N02AA01 · Alcaloizi naturali din opiu Prescripție specială (stupefiante/psihotrope)

Sevredol 20 mg

Comprimate filmate · DCI: Morphynum

Sevredol conține morfină.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Sevredol conține morfină. Morfina aparţine unui grup de medicamente denumite analgezice sau medicamente împotriva durerii. Sevredol este utilizat pentru tratamentul durerilor severe.

Sevredol este indicat pentru tratamentul durerilor severe.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza va depinde de vârstă, de greutatea corporală şi de severitatea durerii. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul.

Înainte de începerea tratamentului și în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ceea ce vă puteți aștepta de la utilizarea acestui medicament, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă adresați medicului dumneavoastră, precum și când trebuie să opriți utilizarea (vezi, de asemenea, Dacă încetați să luați Sevredol, din această secțiune).

Înghiţiţi comprimatele întregi cu apă.

Trebuie să luaţi Sevredol comprimate filmate numai pe cale orală. Comprimatele nu trebuie sfărâmate şi apoi injectate, deoarece acest lucru poate conduce la reacţii adverse grave, care pot fi letale.

Adulţi și adolescenți Doza iniţială uzuală pentru adulţi și adolescenți cu vârsta peste 12 ani este de 1 comprimat la interval de 4 ore. Medicul dumneavoastră va decide câte comprimate trebuie să luaţi.

Utilizarea la copii Copii cu vârsta între 3 şi 5 ani Doza uzuală este de 5 mg la interval de 4 ore. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani Doza uzuală este de 5 – 10 mg la interval de 4 ore. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

În cazul în care constataţi că durerile nu dispar în timpul tratamentului, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Nu depăşiţi doza recomandată de medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă utilizaţi mai mult Sevredol decât trebuie Spuneţi medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Persoanele care au luat o doză mai mare decât cea recomandată pot prezenta somnolenţă şi greaţă, o afecțiune cerebrală (cunoscută drept leucoencefalopatie toxică). De asemenea, pot avea dificultăţi la respiraţie, care duc la pierderea conştienţei sau chiar la deces şi pot necesita tratament de urgenţă în spital. Este posibil să apară pneumonia de aspirație (pneumonie de la inhalarea vărsăturii sau a corpurilor străine, simptomele putând include dificultăți la respirație, tuse și febră). Atunci când solicitaţi asistenţă medicală asiguraţi-vă că luaţi acest prospect cu dumneavoastră precum şi orice comprimate rămase pentru i le arăta medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sevredol Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatele, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi conform indicaţiilor. Nu luaţi două doze în decurs de 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sevredol Nu opriți tratamentul cu Sevredol decât dacă medicul dumneavoastră a fost de acord. Dacă doriți să opriți tratamentul, întrebați medicul cum să reduceți treptat și lent doza, astfel încât să evitați simptomele de abstinență. Simptomele de abstinență pot include dureri generalizate în corp, tremurat, diaree, dureri de stomac, greață, simptome asemănătoare gripei, bătăi rapide ale inimii și mărire a pupilelor. Simptomele psihice includ o stare intensă de insatisfacție, anxietate și iritabilitate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani: Doza administrată depinde de severitatea durerii şi de necesităţile anterioare de analgezie ale pacientului. Se administrează un comprimat filmat de la interval de 4 ore sau conform indicaţiilor medicului. Creşterea severităţii durerii sau apariţia toleranţei la morfină necesită creşterea dozei, utilizând comprimatele filmate de 10 mg sau 20 mg, singure sau în combinaţie, până la obţinerea efectului analgezic dorit.

Pacienţilor la care se face trecerea de la tratamentul cu morfină cu administrare injectabilă la tratamentul cu Sevredol comprimate filmate li se va administra o doză suficient de mare pentru a compensa orice reducere a efectului analgezic asociată cu administrarea orală. De obicei această creştere este de 100%, dar ajustarea dozei trebuie să ţină cont de particularitatea fiecărui pacient.

Vârstnici: Pot fi necesare doze mai mici, comparativ cu cele recomandate la adulţi.

Copii cu vârsta între 3-12 ani: 3–5 ani: 5 mg la interval de 4 ore 6–12 ani: 5-10 mg la interval de 4 ore. Nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.

Obiectivele și întreruperea tratamentului Înainte de începerea tratamentului cu Sevredol, trebuie convenite împreună cu pacientul o strategie de tratament, care să includă durata și obiectivele tratamentului, precum și un plan de terminare a tratamentului, în conformitate cu ghidurile de abordare terapeutică a durerii. În timpul tratamentului trebuie să existe un contact frecvent între medic și pacient pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, pentru a lua în considerare întreruperea acestuia și pentru a ajusta dozele, dacă este necesar. Când pacientul nu mai necesită terapia cu morfină, se poate recomanda micșorarea treptată a dozei, pentru a se preveni simptomele de sevraj. În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției hiperalgeziei, toleranței și progresiei bolii subiacente (vezi pct. 4.4).

Durata tratamentului Sevredol nu trebuie utilizat mai mult decât este necesar.

Mod de administrare Administrare orală

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la morfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
dacă aveţi tulburări de respirație, precum respiraţie mai lentă sau mai puţin profundă decât în mod normal, boală obstructivă a căilor respiratorii sau astm bronșic sever;
dacă aveţi o leziune la nivelul craniului, care vă provoacă dureri de cap severe sau senzaţie de greaţă, deoarece aceste comprimate pot agrava aceste simptome sau pot masca amploarea leziunii craniene;
dacă aveţi o afecţiune din cauza căreia intestinul subţire (o porţiune din intestine) nu funcţionează corespunzător (ileus paralitic),
dacă aveți probleme gastrice sau dureri abdominale acute (stomacul dumneavoastră se goleşte mai încet decât în mod normal (golire gastrică întârziată sau abdomen acut));
dacă aveți o boală hepatică recent declanşată;

dacă luaţi un medicament cunoscut sub denumirea de inhibitor al monoaminoxidazei (IMAO), (de exemplu: tranilcipromină, fenelzină, isocarboxazidă, moclobemidă şi linezolid) sau dacă aţi luat acest tip de medicament în ultimele două săptămâni.

Sevredol comprimate filmate nu se administrează copiilor cu vârsta sub 3 ani.

Toleranță, dependență și adicție Acest medicament conține morfină, care este un medicament opioid. Consumul repetat de opioide poate duce la scăderea eficacității medicamentului (organismul se obișnuiește cu acesta, situație cunoscută sub denumirea de toleranță).

Utilizarea repetată a acestui medicament poate duce, de asemenea, la dependență, abuz și adicție, ceea ce poate duce la supradozaj, care vă poate pune viața în pericol. Riscul de apariție a acestor reacții adverse poate crește odată cu creșterea dozei și a duratei mai lungi de utilizare. Dependența sau adicția vă poate face să simțiți că nu mai țineți sub control cantitatea de medicament pe care trebuie să o luați sau frecvența cu care trebuie să luați medicamentul. Riscul de a deveni dependent variază de la o persoană la alta. Este posibil să prezentați un risc mai mare de a deveni dependent dacă:

dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a(ți) abuzat vreodată sau a(ți) fost dependent(ă) de alcool, de medicamente eliberate cu prescripție medicală sau de droguri ilegale („dependență”);
sunteți fumător;
ați avut vreodată probleme de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un psihiatru pentru alte boli psihice.

Poate fi un semn că ați devenit dependent dacă observați oricare dintre următoarele manifestări în timpul administrării acestui medicament:

trebuie să luați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată de medicul dumneavoastră;
simțiți nevoia să luați mai mult decât doza recomandată;
utilizați medicamentul și din alte motive decât cele prescrise, de exemplu, „pentru a rămâne calm” sau „pentru a vă ajuta să dormiți”;
ați încercat în mod repetat și fără succes să renunțați la acest medicament sau să controlați utilizarea acestuia;
când încetați să luați medicamentul vă simțiți rău și vă simțiți mai bine dacă îl luați din nou („efecte de sevraj”) Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv momentul potrivit pentru a opri tratamentul și modul în care trebuie oprit în siguranță (vezi punctul 3, Dacă încetați să utilizați Sevredol).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Deprimare respiratorie severă cu hipoxie și/sau hipercapnie, astm bronşic, stază bronşică cu bronhoree (prin efect antitusiv şi prin inhibarea motilităţii ciliare se îngreunează eliminarea expectoraţiei), obstrucţie gravă a căilor respiratorii, insuficienţă respiratorie decompensată (în absenţa respiraţiei asistate),
traumatism cranian acut cu hipertensiune intracraniană, în absenţa respiraţiei asistate,
epilepsie necontrolată terapeutic,

