Acasă/ Medicamente/ Sevikar
C09DB02 · Antagonisti ai angiotensinaei ii, combinatii antagonisti de angiotensina ii si blocanti ai canalelor de c Prescripție, valabilă 6 luni

Sevikar 40 mg/10 mg

Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Olmesartanum Medoxomilum+amlodipinum)

Sevikar conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Sevikar conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomil şi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.

  • Olmesartan medoxomil aparţine unui grup de medicamente denumit “antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge.
  • Amlodipina aparţine unui grup de medicamente denumit “blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de sânge să se îngusteze şi scăzând astfel tensiunea arterială.

Acţiunea ambelor substanţe contribuie la împiedicarea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Sevikar este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient fie cu olmesartan medoxomil singur fie cu amlodipină, administrate separat.

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.

Sevikar este indicat la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu olmesartan medoxomil sau amlodipină, administrate în monoterapie (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.1)

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

  • Doza recomandată de Sevikar este de un comprimat pe zi.
  • Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid (cum este un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luaţi comprimatele cu suc de grepfrut.
  • Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa.

Dacă utilizaţi mai mult Sevikar decât trebuie Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât trebuie, puteţi să prezentaţi o scădere a tensiunii arteriale cu manifestări cum sunt ameţeli, bătăi rapide sau lente ale inimii. Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite, în mod accidental, câteva comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat departament de urgenţă şi luaţi ambalajul medicamentului sau acest prospect cu dumneavoastră.

În plămânii dumneavoastră se poate acumula lichid în exces (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care pot să apară până la 24-48 de ore după administrare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sevikar Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sevikar Este important să continuaţi să utilizaţi Sevikar, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi

Doza recomandată de Sevikar este de 1 comprimat pe zi.

Sevikar 20 mg/5 mg se administrează la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu olmesartan medoxomil 20 mg sau amlodipină 5 mg, administrate în monoterapie.

Sevikar 40 mg/5 mg se administrează la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Sevikar 20 mg/5 mg.

Sevikar 40 mg/10 mg se administrează la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Sevikar 40 mg/5 mg.

Se recomandă o stabilire treptată a dozelor componentelor individuale, înainte de trecerea la combinaţia în doză fixă. În cazul în care este adecvat clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţia în doză fixă.

Pentru a facilita administrarea, pacienţii trataţi cu olmesartan medoxomil şi amlodipină, sub formă de comprimate separate, pot fi trecuţi la comprimatele de Sevikar care conţin aceleaşi doze ale componentelor.

Sevikar poate fi administrat cu sau fără alimente.

Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)

În general, la persoanele vârstnice nu este necesară ajustarea dozei recomandate, dar creşterea dozei trebuie realizată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Dacă în cursul stabilirii treptate a dozelor este necesară administrarea dozei maxime zilnice de 40 mg olmesartan medoxomil, tensiunea arterială trebuie monitorizată strict.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 20-60 ml/min), conform experienţei limitate de administrare de doze mari la acest grup de pacienţi, doza maximă de olmesartan medoxomil este de 20 mg olmesartan medoxomil o dată pe zi. Utilizarea de Sevikar la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) nu este recomandată (vezi pct. 4.4, 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi creatininei.

Insuficienţă hepatică

Sevikar trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, se recomandă o doză iniţială de 10 mg olmesartan medoxomil zilnic, iar doza maximă nu trebuie să depăşească 20 mg o dată pe zi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică care sunt trataţi cu diuretice şi/sau alte medicamente antihipertensive, se recomandă monitorizarea strictă a tensiunii arteriale şi a funcţiei renale. Nu există experienţă cu privire la utilizarea olmesartanului medoxomil la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Similar tuturor antagoniştilor de calciu, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al amlodipinei este prelungit la pacienţii cu afecţiuni hepatice şi nu s-a stabilit schema terapeutică. Ca urmare, Sevikar trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi. Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată în insuficienţă hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent. Utilizarea Sevikar la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3)

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Sevikar pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare: Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat şi trebuie administrat la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la alte medicamente dintr-o grupă specială de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (menţionate la punctul 6). dacă credeţi că sunteţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Sevikar.
  • dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină (este bine să evitaţi Sevikar şi în perioada de început a sarcinii – vezi punctul „Sarcina şi alăptarea“).
  • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
  • dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia biliară este insuficientă sau drenajul biliar este blocat de pietrele din vezica biliară (de exemplu, de calculi biliari) sau dacă aveţi icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor).
  • dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică.
  • dacă aveţi un aport insuficient de sânge în ţesuturi cu simptome cum sunt tensiune arterială mică, puls scăzut, bătăi rapide ale inimii (şoc, inclusiv şoc cardiogen); şoc cardiogen înseamnă şocul provocat de o tulburare severă a inimii.
  • dacă fluxul de sânge de la inimă este blocat (de exemplu, din cauza îngustării aortei – stenoză aortică).
  • dacă aveţi o tulburare cardiacă (având ca rezultat scurtarea respiraţiei sau umflarea extremităţilor) după un atac de cord (infarct miocardic acut).

Hipersensibilitate la substanţele active, la derivaţii de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).

Insuficienţă hepatică severă şi obstrucţie biliară (vezi pct. 5.2).

Administrarea concomitentă a Sevikar cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Din cauza componentei amlodipină, Sevikar este, de asemenea, contraindicat la pacienţii cu:

  • hipotensiune arterială severă
  • şoc (inclusiv şocul cardiogen)
  • obstrucţia tractului de ejecţie al ventriculului stâng (de exemplu, stenoza aortică de grad mare)
  • insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic post infarct miocardic acut.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Sevikar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

  • un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,
  • aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Sevikar”.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră, dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme de sănătate:

  • probleme ale rinichilor sau un transplant renal.
  • boli ale ficatului.
  • insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii.
  • vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau dacă urmaţi o dietă cu cantităţi mici de sare.
  • concentraţii crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră.
  • probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni şi care sunt situate deasupra rinichilor).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, care este severă, persistentă şi determină pierdere substanţială în greutate. Medicul poate evalua simptomele şi să decidă cu privire la modul de continuare a tratamentului dumneavoastră pentru tensiunea arterială.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Sevikar. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Sevikar din proprie inițiativă.

Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienţii cu tulburări ale fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie tensiunea arterială.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Sevikar nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”).

Pacienţi cu hipovolemie sau depleţie de sodiu: La pacienţii cu depleţie volumică şi/sau de sodiu, determinată de tratament diuretic intensiv, dietă cu restricţie de sare, diaree sau vărsături, în special după administrarea primei doze, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică. Se recomandă corectarea acestei situaţii înainte de administrarea de Sevikar sau monitorizarea clinică strictă la iniţierea tratamentului.

Alte afecţiuni care determină stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron: La pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (adică pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau afecţiuni renale subiacente, incluzând stenoza de arteră renală), tratamentul cu alte medicamente care acţionează asupra acestui sistem, cum sunt antagoniştii receptorilor de angiotensină II, a fost asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau, rar, insuficienţă renală acută.

Hipertensiune arterială renovasculară: Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi de insuficienţă renală, în cazul în care pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic funcţional sunt trataţi cu medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron.

Insuficienţă renală şi transplant renal:

Când se utilizează Sevikar la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi creatininei. Utilizarea Sevikar nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) (vezi pct. 4.2, 5.2). Nu există experienţă cu privire la administrarea de Sevikar la pacienţii cu transplant renal recent sau la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (adică clearance-ul creatininei < 12 ml/min).

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA): Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, a blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Insuficienţă hepatică: Expunerea la amlodipină şi olmesartan medoxomil este crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2). Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul în care se administrează Sevikar la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, doza de olmesartan medoxomil nu trebuie să depăşească 20 mg (vezi pct. 4.2). La pacienţii cu insuficienţă hepatică, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat utilizând doze începând de la partea inferioară a intervalului de doze şi se recomandă prudenţă, atât la iniţierea tratamentului, cât şi la creşterea dozelor. Utilizarea Sevikar la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Hiperkaliemie: Similar altor antagonişti de angiotensină II şi inhibitori ai ECA, în timpul tratamentului, în special în cazul prezenţei insuficienţei renale şi/sau insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.5), poate să apară hiperkaliemie. La pacienţii cu risc este recomandată monitorizarea strictă a concentraţiilor plasmatice ale potasiului. Utilizarea concomitentă de suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu sau de alte medicamente care pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului (heparină, etc.) trebuie efectuată cu precauţie şi cu monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice ale potasiului.

Litiu: Similar altor antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, administrarea concomitentă de Sevikar cu litiu nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Stenozặ de valvă aortică sau mitrală; cardiomiopatie hipertrofică obstructivă: Din cauza componentei amlodipină din Sevikar, similar tuturor celorlalte vasodilatatoare, este indicată precauţie specială la pacienţii diagnosticaţi cu stenoză aortică sau mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

Hiperaldosteronism primar: În general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. Ca urmare, utilizarea Sevikar nu este recomandată la aceşti pacienţi.

Insuficienţă cardiacă: La persoanele cu predispoziţie, ca o consecinţă a inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron, pot fi anticipate modificări ale funcţiei renale. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, a căror funcţie renală poate fi dependentă de sistemul renină-angiotensină-aldosteron, tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi (rar) cu insuficienţă renală acută şi/sau deces. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie trataţi cu precauţie. Într-un studiu de lungă durată, cu amlodipină, controlat cu placebo, efectuat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă (clasele NYHA III-IV), incidenţa raportată a edemului pulmonar a fost mai mare în grupul tratat cu amlodipină, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct.5.1). Blocantele canalelor de calciu, inclusiv amlodipina, trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece acestea pot creşte riscul apariţiei altor evenimente cardiovasculare şi a mortalităţii.

Enteropatie asemănătoare celei din boala celiacă (sprue): În cazuri foarte rare, a fost raportată diaree severă, cronică cu pierdere substantială în greutate la pacienţii tratați cu olmesartan după mai multe luni sau ani de la inițierea medicamentului, probabil determinată de o reacție de hipersensibilitate întârziată locală. Biopsiile intestinale ale pacienţilor au demonstrat adeseori atrofia vilozităților. Dacă un pacient prezintă aceste simptome în timpul tratamentului cu olmesartan, și în absența altor etiologii evidente, tratamentul cu olmesartan trebuie întrerupt imediat și nu trebuie reiniţiat. Dacă diareea nu se îmbunătățește în timpul săptămânii după încetarea tratamentului, recomandarea specialistului (de exemplu, un gastroenterolog) trebuie luată în considerare în continuare.

Angioedem intestinal: Angioedemul intestinal a fost raportat la pacienții tratați cu antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, inclusiv olmesartan medoxomil (vezi pct. 4.8). Acești pacienți au prezentat dureri abdominale, greață, vărsături și diaree. Simptomele s-au remis după întreruperea tratamentului cu antagoniști ai receptorilor de angiotensină II. Dacă se diagnostichează angioedemul intestinal, trebuie întreruptă administrarea de olmesartan medoxomil și trebuie inițiată monitorizarea adecvată, până la remisia completă a simptomelor.

Diferenţe etnice: Similar tuturor celorlalţi antagonişti ai angiotensinei II, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Sevikar poate fi ceva mai mic la pacienţii aparţinând rasei negre comparativ cu pacienţii aparţinând celorlalte rase, posibil datorită unei prevalenţe mai mari a statusului hiporeninemic în cadrul populaţiei hipertensive aparţinând rasei negre.

Vârstnici Creşterea dozei la persoane vârstnice trebuie făcută cu grijă (vezi pct. 5.2).

Sarcina: Tratamentul cu antagonişti ai angiotensinei II nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii. Doar în cazul în care nu este considerată esenţială continuarea tratamentului cu antagonişti ai angiotensinei II, pacientele care au planificat o sarcină trebuie trecute la un tratament antihipertensiv alternativ, al cărui profil de siguranţă pentru utilizarea în timpul sarcinii este stabilit. Când este diagnosticată sarcina, tratamentul cu antagonişti ai angiotensinei II trebuie întrerupt imediat, şi, dacă este adecvat, trebuie iniţiat tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Alte atenţionări: Similar oricărui medicament antihipertensiv, la pacienţii cu boală cardiacă ischemică sau cu boală ischemică cerebrovasculară, scăderea marcată a tensiunii arteriale poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

  • alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Sevikar poate fi crescut;este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Sevikar” şi „Atenţionări şi precauţii”);
  • suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau heparină (pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării de cheaguri de sânge); utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Sevikar poate determina creşterea concentraţiilor de potasiu din sângele dumneavoastră;
  • litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de depresie); dacă este utilizat în acelaşi timp cu Sevikar poate determina creşterea toxicităţii litiului; dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge;
  • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) care utilizate în acelaşi timp cu Sevikar, pot determina creşterea riscului de insuficienţă renală; efectul Sevikar poate fi scăzut de AINS;
  • clorhidrat de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge, deoarece efectul Sevikar poate fi scăzut; medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Sevikar cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam;
  • anumite antiacide (medicamente pentru indigestie sau pentru senzaţia de arsură la nivelul stomacului), deoarece efectul Sevikar poate fi uşor scăzut;
  • medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol);
  • diltiazem, verapamil (medicamente utilizate pentru tulburările ritmului inimii şi pentru tensiunea arterială mare);
  • rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice), medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei sau în alte infecţii;
  • sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat medicinal din plante;
  • dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii corpului);
  • simvastatin, medicament utilizat pentru scăderea colesterolului şi a grăsimilor (trigliceridelor) din sânge;
  • tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus și ciclosporină utilizate pentru a controla răspunsul imun al corpului, permitand corpului să accepte organul transplantat.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sevikar împreună cu alimente şi băuturi Sevikar poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu cu un pahar cu apă). Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi, de exemplu dimineaţa. Persoanele care utilizează Sevikar nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Sevikar.

Vârstnici

Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea arterială, la orice creştere a dozei, pentru a se asigura că nu vă scade prea mult tensiunea arterială.

Pacienţi aparţinând rasei negre Ca şi în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Sevikar poate fi ceva mai mic la pacienţii care aparţin rasei negre.

Potenţiale interacţiuni legate de combinaţia Sevikar:

Trebuie luate în calcul în cazul administrării concomitente cu Alte medicamente antihipertensive: Efectul de scădere al tensiunii arteriale al Sevikar poate fi crescut prin administrarea concomitentă cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu, alfa blocante, diuretice).

Interacţiuni potenţiale legate de componenta olmesartan medoxomil a Sevikar:

Nu este recomandată administrarea concomitentă cu:

Inhibitori ECA, blocanţii receptorilor angiotensinei II sau aliskiren Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, a blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Medicamente care influenţează concentraţiile plasmatice ale potasiului Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu sau cu alte medicamente care determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului (de exemplu: heparină, inhibitori ai ECA) poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.4). Dacă trebuie prescrise concomitent cu Sevikar medicamente care influenţează concentraţiile plasmatice ale potasiului, este recomandată monitorizarea concentraţiei plasmatice a potasiului.

Litiu: În cursul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi, rar, cu antagonişti de angiotensină II, au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi ale toxicităţii litiului. Ca urmare, nu este recomandată administrarea concomitentă a Sevikar cu litiul (vezi pct. 4.4). Dacă se dovedeşte necesară administrarea concomitentă a Sevikar cu litiul, este recomandată monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului.

Administrare concomitentă care necesită precauţie

Medicamente antiinflamatorii nonsteroidiene (AINS), incluzând inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g pe zi) şi AINS neselective: În cazul administrării simultane de antagonişti ai angiotensinei II cu AINS, poate să apară atenuarea efectului antihipertensiv. În plus, administrarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II cu AINS poate determina creşterea riscului de afectare a funcţiei renale şi poate determina o creştere a concentraţiei plasmatice a potasiului. Ca urmare, este recomandată monitorizarea funcţiei renale la iniţierea unui astfel de tratament concomitent, precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului.

Colesevelam chelator ai acizilor biliari: Administrarea concomitentă de clorhidrat de colesevelam chelator ai acizilor biliari reduce expunerea sistemică și concentrația plasmatică maximă de olmesartan şi reduce t1/2. Administrarea olmesartan medoxomil cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam reduce efectul interacțiunii dintre medicamente. Trebuie luată în considerare administrarea olmesartan medoxomil cu cel puțin 4 ore înainte de doza de clorhidrat de colesevelam (vezi pct. 5.2).

Informaţii suplimentare

După tratamentul cu un antiacid (hidroxid de aluminiu şi magneziu), s-a observat o scădere uşoară a biodisponibilităţii olmesartanului.

Olmesartanul medoxomil nu a avut niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii warfarinei sau farmacocineticii digoxinei. La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a olmesartanului medoxomil cu pravastatină nu a avut efecte clinic semnificative asupra farmacocineticii niciuneia dintre componente.

In vitro, olmesartanul nu a avut efecte inhibitorii, clinic semnificative, asupra enzimelor citocromului uman P450, 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 şi nu a avut sau a avut efecte inductoare minime asupra activităţii citocromului P450 la şobolan. Nu sunt de aşteptat interacţiuni clinic semnificative între olmesartan şi medicamentele metabolizate prin intermediul enzimelor citocromului P450 enumerate mai sus.

Interacţiuni potenţiale legate de componenta amlodipină din Sevikar:

Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei

Inhibitori ai CYP3A4: Administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori CYP3A4 puternici sau moderaţi (inihibitori de protează, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea uşoară până la semnificativă a expunerii la amlodipină. Semnificaţia clinică a acestor variaţii ale farmacocineticii poate fi mai pronunţată la persoanele vârstnice. Există un risc crescut de hipotensiune. Prin urmare, se recomandă o urmărirea atentă a pacienților și poate fi necesară ajustarea dozei.

Inductorii CYP3A4: Concentrația plasmatică a amlodipinei poate varia în eventualitatea administrării concomitente a inductorilor cunoscuți ai CYP3A4. Drept urmare, este necesară monitorizarea tensiunii arteriale și trebuie avută în vedere reglarea dozei, atât în timpul, cât și după administrarea concomitentă de medicamente, în special în cazul inductorilor puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicina, hypericum perforatum).

Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece la unii pacienţi poate fi crescută biodisponibilitatea, determinând potenţarea efectelor de scădere a tensiunii arteriale.

Dantrolen (perfuzie): la animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, se observă cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţi cu predispoziţie pentru hipertermia malignă şi trataţi pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.

Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente

Efectul de scădere a tensiunii arteriale al amlodipinei potenţează efectul de scădere al tensiunii arteriale al altor medicamente antihipertensive.

În studii clinice privind interacţiunea, amlodipina nu influenţează farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei sau a warfarinei.

Simvastatină: administrarea concomitentă de doze multiple de amlodipină 10 mg cu simvastatină 80 mg a determinat o creştere de 77% a expunerii la simvastatină, comparativ cu simvastatina în monoterapie. La pacienţii trataţi cu amlodipină, trebuie limitatặ doza de simvastatină la 20 mg pe zi.

Tacrolimus: Există un risc de creştere a concentrațiilor sanguine de tacrolimus, atunci când acesta este administrat concomitent cu amlodipină. Pentru a evita toxicitatea tacrolimus, administrarea de amlodipină la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea nivelurilor sanguine de tacrolimus și ajustarea dozei de tacrolimus, atunci când este cazul.

Mecanismul țintă al inhibitorilor Rapamicinei (mTOR): inhibitorii mTOR precum sirolimus, temsirolimus și everolimus sunt substraturile CYP3A. Amlodipina este un inhibitor slab al CYP3A.

Cu utilizarea concomitentă de inhibitori mTOR, amlodipina poate crește expunerea la inhibitorii mTOR.

Ciclosporină: Ȋntr-un studiu prospectiv la pacienții cu transplant renal, a fost observată o creștere medie de 40% a nivelurilor de ciclosporină atunci când este utilizată concomitent cu amlodipină. Administrarea concomitentă a Sevikar cu ciclosporină poate crește expunerea la ciclosporină. Monitorizarea nivelurilor de ciclosporină în timpul administrării concomitente și reduceri ale dozei de ciclosporină trebuie realizată în funcție de necesități.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Sevikar înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Sevikar. Sevikar nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Sevikar, vă rugăm să-l informaţi şi să mergeţi la medicul dumneavoastră, fără întârziere.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. S-a demonstrat că amlodipina se excretă în lapte matern în cantități mici. Sevikar nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou născut sau născut prematur.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina (vezi pct. 4.3)

Nu există date cu privire la utilizarea Sevikar la gravide. La animale, nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu Sevikar.

Olmesartan medoxomil (substanţă activă din Sevikar)

Administrarea antagoniştilor angiotensinei II nu este recomandată în cursul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Administrarea antagoniştilor angiotensinei II este contraindicată în cursul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Cu toate că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Deoarece nu există date epidemiologice controlate asupra riscului utilizării antagoniştilor angiotensinei II, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri similare. În cazul în care continuarea tratamentului cu antagonişti ai angiotensinei II nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu antagonişti ai angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ.

Se cunoaşte faptul că tratamentul cu antagonişti ai angiotensinei II în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la antagonişti ai angiotensinei II a avut loc din al doilea trimestru de sarcină se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat antagonişti ai angiotensinei II trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Amlodipinặ (substanţă activă din Sevikar)

Date asupra unui număr limitat de sarcini expuse, nu indică faptul că amlodipina sau alt antagonist al receptorilor de calciu au efecte nocive asupra sănătăţii fătului. Cu toate acestea, există riscul unui travaliu prelungit.

În concluzie, Sevikar nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină şi este contraindicat în cursul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Alăptarea

La şobolani, olmesartanul se excretă în lapte. Cu toate acestea, la om, nu se cunoaşte dacă olmesartanul se excretă în laptele matern.

Amlodipina este excretată în laptele uman. Proporția dozei materne primite de sugar a fost estimată într-un interval intercuartilic de 3 – 7%, cu o valoare maximă de 15%. Nu se cunoaște efectul amlodipinei asupra sugarului. Sevikar nu este recomandat în timpul alăptării şi sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special în timpul alăptării unui copil nou-născut sau prematur.

Fertilitatea La unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor. Datele clinice cu privire la efectul potenţial al amlodipinei asupra fertilităţii sunt insuficiente. Într-un studiu efectuat la şobolani s-au înregistrat reacţii adverse asupra fertilităţii la mascul (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului.

Cu toate că nu apar la multe persoane, următoarele reacţii adverse pot fi grave:

În timpul tratamentului cu Sevikar pot să apară reacţii alergice care pot afecta întregul organism, cu umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele. Dacă se întâmplă aceste lucruri, întrerupeţi administrarea de Sevikar şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Sevikar poate provoca scăderea prea mare a tensiunii arteriale la indivizii sensibili sau ca rezultat al unei reacţii alergice. Acest lucru poate provoca senzaţie de confuzie uşoară sau leşin. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea de Sevikar, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi staţi culcat la orizontală.

Cu frecvență necunoscută: Dacă prezentați îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, chiar dacă ați început tratamentul cu Sevikar cu mai mult timp în urmă, contactaţi-l imediat pe medicului dumneavoastră care vă va evalua simptomele și va decide cum să continuați tratamentul pentru tensiune arterială.

Alte reacţii adverse posibile ale Sevikar:

Frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane): ameţeli, durere de cap, umflarea gleznelor, picioarelor, gambelor, mâinilor sau braţelor, oboseală.

Mai puţin frecvente (pot afecta de la 1 la 100 persoane): ameţeli la ridicarea în picioare, lipsă de energie, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, vertij, conștientizarea bătăilor inimii, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale cu manifestări cum sunt ameţeli, senzaţie de leşin, respiraţie dificilă, tuse, greaţă, vărsături, indigestie, diaree, constipaţie, uscăciunea gurii, durere abdominală în capul pieptului, erupţie trecătoare pe piele, crampe, durere la nivelul braţelor şi membrelor inferioare, durere la nivelul spatelui, senzaţie de urinare imperioasă, inactivitate sexuală, incapacitate de a obţine sau de a menţine o erecţie, slăbiciune.

De asemenea, au fost observate anumite modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care includ următoarele: creştere precum şi scădere a concentraţiilor potasiului din sânge, creşterea concentraţiilor creatininei din sânge, creşterea concentraţiei de acid uric, creşteri ale valorilor unor teste ale funcţiei ficatului (concentraţiile gama glutamil transferazei).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

hipersensibilitate la medicament, leşin, înroşire şi senzaţie de cald la nivelul feţei: umflături roşii cu mâncărimi pe piele (urticarie), umflarea feţei. Reacţii adverse raportate în cazul utilizării de olmesartan medoxomil sau de amlodipină, în mod separat, dar nu cu Sevikar sau într-o frecvenţă mai mare:

Olmesartan medoxomil Frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane): bronşită, uscăciune la nivelul gâtului, nas înfundat sau curgerea nasului, tuse, durere abdominală, durere la nivelul stomacului, diaree, indigestie, greaţă, durere la nivelul articulaţiilor sau oaselor, durere la nivelul spatelui, sânge în urină, infecţie a tractului urinar, durere în piept, simptome asemănătoare gripei, durere. Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge precum creşterea concentraţiilor grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie), ureea din sânge sau creşterea de acid uric şi valori crescute ale anumitor teste ale ficatului şi ale funcţiei musculare.

Mai puţin frecvente (pot afecta de la 1 la 100 persoane): scăderea numărului unui anumit tip de celule ale sângelui, cunoscute sub denumirea de trombocite, care poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului de sângerare; reacţii alergice rapide care pot afecta întreg organismul şi pot produce probleme de respiraţie şi o scădere bruscă de presiune a sângelui care poate duce chiar la leşin (reacţii anafilactice); angina (durere în piept sau senzaţie de disconfort cunoscută ca angină pectorală); mâncărime; erupţie pe piele, erupţie alergică; erupţie trecătoare pe piele cu urticarie; umflarea feţei; durere musculară; stare de rău.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (cutia de rezonanţă a vocii), insuficienţă renală acută şi insuficienţă renală; letargie; angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree.

Amlodipină Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): edem (retenţie de lichid).

Frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane): Durere abdominală; greaţă, umflarea articulaţiilor, somnolenţă, înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei, tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă și vedere încețoșată), conștientizare a bătăilor inimii, diaree, constipație, indigestie, crampe, slăbiciune, respirație dificilă.

Mai puţin frecvente (pot afecta de la 1 la 100 persoane): Probleme la adormire; tulburări de somn; modificări ale dispoziţiei incluzând senzaţie de anxietate; depresie; iritabilitate; frisoane; modificări ale gustului; stare de leşin; ţiuituri în urechi (tinitus); agravarea anginei pectorale (durere sau senzaţie de disconfort în piept); bătăi neregulate ale inimii, nas înfundat sau curgerea nasului; căderea în exces a părului; puncte sau pete de culoare violet la nivelul pielii din cauza unor mici hemoragii (purpură); decolorarea pielii; transpiraţie în exces; erupţie pe piele; mâncărimi; umflături roşii cu mâncărimi pe piele (urticarie), dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor; probleme la urinare; urinare frecventă în timpul nopţii; creşterea frecvenţei urinării; mărirea sânilor la bărbaţi; durere în piept; dureri, stare de rău; creştere sau scădere în greutate.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Confuzie

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Scăderea numărului de celule albe din sânge, care poate determina creşterea riscului de infecţii; o scădere a numărului unui tip de celule sanguine cunoscute sub denumirea de plachete care se pot manifesta prin apariţia mai uşoară de vânătăi sau prelungirea timpului de sângerare; creşterea glucozei în sânge; creştere a tensiunii la nivelul muşchilor sau creşterea rezistenţei la mişcarea pasivă (hipertonie); furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor; infarct miocardic; inflamaţia vaselor de sânge; inflamaţia ficatului sau a pancreasului; inflamaţia mucoasei stomacului; îngroşarea gingiilor; creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului; îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; creşterea sensibilităţii pielii la lumină; reacţii alergice: mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele, reacții cutanate severe, incluzând erupții cutanate intense, urticarie, înroșirea pielii pe întregul corp, mâncărime severă, vezicule, cojire și umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică), care, uneori, pun viaţa în pericol.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Tremurături, postură rigidă, față ca o mască, mișcări lente și mers dezechilibrat.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Sevikar:

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului cu Sevikar sunt edemul periferic (11,3%), cefaleea (5,3%) şi ameţelile (4,5%).

Reacţiile adverse ale Sevikar în studii clinice, după punerea pe piaţă şi raportate spontan au fost enumerate în tabelul de mai jos ca reacţii adverse ale fiecărui component în parte, olmesartan medoxomil şi amlodipina având la bază profilul de siguranţă al acestor substanţe.

Reacţii anafilactice Mai puţin frecvente Hiperglicemie Foarte rare

Tulburări Hiperkaliemie Mai puţin frecvente Rare metabolice şi de nutriţie Hipertrigliceridemie Frecvente

Hiperuricemie Frecvente

Enteropatie Foarte rare asemănătoare celei din boala celiacă (sprue) (vezi pct. 4.4) Tulburări Valori crescute ale Frecvente Foarte rare hepatobiliare enzimelor hepatice (mai consistente în prezenţa colestazei) Hepatită Foarte rare Icter Foarte rare Hepatită autoimună Cu frecvenţă necunoscută

Investigaţii Creşterea creatininei Mai puţin frecvente Rare diagnostice sanguine Creşterea creatin Frecvente fosfokinazei sanguine Scăderea potasiului seric Mai puţin frecvente Creşterea ureei sanguine Frecvente Creşterea acidului uric în Mai puţin frecvente sânge Creşterea gama glutamil Mai puţin frecvente transferazei

Scăderea greutăţii Mai puţin corporale frecvente Creşterea greutăţii Mai puţin corporale frecventeCazuri de hepatită autoimună cu o latență de la câteva luni până la câțiva ani au fost raportate după punerea pe piață, care au fost reversibile după retragerea olmesartanului.

În asociere temporală cu administrarea de blocanţi ai receptorilor angiotensinei II, au fost raportate cazuri izolate de rabdomioliză. Au fost raportate cazuri excepţionale de sindrom extrapiramidal la pacienţii trataţi cu amlodipină.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Sevikar Substanţele active sunt olmesartan medoxomil şi amlodipina (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat).

Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină silicifiată, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E171) Sevikar 40 mg/5 mg Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), oxid de fer (III) (E 172) Sevikar 40 mg/10 mg Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), oxid de fer (III) (E172). Cum arată Sevikar şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Sevikar 20 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare albă, marcate cu C73 pe una dintre feţe. Comprimatele filmate de Sevikar 40 mg/5 mg sunt rotunde, de culoare crem, marcate cu C75 pe una dintre feţe. Comprimatele filmate de Sevikar 40 mg/10 mg sunt rotunde, de culoare roşu-brun, marcate cu C77 pe una dintre feţe. Sevikar comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje a câte 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28 şi 10 x 30 comprimate filmate şi ambalaje cu blistere perforate, unidoză a: 10, 50 şi 500 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Labormed-Pharma SA B-dul Theodor Pallady, nr. 44B, sector 3, București România

Fabricanţi Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48, 81379 München, Germania (Sediul administrativ)

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstraβe 1, 85276 Pfaffenhofen, Ilm, Germania (Locul de fabricaţie)

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

Labormed-Pharma SA B-dul Theodor Pallady, nr. 44B, sector 3, București, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Belgia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Danemarca: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Finlanda: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Franţa: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Germania: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Grecia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Islanda: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Irlanda: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Italia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Luxemburg: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Țările de Jos: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Norvegia: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Portugalia: Sevikar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg România: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Spania: Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg Regatul Unit (Irlanda de Nord): Sevikar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Labormed Pharma S.A Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: office@labormedpharma.ro.

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025.

Sevikar 20 mg/5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de Sevikar conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).

Sevikar 40 mg/5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat de Sevikar conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).

Sevikar 40 mg/10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat de Sevikar conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).

Excipienţi cu efect cunoscut

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului: Amidon de porumb pregelatinizat Celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină cu dioxid de siliciu coloidal) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu

Filmul comprimatului: Sevikar 20 mg/5 mg Alcool polivinilic Macrogol 3350 Talc Dioxid de titan (E171)

Sevikar 40 mg/5 mg Alcool polivinilic Macrogol 3350 Talc Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (III) (E172)

Sevikar 40 mg/10 mg Alcool polivinilic Macrogol 3350 Talc Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (III) (E172) Oxid roşu de fer (III) (E172)

olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub · substanță activă
Amidon de porumb pregelatinizat · excipient
Celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină cu dioxid de siliciu coloidal) · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Alcool polivinilic · excipient
Macrogol 3350 · excipient
Talc · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Oxid galben de fer (III) (E172) · excipient
Oxid roşu de fer (III) (E172) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film. · 5955/2013/01
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film. · 5955/2013/02
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film. · 5955/2013/03
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film. · 5955/2013/04
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10×28 compr. film. · 5955/2013/05
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film. · 5955/2013/06
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film. · 5955/2013/07
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10×30 compr. film. · 5955/2013/08
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al, perforate unidoza x 10 compr. film. · 5955/2013/09
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al, perforate unidoza x 50 compr. film. · 5955/2013/10
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al, perforate unidoza x 500 compr. film. · 5955/2013/11

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR