Acasă/ Medicamente/ Sifiopt
S01ED51 · Antiglaucomatoase si miotice agenti betablocanti Prescripție restrictivă

Sifiopt 20 mg/5 mg/ml

Pic. oft., soluție · DCI: Combinatii (Dorzolamidum+timololum)

SifiOpt este o combinaţie între două medicamente: dorzolamidă şi timolol.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

SifiOpt este o combinaţie între două medicamente: dorzolamidă şi timolol. Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori de anhidrază carbonică”. Timololul aparţine unui grup de medicamente numite „beta-blocante”.

Aceste medicamente scad presiunea intraoculară în moduri diferite. SifiOpt este prescris pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului dumneavoastră, în cadrul tratamentului glaucomului, atunci când tratamentul doar cu picături de ochi ce conţin beta-blocant nu este adecvat.

SifiOpt este indicat în tratamentul presiunii intra-oculare (PIO) crescute, la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau glaucom pseudoexfoliativ, atunci când monoterapia cu beta-blocante topice nu este suficientă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi SifiOpt întotdeauna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. Doza corespunzătoare şi durata tratamentului vor fi stabilite de către doctorul dumneavoastră.

Doza recomandată este de câte o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectați), de două ori pe zi, de exemplu dimineaţa şi seara. Dacă utilizaţi acest medicament cu alte picături de ochi, picăturile trebuie instilate la un interval de cel puţin 10 minute între administrări.

Nu modificaţi doza de medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Nu atingeţi cu vârful picurătorului ochiul sau suprafeţele din jurul acestuia. Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina apariţia unei infecţii a ochiului care poate să producă leziuni grave ale ochiului, chiar pierderea vederii. Pentru a se evita contaminarea flaconului, nu atingeţi nicio suprafaţă cu vârful picurătorului. Dacă credeți că medicamentul dumneavoastră ar putea fi contaminat sau dacă apare o infecție oculară consultați imediat medicul în legătură cu utilizarea în continuare a flaconului respectiv.

Pentru a asigura un dozaj corect nu lărgiți orificiul picurătorului.

Instrucţiuni pentru utilizare: Este recomandat să vă spălaţi pe mâini înainte de a administra picăturile oftalmice în ochi. Poate fi mai uşor să administraţi picăturile oftalmice în faţa unei oglinzi.

1. Înainte de a utiliza medicamentul pentru prima oară, asiguraţi-vă că banda de siguranţă de la gâtul flaconului este intactă. Un spaţiu liber între flacon şi capac este normal la un flacon sigilat. 2. Scoateţi capacul flaconului. 3. Daţi capul pe spate şi trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară pentru a forma un „buzunăraş” între pleoapă și ochi.. 4. Întoarceţi flaconul cu vârful picurătorului în jos şi apăsaţi până când curge o singură picătură la nivelul ochiului, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. NU ATINGEŢI CU VÂRFUL PICURĂTORULUI OCHIUL SAU PLEOAPA. 5. După folosirea SifiOpt, apăsați degetul în colțul ochiului, lângă nas, sau închideți pleoapele timp de 2 minute. Acest lucru vă ajută să opriți administrarea medicamentului în restul corpului. 6. Repetaţi paşii 3-5 şi la celălalt ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. 7. Puneţi la loc capacul şi închideţi flaconul imediat după utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult SifiOpt decât trebuie Dacă administraţi prea multe picături la nivelul ochiului dumneavoastră sau înghiţiţi orice cantitate din conţinutul flaconului, este posibil să vă simţiţi rău, observând printre altele apariţia ameţelilor, respiraţiei dificile sau încetinirea bătăilor inimii. Adresaţi-vă imediat medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi SifiOpt Este important să folosiţi acest medicament aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul administrării dozei următoare, nu mai utilizaţi doza uitată şi administraţi medicamentul conform schemei stabilite anterior.

Nu administraţi o doză dublă pentru a recupera doza uitată.

Dacă încetaţi utilizarea de SifiOpt Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea acestui medicament, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Doze

Doza este de o picătură de SifiOpt de două ori pe zi, administrată în (sacul conjunctival al) ochiului(lor) afectat(ţi), de două ori pe zi.

Dacă se folosește și un alt medicament oftalmic topic, SifiOpt și celălalt medicament trebuie administrate la un interval de cel puţin zece minute.