ileus paralitic, abdomen acut, rectocolită ulcerohemoragică (poate determina dilataţia toxică a colonului), evacuare gastrică întârziată, boli hepatice acute, insuficienţă hepatocelulară gravă (cu encefalopatie),
tratament concomitent cu buprenorfină, nalbufină şi pentazocină, administrare concomitentă cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la mai puţin de 2 săptămâni de la întreruperea acestei terapii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Sevredol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă aveţi probleme de respiraţie, precum insuficienţă a funcţiei pulmonare sau astm bronşic sever. Medicul dumneavoastră v-a informat în cazul în care aveți aceste afecţiuni. Simptomele pot include dificultăţi la respiraţie şi tuse;
dacă aveți apnee în somn (întrerupere a respirației în timpul somnului),
dacă aveţi glandă tiroidă sub-activă (hipotiroidism), probleme renale sau hepatice de lungă durată, deoarece este necesară reducerea dozei;
dacă aveţi dureri de cap severe sau dacă aveţi senzaţie de greaţă, deoarece acestea pot indica o presiune intracraniană crescută;
dacă aveți o creștere a sensibilității la durere, în pofida faptului că luați doze din ce în ce mai mari (hiperalgezie). Medicul dumneavoastră va decide dacă veți avea nevoie de modificarea dozei sau de o înlocuire cu un analgezic puternic („calmant”), (vezi pct. 2).
dacă aveţi sau aţi avut vreodată epilepsie, episoade epileptice (crize sau convulsii);
dacă aveţi tensiune arterială mică;

dacă aveţi o problemă cardiacă severă în urma unei boli pulmonare de durată (cord pulmonar sever);
dacă simțiți dureri severe la nivelul abdomenului superior, care ar putea să radieze spre spate, greață, vărsături sau febră, deoarece acestea ar putea fi simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a sistemului tractului biliar;
dacă aveți afecţiuni inflamatorii intestinale;
dacă aveți constipație,
dacă aveţi probleme cu prostata;
dacă aveţi slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături sau tensiune arterială mică. Acestea pot fi simptome ale faptului că glandele suprarenale produc o cantitate prea mică din hormonul cortizol și este posibil să fie necesar să luați un supliment hormonal.
lipsa apetitului sexual, impotență, oprirea menstruației. Acest lucru poate fi din cauza scăderii producerii de hormon sexual.
în cazul în care ați fost vreodată dependent(ă) de medicamente sau de alcool. De asemenea, spuneți dacă simțiți că deveniți dependent(ă) de Sevredol în timp ce îl utilizați. Este posibil să fi început să vă gândiți prea mult la când puteți să luați următoarea doză, chiar dacă nu aveți nevoie de ea pentru dureri.
simptome de abstinență sau de dependență: cele mai frecvente simptome de abstinență sunt menționate la pct. 3. În cazul în care aceasta survine, medicul dumneavoastră poate schimba tipul de medicament sau intervalele dintre doze.

Acest medicament poate cauza probleme respiratorii sau poate agrava problemele deja existente în timpul somnului. Aceste probleme pot include pauze în respirație în timpul somnului, trezire prin lipsa respirației, dificultăți în a dormi sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau altcineva observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza.

Dacă urmează să faceţi o operaţie, vă rugăm să spuneţi medicului de la spital că luaţi aceste comprimate. Nu este recomandată utilizarea acestui medicament înaintea unei intervenții chirurgicale sau în primele 24 ore după efectuarea unei operații.

Sportivii trebuie atenţionaţi că morfina poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu tratamentul cu Sevredol. Simptomele apar de obicei în primele 10 zile de tratament. Comunicați-i medicului dumneavoastră dacă v-au apărut vreodată erupții severe pe piele sau ați observat descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați luat Sevredol sau alte opioide. Opriți utilizarea Sevredol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: formare de bășici, descuamare generalizată a pielii sau pungi cu puroi, însoțite de febră.

Tulburări respiratorii în timpul somnului Sevredol poate cauza tulburări respiratorii în timpul somnului, cum ar fi apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezirea în timpul nopții din cauza dificultăților la respirație, dificultăți în a menține somnul neîntrerupt sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simțiți dureri severe la nivelul abdomenului superior care pot să radieze spre spate, greață, vărsături sau febră, deoarece acestea ar putea fi simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a sistemului tractului biliar.

Opioidele, cum este morfina, pot influența reglarea hormonală și pot duce la modificări hormonale.

Morfina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu:

funcție respiratorie grav afectată,
deprimare respiratorie,
cord pulmonar sever,
apnee în somn
administrare concomitentă de deprimante ale SNC (vezi mai jos și pct. 4.5),
inhibitori de monoaminoxidază (IMAO vezi mai jos și pct. 4.5)
toleranță, dependență fizică de opioide și sindrom de sevraj (vezi mai jos Tulburări cauzate de utilizarea opioidelor),
dependență psihologică (adicție), antecedente de abuz și istoric de abuz de substanțe și/sau de alcool (vezi mai jos Tulburări cauzate de utilizarea opioidelor)
traumatisme craniene, pacienții cu leziuni intracraniene sau cu presiune intracraniană crescută, nivel de conștiență redus de etiologie neprecizată,
hipotensiune arterială cu hipovolemie,
afecțiuni ale tractului biliar,
pancreatită,
insuficiență renală severă,
constipație.

Deprimare respiratorie Riscul principal al excesului de opioide este deprimarea respiratorie.

Tulburări respiratorii în timpul somnului Opioidele pot cauza tulburări respiratorii în timpul somnului, inclusiv apnee în somn de tip central (ASC) și hipoxemie legată de somn. Consumul de opioide crește riscul de ASC, independent de doză. La pacienții care prezintă ASC, se va lua în considerare reducerea dozei totale de opioide.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), care poate pune în pericol viața sau poate fi letală, a fost raportată în asociere cu tratamentul cu morfină. Majoritatea acestor reacții au apărut în primele 10 zile de tratament. Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele PEGA și trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală în cazul în care se confruntă cu astfel de simptome. În cazul în care apar semne și simptome care sugerează aceste reacții cutanate, trebuie să se oprească administrarea de morfină și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

Tulburări hepatobiliare Morfina poate cauza disfuncția și spasmul sfincterului Oddi, crescând astfel presiunea intrabiliară și riscul de simptome ale afecțiunilor tractului biliar și de pancreatită.

Riscul asociat cu utilizarea concomitentă cu medicamentedeprimante ale SNC: Utilizarea concomitentă a morfinei cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, poate cauza sedare, detresă respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea

concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pentru pacienții pentru care nu sunt posibile opțiuni alternative de tratament. Dacă se ia decizia de prescriere concomitentă a morfinei cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Pacienții trebuie să fie atent monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de detresă respiratorie și de sedare. În acest sens, se recomandă cu insistență ca pacienții și persoanele care au grijă de pacienți să fie informați și să cunoască aceste simptome (vezi pct. 4.5).

IMAO Morfina trebuie administrată cu precauție la pacienții tratați cu IMAO sau care au utilizat IMAO în ultimele două săptămâni.

Morfina trebuie utilizată cu prudenţă în următoarele situaţii:

infarct miocardic acut (efectele hemodinamice sunt favorabile, dar efectele hipotensoare pot fi dăunătoare);
constipaţie: aceasta trebuie investigată şi diferenţiată de un sindrom ocluziv, înainte şi în timpul tratamentului cu morfină;
tratament etiologic: deoarece etiologia durerilor este tratată concomitent, dozele de morfină trebuie ajustate în funcţie de rezultatele tratamentului aplicat.

Morfina trebuie administrată cu precauție la pacienții care utilizează deprimante ale SNC (vezi pct. 4.5).

Terapia antitrombocitară orală cu inhibitori ai P2Y12 În prima zi de administrare a tratamentului concomitent cu un inhibitor al P2Y12 și morfină, s-a observat o reducere a eficacității tratamentului cu inhibitor al P2Y12 (vezi pct. 4.5).

Se recomandă în mod particular o monitorizare atentă la pacienţii cu tulburări la nivelul centrului respirator şi disfuncţii respiratorii. Deprimarea respiratorie reprezintă cel mai semnificativ risc al supradozajului cu opioide.

Tulburare asociată consumului de opioide (abuz și dependență) Toleranța și dependența fizică și/sau psihologică se pot dezvolta după administrarea repetată de opioide, precum Sevredol. Utilizarea repetată a morfinei poate duce la apariția tulburării asociate consumului de opioide (TCO). O doză mai mare și o durată mai lungă a tratamentului cu opioide pot crește riscul de apariție a TCO. Abuzul sau utilizarea greșită deliberată a morfinei poate duce la supradozaj și/sau deces. Riscul de apariție a TCO este crescut la pacienții cu antecedente personale sau familiale (părinți sau frați/surori) de tulburări asociate consumului de substanțe (inclusiv tulburarea asociată consumului de alcool), la fumătorii activi sau la pacienții cu antecedente personale de alte tulburări psihice (de exemplu, depresie majoră, anxietate și tulburări de personalitate).

Înainte de începerea tratamentului cu Sevredol și în timpul tratamentului, obiectivele tratamentului și un plan de întrerupere trebuie convenite cu pacientul (vezi pct. 4.2). Înainte și în timpul tratamentului, pacientul trebuie informat și cu privire la riscurile și semnele de TCO. Dacă apar aceste semne, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului. Pacienții vor avea nevoie de monitorizare pentru a observa semne ale comportamentului specific dependenților de anumite substanțe (de exemplu, dacă solicită prea devreme rezerve noi). Aceasta include evaluarea medicamentelor opioide și a medicamentelor psihoactive administrate concomitent (cum ar fi benzodiazepinele). Pentru pacienții cu semne și simptome de TCO, trebuie avută în vedere consultarea unui specialist în dependență.

Tratamentul pe termen lung cu morfină poate duce la instalarea toleranţei, ceea ce necesită creşterea progresivă a dozelor cu scopul obţinerii efectului dorit.

Sindromul de întrerupere constă în: iritabilitate, insomnie, căscat, frisoane, midriază, senzaţie de căldură, hipersudoraţie, lăcrimare, rinoree, greaţă, vărsături, anorexie, crampe abdominale, diaree, mialgii, artralgii. În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea intensităţii durerii, atenţiei şi funcţiei respiratorii. Somnolenţa este un semn de decompensare respiratorie.

Experienţa acumulată până în prezent arată că apariţia dependenţei psihologice este rară atunci când morfina este administrată conform indicaţiilor pentru tratarea durerii. Totuşi, nu există date care să stabilească incidenţa reală a dependenţei psihologice la pacienţii cu dureri cronice.

Abuzul de forme farmaceutice cu administrare orală, care nu sunt aprobate pentru administrare parenterală: administrarea parenterală a acestora poate avea ca rezultat evenimente adverse grave, care pot fi letale.

Epilesie Morfina poate scădea pragul convulsivant la pacienții cu antecedente de epilepsie.

Insuficiență suprarenală Analgezicele opioide pot cauza insuficiență suprarenală reversibilă, care necesită monitorizare și terapie de substituție cu glucocorticoizi. Simptomele insuficienței suprarenale pot include, de exemplu, greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare, oboseală, slăbiciune, amețeală sau hipotensiune arterială. La pacienţii cu insuficienţă suprarenală preexistentă (de exemplu boală Addison), trebuie monitorizată concentraţia plasmatică de corticosteroizi şi, dacă este necesar, trebuie efectuată corticoterapie de substituţie.

Ileus paralitic Dacă se suspectează sau apare ileus paralitic în timpul tratamentului cu morfină, acesta va fi întrerupt imediat.

Scăderea nivelurilor de hormoni sexuali și creșterea nivelurilor de prolactină Utilizarea de lungă durată a analgezicelor opioide poate fi asociată cu scăderea nivelurilor de hormoni sexuali și creșterea nivelurilor de prolactină. Simptomele includ scăderea libidoului, impotență sau amenoree. Opioidele, cum este și morfina, pot influența axul hipotalamo-hipofizar sau axele gonadelor. Unele modificări care pot fi observate includ o creștere a secreției de prolactină și scăderea concentraţiei plasmatice a cortizolului și a testosteronului. Sunt posibile simptome manifeste clinic determinate de aceste tulburări endocrine.

Sindrom toracic acut la pacienții cu siclemie Din cauza unei posibile asocieri între sindromul toracic acut și utilizarea morfinei la pacienții tratați cu morfină în timpul unei crize vaso-ocluzive, se justifică monitorizarea atentă pentru depistarea simptomelor sindromului toracic acut.

Hiperalgezie Hiperalgezia care nu răspunde la o creștere ulterioară a dozei de morfină poate să apară, în special la doze mari. Poate fi necesară o reducere a dozei de morfină sau schimbarea la un tratament cu un alt opioid.

Intervenții chirurgicale Morfina nu este recomandată pentru administrare înainte de intervenții chirurgicale sau în primele 24 ore postoperator. Ca şi in cazul tuturor preparatelor cu morfină, Sevredol trebuie utilizat cu precauţie post-operator şi după intervenţii chirurgicale abdominale, deoarece morfina afectează motilitatea intestinală; de aceea, Sevredol se va administra doar după reluarea tranzitul intestinal normal.

Excipienți Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză (deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sevredol 20 mg comprimate filmate conţine galben amurg (E110) care poate determina reacţii alergice.

Sportivi Sportivii trebuie atenţionaţi că morfina poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Morfina trebuie administrată cu prudență dacă luați alte medicamente care deprimă sistemul nervos central (SNC).

Administrarea morfinei împreună cu aceste tipuri de medicamente poate duce la un risc crescut de deprimare respiratorie, sedare profundă, comă și deces.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este important mai ales dacă luați oricare dintre medicamentele menționate mai jos:

utilizarea concomitentă a acestui medicament cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, crește riscul de somnolență, dificultăți la respirație (detresă respiratorie), comă și poate pune în pericol viața. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie avută în vedere doar atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Sevredol împreună cu medicamente sedative, medicul trebuie să limiteze doza și durata tratamentului concomitent. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să respectați cu strictețe recomandările medicului privind doza. Ar putea fi util să vă informați prietenii sau rudele pentru a cunoaște semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră când prezentați aceste simptome.
alte opioide;
medicamente pentru tratamentul afecțiunilor psihice sau mentale (antipsihotice, antidepresive, anxiolitice)
dacă luați anumite medicamente antidepresive (inhibitori MAO) sau ați utilizat acest tip de medicamente în ultimele 14 zile.
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari,
cimetidină (medicament pentru tratamentul ulcerului gastric, indigestiei sau arsurilor gastrice),
anumite tipuri de medicamente care stopează senzația de greață,
medicamente utilizate pentru a preveni sau ameliora simptomele unei alergii (antihistaminice),
alte analgezice puternice sau calmante (buprenorfină, nalbufină, pentazocină),
rifampicină pentru tratamentul tuberculozei,
unele medicamente utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge (de exemplu, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pot avea un efect întârziat sau redus când sunt luate împreună cu morfina
ritonavir pentru tratamentul HIV,
medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson,
gabapentină sau pregabalin pentru tratarea epilepsiei și a durerii cauzate de probleme la nivelul nervilor (durere neuropatică)

Sevredol împreună cu alcool Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Sevredol vă poate provoca somnolenţă. Nu trebuie să consumați alcool în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă sunteţi afectat trebuie să evitaţi consumul de alcool.

Medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite: Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, crește riscul de sedare, detresă respiratorie, comă și deces din cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Doza și durata utilizării concomitente trebuie să fie limitate (vezi pct. 4.4). Morfina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care utilizează concomitent alte deprimante ale sistemului nervos central, inclusiv sedative sau hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, alte tranchilizante, relaxante musculare, antihipertensive, gabapentină sau pregabalin și alcool. Pot rezulta efecte interactive care duc la deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă sau comă dacă aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu dozele uzuale de morfină.

Cimetidina inhibă metabolizarea morfinei.

S-a observat o expunere întârziată și redusă la terapia antitrombocitară cu inhibitori P2Y12 cu administrare orală la pacienții cu sindrom coronarian acut care erau tratați cu morfină. Această interacțiune poate fi legată de motilitatea gastrointestinală redusă și este valabilă și în cazul altor opioizi. Nu se cunoaște relevanța clinică, însă datele indică potențialul de scădere a eficacității inhibitorului P2Y12 la pacienții cărora li se administrează concomitent morfină și un inhibitor al P2Y12 (vezi pct. 4.4). La pacienții cu sindrom coronarian acut, la care morfina nu poate fi întreruptă și inhibarea rapidă a P2Y12 este considerată esențială, poate fi avută în vedere administrarea unui inhibitor P2Y12 parenteral.

Administrarea concomitentă cu rifampicină poate diminua efectele morfinei.

Administrarea concomitentă cu IMAO sau la cel puțin 2 săptămâni de la întreruperea utilizării acestora nu este recomandată.

Morfina administrată concomitant cu trovafloxacină scade biodisponibilitatea acesteia. Se recomandă administrarea morfinei la interval de timp față de trovafloxacină (dacă este posibil, peste 2 ore).

Analgezicele opioide mixte de tip agonist/antagonist (de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu trebuie administrate pacienţilor care au urmat o cură de tratament cu un analgezic opioid agonist pur.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea acestui medicament trebuie evitată cât mai mult posibil la gravide sau la femeile care alăptează. Utilizarea pe termen prelungit a morfinei în timpul sarcinii poate avea ca rezultat apariția sindromului de întrerupere la nou-născuți.

Fertilitatea Studiile la animale au demonstrat că morfina poate reduce fertilitatea (vezi pct. 5.3. „Date preclinice de siguranță”).

Sarcina și alăptarea Utilizarea acestui medicament trebuie să fie evitată pe cât posibil la gravide sau femei care alăptează. Utilizarea de morfină în timpul sarcinii poate avea ca rezultat sindromul de întrerupere la nou-născuți.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La pacienţii trataţi cu morfină s-au raportat următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

greaţă,
constipaţie (medicul dumneavoastră vă poate prescrie un laxativ pentru a rezolva această problemă).

Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane)

uscăciune a gurii, pierdere a poftei de mâncare, indigestie, dureri abdominale sau disconfort abdominal,
vărsături (stare de rău). În mod normal aceasta ar trebui să dispară după câteva zile. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament antivomitiv în cazul în care aceasta continuă să fie o problemă.
somnolenţă (aceasta poate să apară cel mai probabil atunci când începeţi să luaţi comprimatele sau la creşterea dozei, dar ar trebui să dispară după câteva zile),
ameţeli, dureri de cap, confuzie, tulburări de somn,
astenie, stare de oboseală accentuată, stare generală de rău,
contracţii musculare involuntare,
erupţii trecătoare pe piele,
mâncărimi ale pielii,
transpiraţii.

Mai puțin frecvente (care afectează până la 1 din 100 persoane)

reacții alergice (reacții de hipersensibilitate),
indigestie, modificări ale gustului,
o afecţiune din cauza căreia intestinul nu funcţionează corect (ileus),
vertij (o senzaţie de ameţeală sau de “învârtire”), leşin, episoade epileptice, crize sau convulsii,
agitaţie, modificări ale dispoziţiei, halucinaţii, un sentiment de fericire extremă,
rigiditate musculară neobişnuită,

dificultăţi la respiraţie (determinate probabil de acumularea de lichid la nivelul plămânilor) sau respiraţie şuierătoare,
respiraţie mai lentă sau mai slabă decât în mod normal (deprimare respiratorie),
furnicături sau amorţeală,
dificultăţi la urinare,
tensiune arterială mică, înroşirea feţei,
umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic),
urticarie,
valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (observate la testele de laborator),
tulburări de vedere,
spasme musculare.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

reacţii anafilactice, reacții anafilactoide (respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii pe piele sau mâncărimi, în special dacă acoperă tot corpul),
dispoziţie neplăcută sau disconfort, gânduri anormale,
apnee în somn (pauze respiratorii în timpul somnului),
sensibilitate crescută la durere,
reducere a dimensiunii pupilelor oculare (mioză),
scădere a reflexului de tuse,
reacție severă pe piele, cu formare de bășici, descuamare generalizată a pielii, pungi cu puroi, însoțite de febră. Aceasta poate fi o afecțiune denumită pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA),
simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a tractului biliar, de exemplu durere severă la nivelul abdomenului superior, care poate să radieze spre spate, greață, vărsături sau febră,
absenţa menstruaţiei, scădere a libidoului, impotenţă,
dependenţă de medicament,
simptome de abstinență sau de dependență (sevraj) (pentru simptome vezi pct. 3: „Dacă încetați să utilizați Sevredol”),
sindrom de întrerupere (sevraj) la nou-născuți.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

La doze uzuale, cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţa, vărsăturile, constipaţia şi somnolenţa.

În cazul tratamentului de lungă durată cu morfină, greaţa şi vărsăturile nu apar în mod obişnuit, dar, dacă este necesar, se poate administra un antiemetic. Constipaţia poate fi tratată cu laxative adecvate.

Reacții adverse Foarte Frecvente (≥1/100 şi Mai puţin frecvente Cu frecvenţă frecvente <1/10) (≥1/1000 şi <1/100) necunoscută (care nu (≥1/10) poate fi estimată din datele disponibile) Tulburări ale Reacţii de hipersensibilitate Reacţii anafilactice sistemului Reacţii anafilactoide imunitar

Tulburări Confuzie Agitaţie Tulburări ale gândirii psihice Insomnie Euforie Dependenţă de Halucinaţii medicament Modificări ale stării de Disforie dispoziţie Anxietate

Tulburări ale Amețeli Convulsii Hiperalgezie (vezi pct. sistemului Cefalee Hipertonie 4.4), nervos Contracţii musculare Parestezie Alodinie (vezi pct. 4.4), involuntare Sincopă Somnolenţă

Tulburări Tulburări de vedere Mioză oculare Tulburări Vertij acustice și vestibulare

Tulburări Eritem facial tranzitoriu vasculare Hipotensiune arterială

Tulburări Edem pulmonar Reflex de tuse diminuat respiratorii, Deprimare respiratorie (sau oprirea tusei) toracice şi Bronhospasm Sindrom de apnee în mediastinale somn de tip central

Tulburări Greaţă Durere abdominală Dispepsie Pancreatită gastro- Constipaţie Anorexie Ileus intestinale Xerostomie Modificări ale gustului Vărsături

Tulburări Valori serice crescute ale Colică biliară hepatobiliare enzimelor hepatice Spasm al sfincterului Oddi

Afecţiunii Hiperhidroză Urticarie Pustuloză exantematică cutanate şi ale Erupţie cutanată generalizată acută ţesutului tranzitorie (PEGA) subcutanat

Tulburări Retenţie urinară renale si ale căilor urinare

Tulburări ale Amenoree aparatului Libidou scăzut genital şi Disfuncţie erectilă sânului

Tulburări Astenie, Edeme periferice Toleranță la medicament generale și la Stare generală de rău, Sindrom de sevraj nivelul locului Prurit (abstinență) de administrare Sindrom de abstinență la nou -născuți

Dependență de medicament și sindrom de întrerupere (abstinență)

Utilizarea repetată a morfinei poate duce la dependență de medicament, chiar și în doze terapeutice. Riscul de dependență de medicament poate varia în funcție de factorii de risc individuali ai pacientului, de doză și de durata tratamentului cu medicamente opioide (vezi pct. 4.4).

Utilizarea analgezicelor opioide poate fi asociată cu dezvoltarea dependenței fizice și/sau psihice sau a toleranței. Sindromul de abstinență se poate precipita atunci când administrarea opioidului este întreruptă brusc sau când se administrează antagoniști ai opioidelor sau, uneori, poate apărea între doze. Pentru abordarea terapeutică, vezi pct. 4.4.

Simptomele sevrajului fiziologic includ: dureri generalizate, tremor, sindromul picioarelor neliniștite, diaree, colică abdominală, greață, simptome asemănătoare gripei, tahicardie și midriază. Simptomele psihice includ stare disforică, anxietate și iritabilitate. În dependența de medicamente, deseori este implicată „nevoia de medicamente”.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Sevredol Sevredol 10 mg comprimate filmate

Substanţa activă este sulfat de morfină pentahidrat. Fiecare comprimat filmat conţine sulfat de morfină 10 mg, echivalent cu morfină anhidră 7,5 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză anhidră, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă (K 25), talc, stearat de magneziu; film: hipromeloză 5 mPa.s, hipromeloză 15mPa.s, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, albastru briliant FCF (E 133).

Sevredol 20 mg comprimate filmate

Substanţa activă este sulfat de morfină pentahidrat. Fiecare comprimat filmat conţine sulfat de morfină 20 mg, echivalent cu morfină anhidră 15 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză anhidră, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă (K 25), talc, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, eritrozină, lac de aluminiu (E 127), galben amurg FCF, lac de aluminiu (E 110).

Cum arată Sevredol şi conţinutul ambalajului Sevredol 10 mg comprimate filmate Comprimat filmat biconvex, în formă de capsulă, de culoare albastră, marcat pe o faţă cu o linie mediană care are rol de divizare în doze egale, în stânga căreia este ștanțat cu “IR” şi în dreapta cu “10”. Este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al care conţin 30, 56 sau 60 comprimate filmate.

Sevredol 20 mg comprimate filmate Comprimat filmat biconvex, în formă de capsulă, de culoare roz, marcat pe o faţă cu o linie mediană care are rol de divizare în doze egale, în stânga căreia este ștanțat cu “IR” şi în dreapta cu “20”. Este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al care conţin 30, 56 sau 60 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MUNDIPHARMA Gesellschaft.m.b.H. Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15 1100 Viena, Austria

Fabricantul MUNDIPHARMA DC B.V. Leusderend 16, Leusden, 3832RC, Olanda

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2026.

Sevredol 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine sulfat de morfină pentahidrat 10 mg, echivalent cu morfină anhidră 7,5 mg.

Sevredol 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine sulfat de morfină pentahidrat 20 mg, echivalent cu morfină anhidră 15 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Sevredol 10 mg comprimate filmate: lactoză anhidră. Sevredol 20 mg comprimate filmate: lactoză anhidră, galben amurg (E110)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Lactoză anhidră Amidon de porumb pregelatinizat

Povidonă (K 25) Talc Stearat de magneziu Film Hipromeloză 5 mPa.s Hipromeloză 15 mPa.s Dioxid de titan (E 171) Macrogol 400 Albastru briliant FCF (E 133)

Nucleu Lactoză anhidră Amidon de porumb pregelatinizat Povidonă (K 25) Talc Stearat de magneziu Film Alcool polivinilic parţial hidrolizat Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350 Talc Eritrozină, lac de aluminiu (E 127) Galben amurg FCF, lac de aluminiu (E 110).

sulfat de morfină pentahidrat 10 mg, echivalent cu morfină anhidră · substanță activă

<Sevredol 10 mg comprimate filmate> · excipient

Nucleu · excipient

Lactoză anhidră · excipient

Amidon de porumb pregelatinizat · excipient

Povidonă (K 25) · excipient

Talc · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Film · excipient

Hipromeloză 5 mPa.s · excipient

Hipromeloză 15 mPa.s · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Macrogol 400 · excipient

Albastru briliant FCF (E 133) · excipient

<Sevredol 20 mg comprimate filmate> · excipient

Alcool polivinilic parţial hidrolizat · excipient

Macrogol 3350 Talc · excipient

Eritrozină · excipient

lac de aluminiu (E 127) · excipient

Galben amurg FCF · excipient

lac de aluminiu (E 110) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film. · 9265/2016/01

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film. · 9265/2016/02

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film. · 9265/2016/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR