Sifitan 50 Micrograme/ml

Doze

Adulţi (inclusiv vârstnici): Doza recomandată este de 1 picătură la nivelul ochiului (ochilor) afectat (afectaţi), o dată pe zi. Efectul optim este obţinut dacă Sifitan este administrat seara.

Doza de Sifitan nu trebuie să depăşească o picătură zilnic, deoarece s-a observat că administrarea mai frecventă reduce efectul de scădere a tensiunii intraoculare.

Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat, prin administrarea următoarei doze, la momentul stabilit.

Similar oricăror picături oftalmice, pentru a scădea posibilitatea absorbţiei sistemice, se recomandă compresia sacului lacrimal la nivelul comisurii palpebrale mediale (ocluzia punctată a sacului lacrimal) timp de un minut. Această manevră trebuie efectuată imediat după instilarea fiecărei picături.

Mod de administrare

Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea instilării picăturilor oftalmice şi pot fi reaplicate după 15 minute.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, acestea trebuie administrate la un interval de cel puţin cinci minute unul faţă de celălalt.

Copii şi adolescenţi Sifitan picături oftalmice poate fi administrat la copii şi adolescenţi, utilizând aceleaşi doze ca la adulţi. Nu există date disponibile la copii născuţi prematur (vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni). Datele privind copiii cu vârstă mai mică de 1 an (4 pacienţi) sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).

Sifitan poate modifica treptat culoarea ochiului prin creşterea cantităţii de pigment brun de la nivelul irisului. Înainte de iniţierea tratamentulului, pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea modificării permanente a culorii ochiului. Tratamentul unui singur ochi poate determina heterocromie permanentă.

Această modificarea a culorii ochiului a fost observată predominant la pacienţii cu irisuri colorate mixt, de exemplu albastru-brun, cenuşiu-brun, galben-brun şi verde-brun. În studiile efectuate cu latanoprost, debutul modificării de culoare se produce, de regulă, în primele 8 luni de tratament, rar în timpul celui de al doilea sau al treilea an şi nu a fost observată după al patrulea an de tratament. Viteza de progresie a pigmentării irisului scade cu timpul şi este constantă timp de cinci ani. Nu a fost evaluat efectul de creştere a pigmentării irisului după o perioadă de 5 ani de tratament. Într-un studiu deschis, cu o durată de 5 ani, privind evaluarea siguranţei administrării de latanoprost, efectul de pigmentare a irisului a fost observat la 33% dintre pacienţi (vezi pct. 4.8). Modificarea de culoare a irisului este uşoară în majoritatea cazurilor şi, frecvent, nu se observă clinic. Incidenţa la pacienţii cu irisuri colorate mixt variază de la 7 până la 85%, modificarea de culoare a irisului galben-brun având incidenţa cea mai mare. La pacienţii cu iris de culoare albastru omogen, nu s-a observat nicio modificare de culoare, iar la pacienţii cu iris de culoare gri, verde, sau brun omogen, modificarea a fost observată rar.

Modificarea de culoare este determinată de creşterea cantităţii de melanină de la nivelul melanocitelor stromale ale irisului şi nu de creşterea numărului de melanocite. În mod caracteristic, la nivelul ochiului afectat, pigmentarea brună din jurul pupilei se extinde concentric către periferie, dar întregul iris sau părţi ale acestuia pot deveni mai brune. După întreruperea tratamentului, nu s-a observat creşterea cantităţii de pigment brun la nivelul irisului. În cadrul studiilor clinice efectuate până în prezent, această pigmentare nu s-a asociat cu niciun simptom sau modificare patologică.

Nici nevii şi nici petele punctiforme de la nivelul irisului nu au fost influenţate de tratament. Acumularea de pigment la nivelul reţelei trabeculare sau în altă localizare la nivelul camerei anterioare a ochiului nu a fost observată în cadrul studiilor clinice. Pe baza experienţei clinice cu durată de 5 ani, creşterea pigmentării irisului nu a determinat consecinţe din punct de vedere clinic şi tratamentul cu Sifitan poate fi continuat chiar dacă apare pigmentarea irisului. Cu toate acestea, pacienţii trebuie monitorizaţi periodic şi dacă starea clinică o impune, tratamentul cu Sifitan poate fi întrerupt.

Există o experienţă clinică limitată privind tratamentul cu Sifitan la pacienţii cu glaucom cu unghi închis, glaucom cu unghi deschis şi pseudofakie şi la pacienţii cu glaucom pigmentar. Nu există experienţă privind tratamentul cu Sifitan la pacienţii cu glaucom inflamator şi glaucom neovascular, cu afecţiuni inflamatorii ale ochiului sau glaucom congenital. Sifitan nu prezintă sau are un efect redus asupra pupilei, dar nu există experienţă în criza de glaucom cu unghi închis. Prin urmare, se recomandă ca Sifitan să fie utilizat cu prudenţă în astfel de afecţiuni, până când se va obţine mai multă experienţă clinică.

Datele provenite din studii privind utilizarea latanoprost în timpul perioadei peri-operatorii a unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă sunt limitate. Latanoprost trebuie administrat cu prudenţă la aceşti pacienţi.

Sifitan trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de keratită herpetică şi administrarea lui trebuie evitată în cazuri de keratită activă produsă de virusul herpes simplex şi la pacienţii cu antecedente de keratită herpetică recurentă mai ales când se asociază cu administrarea de analogi de prostaglandine.

S-au raportat cazuri de edem macular (vezi pct. 4.8) în special la pacienţii cu afakie, la pacienţii cu pseudoafakie şi ruptură a capsulei posterioare a cristalinului sau cu pseudofakie de cameră anterioară sau la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru apariţia edemului macular cistoid (cum sunt retinopatia diabetică şi ocluzia venoasă retiniană). Sifitan trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu afakie, la cei cu pseudoafakie şi ruptură a capsulei posterioare a cristalinului sau cu pseudoafakie de cameră anterioară, precum şi în cazul pacienţilor cu factori de risc cunoscuţi pentru apariţia edemului macular cistoid.

La pacienţii cu factori de risc care predispun la irită/uveită, Sifitan trebuie utilizat cu prudenţă.

Există o experienţă limitată în cazul pacienţilor cu astm bronşic, dar în cadrul studiilor de după punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat câteva cazuri de exacerbare a astmului bronşic şi/sau a dispneei. Ca urmare, pacienţii cu astm bronşic trebuie trataţi cu prudenţă până atunci când va exista suficientă experienţă clinică, vezi şi pct. 4.8.

S-a observat modificarea culorii tegumentului periorbital, majoritatea cazurilor fiind raportate la pacienţi japonezi. Experienţa acumulată până în prezent, demonstrează că modificarea de culoare a tegumentului periorbital nu are un caracter permanent şi în anumite cazuri a fost reversibilă în cursul continuării tratamentului cu Sifitan.

Latanoprost poate modifica treptat genele de la nivelul ochiului tratat şi firele de păr facial din zonele înconjurătoare; aceste modificări includ creşterea lungimii, grosimii, pigmentării, numărului de gene sau de fire de păr şi direcţia greşită de creştere a genelor. Modificările genelor sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Sifitan conţine clorură de benzalconiu, care este utilizată frecvent drept conservant în medicamentele de uz oftalmic. A fost raportat faptul că utilizarea clorurii de benzalconiu determină keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie ulcerativă toxică, poate determina iritaţie oculară şi este cunoscut că determină modificarea culorii lentilelor de contact moi. În cazul utilizării frecvente sau prelungite de Sifitan la pacienţi cu xeroftalmie sau în condiţiile apariţiei afecţiunilor corneene se impune monitorizare atentă. Lentilele de contact absorb clorura de benzalconiu şi trebuie îndepărtate înaintea instilării Sifitan dar pot fi reinserate după 15 minute (vezi pct. 4.2 ).

Copii şi adolescenţi Datele privind eficacitatea şi siguranţa la copii cu vârsta sub 1 an (4 pacienţi) sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1). Nu sunt disponibile date la copii născuţi prematur (vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni). La copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 3 ani care prezintă, în principal, GCP (Glaucom Congenital Primar), tratamentul de primă intenţie rămâne cel chirurgical (de exemplu trabeculotomie/goniotomie). Siguranţa tratamentului de lungă durată la copii nu a fost încă stabilită.

Infecţii şi infestări Rare Keratita herpetic㧠Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută Cefalee, ameţeli Tulburări oculare Foarte frecvente: Pigmentare a irisului; hiperemie conjunctivală uşoară sau moderată, iritaţie oculară (senzaţie de arsură, prurit, înţepătură şi senzaţie de corp străin); modificări ale genelor şi firelor de păr

• Reactie adversă identificată după punerea pe piață § Reacție adversă cu frecvență estimată folosind “Regula de trei” Cazurile de calcifiere a corneei au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea de fosfați care conțin picături oculare la unii pacienți cu leziuni semnificative la nivelul corneei.

• Descrierea reacțiilor adverse selectate Nu este furnizată nicio informație.

• Copii şi adolescenţi

În cadrul a două studii clinice de scurtă durată (≤ 12 săptămâni), care au inclus 93 de pacienţi (25 de copii şi 68 de adolescenţi), profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţi şi nu au fost identificate reacţii adverse noi. Profilele de siguranţă pe termen scurt la diferite subgrupuri de copii şi adolescenţi au fost, de asemenea, similare (vezi pct. 5.1). Reacţiile adverse observate mai frecvent la copii şi adolescenţi decât la adulţi sunt: rinofaringita şi febra.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro