Sildenafil Sanexcel 100 mg
Comprimate filmate · DCI: Sildenafilum
Sildenafil SaneXcel conține substanța activă sildenafil ce aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Sildenafil SaneXcel conține substanța activă sildenafil ce aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Sildenafil SaneXcel acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când există un stimul sexual. Sildenafil SaneXcel vă ajută să obţineţi o erecţie satisfăcătoare, numai în prezenţa stimulării sexuale.
Sildenafil SaneXcel este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.
Sildenafil SaneXcel este indicat la bărbaţii adulţi cu disfuncţie erectilă, care reprezintă incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător. Pentru ca Sildenafil SaneXcel să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
- sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct.6).
- utilizaţi medicamente denumite nitraţi, deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt recomandate, de obicei, pentru tratamentul anginei pectorale (“durere în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil (vasodilatatoare, utilizate și în scop recreațional), deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
- luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, presiune crescută a sângelui în plămâni din cauza cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Sildenafil SaneXcel, au accentuat scăderea tensiunii arteriale pentru acest medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
- aveţi o boală de inimă severă sau probleme ale ficatului severe.
- aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi tensiune arterială mică.
- aveţi anumite boli rare de ochi moștenite (cum este retinita pigmentară).
- aţi pierdut vreodată vederea din cauză de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
În concordanţă cu efectele sale cunoscute ale asupra căii oxid nitric/guanozin monofosfat ciclic (GMPc) (vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că sildenafil potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor, şi administrarea sa concomitent cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi este, prin urmare, contraindicată.
Administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE5, care includ sildenafil, cu stimulatori ai guanilat ciclazei, cum este riociguat, este contraindicată deoarece poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, care includ sildenafil, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare, cum sunt angina pectorală instabilă sau insuficienţa cardiacă severă).
Sildenafil SaneXcel este contraindicat la pacienţii care prezintă cecitate monooculară consecutiv neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN), indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.4).
Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi utilizarea sa este prin urmare contraindicată: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială < 90/50 mmHg), istoric recent de accident vascular cerebral sau infarct miocardic și boli ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este retinita pigmentară (o minoritate din aceşti pacienţi au afectare genetică a fosfodiesterazelor retiniene).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua alte medicamente.
Sildenafil SaneXcel poate interfera cu alte medicamente, în special cu cele utilizate pentru a trata durerea în piept. În cazul unei urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală că aţi luat Sildenafil SaneXcel şi când l-aţi luat. Nu luați Sildenafil SaneXcel cu alte medicamente numai dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteți proceda așa.
Nu trebuie să luaţi Sildenafil SaneXcel dacă luaţi medicamente denumite nitraţi, deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale pentru dumneavoastră. Întotdeauna spuneţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru ameliorarea anginei pectorale (“durere în piept”).
Nu trebuie să luaţi Sildenafil SaneXcel dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute ca donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil (vasodilatatoare, utilizate și în scop recreațional), deoarece această asociere poate determina o scădere bruscă periculoasă a tensiunii arteriale.
Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.
Dacă luați în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, cum sunt cele pentru tratamentul infecţiei HIV, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu cea mai mică doză de sildenafil (25 mg).
Unii pacienţi care iau terapie cu alfa-blocante pentru hipertensiune arterială sau prostată mărită pot prezenta ameţeală sau leşin din cauza scăderii tensiunii arteriale la ridicarea în picioare sau așezarea prea bruscă. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Sildenafil SaneXcel în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore după ce luați Sildenafil SaneXcel. Pentru a scădea șansa de apariţie a acestor simptome, trebuie să luați o doză zilnică constantă de alfa-blocant înainte de a începe să luați Sildenafil SaneXcel. La început veți primi de la medic o doză mai mică de sildenafil (25 mg).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace.
Sildenafil SaneXcel împreună cu alimente, băuturi și alcool Sildenafil SaneXcel poate fi luat cu sau fără alimente. Cu toate acestea puteți observa că durează mai mult până apare efectul, dacă luaţi Sildenafil SaneXcel în timpul unei mese consistente. Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a lua Sildenafil SaneXcel.
Efectele altor medicamente asupra sildenafilului:
Studii in vitro: Metabolizarea sildenafilului este mediată în principal de citocromul P450 (CYP), prin izoenzimele 3A4 (calea principală) şi izoenzimele 2C9 (calea secundară). Prin urmare, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance-ul sildenafilului iar inductorii acestor izoenzime pot creşte cleareance-ul sildenafilului.
Studii in vivo: Anlizele de farmacocinetică populaţională din studiile clinice au evidenţiat o reducere a clearance-ului sildenafilului atunci când acesta este administrat concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, eritromicină, cimetidină). Deşi nu s-a înregistrat o creştere a incidenţei evenimentelor adverse la aceşti pacienţi, în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4, trebuie luată în considerare utilizarea unei doze iniţiale de sildenafil 25 mg.
La starea de echilibru, administrarea concomitentă de ritonavir (500 mg de două ori pe zi), un inhibitor al proteazei HIV, care este un inhibitor puternic al citocromului P450, cu sildenafil (doză unică de 100 mg), a determinat creşterea cu 300% (de 4 ori) a Cmax de sildenafil şi creşterea cu 1000% (de 11 ori) a ASC plasmatice a sildenafil. Nivelurile plasmatice de sildenafil la 24 de ore erau încă de aproximativ 200 ng/ml, comparativ cu 5 ng/ml când sildenafil a fost administrat singur. Această constatare este în concordanţă cu efectele marcate ale ritonavirului asupra unui spectru larg de substraturi ale citocromului P450. Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica ritonavirului. Pe baza acestor date farmacocinetice rezultă că administrarea concomitentă de sildenafil şi ritonavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4) şi în nici un caz doza maximă de sildenafil nu trebuie să depăşească 25 mg într-un interval de 48 ore.
La starea de echilibru, administrarea concomitentă de saquinavir (1200 mg de trei ori pe zi), un alt inhibitor al proteazei HIV şi al izoenzimei CYP3A4, cu sildenafil (doză unică de 100 mg) a determinat creşterea cu 140% a Cmax a sildenafil şi cu 210% a ASC pentru sildenafil. Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica saquinavirului (vezi pct. 4.2). Este posibil ca inhibitori mai puternici ai CYP3A4 cum sunt ketoconazolul şi itraconazolul să aibă efecte mai importante.
La starea de echilibru, sildenafil administrat în doza unică de 100 mg concomitent cu eritromicină (500 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile), un inhibitor moderat al CYP3A4, s-a înregistrat o creştere cu 182% a expunerii sistemice la sildenafil (ASC). La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat niciun efect al azitromicinei (500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, Tmax, constantei vitezei de eliminare, sau timpului consecutiv de înjumătăţire a sildenafil sau principalilor metaboliţi circulanţi. La voluntari sănătoşi, cimetidina (800 mg), un cytochrome P450 inhibitor și un inhibitor nespecific al CYP3A4, administrată concomitent cu sildenafil (50 mg) a deteminat o creştere cu 56% a concentraţiilor plasmatice de sildenafil.
Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4, implicat în metabolizarea de la nivelul peretelui intestinal, şi poate creşte puțin nivelurile plasmatice de sildenafil.
Doze unice de antiacid (hidroxid de magneziu/hidroxid de aluminiu) nu au influenţat biodisponibilitatea sildenafilului.
Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune cu toate medicamentele,analizele de farmacocinetică populaţională au demonstrat că farmacocinetica sildenafilului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP2C9 (cum sunt tolbutamida, warfarina, fenitoina), inhibitorilor CYP2D6 (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresivele triciclice), tiazidelor şi diureticelor înrudite, diuretice de ansă sau diuretice care economisesc potasiul, inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocantelor canalelor de calciu, antagoniştilor receptorilor beta-adrenergici sau activatorilor metabolizării prin intermediul CYP450 (cum sunt rifampicina şi barbituricele). Într-un studiu efectuat la voluntari bărbaţi sănătoşi, administrarea concomitentă a antagonistului de endotelină, bosentan (inductor al CYP3A4[moderat], CYP2C9 şi posibil al CYP2C19), la starea de echilibru (125 mg de două ori pe zi) şi sildenafil la starea de echilibru (80 mg de 3 ori pe zi) a determinat scăderea cu 62,6% şi 55,4% a ASC şi respectiv Cmax pentru sildenafil. Prin urmare este de aşteptat ca administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4, precum rifampicină, să determine scăderi mai mari ale concentraţiilor plasmatice de sildenafil.
Nicorandil este un hibrid între un activator al canalelor de potasiu şi nitrat. Datorită prezenţei componentei nitrat, este posibilă o interacţiune gravă cu sildenafil.
Efectele sildenafilului asupra altor medicamente
Studii in vitro: Sildenafil este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50> 150 µM) ale citocromului P450. Luând în considerare concentraţiile plasmatice maxime de sildenafil de aproximativ 1 µM realizate după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca Sildenafil SaneXcel să modifice clearance-ul substraturilor acestor izoenzime.
Nu sunt disponibile date privind interacţiunile medicamentoase între sildenafil şi inhibitorii nespecifici de fosfodiesteraze, cum sunt teofilina sau dipiridamolul.
Adăugarea unei doze unice de sildenafil la sacubitril/valsartan la starea de echilibru la pacienții cu hipertensiune arterială a fost asociată cu o scădere semnificativ mai mare a tensiunii arteriale în comparație cu administrarea de sacubitril/valsartan în monoterapie. Prin urmare, se recomandă prudență la inițierea tratamentului cu sildenafil la pacienții tratați cu sacubitril/valsartan.
Studii in vivo: În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/GMPc (vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric sau cu orice forme de nitraţi (vezi pct. 4.3).
Riociguat: Studiile preclinice au arătat un efect suplimentar de scădere a tensiunii arteriale când inhibitori ai PDE5 au fost combinați cu riociguat. În studii clinice, riociguat a accentuat efectele hipotensive ale inhibitorilor de PDE5. În cadrul populației studiate nu s-a evidențiat niciun efect favorabil clinic al acestei combinații. Administrarea concomitentă de riociguat cu inhibitori ai PDE5, care include sildenafil, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Administrarea concomitentă de sildenafil la pacienţii trataţi cu blocante alfa-adrenergice poate determina la unii pacienţi susceptibili hipotensiune arterială simptomatică. Aceasta este mai probabil să apară în primele 4 ore după administrarea dozei de sildenafil (vezi pct. 4.2 şi 4.4). În 3 studii de interacţiune medicamentoasă specifică, alfa-blocantul doxazosin (4 mg şi 8 mg) şi sildenafilu (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate concomitent pacienţilor cu hipertrofie benignă de prostată (HBP), stabilizaţi hemodinamic sub tratament cu doxazosin. La aceste grupe de pacienţi incluşi în studiu au fost observate reduceri suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg şi, respectiv 8/4 mmHg precum şi reduceri suplimentare medii ale tensiunii arteriale în ortostatism de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg şi, respectiv 4/5 mmHg. În cazul administrării concomitente de sildenafil şi doxazosin la pacienţii stabili hemodinamic prin tratament cu doxazosin, au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială simptomatică. Aceste raportări au inclus ameţeală şi stare de confuzie, dar nu sincopă.
Nu au fost observate interacţiuni semnificative când sildenafilul (50 mg) a fost administrat concomitent cu tolbutamidă (250 mg) sau warfarină (40 mg), ambele fiind metabolizate prin CYP2C9.
Sildenafil (50 mg) nu a potenţat creşterea timpului de sângerare a acidului acetilsalicilic (150 mg).
Sildenafil (50 mg) nu a potenţat efectele hipotensive ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoşi cu niveluri de alcoolemie maxime medii de 80 mg/dl.
