente au fost raportate în timpul sau la scurt timp după actul sexual, iar câteva au apărut la scurt timp după administrarea sildenafil în absența actului sexual. Este imposibil de stabilit dacă aceste evenimente sunt în relaţie directă cu aceşti factori sau sunt determinate de alţi factori.

Priapism Medicamentele indicate în tratamentul disfuncţiei erectile, care includ sildenafil, trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpilor cavernoși sau boala Peyronie) sau la cei cu afecţiuni predispozante la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).

În cadrul experienţei cu sildenafil după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de erecţie prelungită şi priapism. Dacă o erecţie persistă mai mult de 4 ore pacientul trebuie să solicite asistenţă medicală de urgenţă. Fără tratament imediat pacientul cu priapism prezintă risc de afectare a ţesutului penian şi pierdere permanentă a potenţei.

Utilizarea concomitentă a altor inhibitori de PDE5 cu alte tratamente pentru disfuncția erectilă

Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierii sildenafil cu alţi inhibitori ai PDE5 sau alte tratamente pentru hipertensiunea arterială pulmonară (HAP) care conţin sildenafil sau alte tratamente pentru disfuncţia erectilă. De aceea, nu se recomandă folosirea unor astfel de asocieri.

Efecte asupra vederii Cazuri de tulburări de vedere au fost raportate spontan ca având legătură cu administrarea sildenafilului și a altor inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.8). Pentru sildenafil și alți inhibitori ai PDE5 au fost raportate spontan și într-un studiu observațional cazuri de neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică, o afecţiune rară (vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie avertizați că, în cazul apariției oricărei tulburări de vedere apărute brusc, ei trebuie să oprească sildenafil și imediat să ceară sfatul unui medic (vezi pct. 4.3).

Utilizarea concomitentă cu ritonavir Nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului cu ritonavir (vezi pct. 4.5).

Utilizarea concomitentă cu alfa-blocante Se recomandă prudenţă când se administrează sildenafil la pacienţi trataţi cu blocante alfaadrenergice, deoarece la unii pacienţi administrarea concomitentă poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5). Aceasta este mai probabilă în primele 4 ore de la administrarea dozei de sildenafil. Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a iniţia tratamentul cu sildenafil. Trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu sildenafil cu o doză de 25 mg (vezi pct. 4.2). În plus, medicii trebuie să sfătuiască pacienţii ce să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală.

Efectul asupra sângerării Studiile efectuate pe plachetele umane au evidenţiat că in vitro sildenafilul potenţează efectul antiagregant al nitroprusiatului de sodiu. Nu există nicio informaţie privind siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu tulburări hemoragice sau ulcer gastro-duodenal activ. De aceea, sildenafilul trebuie administrat la aceşti pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.

Femei Sildenafil STADA nu este indicat pentru utilizare la femei.

Excipienți Sildenafil STADA conţine lactoză. Pacienții bărbaţi cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sildenafil STADA conţine lac de aluminiu Ponceau 4R care poate provoca reacţii alergice.

Sildenafil STADA conține glucoză. Pacienții bărbați cu sindrom rar de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe unitate de doză, adică practic “nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau ați putea utiliza alte medicamente.

Sildenafil STADA poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul sau farmacistul că aţi luat Sildenafil STADA şi când l-aţi luat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Sildenafil STADA decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi Sildenafil STADA dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Întotdeauna spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Nu trebuie să luaţi Sildenafil STADA dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil, deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.

Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Sildenafil STADA (25 mg).

Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau senzaţie de leşin, care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Sildenafil STADA în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Sildenafil STADA. Pentru a reduce riscul de apariţie a acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă, înainte de a începe administrarea de Sildenafil STADA. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Sildenafil STADA cu o doză mai mică ( 25 mg).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace.

Sildenafil STADA împreună cu alimente, băuturi și alcool Sildenafil STADA poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil să observaţi faptul că instalarea efectului Sildenafil STADA durează mai mult, dacă îl luaţi în timpul unei mese consistente.

Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Sildenafil STADA.

Efectele altor medicamente asupra sildenafilului:

Studii in vitro: Metabolizarea sildenafilului este mediată în principal de citocromul P450 (CYP), prin izoenzimele 3A4 (calea principală) şi izoenzimele 2C9 (calea secundară). Ca urmare, inhibitorii acestor izoenzime

pot reduce clearance-ul sildenafilului iar inductorii acestor izoenzime pot creşte cleareance-ul sildenafilului.

Studii in vivo: Datele farmacocinetice populaţionale din studiile clinice au evidenţiat o reducere a clearance-ului sildenafilului atunci când acesta este administrat concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, eritromicină, cimetidină). Deşi nu s-a înregistrat o creştere a incidenţei evenimentelor adverse la aceşti pacienţi, în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4, trebuie luată în considerare utilizarea unei doze iniţiale de sildenafil 25 mg.

La starea de echilibru, administrarea concomitentă de ritonavir (în doză de 500 mg de două ori pe zi), un inhibitor al proteazei HIV, care este şi un inhibitor puternic al citocromului P450, cu sildenafil (în doză unică de 100 mg), a determinat creşterea cu 300% (de 4 ori) a Cmax a sildenafilului şi creşterea cu 1000% (de 11 ori) a ASC (aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp) pentru sildenafil. La 24 de ore, concentraţia plasmatică de sildenafil a fost încă de aproximativ 200 ng/ml, comparativ cu concentraţia plasmatică de 5 ng/ml observată în cazul în care sildenafilul a fost administrat în monoterapie. Această constatare este în concordanţă cu efectele marcate ale ritonavirului asupra unui spectru larg de substraturi ale citocromului P450. Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica ritonavirului. Pe baza acestor date farmacocinetice rezultă că administrarea concomitentă de sildenafil şi ritonavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4) şi că în nici un caz doza maximă de sildenafil nu trebuie să depăşească 25 mg într-un interval de 48 ore.

La starea de echilibru, administrarea concomitentă de saquinavir (în doză de 1200 mg de trei ori pe zi), un alt inhibitor al proteazei HIV şi al izoenzimei CYP3A4 cu sildenafil (în doză unică de 100 mg) a determinat creşterea cu 140% a Cmax a sildenafilului şi cu 210% a ASC pentru sildenafil. Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica saquinavirului (vezi pct. 4.2). Este posibil ca inhibitori mai puternici ai CYP3A4 cum sunt ketoconazolul şi itraconazolul să aibă efecte mai importante.

La starea de echilibru, când sildenafil a fost administrat în doza unică de 100 mg concomitent cu eritromicină (în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile), un inhibitor moderat al CYP3A4, s-a înregistrat o creştere cu 182% a expunerii sistemice la sildenafil (ASC). La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat niciun efect al azitromicinei (la doza de 500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, Tmax, constantei vitezei de eliminare sau timpului consecutiv de înjumătăţire plasmatică ale sildenafilului sau al principalilor metaboliţi circulanţi. La voluntari sănătoşi, cimetidina (800 mg), care este un inhibitor al citocromului P450 și un inhibitor nespecific al CYP3A4, atunci când a fost administrată concomitent cu sildenafil (50 mg) a deteminat o creştere cu 56% a concentraţiei plasmatice de sildenafil.

Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4, implicat în metabolizarea de la nivelul peretelui intestinal şi poate duce la o creştere mică a concentraţiei plasmatice de sildenafil.

Dozele unice de antiacide (hidroxid de magneziu/hidroxid de aluminiu) nu au influenţat biodisponibilitatea sildenafilului.

Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune cu toate medicamentele, studiile de farmacocinetică populaţionale au demonstrat că farmacocinetica sildenafilului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP2C9 (cum sunt tolbutamida, warfarina, fenitoina), inhibitori ai CYP2D6 (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresivele triciclice), tiazide şi diuretice înrudite, diuretice de ansă sau diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocante ale canalelor de calciu, antagonişti ai receptorilor beta-adrenergici sau activatori ai metabolizării prin intermediul CYP450 (cum sunt rifampicina şi barbituricele). Într-un studiu efectuat la voluntari bărbaţi sănătoşi, administrarea concomitentă a antagonistului de endotelină, bosentan (inductor al CYP3A4 [moderat], CYP2C9 şi posibil al CYP2C19), la starea de echilibru (125 mg de două ori pe zi) şi sildenafil la starea de echilibru (80 mg de 3 ori pe zi) a determinat scăderi de 62,6% şi 55,4% ale ASC şi respectiv Cmax

pentru sildenafil. Astfel, este de aşteptat ca administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4, precum rifampicină, să determine scăderi mai mari ale concentraţiilor plasmatice de sildenafil.

Nicorandil este un hibrid între un activator al canalelor de potasiu şi nitrat. Datorită prezenţei nitratului în compoziţie, este posibil să determine interacţiunea puternică cu sildenafilul.

Efectele sildenafilului asupra altor medicamente

Studii in vitro: Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50> 150 µM) ale citocromului P450. Luând în considerare concentraţiile plasmatice maxime de sildenafil de aproximativ 1 µM realizate după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca sildenafilul să modifice clearance-ul substraturilor acestor izoenzime.

Nu sunt disponibile date privind interacţiunile medicamentoase dintre sildenafil şi inhibitorii nespecifici de fosfodiesteraze, cum sunt teofilina sau dipiridamolul.

Studii in vivo: În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/GMPc (vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric sau cu orice forme de nitraţi (vezi pct. 4.3).

Riociguat Studiile preclinice au arătat un efect suplimentar de reducere a tensiunii arteriale în cazul administrării concomitente de inhibitori ai PDE5 cu riociguat. În cadrul studiilor clinice, riociguat a determinat o creștere a efectelor hipotensoare ale inhibitorilor de PDE5. În cadrul populației studiate nu s-a evidențiat niciun efect favorabil clinic al acestei administrări concomitente. Administrarea concomitentă de riociguat cu inhibitori ai PDE5, inclusiv sildenafil, este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Administrarea concomitentă de sildenafil la pacienţii trataţi cu blocante alfa-adrenergice poate determina la unii pacienţi susceptibili hipotensiune arterială simptomatică. Aceasta este mai probabil să apară în primele 4 ore după administrarea dozei de sildenafil (vezi pct. 4.2 şi 4.4). În 3 studii de interacţiune medicamentoasă specifică, alfa-blocantul doxazosin (4 mg şi 8 mg) şi sildenafilul (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate concomitent pacienţilor cu hipertrofie benignă de prostată (HBP), stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu doxazosin. La aceste grupe de pacienţi incluşi în studiu au fost observate reduceri suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg şi, respectiv 8/4 mmHg precum şi reduceri suplimentare medii ale tensiunii arteriale în ortostatism de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg şi, respectiv 4/5 mmHg. În cazul administrării concomitente de sildenafil şi doxazosin la pacienţii stabilizaţi hemodinamic prin tratamentul cu doxazosin, au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială simptomatică. Aceste raportări au inclus ameţeli şi stare de confuzie, dar nu şi sincopă.

Nu a fost observată nicio interacţiune semnificativă atunci când sildenafilul (50 mg) a fost administrat concomitent cu tolbutamidă (250 mg) sau warfarină (40 mg), ambele fiind metabolizate de către CYP2C9.

Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat acţiunea acidului acetilsalicilic (150 mg) de creştere a timpului de sângerare.

Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat efectele hipotensoare ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoşi, cu media alcoolemiilor maxime de 80 mg/dl.

S-a demonstrat că profilul reacţiilor adverse în cazul în care se administrează sildenafil la pacienţii

trataţi cu un medicament antihipertensiv aparţinând uneia din următoarele clase – diuretice, beta-blocante, IECA, antagonişti ai angiotensinei II, antihipertensive cu acţiune vasodilatatoare periferică sau centrală, blocante ale neuronilor adrenergici, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa-adrenergici – este similar cu profilul reacţiilor adverse observat la pacienţii la care s-a administrat placebo. Într-un studiu de interacţiune specifică, în care au fost incluşi pacienţi hipertensivi trataţi cu amlodipină cărora li s-a administrat concomitent sildenafil (100 mg) s-a observat o reducere suplimentară a tensiunii arteriale sistolice în clinostatism de 8 mmHg. Scăderea suplimentară a tensiunii arteriale diastolice a fost de 7 mmHg. Aceste reduceri suplimentare ale tensiunii arteriale au fost similare cu cele observate în cazul administrării de sildenafil în monoterapie, la voluntari sănătoşi (vezi pct. 5.1).

La starea de echilibru, sildenafilul (100 mg) nu a influenţat farmacocinetica inhibitorilor proteazei HIV, saquinavirul şi ritonavirul, ambele fiind substraturi ale CYP3A4.

La voluntari bărbaţi sănătoşi, sildenafil la starea de echilibru (80 mg de trei ori pe zi.) a determinat o creştere de 49,8% a ASC a bosentanului şi o creştere de 42% a Cmax a bosentanului (125 mg de două ori pe zi).

Adăugarea unei singure doze de sildenafil la sacubitril/valsartan la starea de echilibru la pacienții cu hipertensiune arterială a fost asociată cu o scădere semnificativ mai mare a tensiunii arteriale în comparație cu administrarea de sacubitril/valsartan în monoterapie. Prin urmare, se recomandă prudență la inițierea tratamentului cu sildenafil la pacienții tratați cu sacubitril/valsartan.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sildenafil STADA nu este destinat utilizării de către femei.

Sildenafil STADA nu este indicat pentru utilizare la femei.

Nu există studii adecvate și bine controlate la gravide sau femei care alăptează.

În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi iepure, după administrarea orală de sildenafil nu au fost evidenţiate reacţii adverse semnificative.

Nu a existat niciun efect asupra motilității sau morfologiei spermatozoizilor după administrarea de doze orale unice de sildenafil 100 mg la voluntarii sănătoși (vezi pct. 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea Sildenafil STADA sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave întrerupeți administrarea Sildenafil STADA și cereți imediat ajutor medical:

  • reacție alergică – aceaste se manifestă mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) Simptomele includ respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăți la respirație sau amețeli, umflare a pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului.
  • dureri în piept (acestea se produc mai puțin frecvent): În cazul în care acest lucru se întâmplă în timpul sau după actul sexual o așezați-vă într-o poziție semi-șezând și încercați să vă relaxați. o nu utilizați nitrați pentru tratamentul durerii de piept.
  • erecții prelungite și uneori dureroase – acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactați imediat un medic.
  • scădere bruscă sau pierdere a vederii – acest lucru se întâmplă rar
  • reacții cutanate grave – acestea se manifestă rar Simptomele pot include descuamarea severă și umflarea pielii, apariția de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi în jurul ochilor, febră.
  • convulsii sau crize convulsive – acestea se manifestă rar

Alte reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli

Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, modificarea culorii regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.

În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea sildenafil.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranță Profilul de siguranţă al sildenafilului este bazat pe datele obţinute de la 9570 de pacienţi în cadrul a 74 de studii dublu orb controlate cu placebo. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice la pacienţii trataţi cu sildenafil au fost cefaleea, hiperemia facială, dispepsia, congestia nazală, ameţeala, greață, bufeuri, tulburări vizuale, cianopsie şi vedere încețoșată.

Reacţiile adverse în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă au fost obţinute pe o perioadă estimată mai mare de 10 ani. Deoarece nu toate reacţiile adverse sunt raportate Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi incluse în baza de date de siguranţă, frecvenţele de apariţie a acestor reacţii nu pot

fi determinate cu precizie.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1: Reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în studii clinice cu o incidenţă mai mare decât în cazul administrării de placebo şi reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă

Infecţii şi Rinită infestări

Tulburări ale Hipersensibilitate sistemului imunitar

Tulburări ale Cefalee Ameţeală Somnolenţă, Accident vascular sistemului hipoestezie cerebral, accident nervos ischemic tranzitoriu, crize convulsive, recurenţa crizelor convulsive, sincopă

Tulburări Perturbări ale Tulburări de Neuropatie optică oculare percepţiei lăcrimare, anterioară ischemică non-culorilor, durere oculară, arteritică (NOAIN), tulburări fotofobie, ocluzie vasculară vizuale, fotopsie, retiniană, hemoragie vedere hiperemie retiniană, retinopatie înceţoşată oculară, aterosclerotică, afecţiuni retiniene, glaucom, defecte luminozitate de câmp vizual, diplopie, vizuală, reducerea acuităţii vizuale, conjunctivită miopie, astenopie, flocoane vitroase, tulburări ale irisului, midriază, halouri, edem ocular, umflarea ochilor, tulburări ale ochilor, hiperemie conjunctivală, iritarea ochilor, senzaţie anormală în ochi, edem al pleoapelor, modificări de culoare ale sclerei

Tulburări Vertij, Surditate acustice şi tinitus vestibulare

Tulburări Tahicardie, Moarte cardiacă subită, cardiace palpitaţii infarct miocardic, aritmie ventriculară, fibrilaţie atrială, angină instabilă Tulburări Hiperemie Hipertensiune vasculare facială arterială, tranzitorie, hipotensiune bufeuri arterială

Tulburări Congestie Epistaxis, Senzaţie de constricţie respiratorii, nazală congestie a în gât, edem nazal, toracice şi sinusurilor uscăciune a mucoasei mediastinale nazale

Tulburări Greaţă, Boală de reflux Hipoestezie orală gastro-dispepsie gastro-esofagian, intestinale vărsături, dureri în etajul abdominal superior, uscăciunea mucoasei bucale

Afecţiuni Erupţie cutanată Sindrom Stevens-cutanate şi ale tranzitorie Johnson (SSJ), ţesutului necroliză epidermică subcutanat toxică (NET) Tulburări Mialgie, dureri ale musculo-extremităţilor scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Tulburări renale Hematurie şi ale căilor urinare

Tulburări ale Hemoragie peniană, aparatului priapism, genital şi hematospermie, erecţie sânului prelungită

Tulburări Durere toracică, Iritabilitate generale şi la oboseală, nivelul locului senzaţie de de administrare căldură în corp

Investigaţii Creşterea diagnostice frecvenţei cardiace

Raportate numai în timpul supravegherii după punerea pe piaţăPerturbări ale percepţiei culorilor: Cloropsie, Cromatopsie, Cianopsie, Eritropsie, XantopsieTulburări de lăcrimare: Ochi uscat, Tulburări lacrimale, Hiperlacrimaţie

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Sildenafil STADA Substanţa activă este sildenafil.

Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 25 mg (sub formă de citrat). Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 50 mg (sub formă de citrat).

Celelalte componente sunt:

Nucleu: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină E460 Hidroxipropilceluloză E464 Croscarmeloză sodică, Stearil fumarat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru E551

Film: Indigotină E132 Trigliceride cu lanţ mediu Hipromeloză E463 Maltodextrină Polidextroză E1200 Lac de aluminiu Ponceau 4R E124 Talc E553b Dioxid de titan E171 Dextroză monohidrat Lecitină (din soia) E322 Maltodextrină Pigment din silicat alumino-potasic/dioxid de titan E555 Carboximetilceluloză sodică E466

Cum arată Sildenafil STADA şi ce conţine ambalajul

Sildenafil STADA 25 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albastru deschis sidefiu, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 8 mm.

Sildenafil STADA 50 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albastru deschis sidefiu, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 10 mm.

Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere din PVC/PVDC-Aluminiu care conţin 2, 4, şi 8 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania

Fabricanții

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania

Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda, Țările de jos

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Силденафил СТАДА 25 mg/ 50 mg филмирани таблетки Estonia Sildenafil STADA Spania Sildenafilo Stadapharm 25 mg/ 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ungaria Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg filmtabletta Irlanda Sildenafil Clonmel 25 mg/ 50 mg film-coated tablets Italia Sildenafil EG STADA ITALIA 25 mg/ 50 mg compresse rivestite con film Lituania Sildanafil STADA 25 mg/ 50 mg plėvele dengtos tabletės Latvia Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg apvalkotās tabletes Malta Sildenafil Clonmel 25 mg/ 50 mg film-coated tablets Țările de jos Sildenafil HTP 25 mg/ 50 mg, filmomhulde tabletten Norvegia Sildenafil STADA România: Sildenafil STADA 25mg/ 50 mg

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024.

Fiecare comprimat filmat de 25 mg conţine sildenafil 25 mg (sub formă de citrat). Fiecare comprimat filmat de 50 mg conţine sildenafil 50 mg (sub formă de citrat).

Excipienţi cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat filmat de 25 mg conţine lactoză 69,2 mg, glucoză 0,2 mg, lac de aluminiu Ponceau 4R 0,004 mg, lecitină din soia 0,1 mg.

Fiecare comprimat filmat de 50 mg conţine lactoză 138,5 mg, glucoză 0,4 mg, lac de aluminiu Ponceau 4R 0,008 mg, lecitină din soia 0,2 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Nucleu: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină E460

Hidroxipropilceluloză E464 Croscarmeloză sodică Stearil fumarat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru E551

Film: Indigotină E132 Trigliceride cu lanţ mediu Hipromeloză E463 Maltodextrină Polidextroză E1200 Lac de aluminiu Ponceau 4R E124 Talc E553b Dioxid de titan E171 Dextroză monohidrat Lecitină (din soia) E322 Maltodextrină Pigment din silicat alumino-potasic/dioxid de titan E555 Carboximetilceluloză sodică E466

sildenafil 25 mg (sub formă de citrat) · substanță activă
Nucleu: · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Celuloză microcristalină E460 · excipient
Hidroxipropilceluloză E464 · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Stearil fumarat de sodiu · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru E551 · excipient
Indigotină E132 · excipient
Trigliceride cu lanţ mediu · excipient
Hipromeloză E463 · excipient
Maltodextrină · excipient
Polidextroză E1200 · excipient
Lac de aluminiu Ponceau 4R E124 · excipient
Talc E553b · excipient
Dioxid de titan E171 · excipient
Dextroză monohidrat · excipient
Lecitină (din soia) E322 · excipient
Pigment din silicat alumino-potasic/dioxid de titan E555 · excipient
Carboximetilceluloză sodică E466 · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu folosiți acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

5 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 compr. film. · 15298/2024/01
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4 compr. film. · 15298/2024/02
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 8 compr. film. · 15298/2024/03

Documente oficiale