Sildenafil Adamed 50 mg
Comprimate filmate · DCI: Sildenafilum
Sildenafil Adamed conține substanța activă sildenafil, care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Sildenafil Adamed conține substanța activă sildenafil, care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acesta acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când există un stimul sexual. Sildenafil Adamed vă ajută să obţineţi o erecţie doar dacă sunteți stimulat sexual.
Sildenafil Adamed este un tratament destinat bărbaților adulți cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Acest lucru se întâmplă în momentul când un bărbat nu poate sau poate cu dificultate, să susţină erecţia penisului în cadrul activităţii sexuale.
Sildenafil Adamed este indicat la bărbaţi adulţi cu disfuncţie erectilă, care reprezintă incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător. Pentru ca medicamentul Sildenafil Adamed să fie eficace este necesară stimularea sexuală.
- Dacă sunteți alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă luaţi medicamente numite nitraţi, deoarece utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care adeseori sunt administrate pentru ameliorarea anginei pectorale (sau “durerii în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute ca donori de oxid nitric (“nitriți”), cum este nitritul de amil, deoarece această administrare concomitentă poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
- Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (adică presiune crescută a sângelui la nivelul plămânilor) și hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (adică presiune crescută a sângelui la nivelul plămânilor secundară obstrucției cauzate de cheagurile de sânge). S-a dovedit că inhibitorii de PDE5, cum este sildenafil, cresc efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
- Dacă aveţi probleme severe la inimă sau ficat.
- Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau un infarct miocardic sau aveţi tensiune arterială mică.
- Dacă aveţi anumite boli rare moștenite la nivelul ochilor (cum este retinita pigmentară).
- Dacă aţi avut vreodată pierdere a vederii din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NAION).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/GMPc (vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi.
Este contraindicată administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE5, inclusiv sildenafil, cu stimulatori ai guanilat ciclazei, cum este riociguat, deoarece poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafil, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu, pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare, cum sunt angina instabilă sau insuficienţa cardiacă severă).
Sildenafil Adamed este contraindicat la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice, non-arteritice (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
NAION), indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.4).
Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială < 90/50 mmHg), antecedente personale recente de accident vascular cerebral sau de infarct miocardic, boli ereditare degenerative cunoscute ale retinei, cum este retinita pigmentară (un procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sildenafil Adamed comprimate poate interacţiona cu unele medicamente, mai ales acelea utilizate pentru tratamentul durerilor în piept. În cazul unei situaţii de urgenţă trebuie să spuneţi medicului
dumneavostră, farmacistului sau asistentei că aţi luat Sildenafil Adamed şi când aţi luat. Nu luaţi alte medicamente concomitent cu sildenafil, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus că o puteţi face.
Nu trebuie să luaţi Sildenafil Adamed dacă luaţi medicamente numite nitraţi, deoarece administrare concomitentă cu acestea poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare din aceste medicamente, utilizate în general pentru tratarea anginei pectorale (sau “durerii în piept”).
Nu trebuie să luaţi Sildenafil Adamed dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil (adesea utilizat pentru a spori plăcerea sexuală), deoarece această utilizare concomitentă poate duce, de asemenea, la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.
Dacă luați medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, de exemplu, pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi administrarea cu cea mai mică doză de sildenafil (25 mg).
Unii pacienţi aflați în tratament cu alfa-blocante pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau pentru prostată mărită, pot prezenta ameţeală sau stare de confuzie, ca urmare a scăderii tensiunii arteriale care apare atunci când se așează sau se ridică în picioare repede. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Sildenafil Adamed împreună cu medicamente alfa-blocante. Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în decurs de 4 ore de la administrarea de Sildenafil Adamed. Pentru a reduce probabilitatea de apariţie a acestor simptome, trebuie să vă aflați în tratament cu o doză zilnică constantă de alfa-blocant, înainte de a începe să luați Sildenafil Adamed. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi tratamentul cu o doză mai mică (25 mg).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace.
Sildenafil Adamed împreună cu alimente, băuturi și alcool
Sildenafil Adamed poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil să constatați că durează mai mult timp până când apare efectul sildenafil dacă îl luaţi în timpul unei mese consistente.
Consumul de băuturi alcoolice vă poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a obține efectul maxim în urma administrării medicamentului, sunteți sfătuit să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a lua Sildenafil Adamed.
Efectele altor medicamente asupra sildenafilului
Studii in vitro
Metabolizarea sildenafilului este mediată în principal de către citocromul P450 (CYP) prin izoenzimele 3A4 (calea principală) şi 2C9 (calea secundară). De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance-ul sildenafilului, iar inductorii acestor izoenzime pot crește clearance-ul sildenafilului.
Studii in vivo Analiza farmacocinetică populaţională a datelor obținute din studiile clinice a evidenţiat o reducere a clearance-ului sildenafilului când acesta a fost administrat concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, eritromicină, cimetidină). Deşi nu s-a observat o creştere a incidenţei evenimentelor adverse la aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare utilizarea unei doze iniţiale de 25 mg, atunci când sildenafil se administrează concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4.
Administrarea concomitentă a ritonavirului, un inhibitor al proteazei HIV, care este un inhibitor foarte puternic al citocromului P450 (în doză de 500 mg de două ori pe zi), la starea de echilibru, cu sildenafil (100 mg, în doză unică), a determinat o creştere de 300% (de 4 ori) a Cmax a sildenafilului şi de 1 000% (de 11 ori) a ASC plasmatice pentru sildenafil. La 24 ore, concentraţia plasmatică a sildenafilului a rămas la aproximativ 200 ng/ml, comparativ cu aproximativ 5 ng/ml, când sildenafilul a fost administrat în monoterapie. Acest rezultat este în concordanţă cu efectele pronunțate ale ritonavirului asupra unei game largi de substraturi ale citocromului P450. Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica ritonavirului. Pe baza acestor rezultate farmacocinetice, administrarea concomitentă de sildenafil şi ritonavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4) şi în niciun caz, doza maximă de sildenafil nu trebuie să depăşească sub niciun motiv 25 mg, într-un interval de 48 ore.
Administrarea concomitentă de saquinavir, un inhibitor al proteazei HIV şi al izoenzimei CYP3A4, la starea de echilibru (1 200 mg de trei ori pe zi), cu sildenafil (100 mg în doză unică) a determinat o creştere de 140% a Cmax a sildenafilului şi de 210% a ASC pentru sildenafil. Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica saquinavirului (vezi pct. 4.2). Se preconizează că inhibitorii puternici ai CYP3A4, cum sunt ketoconazolul şi itraconazolul, să producă efecte mai importante.
Când sildenafilul a fost administrat în doza unică de 100 mg concomitent cu eritromicină, un inhibitor moderat al CYP3A4, la starea de echilibru (500 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile), s-a înregistrat o creştere cu 182% a expunerii sistemice la sildenafil (ASC). La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat niciun efect al azitromicinei (la doza de 500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, tmax, constantei de viteză a eliminării sau ulterior asupra timpului de înjumătăţire plasmatică al sildenafilului sau asupra metabolitului circulant principal. La voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă a sildenafilului (50 mg) cu cimetidină (800 mg), un inhibitor al citocromului P450 şi un inhibitor nespecific al CYP3A4, a determinat o creștere cu 56% a concentratiei plasmatice a sildenafilului.
Sucul de grepfrut este un inhibitor slab al CYP3A4 implicat în metabolismul de la nivelul peretelui intestinal şi poate produce creşteri modeste ale concentraţiei plasmatice a sildenafilului.
Dozele unice de antiacid (hidroxid de magneziu/hidroxid de aluminiu) nu au influenţat biodisponibilitatea sildenafilului.
Deşi nu au fost realizate studii specifice privind interacţiunele cu toate medicamentele, analiza farmacocinetică populaţională a demonstrat că farmacocinetica sildenafilului nu a fost influenţată de tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP2C9 (cum sunt tolbutamidă, warfarină, fenitoină), inhibitori ai CYP2D6 (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresivele triciclice), tiazide şi diuretice înrudite, diuretice de ansă sau diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, blocante ale canalelor de calciu, antagonişti ai receptorilor beta-adrenergici sau inductori ai metabolizării prin intermediul CYP450 (cum sunt rifampicină și barbituricele). Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi de sex masculin, administrarea concomitentă a antagonistului de endotelină, bosentan (inductor al CYP3A4 [moderat], CYP2C9 şi posibil al CYP2C19), la starea de echilibru (125 mg de două ori pe zi) cu sildenafil la starea de echilibru (80 mg de 3 ori pe zi), a determinat scăderea cu 62,6% şi
55,4% ale ASC şi, respectiv, Cmax ale sildenafilului. Astfel, este de aşteptat ca administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4, precum rifampicină, să determine scăderi mai accentuate ale concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului.
Nicorandil este un hibrid între un activator al canalelor de potasiu şi nitrat. Din cauza componentei nitrat, acesta prezintă potențial de interacţiune marcată cu sildenafilul.
Efectele sildenafilului asupra altor medicamente
Studii in vitro Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50 >150 μM) ale citocromului P450. Având în vedere concentraţiile plasmatice maxime ale sildenafilului de aproximativ 1 μM, realizate după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca sildenafil sub formă de comprimate să modifice clearance–ul substraturilor acestor izoenzime.
Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre sildenafil şi inhibitorii nespecifici ai fosfodiesterazei, cum sunt teofilină sau dipiridamol.
Studii in vivo În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxidului nitric/GMPc (vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric sau cu orice formă de nitraţi (vezi pct. 4.3).
Riociguat Studiile preclinice au arătat un efect suplimentar de reducere a tensiunii arteriale în cazul administrării concomitente a inhibitorilor de PDE5 cu riociguat. În cadrul studiilor clinice, s-a demonstrate că riociguat a determinat o creștere a efectelor hipotensoare ale inhibitorilor de PDE5. În cadrul populației studiate nu s-a evidențiat niciun efect clinic favorabil al acestei asocieri. Administrarea concomitentă de riociguat cu inhibitori ai PDE5, inclusiv sildenafil, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Administrarea concomitentă de sildenafil la pacienţii aflați în tratament cu alfa-blocante poate determina hipotensiune arterială simptomatică la unii pacienţi susceptibili. Aceasta este mai probabil să apară în decurs de 4 ore de la administrarea dozei de sildenafil (vezi pct. 4.2 şi 4.4). În 3 studii specifice privind interacţiunea medicamentelor, alfa-blocantul doxazosin (4 mg şi 8 mg) şi sildenafil (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate concomitent pacienţilor cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) stabilizaţi sub tratament cu doxazosin. La aceste grupe de pacienţi au fost observate valori medii ale reducerii suplimentare ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg şi, respectiv, 8/4 mmHg şi valori medii ale reducerii suplimentare a tensiunii arteriale în ortostatism de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg şi, respectiv, 4/5 mmHg. Au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială posturală simptomatică la administrarea concomitentă de sildenafil şi doxazosin la pacienţii stabilizaţi sub tratament cu doxazosin. Aceste raportări au inclus ameţeală şi stare de confuzie, dar nu și sincopă.
Nu a fost observată nicio interacţiune semnificativă la administrarea concomitentă a sildenafilului (50 mg) cu tolbutamidă (250 mg) sau warfarină (40 mg), ambele fiind metabolizate de către CYP2C9.
Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat acțiunea de creştere a timpului de sângerare determinată de acidul acetilsalicilic (150mg).
Sildenafilul (50mg) nu a potenţat efectele hipotensoare ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoşi, cu o valoare medie a concentrațiilor plasmatice maxime ale alcoolului etilic de 80 mg/dl.
S-a demonstrat că profilul de siguranță în cazul în care se administrează sildenafil la pacienţii care sunt în tratament cu un antihipertensiv aparţinând uneia din următoarele clase: diuretice, beta-blocante, inhibitori ai ECA, antagonişti ai angiotensinei II, antihipertensive (vasodilatatoare și cu acțiune centrală), blocante neuronale adrenergice, blocante ale canalelor de calciu şi ale receptorilor alfa-adrenergici este similar cu profilul de siguranță al pacienților la care s-a administrat placebo. Într-un studiu specific de interacţiune în care au fost incluşi pacienţi hipertensivi aflaţi în tratament cu amlodipină şi la care s-a administrat concomitent sildenafil (100 mg) s-a observat o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistolice în clinostatism de 8 mmHg. Scăderea suplimentară a tensiunii arteriale diastolice corespunzătoare în clinostatism a fost de 7 mmHg. Aceste scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale au fost similare ca mărime cu cele observate în cazul administrării sildenafilului în monoterapie la voluntarii sănătoşi (vezi pct. 5.1).
La starea de echilibru, sildenafilul (100 mg) nu a influenţat farmacocinetica inhibitorilor proteazei HIV, saquinavir şi ritonavir, ambele fiind substraturi ale CYP3A4.
La voluntarii sănătoşi de sex masculin, la starea de echilibru, sildenafil (80 mg de trei ori pe zi) a determinat o creştere de 49,8% a ASC a bosentanului şi o creştere de 42% a Cmax a bosentanului (125 mg de două ori pe zi).
Adăugarea unei singure doze de sildenafil la terapia cu sacubitril/valsartan la pacienții cu hipertensiune arterială, la starea de echilibru, a fost asociată cu o reducere a tensiunii arteriale, semnificativ mai mare comparativ cu administrarea de sacubitril/valsartan în monoterapie. Prin urmare, se recomandă precauție atunci când se inițiază tratamentul cu sildenafil la pacienții cărora li se administrează sacubitril/valsartan.
Sildenafil Adamed nu este destinat utilizării de către femei.
Sildenafil Adamed nu este indicat pentru utilizare la femei.
Nu au fost efectuate studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide sau care alăptează.
În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi iepure, după administrarea orală de sildenafil nu au fost evidenţiate reacţii adverse semnificative.
După administrarea orală a unei doze unice de sildenafil 100 mg la voluntarii sănătoşi nu a fost observat niciun efect asupra motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor (vezi pct. 5.1).
Ce conține Sildenafil Adamed
- Substanța activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conține sildenafil 50 mg (sub formă de citrat).
- Celelalte componente sunt:
- Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
- Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetină, indigo carmin (E132).
Cum arată Sildenafil Adamed și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate de Sildenafil Adamed sunt rotunde, biconvexe, de culoare albastră, marcate cu „50” pe o față și cu un diametru de aproximativ 10 mm. Comprimatele sunt ambalate în blistere care conțin 2, 4 sau 8 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polonia
Fabricantul Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 Pabianice, 95-200 Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Belgia Sildenafil Adamed 50 mg filmomhulde tabletten Bulgaria Силденафил Адамед 50 mg, филмирани таблетки Finlanda Sildenafil Adamed Letonia Sildenafil APC Pharmlog apvalkotās tabletes Portugalia Sildenafil Adamed Republica Cehă Sildenafil Adamed România Sildenafil Adamed 50 mg comprimate filmate Slovacia Sildenafil Adamed Suedia Sildenafil Adamed Ţările de Jos Sildenafil Adamed 50 mg filmomhulde tabletten
Acest prospect a fost revizuit în ianuaire 2026.
Fiecare comprimat filmat conţine citrat de sildenafil, echivalent cu sildenafil 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 2,39 mg (sub formă de lactoză monohidrat 2,52 mg)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Film: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Lactoză monohidrat Triacetină
Indigo carmin (E 132)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.