S-a demonstrat că profilul reacţiilor adverse în cazul în care se administrează sildenafil la pacienţii trataţi cu un medicament antihipertensiv aparţinând uneia din următoarele clase – diuretice, beta-blocante, IECA, antagonişti ai angiotensinei II, antihipertensive cu acţiune vasodilatatoare periferică sau centrală, blocante ale neuronilor adrenergici, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa-adrenergici – este similar cu profilul reacţiilor adverse observat la pacienţii la care s-a administrat placebo. Într-un studiu de interacţiune specifică, în care au fost incluşi pacienţi hipertensivi trataţi cu amlodipină cărora li s-a administrat concomitent sildenafil (100 mg) s-a observat o reducere suplimentară a tensiunii arteriale sistolice în clinostatism de 8 mmHg. Scăderea suplimentară a tensiunii arteriale diastolice a fost de 7 mmHg. Aceste reduceri suplimentare ale tensiunii arteriale au fost similare cu cele observate în cazul administrării de sildenafil în monoterapie, la voluntari sănătoşi (vezi pct. 5.1).
La starea de echilibru, sildenafil (100 mg) nu a influenţat farmacocinetica inhibitorilor proteazei HIV, saquinavirul şi ritonavirul, ambele fiind substraturi ale CYP3A4.
La voluntari bărbaţi sănătoşi, sildenafil la starea de echilibru (80 mg de trei ori pe zi.) a determinat o creştere de 49,8% a ASC a bosentanului şi o creştere cu 42% a Cmax a bosentanului (125 mg de două ori pe zi).
Sildenafil SaneXcel nu este pentru utilizare la femei.
Sildenafil SaneXcel nu este indicat pentru utilizare la femei.
Nu există studii adecvate și bine controlate la gravide sau femei care alăptează.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi iepure, după administrarea orală de sildenafil nu au fost evidenţiate reacţii adverse semnificative.
Nu a existat niciun efect asupra motilității sau morfologiei spermatozoizilor după administrarea de doze orale unice de sildenafil 100 mg la voluntarii sănătoși (vezi pct. 5.1).
Ce conţine Sildenafil SaneXcel
Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 100 mg (sub formă de citrat de sildenafil).
Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină E 460, fosfat de calciu hidrogenat, anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Filmul de acoperire (Opadry II, 85F20464 Albastru): alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan E 171, talc E 553b, indigo carmine aluminium lacquer (E132).
Cum arată Sildenafil SaneXcel şi ce conţine ambalajul Sildenafil SaneXcel 100 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, eliptice, de culoare albastră,, marcate pe o parte cu “+“, cu lungimea de 16,2 mm ± 0,2 mm, lățimea de 8,2 mm ± 0,2 mm și grosimea de 5,7 mm ± 0,2 mm, disponibil în blistere cu 4, 8 sau 16 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă J.J. Bishop Health a.s. Rybná 682/14, Staré Město, Prague 1, 110 00 Cehia
Fabricantul Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710 – 228 Sintra, Portugalia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Силденафил SaneXcel 100 mg филмирани таблетки Republica Cehă: Sildenafil SaneXcel Polonia: Sildenafil SaneXcel Portugalia: Sildenafil JJ Bishop România: Sildenafil SaneXcel 100 mg, comprimate filmate Slovacia: Sildenafil SaneXcel
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025.
Sildenafil SaneXcel 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 100 mg (sub formă de citrat de sildenafil).
Excipienţi cu efect cunoscut: Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
Sildenafil SaneXcel este disponibil doar în doze de100 mg. Pentru dozele de 25 și 50 mg vă rugăm să vedeți alte medicamente.
Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină E 460 Fosfat de calciu hidrogenat, anhidru Croscarmeloză sodică, Stearat de magneziu
Film de acoperire Opadry II, 85F20464 Albastru: Alcool polivinilic Macrogol 3350 Dioxid de titan E 171 Talc Indigo carmin lac de aluminiu E 132
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a acelei luni.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.