Pacienţii trebuie instruiţi să se spele pe mâini înainte de utilizarea medicamentului şi să evite ca vârful picurătorului să vină în contact cu ochii sau cu zonele din jurul ochilor. Pentru a se asigura administrarea unei doze corecte, vârful picurătorului nu trebuie lărgit.

De asemenea, pacienţii trebuie informaţi asupra riscului că soluţiile oculare manipulate incorect pot să fie contaminate cu bacterii cunoscute că provoacă infecţii oculare. Utilizarea soluţiilor

oculare contaminate poate să determine afecţiuni grave ale ochiului şi pierderea ulterioară a vederii.

Pacienţii trebuie informaţi despre modul corect de manipulare a flaconului de SifiOpt.

Copii și adolescenți

Eficacitatea la pacienții copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.

Siguranța la copiii cu vârsta sub 2 ani nu a fost stabilită (Pentru informații privind siguranța la pacienții pediatrici cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani, vedeți secțiunea 5.1.)

Mod de administrare: 1. Înainte de utilizarea pentru prima oară a medicamentului, se verifică dacă sigiliul de pe gâtul flaconului este intact. Un spaţiu liber între flacon şi capac este normal la un flacon sigilat. 2. Capacul flaconului trebuie scos. 3. Pacientul trebuie să încline capul pe spate şi să tragă uşor de pleoapa inferioară până la formarea unui buzunar între pleoapă şi ochi. 4. Flaconul se întoarce şi se presează uşor până când se eliberează o singură picătură în ochi. OCHIUL SAU PLEOAPELE NU TREBUIE ATINSE CU VÂRFUL PICURĂTORULUI.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 dacă sunteţi alergic la dorzolamidă, timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate în pct. 6).  dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală respiratorie, precum astm sau bronhopneumopatie cronică obstructivă (boală pulmonară severă care cauzează șuierături, dificultăți de respirație și/sau tuse prelungită).  dacă aveți un ritm cardiac lent, insuficiență cardiacă sau alterări ale ritmului cardiac (bătăi neregulate ale inimii).  dacă aveţi boli severe ale rinichilor sau antecedente de pietre la rinichi.  dacă aveţi un exces de aciditate a sângelui cauzată de acumularea de sânge clorinat (acidoză hipercloremică).

Dacă nu sunteți sigur dacă puteți utiliza acest medicament adresați-vă medicului sau farmacistului.

SifiOpt este contraindicat la pacienţii cu:

  • boli reactive ale căilor respiratorii, inclusiv astm bronşic sau antecedente de astm bronşic sau boli pulmonare obstructive cronice severe
  • bradicardie sinusală, sindromul de nod sinusal bolnav, bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei necontrolat prin pace-maker, insuficienţă cardiacă simptomatică, şoc cardiogen
  • insuficienţă renală severă (clerance-ul creatininei < 30 mL/minut) sau acidoză hipercloremică
  • hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1

Cele de mai sus se referă la substanţele din compoziţia medicamentului şi nu sunt specifice pentru combinaţia lor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresați-vă medicului înainte de a utiliza SifiOpt.

Informați-vă medicul despre orice probleme medicale sau oftalmologice aveți sau ați avut în trecut:  boală cadiacă coronariană (simptomele pot include dureri sau strângeri în piept, oprirea respirației sau înecare), insuficiență cardiacă, tensiune arterială scăzută;  alterări ale ritmului inimii, precum bătăi lente ale inimii  probleme respiratorii, astm sau boală pulmonară obstructivă cronică.  afecțiuni cu circulație sanguină deficitară (precum boala Raynaud sau sindromul Raynaud);  diabet, întrucât timololul poate masca semnele și simptomele glicemiei reduse  activitate crescută a glandei troide, întrucât timololul poate masca semnele și simptomele acesteia.

Înainte de a vi se efectua o intervenţie chirurgicală, spuneţi-i medicului că utilizaţi SifiOpt, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

De asemenea, informați medicul despre orice alergii sau reacții alergice, incluzând urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate cauza dificultăți de respirație sau înghițire.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi slăbiciune musculară sau ați fost diagnosticat cu miastenia gravis.

Dacă apar orice iritație oculară sau orice noi probleme oculare, precum roșeață a ochiului sau umflarea pleoapelor, adresați-vă imediat medicului.

Dacă bănuiți că SifiOpt vă cauzează o reacție alergică sau hipersensibilitate (de exemplu: erupţie trecătoare a pielii, reacții ale pielii severe sau roșeață și mâncărime oculară) opriți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unei infecţii la nivelul ochiului, aveţi o rană la nivelul ochiului, vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului sau observaţi apariţia unei reacţii, inclusiv simptome noi sau agravarea celor existente.

Când SifiOpt este instilat în ochi, acesta poate afecta întregul corp.

Dacă purtați lentile de contact moi consultați medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții cardiovasculare/respiratorii Ca şi în cazul altor medicamente oftalmice cu aplicare topică, dorzolamida/timolol se absoarbe la nivel sistemic. Datorită componentei beta-adrenergice, timololul, pot apărea aceleaşi tipuri de reacţii adverse cardiovasculare, pulmonare şi altele, observate în cazul administrării medicamentelor blocante beta-adrenergice sistemice. Frecvenţa RAM sistemice după administrarea oftalmică este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice. Pentru scăderea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.

Tulburări cardiace La pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (de exemplu afecţiuni coronariene, angină Prinzmetal şi insuficienţă cardiacă) şi hipotensiune arterială, tratamentul cu medicamente beta-blocante trebuie evaluat atent şi trebuie luat în considerare tratamentul cu alte substanţe active. Pacienţii cu

afecţiuni cardiovasculare trebuie monitorizaţi în vederea identificării semnelor de deteriorare a acestor afecţiuni şi a reacţiilor adverse.

Din cauza efectului negativ asupra timpului de conducere, beta-blocantele trebuie administrate numai cu precauţie la pacienţii cu bloc cardiac de gradul I.

Tulburări vasculare Pacienţii cu probleme/tulburări circulatorii periferice severe (forme severe de boală Raynaud sau sindrom Raynaud) trebuie trataţi cu precauţie.

Tulburări respiratorii Complicaţii respiratorii, inclusiv decesul provocat de bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic au fost raportate după administrarea unor beta-blocante oftalmice.

SifiOpt trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) de intensitate uşoară/moderată şi numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.

Insuficienţă hepatică Administrarea SifiOpt picături oftalmice, soluţie nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi, de aceea, trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.

Reacţii imunologice și hipersensibilitate Ca şi în cazul altor medicamente topice oftalmice, acest medicament poate fi absorbit sistemic.

Dorzolamidă: Substanţa dorzolamidă conține un grup sulfonamidic, care se regăsește de asemenea în sulfonamide. De aceea, aceleaşi tipuri de reacţii adverse observate în cazul administrării sistemice a sulfonamidelor pot să apară şi în cazul administrării topice, incluzând reacții severe precum sindromul Stevens Johnson sau necroliza epidermică toxică. Dacă apar semne ale reacţiilor adverse grave sau ale reacţiilor de hipersensibilitate, trebuie întreruptă utilizarea acestui medicament.

La administrarea SifiOpt picături oftalmice soluţie, s-a observat apariţia reacţiilor adverse locale oculare similare celor observate în cazul utilizării picăturilor oftalmice de clorhidrat de dorzolamidă. Dacă apar astfel de reacţii, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de SifiOpt.

Timolol: În timp ce utilizează beta-blocante, pacienţii cu antecedente de atopie sau antecedente ale unei reacţii anafilactice severe la diverşi alergeni pot să fie mai reactivi la stimularea repetată cu astfel de alergeni si să nu prezinte răspuns terapeutic la administrarea dozelor uzuale de adrenalină utilizate în tratamentul reacţiilor anafilactice.

Terapia concomitentă Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale blocadei beta-adrenergice sistemice pot fi potenţate când se administrează timolol la pacienţii cărora li se administrează deja un medicament beta-blocant sistemic. Răspunsul acestor pacienţi trebuie monitorizat cu atenţie. Nu se recomandă administrarea a două medicamente blocante beta-adrenergice topice (vezi pct. 4.5). Nu se recomandă administrarea dorzolamidei și a inhibitorilor de anhidrază carbonică administrați oral.

Întreruperea terapiei Ca şi în cazul utilizării beta-blocantelor sistemice, dacă este necesară întreruperea administrării oftalmice a timololului la pacienţii cu boală cardiacă coronariană, tratamentul trebuie întrerupt treptat.

Efecte suplimentare ale blocadei beta-adrenergice Hipoglicemie/diabet zaharat Beta-blocantele trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu hipoglicemie spontană sau la pacienţi cu diabet zaharat labil, deoarece beta-blocantele pot masca semnele şi simptomele de hipoglicemie acută.

Beta-blocantele pot masca, de asemenea, semnele de hipertiroidie. Întreruperea bruscă a tratamentului cu beta-blocante poate precipita agravarea simptomelor.

Afecțiuni corneene Beta-blocantele oftalmice pot induce xeroftalmie. Pacienții cu afecțiuni corneene trebuie tratați cu precauție.

Anestezia chirurgicală Medicamentele beta-blocante oftalmice pot bloca efectele sistemice beta-agoniste, de exemplu ale adrenalinei. Anestezistul trebuie informat dacă pacientul este tratat cu timolol.

Tratamentul cu beta-blocante poate agrava simptomele miasteniei gravis.

Efecte suplimentare ale inhibării anhidrazei carbonice Tratamentul cu inhibitori ai anhidrazei carbonice cu administrare orală a fost asociat cu urolitiază, ca rezultat al tulburărilor echilibrului acido-bazic, mai ales la pacienţii cu antecedente de calculi renali. Deşi nu s-au observat tulburări ale echilibrului acido-bazic în cazul utilizării de Dorzolamidă/Timolol picături oftalmice soluţie, urolitiaza s-a raportat rar. Deoarece SifiOpt conţine un inhibitor topic al anhidrazei carbonice care este absorbit sistemic, pacienţii cu antecedente de calculi renali pot avea un risc crescut de apariţie a urolitiazei în timpul utilizării SifiOpt.

Altele Abordarea terapeutică a pacienţilor cu formă acută a glaucomului cu unghi închis necesită intervenţii terapeutice suplimentare pe lângă administrarea medicamentelor oftalmice hipotensive. Nu s-a studiat administrarea de Dorzolamidă/Timolol picături oftalmice soluţie la pacienţii cu formă acută a glaucomului cu unghi închis.

La pacienții cu leziuni corneene și/sau cu antecedente de intervenții chirurgicale intraocluare s-au raportat edem cornean și decompensări corneene ireversibile în timpul utilizării dorzolamidei. Există un risc crescut de apariție a edemului cornean la pacienții cu un număr scăzut de celule endoteliale. Prescrierea de SifiOpt la aceste categorii de pacienți trebuie făcută cu prudență.

Dezlipirea coroidiană s-a raportat în asociere cu tratamente de suprimare a producerii umorii apoase (de exemplu timolol, acetazolamidă), după efectuarea procedurilor de filtrare.

Ca şi în cazul utilizării altor medicamente antiglaucomatoase, la unii pacienţi s-a raportat diminuarea responsivităţii la maleatul de timolol administrat oftalmic, în cazul tratamentului îndelungat. Cu toate acestea, în studiile clinice în care 164 de pacienţi au fost urmăriţi timp de cel puţin trei ani, nu s-au observat diferenţe semnificative între valorile medii ale presiunii intraoculare după stabilizarea iniţială a acestora.

Utilizarea lentilelor de contact SifiOpt conţine clorură de benzalconiu, cu rol de conservant, care poate cauza iritaţie oculară. Despre clorura de benzalconiu se ştie că determină decolorarea lentilelor de contact moi. Lentilele de contact ar trebui îndepărtate. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrarea medicamentului şi trebuie reinserate după cel puţin 15 minute.

S-a raportat că clorura de benzalconiu provoacă iritarea ochilor, simptom de ochi uscat și pot afecta filmul lacrimal și suprafața corneană. Trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu ochi uscat și la pacienții în care corneea poate fi compromisă.

Pacienții trebuie monitorizați în cazul unei utilizări prelungite.

Administrarea la copii şi adolescenţi Vezi pct. 5.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

SifiOpt poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizați, incluzând alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneți-i medicului dacă utilizați sau intenționați să utilizați medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă sau medicamente pentru tratamentul diabetului. Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă utilizați, aţi utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente. Acest lucru este deosebit de important, mai ales dacă vi se aplică vreuna dintre situaţiile următoare:

 dacă luaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru tratarea bolilor de inimă (precum blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante sau digoxină);  dacă luaţi medicamente pentru tratamentul unor tulburări de ritm ale inimii sau unui ritm al inimii neregulat, precum blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante sau digoxină;  dacă mai utilizaţi alte picături de ochi care conţin beta-blocante;  dacă mai utilizaţi alţi inhibitori ai anhidrazei carbonice, cum ar fi acetazolamida;  dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază (MAO) care sunt utilizați pentru tratarea depresiei;  dacă luaţi vreun medicament parasimpatomimetic care v-a fost prescris pentru a vă ajuta să urinaţi. Parasimpatomimeticele mai reprezintă un tip special de medicamente care sunt folosite uneori pentru a ajuta restabilirea tranzitului intestinal normal;  dacă luaţi narcotice cum ar fi morfina, folosită la tratamentul durerilor moderate până la severe;  dacă luaţi medicamente pentru tratarea diabetului zaharat;  dacă luați antidepresive precum fluoxetină și paroxetină;  dacă luați un medicament cu sulf;  dacă luaţi chinidină (utilizată pentru tratarea unor boli ale inimii și a unor tipuri de malarie).

Nu s-au efectuat studii specifice cu Dorzolamidă/Timolol privind interacţiunile.

În studiile clinice, Dorzolamida/Timolol picături oftalmice soluţie s-a utilizat concomitent cu următoarele medicamente cu administrare sistemică, fără a se evidenţia semne ale interacţiunilor cu efecte adverse: inhibitori ai ECA, blocante ale canalelor de calciu, diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene inclusiv acid acetilsalicilic şi hormoni (de exemplu estrogeni, insulină, tiroxină).

Există riscul de apariţie a efectelor aditive care pot provoca hipotensiune arterială şi/sau bradicardie accentuată în cazul administrării concomitente a soluţiei oftalmice beta-blocante cu blocante orale ale canalelor de calciu, medicamente depletive de catecolamină, medicamente blocante beta-adrenergice, antiaritmice (inclusiv amiodaronă), glicozide digitale, parasimpatomimetice, guanetidină, narcotice şi inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO).

S-a raportat potenţarea blocadei beta-adrenergice sistemice (de exemplu scăderea frecvenţei cardiace, depresia) în timpul tratamentului asociat cu inhibitori ai izoenzimei CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină, paroxetină) şi timolol.

Deşi SifiOpt administrat în monoterapie are un efect minim sau nu are efect asupra dimensiunii pupilei, ocazional s-a raportat midriază ca rezultat al utilizării oftalmice concomitente a beta-blocantelor şi adrenalinei (epinefrinei).

Beta-blocantele pot accentua efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice.

Medicamentele blocante beta-adrenergice cu administrare orală pot determina exacerbarea hipertensiunii arteriale de rebound ce poate urma întreruperii clonidinei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau planificați să aveți un copil cereți sfatul medicului înainte de a vă administra acest medicament.

Sarcina Nu utilizați SifiOpt dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar.

Alăptarea Nu utilizaţi SifiOpt în timpul alăptării. SifiOpt poate trece în laptele dumneavoastră..

Sarcina

SifiOpt nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Dorzolamidă Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind sarcinile expuse. La puii femelelor de iepure cărora li s-au administrat doze maternotoxice de dorzolamidă, s-au observat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).

Timolol Nu există date adecvate privind utilizarea Timololului la femeile gravide. Timololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este strict necesar. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2.

Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte malformative dar au arătat un risc de întârziere a creşterii intrauterine când beta-blocantele se administrează pe cale orală. În plus, la nou-născuţi s-au observat semne şi simptome de blocadă beta-adrenergică (de exemplu bradicardie, detresă respiratorie şi hipoglicemie) când beta-blocantele s-au administrat până la naştere. Dacă se administrează SifiOpt până la naştere, nou-născutul trebuie să fie monitorizat atent în primele zile de viaţă.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă dorzolamida se excretă în laptele uman. La puii de şobolan alăptaţi de către femelele cărora li s-a administrat dorzolamidă, s-a observat diminuarea creşterii în greutate. Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, la doze de terapeutice de timolol sub formă de picături oftalmice este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantităţi suficiente de medicament pentru a provoca simptome clinice de blocadă beta-adrenergică la sugar. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.

Dacă este necesar un tratament cu SifiOpt, nu se recomandă alăptarea.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, SifiOpt poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.

De obicei, puteți continua administrarea picăturilor, dacă efectele nu sunt grave. Dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă unui medic sau unui farmacist. Nu opriți administrarea SifiOpt fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Ca și alte medicamente aplicate în ochi, timololul este absorbit în sânge. Acest lucru poate provoca efecte secundare similare celor observate în cazul beta-blocantelor orale. Incidența efectelor secundare după administrarea oftalmică locală este mai mică decât atunci când medicamentele sunt administrate, de exemplu, pe cale orală sau injectate. Reacțiile adverse menționate includ reacțiile observate în clasa beta-blocantelor atunci când sunt utilizate pentru tratarea afecțiunilor oculare.

Dacă dezvoltați,reacții alergice generalizate incluzând umflări sub piele care se pot produce în zone precum fața și membrele și pot obstrucționa căile respiratorii, cauzând dificultăți la înghițire sau respirație; urticarie sau înroșiri cu mâncărime, roșeață localizată sau generalizată, reacții alergice bruște și severe care pot amenința viața, trebuie să opriți utilizarea SifiOpt și discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea SifiOpt picături oftalmice, soluție sau a unora dintre componentele sale, fie în cursul studiilor clinice, fie după punerea pe piață:

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10): senzaţie de arsură şi înţepături la nivelul ochiului, gust neobişnuit.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): înroşire a ochiului(lor) sau a zonei din jurul lui(lor), lăcrimare şi senzaţie de mâncărime a ochiului(lor) şi afecţiuni ale suprafeţei ochiului(lor), eroziuni corneene (lezarea stratului anterior al globului ocular), senzaţia de corp străin în ochi, scăderea sensibilităţii corneene (când nu simţiți că aveți un corp străin în ochi și când nu simţiți durerea), durere la nivelul ochiului, uscăciune a ochiului, vedere înceţoşată, durere de cap, sinuzită (senzaţia unei tensiuni la nivelul nasului sau senzaţia de nas plin), stare de rău numită de asemenea greaţă, slăbiciune/oboseală.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000): Ameţeli, depresie, inflamarea irisului, vedere înceţoşată incluzând modificări de refracție (în unele cazuri, provocată de întreruperea administrării medicamentului pentru a trata contracţia excesivă a pupilei ochiului), ritm al inimii încetinit, leşinuri, dificultăți de respirație (dispnee), indigestie şi pietre la rinichi (adesea marcate prin apariţia unei dureri bruşte foarte intense, sub formă de crampă în partea inferioară a spatelui şi/sau în laterale, vintre sau abdomen).

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000): Lupus eritematos sistemic (o boală imunitară ce poate provoca o inflamaţie a organelor interne), senzaţii de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, insomnii, coşmaruri, pierderi de memorie, amplificarea semnelor și simptomelor de miastenia gravis (o afecțiune a mușchilor), apetit sexual scăzut, accidente vasculare, miopie temporară ce poate fi remediată la întreruperea tratamentului, detașarea stratului de sub retină, care conține vase de sânge, ca urmare a chirurgiei filtrante și care poate afecta vederea, cădere a pleoapelor (facând ochiul să rămână pe jumătate închis), vedere dublă, formare de cruste la nivelul pleoapelor, umflare a corneei (cu tulburări de vedere), tensiune scăzută în interiorul ochiului, ţiuit în urechi, tensiune arterială mică, modificări ale ritmului și vitezei bătăilor inimii, insuficiență cardiacă congestivă (afecțiune a inimii cu respirație scurtă și umflarea picioarelor și a gambelor din cauza acumulării de lichid), edeme (acumulări de lichid), ischemie cerebrală (reducerea aprovizionării cu sânge a creierului), dureri în piept, palpitaţii (un ritm al inimii mai rapid şi/sau neregulat), stop cardiac, fenomene Raynaud, răcire a mâinilor şi picioarelor şi circulaţie a sângelui redusă în mâini şi picioare, cârcei la picioare şi/sau dureri în timp ce mergeţi (claudicaţie), scurtarea respiraţiei, lipsă de aer, nas care curge sau înfundat, sângerări din nas, constricția căilor respiratorii pulmonare cauzând dificultăţi de respiraţie, tuse, iritaţie a gâtului, gură uscată, diaree, dermatită de contact, căderea părului, roșeață a pielii înconjurată de zone alb-argintii (rash psoriaziform), boală Peyronie (ce poate provoca o curbare a penisului),, şuierături respiratorii sau reacții cutanate severe (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Niveluri scăzute ale glicemiei, mâncărime, halucinație, senzație de corp străin în ochi (senzația că ai ceva în ochi), stop cardiac, un anumit tip de dereglare a ritmului cardiac, bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate (palpitații), scurtare a respirației, dureri abdominale, vomă, dureri musculare care nu sunt cauzate de efort, disfuncții sexuale.

Raportarea efectelor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În studiile clinice cu Dorzolamidă/Timolol picături oftalmice, soluție, reacțiile adverse observate au corespuns cu cele raportate anterior la utilizarea de clorhidrat de dorzolamidă și/sau maleat de timolol.

În timpul studiilor clinice, 1035 de pacienţi au fost trataţi cu Dorzolamidă/Timolol picături oftalmice, soluție. Aproximativ 2,4% din totalul pacienţilor au întrerupt terapia cu acest medicament din cauza reacţiilor adverse locale oculare, iar aproximativ 1,2% din totalul pacienţilor au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse locale care sugerau apariţia unei reacţii alergice sau a unei hipersensibilităţi (cum ar fi inflamaţie a pleoapei şi conjunctivită).

Ca şi alte medicamente oftalmice cu aplicare topică, Dorzolamida/Timolol se absoarbe în circulaţia sistemică. Acest lucru poate provoca reacţii adverse similare celor observate în cazul medicamentelor beta-blocante sistemice. Frecvenţa RAM sistemice după administrarea topică oftalmică este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice.

Următoarele reacţii adverse s-au raportat în cazul utilizării Dorzolamidă/Timolol picături oftalmice soluţie sau a uneia dintre substanţele active din componenţa sa, fie în timpul studiilor clinice, fie după punerea pe piaţă a medicamentului:

Raportarea presupuselor reacții adverse Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine SifiOpt

  • Substanţele active sunt dorzolamida şi timololul. Fiecare ml conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,26 mg) şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,83 mg).
  • Celelalte componente sunt: manitol (E 421), hidroxietilceluloză, clorură de benzalconiu (cu rol de conservant), citrat de sodiu, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată SifiOpt şi conţinutul ambalajului Medicamentul dumneavoastră este sub forma unei soluţii sterile, incolore, limpede, uşor vâscoase,.

SifiOpt este prezentat într-un flacon alb-opac din polietilenă cu densitate medie, prevăzut cu un vârf picurător din polietilenă cu densitate joasă şi un capac din polietilenă de densitate mare, cu un sigiliu de siguranţă, conţinând 5 ml de soluţie oftalmică.

Mărimi de ambalaj: 1, 3 sau 6 flacoane de 5 ml.

Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SIFI S.P.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci Sant’Antonio (CT), Italia.

Fabricanţi Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia

Famar S.A., Plant A 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Grecia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: OFTAFARMA ROMANIA SRL, str. Carol Davila nr. 105-107, et.2, ap. 5, sector 5, Bucureşti, România Telefon: 021.314.28.95 Fax: 021.314.28.94 E-mail: office@sifi.ro

Acest prospect a fost revizuit decembrie 2021.

Fiecare mL conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă) şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol).

Excipienţi cu efecte cunoscute: Fiecare mL de soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,075 mg (ca 0,15 mg clorură de benzalconiu soluţie 50%).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Manitol (E 421) Hidroxietilceluloză Citrat de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Clorură de benzalconiu Apă pentru preparate injectabile

dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă) şi timolol 5 mg · substanță activă
Manitol (E 421) · excipient
Hidroxietilceluloză · excipient
Citrat de sodiu · excipient
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) · excipient
Clorură de benzalconiu · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi SifiOpt după data de expirare care este înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutia de carton, după “EXP” Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.

Acest medicament nu necesită vreo temperatură specială a mediului de păstrare.

SifiOpt trebuie utilizat într-un interval de 28 de zile după prima deschidere a flaconului. De aceea, trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere, chiar dacă a mai rămas soluţie în el. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data primei deschideri în spaţiul de pe cutie și de pe flacon.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncațimedicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

După prima deschidere: 28 de zile

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale pentru păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. PE alb, opac +picurator PEJD x 5 ml pic. oft. sol. · 10640/2018/01
Cutie cu 3 flac. PE alb, opac +picurator PEJD x 5 ml pic. oft. sol. · 10640/2018/02
Cutie cu 6 flac. PE alb, opac +picurator PEJD x 5 ml pic. oft. sol. · 10640/2018/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR