B01AF03 · Antitrombotice inhibitori directi ai factorului xa Prescripție restrictivă

Setiapo 15 mg

Comprimate filmate · DCI: Edoxabanum

Setiapo conține substanța activă edoxaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Setiapo conține substanța activă edoxaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Acesta funcționează prin blocarea activității factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge.

Setiapo este utilizat la adulți pentru:

a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și în alte vase de sânge ale corpului, dacă aveți o formă de bătăi neregulate ale inimii numită fibrilație atrială non-valvulară și prezentați cel puțin un factor de risc suplimentar, cum sunt insuficiența cardiacă, un accident vascular cerebral anterior sau tensiunea arterială crescută;
a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) și al vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor și/sau plămânilor.

Setiapo este indicat în prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienți adulți cu fibrilație atrială nonvalvulară (FANV) cu unul sau mai mulți factori de risc, precum insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, vârstă ≥ 75 de ani, diabet zaharat, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) în trecut.

Setiapo este indicat în tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și emboliei pulmonare (EP), prevenirea TVP și EP recurente la adulți (vezi pct. 4.4 pentru pacienți cu EP instabili hemodinamic).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult medicament să luați Doza recomandată este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi.

dacă aveți funcție a rinichilor afectată, doza poate fi redusă de către medicul dumneavoastră la un comprimat de 30 mg o dată pe zi;
dacă aveți greutatea corporală de 60 kg sau mai puțin, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi;
dacă medicul dumneavoastră v-a prescris medicamente cunoscute drept inhibitori ai gp-P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi.

Cum să luați comprimatul Înghițiți comprimatul, de preferat, cu apă. Setiapo poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte modalități de a lua Setiapo. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu piure de mere chiar înainte să îl luați. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă administreze comprimatul zdrobit de Setiapo prin intermediul unui tub introdus prin nas (sondă nazogastrică) sau în stomac (sondă gastrică de alimentare).

Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul anticoagulant după cum urmează: Trecerea de la antagoniști ai vitaminei K (AVK) (de exemplu warfarină) la Setiapo Opriți antagonistul vitaminei K (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge și vă va instrui cu privire la momentul în care să începeți să luați Setiapo.

Trecerea de la anticoagulante orale altele decât AVK (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Setiapo Opriți medicamentele anterioare (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) și începeți să luați Setiapo în momentul programat pentru administrarea următoarei doze.

Trecerea de la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină) la Setiapo Opriți anticoagulantul (de exemplu, heparină) și începeți să luați Setiapo în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant.

Trecerea de la Setiapo la antagoniști ai vitaminei K (de exemplu warfarină) Dacă în prezent luați Setiapo 60 mg: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă scădeți doza de Setiapo la un comprimat de 30 mg o dată pe zi și să îl luați împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge și vă va instrui cu privire la momentul în care să încetați să luați Setiapo. Dacă în prezent luați Setiapo 30 mg (doză redusă): Medicul dumneavoastră vă va spune să vă reduceți doza de Setiapo la un comprimat de 15 mg o dată pe zi și să îl luați împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge și vă va instrui cu privire la momentul în care să încetați să luați Setiapo.

Trecerea de la Setiapo la anticoagulante orale altele decât AVK (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) Opriți Setiapo și începeți anticoagulantul (altul decât AVK) (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Setiapo.

Trecerea de la Setiapo la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină) Opriți Setiapo și începeți anticoagulantul parenteral (de exemplu, heparină) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Setiapo.

Pacienți supuși cardioversiei: Dacă aveți bătăi anormale ale inimii care trebuie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie, luați Setiapo la orele indicate de medicul dumneavoastră pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în creier și în alte vase sanguine din organism.

Dacă luați mai mult Setiapo decât trebuie Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat prea multe comprimate de Setiapo. Dacă luați mai mult Setiapo decât este recomandat, puteți avea un risc crescut de sângerare.

Dacă uitați să luați Setiapo

Trebuie să luați comprimatul imediat și apoi să continuați în ziua următoare cu un comprimat o dată pe zi ca de obicei. Nu luați o doză dublă în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Setiapo Nu opriți Setiapo fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Setiapo tratează și previne afecțiuni grave.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice Doza recomandată este de 60 mg edoxaban o dată pe zi.

Tratamentul cu edoxaban la pacienţii cu FANV trebuie continuat pe termen lung.

	Ghid rezumativ privind administrarea dozelor
Doza recomandată			60 mg o dată pe zi
	Doze recomandate pentru pacienţii cu unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici:
Insuficienţă renală		Moderată sau severă (ClCr 15 – 50 ml/min)	30 mg o dată pe zi
Greutate corporală scăzută		≤ 60 kg
Inhibitori ai gp-P		Ciclosporină, dronedaronă, eritromicină, ketoconazol
	Trecerea la edoxaban
De la		La	Recomandare
Antagonist de vitamină K (AVK)		Edoxaban	Opriți AVK şi începeți edoxaban atunci când raportul internaţional normalizat (INR) este ≤ 2,5.
	Trecerea la edoxaban
De la		La	Recomandare
Anticoagulante orale altele decât AVK: • dabigatran • rivaroxaban • apixaban		Edoxaban	Opriți dabigatran, rivaroxaban sau apixaban şi începeți edoxaban la momentul stabilit pentru doza următoare de anticoagulant oral (vezi pct. 5.1).
Anticoagulante parenterale		Edoxaban	Aceste medicamente nu trebuie administrate simultan. Anticoagulant subcutanat (de exemplu heparină cu greutate moleculară mică [HGMM], fondaparină): Opriți anticoagulantul subcutanat şi începeți edoxaban la momentul stabilit pentru doza următoare de anticoagulant subcutanat.
			Heparină nefracţionată (HNF) intravenoasă: Opriți perfuzia şi începeți edoxaban după 4 ore.
	Trecerea de la edoxaban
De la		La	Recomandare
Edoxaban		VKA	Există potenţialul de anticoagulare inadecvată în timpul tranziţiei de la edoxaban la AVK. În timpul oricărei treceri la un anticoagulant alternativ, trebuie asigurată anticoagularea adecvată continuă. Opţiunea orală: La pacienţii care iau în prezent o doză de 60 mg, administrați o doză de edoxaban de 30 mg o dată pe zi împreună cu o doză corespunzătoare de AVK. La pacienţii care iau în prezent o doză de 30 mg (pentru unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici: insuficienţă renală moderată până la severă (ClCr 15 – 50 ml/min), greutate corporală scăzută sau utilizarea împreună cu anumiţi inhibitori ai gp- P), administrați o doză de edoxaban de 15 mg o dată pe zi împreună cu o doză corespunzătoare de AVK. Pacienţii nu trebuie să ia o doză de încărcare de AVK pentru a atinge rapid un INR stabil între 2 şi 3. Se recomandă să luați în considerare doza de întreţinere de AVK şi dacă pacientul a luat înainte o AVK sau utilizați algoritmul de tratament cu AVK în funcţie de INR-ul valid, în conformitate cu ghidurile de practică locale. Odată ce INR ≥ 2,0, edoxaban trebuie întrerupt. Majoritatea pacienţilor (85%) trebuie să poată atinge un INR ≥ 2,0 în 14 zile de administrare concomitentă de edoxaban şi AVK. După 14 zile, se
	Trecerea de la edoxaban
De la		La	Recomandare
			recomandă oprirea edoxaban şi titrarea în continuare a dozei de AVK pentru a obține un INR între 2 şi 3. Se recomandă ca în primele 14 zile de tratament concomitent INR-ul să fie determinat de cel puţin 3 ori chiar înainte de a lua doza zilnică de edoxaban pentru a reduce la minimum influenţa edoxaban asupra determinărilor INR. Administrarea concomitentă de edoxaban şi AVK poate creşte INR-ul după doza de edoxaban cu până la 46%. Opţiunea parenterală: opriți edoxaban şi administrați anticoagulantul parenteral şi AVK la momentul stabilit pentru următoarea doză de edoxaban. Odată ce este obținut un INR stabil ≥ 2,0, anticoagulantul parenteral trebuie oprit şi se continuă cu AVK.
Edoxaban		Anticoagulante orale, altele decât AVK	Opriți edoxaban şi începeți anticoagulantul altul decât AVK la momentul stabilit pentru următoarea doză de edoxaban.
Edoxaban		Anticoagulante parenterale	Aceste medicamente nu trebuie administrate simultan. Opriți edoxaban şi începeți anticoagulantul parenteral la momentul stabilit pentru următoarea doză de edoxaban.

Durata tratamentului pentru TVP şi EP (tromboembolismului venos, TEV) şi pentru prevenirea TEV recurente trebuie individualizată după evaluarea atentă a beneficiului tratamentului raportat la riscul hemoragic (vezi pct. 4.4). O durată scurtă a tratamentului (de cel puţin 3 luni) trebuie să se bazeze pe factorii de risc tranzitorii (de exemplu intervenţie chirurgicală recentă, traumatism, imobilizare), iar duratele mai prelungite trebuie să se bazeze pe factorii de risc permanenţi sau pe caracterul idiopatic al TVP sau EP.

Trecerea la şi de la edoxaban Tratamentul anticoagulant continuu este important la pacienţii cu FANV şi TEV. Pot exista situaţii care să justifice o modificare a tratamentului anticoagulant (Tabelul 2).

Grupe speciale de pacienţi

De asemenea, funcţia renală trebuie evaluată atunci când se suspectează o modificare a funcţiei renale în timpul tratamentului (de exemplu, hipovolemie, deshidratare, precum şi în cazul utilizării concomitente a anumitor medicamente).

Metoda utilizată pentru a estima funcţia renală (ClCr în ml/min) în timpul dezvoltării clinice a edoxaban a fost metoda Cockcroft-Gault. Formula este următoarea:

Pentru creatinină în μmol/l:

1,23 × (140-vârstă [ani]) × greutate [kg] (× 0,85 la femeie) creatinină serică [μmol/l]

Pentru creatinină în mg/dl:

(140-vârstă [ani]) × greutate [kg] (× 0,85 la femeie) 72 × creatinină serică [mg/dl]

Insuficienţă hepatică Edoxaban este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice asociate cu coagulopatie şi risc hemoragic semnificativ clinic (vezi pct. 4.3).

Pacienţii cu enzime hepatice crescute (alanin aminotransferaza (ALT) sau aspartat transaminaza (AST) >2 x limita superioară a valorilor normale (LSVN)) sau cu bilirubină totală ≥1,5 x LSVN au fost excluşi din studiile clinice.

Prin urmare edoxaban trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Înainte de iniţierea tratamentului cu edoxaban trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice.

Pacienți supuși cardioversiei Edoxaban poate fi inițiat sau continuat la pacienții care pot să necesite cardioversie. Pentru cardioversia ghidată prin ecocardiograma transesofagiană (ETE) la pacienții care nu au fost tratați anterior cu anticoagulante, tratamentul cu edoxaban trebuie început cu cel puțin 2 ore

Pentru toți pacienții supuși cardioversiei: înainte de cardioversie, trebuie solicitată confirmarea că pacientul a luat Setiapo conform prescripției. Deciziile privind inițierea și durata tratamentului trebuie să urmeze ghidurile stabilite pentru tratamentul anticoagulant la pacienții supuși cardioversiei.

Copii şi adolescenţi Edoxaban nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, începând de la naștere până la vârsta de 18 ani, cu eveniment confirmat de TEV (EP și/sau TVP), deoarece eficacitatea nu a fost stabilită. Datele disponibile la pacienţii cu TEV sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.

Mod de administrare

Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate întregi, comprimatele de Setiapo pot fi zdrobite și amestecate cu apă sau piure de mere și administrate imediat pe cale orală (vezi pct. 5.2).

Alternativ, comprimatele de Setiapo pot fi zdrobite și suspendate într-o cantitate mică de apă și administrate imediat printr-o sondă nazogastrică sau sondă de alimentare gastrică care apoi trebuie spălate cu apă (vezi pct. 5.2 și 6.6). Comprimatele zdrobite de Setiapo sunt stabile în apă și piure de mere timp de până la 4 ore.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

dacă prezentați sângerări active;
dacă aveți o boală care crește riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului, leziuni sau sângerări la nivelul creierului sau intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochilor);
dacă luați alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă;
dacă aveți o boală de ficat care duce la risc crescut de sângerare;
dacă aveți tensiune arterială mare necontrolată terapeutic;
dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Sângerare activă, semnificativă clinic.

Boli hepatice asociate cu coagulopatie și risc de sângerare semnificativ clinic.

Leziune sau afecțiune, dacă este considerată a fi un risc semnificativ pentru sângerare majoră. Aceasta poate include ulcerația gastro-intestinală curentă sau recentă, prezența neoplasmelor cu risc crescut de sângerare, leziune recentă la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenție chirurgicală recentă cerebrală, spinală sau oftalmică, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformații arterio-venoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore.

Hipertensiune arterială severă necontrolată terapeutic.

Tratament concomitent cu oricare alte anticoagulante de exemplu HNF, HGMM (enoxaparina, dalteparina etc.), derivate de heparină (fondaparina etc.), anticoagulante orale (warfarina, dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban etc.), exceptând situațiile specifice de schimbare a tratamentului anticoagulant oral (vezi pct. 4.2) sau când HNF este administrată la dozele necesare pentru a menține deschis un cateter venos central sau arterial (vezi pct. 4.5).

Sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Setiapo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

dacă aveți un risc crescut de sângerare, așa cum se poate întâmpla dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
boală de rinichi în stadiu terminal sau dacă faceți dializă;
boală de ficat severă;
tulburări de sângerare;
o problemă cu vasele de sânge din spatele ochilor dumneavoastră (retinopatie);
sângerare recentă la nivelul creierului (sângerare în interiorul craniului sau în interiorul creierului);
probleme cu vasele de sânge din creierul sau coloana dumneavoastră vertebrală

dacă aveți o valvă mecanică la nivelul inimii.

Setiapo 15 mg trebuie utilizat numai când se trece de la Setiapo 30 mg la un antagonist de vitamină K (de exemplu, warfarină) (vezi pct. 3. Cum să luați Setiapo).

Aveți grijă deosebită când luați Setiapo,

dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operație,

este foarte important să luați Setiapo înainte și după operație, exact în momentele indicate de către medicul dumneavoastră. Dacă este posibil, administrarea Setiapo trebuie întreruptă cu cel puțin 24 ore înainte de operație. Medicul dumneavoastră va stabili când trebuie reluată administrarea Setiapo. În situații de urgență medicul dumneavoastră va ajuta la stabilirea măsurilor corespunzătoare cu privire la Setiapo.

Edoxaban 15 mg nu este indicat ca monoterapie, întrucât această administrare poate avea ca rezultat scăderea eficacității. Acest medicament este indicat numai în procesul de trecere de la edoxaban 30 mg (pacienții cu unul sau mai mulți dintre factorii clinici de expunere crescută; vezi Tabelul 1) la AVK, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK (vezi Tabelul 2, pct. 4.2).

Risc hemoragic

Edoxabanul crește riscul de sângerare și poate cauza sângerare gravă, potențial letală. Similar altor anticoagulante, se recomandă ca edoxabanul să fie utilizat cu precauție la pacienții cu risc crescut de hemoragie. Administrarea edoxabanului trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.8 și 4.9).

În studiile clinice au fost observate hemoragii ale mucoaselor (de exemplu epistaxis, hemoragie gastro-intestinală, genito-urinară) și anemie mai frecvent în timpul tratamentului de lungă durată cu edoxaban comparativ cu tratamentul cu AVK. Astfel, pe lângă supravegherea clinică adecvată, determinarea hemoglobinei / hematocritului ar putea avea valoare în detectarea hemoragiilor oculte, dacă se consideră necesar.

Așa cum se detaliază în continuare, câteva subgrupe de pacienți sunt la risc crescut de sângerare. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome de complicații hemoragice și anemie după inițierea tratamentului (vezi pct. 4.8). Orice scădere inexplicabilă a hemoglobinei sau tensiunii arteriale trebuie să ducă la identificarea sursei sângerării. Efectul anticoagulant al edoxabanului nu poate fi monitorizat adecvat prin teste standard de laborator. Nu este disponibil un antagonist specific al edoxabanului (vezi pct. 4.9).

Hemodializa nu contribuie în mod semnificativ la clearance-ul edoxabanului (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Administrarea concomitentă de edoxaban cu acid acetilsalicilic (AAS) la pacienții vârstnici trebuie utilizată cu precauție, din cauza unui risc de sângerare potențial crescut (vezi pct. 4.5).

Insuficiență renală

Aria de sub curbă a concentrației plasmatice (ASC) pentru subiecții cu insuficiență renală ușoară (ClCr > 50 – 80 ml/minut), moderată (ClCr 30 – 50 ml/minut) și severă (ClCr < 30 ml/minut dar fără dializă) a crescut cu 32%, 74% și, respectiv, 72%, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2 pentru informații privind reducerea dozei). La pacienții cu boală renală în stadiu terminal sau care fac dializă Setiapo nu este recomandat (vezi pct. 4.2 și 5.2).

Funcția renală în FANV S-a observat o tendință de reducere a eficacității direct proporțională cu creșterea ClCr în cazul edoxabanului, comparativ cu warfarina bine-gestionată (vezi pct. 5.1 pentru ENGAGE AF- TIMI 48 și datele suplimentare provenite din studiile E314 și ETNA-AF).

Edoxabanul trebuie să fie utilizat la pacienții cu FANV și ClCr crescut numai după o evaluare atentă a riscului de sângerare și tromboembolic individual.

Evaluarea funcției renale: ClCr trebuie să monitorizat la începutul tratamentului la toți paciențiiși ulterior când este indicat clinic (vezi pct. 4.2).

Insuficiență hepatică

Edoxabanul nu este recomandat pacienților cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2 și 5.2).

Edoxabanul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2).

Pacienții cu concentrații crescute ale enzimelor hepatice (ALT/AST >2 x LSVN) sau cu bilirubinemie totală ≥1,5 x LSVN au fost excluși din studiile clinice. Prin urmare, edoxabanul trebuie utilizat cu precauție la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2). Înainte de inițierea tratamentului cu edoxaban, trebuie să se efectueze analize ale funcției hepatice. La pacienții tratați cu edoxaban pe o perioadă mai lungă de 1 an, se recomandă monitorizarea periodică a funcției hepatice.

Întreruperea administrării pentru intervenție chirurgicală și alte intervenții

Dacă anticoagularea trebuie întreruptă pentru a reduce riscul de sângerare asociat cu intervențiile chirurgicale și alte proceduri, administrarea edoxabanului trebuie întreruptă cât mai curând posibil și, preferabil, cu cel puțin 24 ore înainte de procedură.

În luarea deciziei de a amâna o procedură până la 24 ore după ultima doză de edoxaban, trebuie evaluat riscul crescut de sângerare în raport cu urgența intervenției. Administrarea edoxabanului trebuie reluată după intervenția chirurgicală sau după alte proceduri, imediat după ce a fost obținută hemostaza adecvată, reținând faptul că durata până la instalarea efectului anticoagulant terapeutic al edoxabanului este de 1 – 2 ore. Dacă nu pot fi administrate medicamente orale în timpul sau ulterior intervenției chirurgicale, se va lua în considerare administrarea unui anticoagulant parenteral și apoi trecerea la administrarea edoxabanului, pe cale orală, o dată pe zi (vezi pct. 4.2).

Interacțiunea cu alte medicamente care afectează hemostaza

Utilizarea concomitentă de medicamente care afectează hemostaza poate crește riscul de sângerare. Acestea includ AAS, inhibitori ai trombocitelor P2Y12, alți agenți antitrombotici, terapia fibrinolitică, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) administrate cronic (vezi pct. 4.5).

Valve cardiace protetice și stenoză mitrală moderată până la severă

Edoxabanul nu a fost studiat la pacienții cu valve cardiace mecanice, la pacienții în primele 3 luni după implantarea unei valve cardiace bioprotetice, cu sau fără fibrilație atrială, sau la pacienții cu stenoză mitrală moderată până la severă. Prin urmare, utilizarea edoxabanului la acești pacienți nu este recomandată.

Pacienți cu EP instabili hemodinamic sau pacienți care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară

Edoxabanul nu este recomandat ca alternativă la HNF în cazul pacienților cu embolie pulmonară care sunt instabili hemodinamic sau care ar putea fi supuși trombolizei sau embolectomiei pulmonare, întrucât siguranța și eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite în aceste situații clinice.

Pacienți cu cancer activ

Eficacitatea și siguranța edoxabanului în tratamentul și/sau profilaxia TEV la pacienții cu neoplasm activ nu au fost stabilite.

Pacienți cu sindrom antifosfolipidic

Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD), incluzând edoxabanul, nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic. În special la pacienții care sunt cu teste triplu pozitive (la anticoagulant lupic, anticorpi anticardiolipinici și anticorpi anti– beta 2-glicoproteina I), tratamentul cu AOAD poate fi asociat cu frecvențe mai mari ale evenimentelor trombotice recurente, comparativ cu terapia cu antagoniști ai vitaminei K.

Parametri de laborator ai coagulării

Cu toate că tratamentul cu edoxaban nu necesită monitorizare de rutină, poate fi efectuată o estimare a efectului anticoagulant cu o determinare cantitativă calibrată de anti-factor Xa (anti- FXa), ceea ce poate ajuta deciziile clinice în situații particulare, de exemplu supradozajul și intervenția chirurgicală de urgență (vezi și pct. 5.2).

Edoxabanul prelungește testele de coagulare standard, cum sunt timpul de protrombină (TP), INR-ul și timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT), ca rezultat al inhibării factorului Xa (FXa). Cu toate acestea, modificările observate în aceste teste de coagulare, la doza terapeutică așteptată, sunt mici, au un grad mare de variabilitate și nu sunt utile în monitorizarea efectului anticoagulant al edoxabanului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele:

unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu ketoconazol);

medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu dronedaronă, chinidină, verapamil);
alte medicamente pentru scăderea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarină, acenocumarol, fenprocumonă sau dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
medicamente antibiotice (de exemplu eritromicină, claritromicină);
medicamente care previn respingerea organului după transplant (de exemplu ciclosporină);
medicamente antiinflamatoare și calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic);
medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei.

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Setiapo, întrucât aceste medicamente pot crește efectele Setiapo și riscul de sângerare nedorită. Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Setiapo și dacă trebuie să fiți ținut sub observație.

Dacă luați oricare dintre următoarele:

unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital);
sunătoare, un medicament/produs pe bază de plante pentru anxietate și depresie ușoară;
rifampicină, un medicament antibiotic.

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Setiapo, întrucât efectul Setiapo poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Setiapo și dacă trebuie să fiți ținut sub observație.

Edoxabanul este absorbit predominant în tractul gastro-intestinal (GI) superior. Astfel, medicamentele sau condițiile patologice care cresc viteza de golire a conținutului gastric și motilitatea intestinală au potențialul de a reduce dizolvarea și absorbția edoxabanului.

Inhibitori ai gp-P

Edoxabanul este un substrat pentru transportorul de eflux gp-P. În cadrul studiilor farmacocinetice (FC), administrarea concomitentă a edoxabanului cu inhibitori ai gp-P, ciclosporină, dronedaronă, eritromicină, ketoconazol, chinidină sau verapamil, a avut ca rezultat creșterea concentrațiilor plasmatice ale edoxabanului. Utilizarea concomitentă a edoxabanului cu ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol impune o scădere a dozei la 30 mg o dată pe zi. Utilizarea concomitentă a edoxabanului cu chinidină, verapamil sau amiodaronă nu impune scăderea dozei pe baza datelor clinice (vezi pct. 4.2). Utilizarea edoxabanului împreună cu alți inhibitori ai gp-P, inclusiv inhibitori ai proteazei virusului imunodeficienței umane (HIV), nu a fost studiată.

Doza de edoxaban 30 mg o dată pe zi trebuie administrată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp-P:

Ciclosporină: Administrarea simultană a unei doze unice de ciclosporină 500 mg și a unei doze unice de edoxaban 60 mg a crescut ASC și concentrația serică maximă (Cmax) pentru edoxaban cu 73% și, respectiv, cu 74%.
Dronedaronă: Administrarea de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 5, a crescut ASC și Cmax pentru edoxaban cu 85% și, respectiv, cu 46%.
Eritromicină: Administrarea de eritromicină 500 mg de patru ori pe zi timp de 8 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 7, a crescut ASC și Cmax pentru edoxaban cu 85% și, respectiv, cu 68%.
Ketoconazol: Administrarea de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 7 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 4, a crescut ASC și Cmax pentru edoxaban cu 87% și, respectiv, cu 89%.

Doza de edoxaban 60 mg o dată pe zi este recomandată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp-P:

Chinidină: Administrarea de chinidină 300 mg o dată pe zi în zilele 1 și 4 și de trei ori pe zi în zilele 2 și 3, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 3, a crescut ASC pentru edoxaban pe parcursul a 24 ore cu 77% și, respectiv, Cmax pentru edoxaban cu 85%.
Verapamil: Administrarea de verapamil 240 mg o dată pe zi timp de 11 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 10, a crescut ASC și Cmax pentru edoxaban cu aproximativ 53%.
Amiodaronă: Administrarea concomitentă de amiodaronă 400 mg o dată pe zi și edoxaban 60 mg o dată pe zi a crescut ASC cu 40% și Cmax cu 66%. Acest lucru nu a fost considerat semnificativ clinic. În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 privind FANV, rezultatele de eficacitate și siguranță au fost similare la subiecții cu sau fără administrare concomitentă de amiodaronă.
Claritromicină: Administrarea de claritromicină (500 mg de două ori pe zi) timp de 10 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în ziua 9, a crescut ASC și Cmax pentru edoxaban cu aproximativ 53% și, respectiv, 27%.

Inductori ai gp-P Administrarea concomitentă de edoxaban și rifampicină, un inductor al gp-P, a determinat o scădere a valorilor medii ale ASC și o scurtare a timpului de înjumătățire pentru edoxaban, cu posibila scădere a efectelor farmacodinamice ale acestuia. Utilizarea concomitentă de edoxaban și alți inductori ai gp-P (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare) poate duce la scăderea concentrațiilor plasmatice ale edoxabanului. Edoxabanul trebuie utilizat cu precauție în cazul administrării concomitente de inductori ai gp-P.

Substraturi ale gp-P

Digoxin: Administrarea de edoxaban 60 mg o dată pe zi în zilele 1 până la 14, concomitent cu administrarea mai multor doze zilnice de digoxin 0,25 mg de două ori pe zi (zilele 8 și 9) și 0,25 mg o dată pe zi (zilele 10 până la 14), a crescut Cmax pentru edoxaban cu 17%, fără niciun efect semnificativ asupra ASC sau clearance-ului renal la starea de echilibru. Atunci când au fost examinate, de asemenea, efectele edoxabanului asupra farmacocineticii digoxinului, Cmax pentru digoxină a crescut cu aproximativ 28% și ASC cu 7%. Această creștere nu a fost considerată relevantă clinic. Nu este necesară modificarea dozei atunci când edoxabanul este administrat împreună cu digoxin.

Anticoagulante, antiagregante plachetare, AINS și ISRS/IRSN

Anticoagulante Administrarea concomitentă a edoxabanului împreună cu alte anticoagulante este contraindicată, din cauza riscului crescut de sângerare (vezi pct. 4.3).

AAS Administrarea concomitentă de AAS (100 mg sau 325 mg) și edoxaban a crescut timpul de sângerare în raport cu oricare dintre aceste medicamente administrate în monoterapie. Administrarea concomitentă a unei doze ridicate de AAS (325 mg) a crescut Cmax și ASC la starea de echilibru pentru edoxaban cu 35% și, respectiv, cu 32%. Administrarea concomitentă cronică a dozelor crescute de AAS (325 mg) împreună cu edoxaban nu este recomandată. Administrarea concomitentă a dozelor de AAS mai mari de 100 mg trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală.

În cadrul studiilor clinice, utilizarea concomitentă de AAS (doză scăzută ≤ 100 mg/zi), alte medicamente antiagregante plachetare și tienopiridine a fost permisă și a avut ca rezultat o

creștere de aproximativ 2 ori a sângerării majore, comparativ cu absența utilizării concomitente, deși aceasta a apărut într-o măsură similară în grupurile cu edoxaban și cele cu warfarină (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă a unei doze scăzute de AAS (≤ 100 mg) nu a afectat expunerea maximă sau totală a edoxabanului, nici după doza unică, nici la starea stabilă. Edoxabanul poate fi administrat concomitent cu doze scăzute de AAS (≤ 100 mg/zi).

Inhibitori ai trombocitelor În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, utilizarea concomitentă a monoterapiei cu tienopiridine (de exemplu, clopidogrel) a fost permisă și a avut ca rezultat o creștere a sângerării, relevantă clinic, deși s-a înregistrat un risc de sângerare mai scăzut în asociere cu edoxabanul, comparativ cu warfarina (vezi pct. 4.4).

Experiența privind utilizarea edoxabanului împreună cu tratamentul antiplachetar dual sau cu medicamente fibrinolitice este foarte limitată.

AINS Administrarea concomitentă a naproxenului și edoxabanului a crescut timpul de sângerare în raport cu oricare dintre aceste medicamente administrate în monoterapie. Naproxen nu a avut niciun efect asupra Cmax și ASC pentru edoxaban. În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă de AINS a avut ca rezultat o creștere a sângerării, relevantă din punct de vedere clinic. Utilizarea cronică de AINS împreună cu edoxaban nu este recomandată.

ISRS/IRSN Ca și în cazul altor anticoagulante, există posibilitatea ca pacienții să prezinte risc crescut de sângerare în cazul utilizării concomitente cu ISRS sau IRSN din cauza efectului raportat al acestora asupra trombocitelor (vezi pct. 4.4).

Efectul edoxabanului asupra altor medicamente

Edoxabanul a crescut Cmax pentru digoxinul administrat concomitent cu 28%; cu toate acestea, ASC nu a fost afectată. Edoxabanul nu a avut niciun efect asupra Cmax și ASC pentru chinidină.

Edoxabanul a scăzut Cmax și ASC pentru verapamilul administrat concomitent cu 14% și, respectiv, 16%.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu luați Setiapo dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există șansa să rămâneți gravidă, utilizați o metodă contraceptivă sigură în timp ce luați Setiapo. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Setiapo, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiți tratată.

Femeile cu potențial fertil

Femeile cu potențial fertil trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu edoxaban.

Sarcina Siguranța și eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Din cauza potențialului de toxicitate asupra funcției de reproducere, riscului intrinsec de sângerare și dovezilor conform cărora edoxabanul trece în placentă, Setiapo este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Siguranța și eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile care alăptează. Datele provenite de la animale indică faptul că edoxabanul se elimină în laptele uman. Prin urmare, Setiapo este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratament.

Fertilitatea

Nu s-au efectuat studii specifice cu edoxaban la om, pentru a se evalua efectele asupra fertilității. În cadrul unui studiu privind fertilitatea la masculi și femele de șobolan, nu s-au observat efecte (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Setiapo poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca și alte medicamente similare (medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge), Setiapo poate cauza sângerare care poate pune în pericol viața. În unele cazuri este posibil ca sângerarea să nu fie evidentă.

Dacă prezentați orice eveniment de sângerare care nu se oprește de la sine sau dacă prezentați semne de sângerare excesivă (slăbiciune foarte intensă, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap sau umflare inexplicabilă), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub supraveghere strictă sau să vă schimbe medicamentul.

Lista generală de reacții adverse posibile:

Rezumatul profilului de siguranță

Profilul de siguranță al edoxabanului se bazează pe două studii de fază 3 (21105 pacienți cu FANV și 8292 de pacienți cu TEV [TVP și EP]) și pe experiența după punerea pe piață. Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu tratamentul cu edoxaban sunt epistaxis (7,7%), hematurie (6,9%) și anemie (5,3%).

Sângerarea poate apărea în orice zonă a corpului, putând fi severă și chiar letală (vezi pct. 4.4).

Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel

Descrierea reacțiilor adverse selectate Anemie hemoragică Din cauza modului farmacologic de acțiune, utilizarea edoxabanului poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare evidentă sau ascunsă din orice țesut sau organ, cu determinarea unei anemii posthemoragice. Semnele, simptomele și severitatea (inclusiv un final letal) vor varia în funcție de localizarea, intensitatea sau gradul de extindere al hemoragiei/anemiei (vezi pct. 4.9 Controlul sângerării). În studiile clinice, în timpul tratamentului pe termen lung cu edoxaban, comparativ cu tratamentul cu AVK, au fost observate mai frecvent sângerări la nivelul mucoaselor (de exemplu epistaxis, sângerări gastro-intestinale, genito-urinare) și anemie. Prin urmare, pe lângă supravegherea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei/hematocritului poate fi utilă pentru detectarea hemoragiilor oculte, după cum se consideră adecvat. Riscul de sângerare poate fi crescut la anumite categorii de pacienți, de

exemplu cei cu hipertensiune arterială severă necontrolată și/sau sub tratament concomitent cu medicamente ce influențează hemostaza (vezi pct. 4.4 Risc hemoragic). Sângerarea menstruală poate fi intensificată și/sau prelungită. Complicațiile hemoragice se pot prezenta sub formă de slăbiciune, paloare, amețeală, cefalee sau edeme inexplicabile, dispnee și șoc de etiologie neprecizată. În urma utilizării edoxabanului s-au raportat complicații cunoscute secundare sângerării severe cum sunt sindromul de compartiment și insuficiența renală cauzate de hipoperfuzie sau nefropatia asociată cu anticoagulante. Prin urmare, în evaluarea stării oricărui pacient sub tratament anticoagulant trebuie luată în considerare posibilitatea de hemoragie.

Copii și adolescenți

Siguranța edoxabanului a fost evaluată în cadrul a două studii de fază 3 (Hokusai VTE PEDIATRICS și ENNOBLE-ATE) la copii și adolescenți, începând de la naștere până la vârsta sub 18 ani, cu TEV (286 de pacienți, 145 de pacienți tratați cu edoxaban) și boli cardiace cu risc de apariție a evenimentelor trombotice (167 de pacienți, 109 pacienți tratați cu edoxaban). În general, profilul de siguranță la copii a fost similar cu cel observat la populația de pacienți adulți (vezi Tabelul 3). În total, 16,6% din pacienții copii și adolescenți tratați cu edoxaban pentru TEV au manifestat reacții adverse.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Setiapo

Substanța activă este edoxaban Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 15 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat). Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 30 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat).

Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 60 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat).

Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: amidon de porumb; amidon de porumb pregelatinizat; crospovidonă; hidroxipropilceluloză (E463); stearat de magneziu. Film de acoperire: hipromeloză, macrogol, talc Setiapo 15 mg comprimate filmate conține suplimentar oxid galben de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172) Setiapo 30 mg comprimate filmate conține suplimentar oxid roșu de fer (E172) Setiapo 60 mg comprimate filmate conține suplimentar oxid galben de fer (E172)

Cum arată Setiapo și conținutul ambalajului Setiapo 15 mg: comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare roșie până la brună, cu diametrul de aproximativ 6,5 mm. Setiapo 30 mg: comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare roz, marcat cu „Z” pe una din fețe, cu diametrul de aproximativ 8,0 mm. Setiapo 60 mg: comprimat filmat, biconvex, rotund, de culoare galbenă, cu diametrul de aproximativ 10,5 mm.

Ambalat în blistere din PVC/PDVC/Al. Dimensiuni de ambalaj: Setiapo 15 mg este disponibil în blistere cu 10 comprimate filmate. Setiapo 30 mg este disponibil în blistere cu 10, 14, 28, 30, 98 și 100 comprimate filmate. Setiapo 60 mg este disponibil în blistere cu 10, 14, 28, 30, 60, 98 și 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricanții Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3, cod 032266 Bucharest Romania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European şi în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă Setiapo Slovacia Setiapo 15 mg Setiapo 30 mg Setiapo 60 mg România Setiapo 15mg comprimate filmate Setiapo 30mg comprimate filmate Setiapo 60mg comprimate filmate

Polonia Setiapo Bulgaria СЕТИАПО 15 mg филмирани таблетки СЕТИАПО 30 mg филмирани таблетки СЕТИАПО 60 mg филмирани таблетки Croația Setiapo 15 mg filmom obložene tablete Setiapo 30 mg filmom obložene tablete Setiapo 60 mg filmom obložene tablete

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025.

Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 15 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat). Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 30 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat). Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 60 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.

Nucleul comprimatului: Amidon de porumb Amidon de porumb, pregelatinizat Crospovidonă Hidroxipropilceluloză (E463) Stearat de Magneziu

Film de acoperire: Hipromeloză Macrogol Talc

Setiapo 15 mg comprimate filmate Oxid galben de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172) Setiapo 30 mg comprimate filmate Oxid roșu de fer (E172) Setiapo 60 mg comprimate filmate Oxid galben de fer (E172)

Amidon de porumb · excipient

pregelatinizat · excipient

Crospovidonă · excipient

Hidroxipropilceluloză (E463) · excipient

Stearat de Magneziu · excipient

Hipromeloză · excipient

Macrogol · excipient

Talc · excipient

Setiapo 15 mg comprimate filmate · excipient

Oxid galben de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172) · excipient

Setiapo 30 mg comprimate filmate · excipient

Oxid roșu de fer (E172) · excipient

Setiapo 60 mg comprimate filmate · excipient

Oxid galben de fer (E172) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. · 15963/2025/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR