Sidarso 8 mg

Doze

Doza recomandată este o capsulă de Sidarso 8 mg zilnic. Pentru grupurile speciale de pacienţi se recomandă o capsulă de Sidarso 4 mg zilnic (vezi mai jos).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr ≥50 şi ≤80 ml/min).

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCr ≥30 până la <50 ml/min) se recomandă o doză iniţială de 4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, după o săptămână de tratament, în funcţie de răspunsul individual al pacientului. Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr <30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date disponibile (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi Sidarso nu prezintă indicație de utilizare la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Administrare orală. Capsula trebuie administrată împreună cu alimente, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi. Capsula nu trebuie sfărâmată sau mestecată, ci înghiţită întreagă, de preferinţă cu un pahar cu apă.

Sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI) SIFI (o variantă a sindromului de pupilă mică) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu α1-blocante sau trataţi anterior cu α1-blocante. Acesta poate duce la complicaţii procedurale crescute în timpul intervenţiilor chirurgicale. Nu se recomandă iniţierea terapiei cu silodosin la pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală pentru cataractă. S-a recomandat întreruperea tratamentului cu α1-blocante cu 1-2 săptămâni înaintea unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă, dar beneficiul şi durata încetării tratamentului înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă nu au fost stabilite încă. În timpul evaluării preoperatorii, medicii chirurgi şi echipele de oftalmologi trebuie să ia în considerare dacă pacienţii programaţi pentru intervenţia chirurgicală pentru cataractă sunt sau au fost trataţi cu silodosin, pentru a se asigura că măsurile corespunzătoare pentru abordarea terapeutică a SIFI în timpul intervenţiei chirurgicale sunt disponibile.

Efecte ortostatice Frecvenţa efectelor ortostatice în cazul administrării silodosinului este foarte mică. Cu toate acestea, la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale, care duce în cazuri rare la sincopă. La primele semne de hipotensiune arterială ortostatică (cum sunt ameţelile posturale), pacientul trebuie să se aşeze pe un scaun sau să se întindă pe pat, până la dispariţia simptomelor. Tratamentul cu silodosin nu este recomandat la pacienţii cu hipotensiune arterială ortostatică.

Insuficienţă renală Utilizarea silodosinului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr <30 ml/min) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică Utilizarea silodosinului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date disponibile la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Carcinom de prostată Deoarece HBP şi carcinomul de prostată pot prezenta aceleaşi simptome şi pot exista concomitent, pacienţii suspectaţi de HBP trebuie examinaţi înaintea începerii terapiei cu silodosin, pentru a exclude prezenţa carcinomului de prostată. Înaintea tratamentului şi ulterior, la intervale periodice, trebuie

efectuată examinarea digitală rectală şi, când este necesar, determinarea antigenului specific prostatic (PSA).

Tratamentul cu silodosin duce la o scădere a cantităţii de spermă ejaculată în timpul orgasmului, care poate afecta temporar fertilitatea masculină. Acest efect dispare după întreruperea tratamentului cu silodosin (vezi pct. 4.8).

Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranță Siguranţa silodosinului a fost evaluată în patru studii clinice controlate, de fază II-III, dublu-orb (care au inclus 931 pacienţi cărora li s-a administrat silodosin 8 mg o dată pe zi şi 733 pacienţi cărora li s-a administrat placebo) şi în două studii deschise, pe termen lung, în fază de extensie. În total, s-a administrat silodosin în doză de 8 mg o dată pe zi la 1581 pacienţi, dintre care 961 pacienţi au fost expuşi timp de cel puţin 6 luni şi 384 pacienţi au fost expuşi timp de 1 an.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul administrării silodosinului în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo şi în timpul utilizării pe termen lung, au fost tulburările de ejaculare, cum sunt ejacularea retrogradă şi anejacularea (volumul ejaculării redus sau absent), cu o frecvenţă de 23%. Aceasta poate afecta temporar fertilitatea masculină. Efectul este reversibil după câteva zile de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).

Tulburări psihice Scăderea libidoului Tulburări ale Ameţeli Sincopă sistemului nervos Pierdere a conştienţei1

Tulburări Tahicardie1 Palpitaţii1 cardiace Tulburări Hipotensiune Hipotensiune vasculare arterială arterială1 ortostatică Tulburări Congestie respiratorii, nazală toracice şi mediastinale Tulburări gastro- Diaree Greaţă intestinale Xerostomie

Tulburări Valori hepato-biliare anormale ale testelor funcţiei hepatice1 Afecţiuni cutanate Erupţie şi ale ţesutului cutanată subcutanat tranzitorie1 Prurit1 Urticarie1 Erupţie determinată de medicament1 Tulburări ale Modificări Disfuncţie aparatului genital ale erectilă şi sânului ejaculării, inclusiv ejaculare retrogradă Anejaculare

Leziuni, intoxicaţii Sindrom de şi complicaţii iris flasc legate de intraoperato procedurile r utilizate Reacţii adverse provenite din raportările spontane în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, pe plan mondial (frecvenţele sunt calculate pe baza evenimentelor raportate în studiile clinice de fază I-IV şi în studiile non-intervenţionale).

Descrierea anumitor reacții adverse

Hipotensiune arterial ortostatică În studiile clinice controlate cu placebo, frecvenţa hipotensiunii arteriale ortostatice a fost de 1,2% în cazul administrării silodosinului şi de 1,0% în cazul administrării unui placebo. Hipotensiunea arterială ortostatică poate duce ocazional la sincopă (vezi pct. 4.4).

Sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI) În timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă s-a raportat apariţia SIFI (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro