Sertralina Gemax Pharma100 mg

Doze

Iniţierea tratamentului:

Depresie și TOC Tratamentul cu sertralină trebuie iniţiat cu o doză de 50 mg/zi.

Tulburarea de panică, TSPT și tulburarea de anxietate socială Tratamentul trebuie inițiat cu 25 mg/zi. După o săptămână, doza trebuie crescută la 50 mg, o dată pe zi. S-a demonstrat faptul că acest regim de dozare reduce frecvența reacțiilor adverse caracteristice tulburării de panică, care apar la iniţierea tratamentului.

Ajustarea dozei:

Depresie, TOC, tulburare de panică, tulburare de anxietate socială și TSPT Pacienții care nu răspund la doza de 50 mg pot beneficia de creşteri ale dozelor. Ajustările dozei trebuie efectuate cu câte 50 mg, la intervale de cel puţin o săptămână, până la maximum 200 mg/zi. Modificările dozelor nu trebuie efectuate mai frecvent de o dată pe săptămână, având în vedere timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al sertralinei de 24 de ore.

Debutul efectului terapeutic poate fi observat în decurs de 7 zile. Cu toate acestea, de obicei sunt necesare perioade mai lungi pentru a demonstra răspunsul terapeutic, în special în cazul TOC.

Tratamentul de întreținere:

În timpul tratamentului pe termen lung, dozele trebuie menținute la cea mai mică doză eficace, cu ajustări ulterioare, în funcţie de răspunsul terapeutic.

Depresie De asemenea, pentru prevenirea recurenței episoadelor depresive majore (EDM) poate fi adecvat tratamentul pe termen lung. În majoritatea cazurilor, doza recomandată în prevenirea recurenței EDM este aceeași cu cea utilizată în timpul episodului curent. Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de timp, de cel puțin 6 luni, pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.

Tulburare de panică și TOC Continuarea tratamentului în cazul tulburării de panică și al TOC trebuie evaluată în mod regulat, deoarece prevenirea recidivelor nu a fost demonstrată pentru aceste tulburări.

Pacienți vârstnici La vârstnici, stabilirea dozei trebuie realizată cu atenţie, întrucât vârstnicii pot prezenta un risc mai mare de apariţie a hiponatremiei (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică Utilizarea sertralinei la pacienții cu afecțiuni hepatice trebuie abordată cu prudență. La pacienții cu insuficiență hepatică trebuie administrate doze mai mici sau la intervale de timp mai mari (vezi pct. 4.4). Sertralina nu trebuie utilizată în caz de insuficiență hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date clinice (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Copii și adolescenți cu tulburare obsesiv-compulsivă Vârsta cuprinsă între 13-17 ani: inițial, 50 mg, o dată pe zi. Vârsta cuprinsă între 6-12 ani: inițial, 25 mg, o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 50 mg, o dată pe zi, după o săptămână.

În cazul unui răspuns mai mic decât cel dorit, dozele ulterioare pot fi crescute treptat, cu câte 50 mg, pe o perioadă de câteva săptămâni, după cum este necesar. Doza maximă este de 200 mg pe zi. Cu toate acestea, la creșterea dozei de la 50 mg trebuie luată în considerare greutatea corporală în general mai mică a copiilor în comparație cu cea a adulților. Modificările dozei nu trebuie făcute la intervale de timp mai mici de o săptămână.

Nu a fost demonstrată eficacitatea în cazul tulburărilor depresive majore la copii și adolescenți. Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 6 ani (vezi și pct. 4.4).

Mod de administrare

Sertralina trebuie administrată o dată pe zi, fie dimineața, fie seara. Comprimatul de sertralină poate fi administrat cu sau fără alimente.

Simptome de întrerupere observate la încetarea tratamentului cu sertralină Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La încetarea tratamentului cu sertralină, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin una până la două săptămâni pentru a reduce riscul de apariție a simptomelor de întrerupere (vezi pct. 4.4 și 4.8). Dacă apar simptome intolerabile în urma scăderii dozei sau la întreruperea tratamentului, atunci poate fi luată în considerare reluarea administrării dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua scăderea dozei, dar într-un ritm mai lent.

Sindromul serotoninergic (SS) sau sindromul neuroleptic malign (SNM) În timpul tratamentului cu ISRS, inclusiv cu sertralină, a fost raportată apariţia unor sindroame care pot pune viaţa în pericol, cum este sindromul serotoninergic (SS) sau sindromul neuroleptic malign (SNM). Riscul de apariţie al SS sau al SNM la administrarea de ISRS este mai mare în cazul administrării concomitente cu alte medicamente serotoninergice (incluzând alte antidepresive serotoninergice, amfetamine, triptani), cu medicamente care afectează metabolizarea serotoninei (incluzând IMAO, de exemplu, albastru de metilen), antipsihotice și alți antagoniști dopaminergici și cu medicamente opioide. Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor sindroamelor SS sau SNM (vezi pct. 4.3).

Trecerea de la inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), medicamente antidepresive sau antiobsesionale Există o experiență controlată limitată privind momentul optim de trecere de la ISRS, medicamente antidepresive sau antiobsesionale la sertralină. Trebuie să se acorde atenție deosebită și prudență medicală atunci când se face trecerea, în special de la medicamente cu acțiune de lungă durată, cum este fluoxetina.

Alte medicamente serotoninergice, de exemplu, triptofan, fenfluramină și agoniști ai 5-HT Administrarea concomitentă a sertralinei cu alte medicamente care potențează efectele neurotransmisiei serotoninergice, cum sunt amfetaminele, triptofanul sau fenfluramina sau agoniști ai 5-HT, sau cu planta medicinală sunătoare (Hypericum perforatum) trebuie făcută cu prudență și evitată ori de câte ori este posibil din cauza potențialului de apariție a unei interacțiuni farmacodinamice.

Prelungirea intervalului QTc/Torsada Vârfurilor (TV) Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QTc și de apariţie a TV în timpul utilizării după punerea pe piaţă a sertralinei. Majoritatea raportărilor au apărut la pacienți cu alți factori de risc pentru prelungirea intervalului QTc/TV. Efectul asupra prelungirii intervalului QTc a fost confirmat într-un studiu amănunțit asupra QTc la voluntari sănătoși, cu o relație pozitivă, semnificativă din punct de vedere statistic între expunere și răspuns. Prin urmare, sertralina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu factori de risc suplimentari pentru prelungirea intervalului QTc, cum ar fi afecțiuni cardiace, hipokaliemie sau hipomagneziemie, antecedente familiale de interval QTc prelungit, bradicardie și utilizarea concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QTc (vezi pct. 4.5 și 5.1).

Activarea hipomaniei sau a maniei S-a raportat apariția simptomelor maniacale/hipomaniacale la un procent mic de pacienți tratați cu medicamente antidepresive și antiobsesionale existente pe piață, inclusiv sertralină. Prin urmare, sertralina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu antecedente de manie/hipomanie. Este necesară o supraveghere atentă din partea medicului. Administrarea sertralinei trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.

Schizofrenie Simptomele psihotice se pot agrava la pacienții schizofrenici.

Convulsii Convulsiile pot apărea în cazul tratamentului cu sertralină: administrarea sertralinei trebuie evitată la pacienții cu epilepsie instabilă, iar pacienții cu epilepsie controlată trebuie monitorizați cu atenție. Administrarea sertralinei trebuie întreruptă la orice pacient la care apar convulsii.

Suicid/ideaţie suicidară/tentativă de suicid sau agravarea stării clinice Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și suicid (evenimente asociate suicidului). Acest risc persistă până la apariţia unor semne semnificative de remisiune. Deoarece este posibil ca ameliorarea să nu apară în timpul primelor săptămâni sau mai mult de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până la apariția acestei ameliorări. Experiența clinică generală demonstrează că riscul de suicid poate crește în stadiile inițiale ale recuperării.

Alte afecțiuni psihice, pentru care este prescrisă sertralina, pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid. În plus, aceste afecțiuni pot coexista cu tulburarea depresivă majoră. Prin urmare, aceleași precauții observate la tratarea pacienților cu tulburare depresivă majoră trebuie respectate și la tratarea pacienților cu alte afecţiuni psihice.

Este cunoscut faptul că pacienții cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideație suicidară anterior iniţierii tratamentului au un risc mai mare de gânduri suicidare sau tentative de suicid și trebuie să beneficieze de monitorizare atentă în timpul tratamentului. O meta-analiză a unor studii clinice controlate cu placebo, efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi cu afecţiuni psihice, a arătat existenţa unui risc crescut de comportament suicidar în cazul antidepresivelor la pacienţii cu vârsta mai mică de 25 de ani comparativ cu placebo.

Supravegherea atentă a pacienților, și în special a celor cu risc ridicat, trebuie să însoțească terapia medicamentoasă, mai ales în stadiile incipiente ale tratamentului și în urma modificării dozelor. Pacienții (și persoanele care îi îngrijesc) trebuie avertizați cu privire la necesitatea de a monitoriza orice agravare a stării clinice, apariţia oricărui comportament sau gânduri suicidare și modificări neobișnuite ale comportamentului și de a solicita imediat sfatul medicului în cazul în care aceste simptome sunt prezente.

Disfuncție sexuală Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4.8). Au fost raportate cazuri de disfuncție sexuală de lungă durată în care simptomele au continuat în ciuda întreruperii tratamentului cu ISRS.

Copii şi adolescenţi Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, cu excepția pacienților cu tulburare obsesiv-compulsivă cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani. În studiile clinice, comportamentele asociate suicidului (tentativă de suicid şi ideaţie suicidală) și ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opozițional şi furie) au fost observate mai frecvent la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo. Dacă, pe baza necesității clinice, se ia totuși decizia de a iniția tratamentul, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru apariţia simptomelor suicidare, în special la începutul tratamentului. Siguranța pe termen lung în ceea ce priveşte maturizarea cognitivă, emoțională, fizică și pubertară la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 16 ani a fost evaluată într-un studiu observațional pe termen lung, de până la 3 ani (vezi pct. 5.1). După punerea pe piață au fost raportate câteva cazuri de creștere încetinită și pubertate întârziată. Relevanța clinică și cauzalitatea sunt încă neclare (vezi pct. 5.3 pentru datele preclinice de siguranță corespunzătoare). Medicii trebuie să monitorizeze pacienții copii şi adolescenţi aflați în tratament pe termen lung în ceea ce privește anomaliile de creștere și dezvoltare.

Sângerare anormală/Hemoragie Au fost raportate cazuri de sângerare anormală în cazul utilizării ISRS, inclusiv hemoragii cutanate (echimoze și purpură) și alte evenimente hemoragice, cum sunt hemoragiile gastro-intestinale sau ginecologice, inclusiv hemoragii letale. ISRS/IRSN pot crește riscul de hemoragie post-partum (vezi pct. 4.6, 4.8). Se recomandă prudență la pacienții care iau ISRS, în special în cazul utilizării concomitente cu medicamente cunoscute pentru afectarea funcției plachetare (de exemplu, anticoagulante, antipsihotice atipice și fenotiazine, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetilsalicilic și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)), precum și la pacienții cu antecedente de tulburări hemoragice (vezi pct. 4.5).

Hiponatremie Hiponatremia poate apărea ca urmare a tratamentului cu ISRS sau IRSN, inclusiv sertralina. În multe cazuri, hiponatremia pare a fi rezultatul unui sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH). Au fost raportate cazuri de concentraţii plasmatice de sodiu mai mici de 110 mmol/L.

Pacienții vârstnici pot prezenta un risc mai mare de apariție a hiponatremiei în urma tratamentului cu ISRS și IRSN. De asemenea, pacienții care administrează diuretice sau cei cu depleție de volum de altă cauză pot prezenta un risc mai mare (vezi Utilizarea la vârstnici). Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de sertralină la pacienții cu hiponatremie simptomatică și trebuie instituite proceduri medicale corespunzătoare. Semnele și simptomele hiponatremiei includ cefalee, dificultăți de concentrare, tulburări de memorie, confuzie, slăbiciune și instabilitate care pot duce la căderi. Semnele și simptomele asociate cu cazuri mai severe și/sau acute au inclus halucinații, sincopă, convulsii, comă, stop respirator și deces.

Simptome de întrerupere observate la încetarea tratamentului cu sertralină Simptomele de întrerupere la încetarea tratamentului sunt frecvente, în special dacă întreruperea este bruscă (vezi pct. 4.8). În studiile clinice, în rândul pacienților tratați cu sertralină, incidența simptomelor de întrerupere raportate a fost de 23% la cei care au întrerupt administrarea de sertralină, comparativ cu 12% la cei care au continuat să administreze tratamentul cu sertralină.

Riscul apariției simptomelor de întrerupere poate depinde de mai mulți factori, inclusiv de durata și doza de tratament și de ritmul de reducere a dozei. Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt amețeala, tulburări senzoriale (inclusiv parestezie), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), agitație sau anxietate, greață și/sau vărsături, tremor și cefalee. În general, aceste simptome sunt ușoare până la moderate; cu toate acestea, la unii pacienți, acestea pot fi severe ca intensitate. Acestea apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar au fost raportate foarte rar astfel de simptome la pacienți care au omis accidental o doză. De obicei, aceste simptome sunt autolimitate și dispar în general în 2 săptămâni, deși la unii pacienţi pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult). Prin urmare, se recomandă ca doza de sertralină să fie redusă treptat la întreruperea tratamentului, pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcție de nevoile pacientului (vezi pct. 4.2).

Acatizie/agitație psihomotorie Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariția acatiziei, caracterizată printr-o agitație subiectivă, neplăcută sau supărătoare și prin nevoia de mișcare, adesea însoțită de incapacitatea de a sta așezat sau de a sta nemișcat. Această stare este cel mai probabil să apară în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienții la care apar aceste simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.

Insuficiență hepatică Sertralina este metabolizată în proporție mare la nivel hepatic. Un studiu farmacocinetic cu administrare de doze repetate la subiecți cu ciroză ușoară, compensată, a demonstrat prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare și creşterea de aproximativ trei ori a ASC şi Cmax în comparaţie cu subiecţii sănătoşi. Nu au fost observate diferențe semnificative în legarea proteinelor plasmatice între cele două grupuri. Utilizarea sertralinei la pacienții cu afecțiuni hepatice trebuie abordată cu prudență. Dacă sertralina este administrată la pacienții cu insuficiență hepatică, trebuie luată în considerare administrarea unei doze mai mici sau la intervale mai mari de timp. Sertralina nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).

Insuficiență renală Sertralina este metabolizată în proporţie mare, iar excreția medicamentului în formă nemodificată în urină reprezintă o cale minoră de eliminare. În studiile efectuate la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/minut) sau insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 10-29 ml/minut), parametrii farmacocinetici după doze repetate (ASC0-24 sau Cmax) nu au fost semnificativ diferiți comparativ cu grupul de control. Nu este necesară ajustarea dozei de sertralină în funcție de gradul de insuficiență renală.

Utilizarea la vârstnici În studiile clinice au fost incluşi peste 700 de pacienţi vârstnici (> 65 de ani). Profilul și incidența reacțiilor adverse la vârstnici au fost similare cu cele ale pacienților mai tineri.

ISRS sau IRSN, inclusiv sertralina, au fost totuși asociaţi cu cazuri de hiponatremie semnificativă din punct de vedere clinic la pacienții vârstnici, care pot prezenta un risc mai mare de apariţie a acestei reacţii adverse (vezi Hiponatremie la pct. 4.4).

Diabet zaharat La pacienții cu diabet zaharat, tratamentul cu un ISRS poate modifica controlul glicemic. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de insulină și/sau de antidiabetic oral.

Terapia electroconvulsivă Nu există studii clinice care să stabilească riscurile sau beneficiile administrării concomitente a terapiei TEC și a sertralinei.

Suc de grepfrut Administrarea sertralinei cu sucul de grepfrut nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Interferența cu testele de screening pentru urină La pacienții la care se administrează sertralină au fost raportate rezultate fals-pozitive la testele imunologice de screening urinar pentru benzodiazepine. Acestea sunt cauzate de lipsa de specificitate a testelor de screening. Rezultatele fals-pozitive ale testelor pot să apară timp de câteva zile după întreruperea tratamentului cu sertralină. Testele de confirmare, cum ar fi cromatografia de gaze/spectrometria de masă, diferenţiază sertralina de benzodiazepine.

Glaucom cu unghi închis ISRS, inclusiv sertralina, pot avea un efect asupra dimensiunii pupilei, ducând la midriază. Acest efect midriatic are potențialul de a îngusta unghiul ocular, ceea ce duce la creșterea tensiunii intraoculare și la glaucom cu unghi închis, în special la pacienții predispuși. Prin urmare, sertralina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu glaucom cu unghi închis sau cu glaucom în antecedente.

Excipienți Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Greața este cea mai frecventă reacţie adversă. În tratamentul tulburării de anxietate socială, disfuncția sexuală (eșecul ejaculării) la bărbați a apărut la 14% din pacienţii trataţi cu sertralină comparativ cu 0% la cei cu placebo. Aceste reacţii adverse sunt dependente de doză și sunt adesea de natură tranzitorie la continuarea tratamentului.

Profilul reacţiilor adverse observat frecvent în studiile dublu-orb, controlate cu placebo la pacienții cu TOC, tulburare de panică, TSPT și tulburare de anxietate socială a fost similar cu cel observat în studiile clinice la pacienții cu depresie.

În Tabelul 1 sunt prezentate reacțiile adverse observate după punerea pe piaţă (cu frecvență necunoscută) și din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 2 542 pacienți în tratament cu sertralină și 2 145 cu placebo) pentru depresie, TOC, tulburare de panică, TSPT și tulburare de anxietate socială. Unele reacții adverse la medicament enumerate în Tabelul 1 pot scădea în intensitate și frecvență la continuarea tratamentului și nu duc, în general, la întreruperea tratamentului.

Infecții și infecţii ale gastroenterită, diverticulit㧠infestări tractului respirator otită medie superior, faringită, rinită Tumori Neoplasm benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi) Tulburări limfadenopatie, hematologice și trombocitopenie§, limfatice leucopenie§ Tulburări ale hipersensibilitate, reacție sistemului alergie sezonieră anafilactoidă imunitar Tulburări hipotiroidism hiperprolactinemie§, endocrine secreţie inadecvată de hormon antidiuretic§

Tulburări apetit alimentar hipercolesterolemie, metabolice și scăzut, apetit diabet zaharat, de nutriție alimentar crescut hipoglicemie, hiperglicemie§, hiponatremie§ Tulburări insomnie anxietate, ideație/comportament tulburare de psihice depresie, suicidar, conversie§, agitație, tulburare psihotică, paronirie§, dependență libidou scăzut, gândire anormală, de medicamente, nervozitate, apatie, somnambulism, depersonalizare, halucinații, ejaculare precoce coșmaruri, agresivitate, bruxism stare euforică, paranoia Tulburări ale amețeală, tremor, amnezie, comă, acatizie (vezi sistemului cefalee, tulburări hipoestezie, pct. 4.4), dischinezie, nervos somnolen motorii contracții hiperestezie, ță (inclusiv musculare spasm cerebrovascular simptome involuntare, (inclusiv sindromul de extrapiramidale, sincopă, vasoconstricție cum ar fi hiperchinezie, cerebrală reversibilă și hiperchinezie, migrenă, sindromul Call-hipertonie, convulsii, Fleming)§, agitație distonie, amețeală psihomotorie§ bruxism sau posturală, (vezi pct. 4.4), tulburări de coordonare tulburări mers), anormală, senzoriale, parestezie, tulburări de coreoatetoză§, de hipertonie, vorbire asemenea, au fost tulburări de raportate semne și atenție, simptome disgeuzie asociate cu sindromul serotoninergic sau sindromul neuroleptic malign: În unele cazuri asociate cu utilizarea concomitentă a medicamentelor serotoninergice care includ agitație, confuzie, diaforeză, diaree, febră, hipertensiune arterială, rigiditate și tahicardie§

Tulburări tulburări midriază scotom, glaucom, maculopatie oculare vizuale diplopie, fotofobie, hifemă§, pupile inegale§, vedere anormală§, tulburări lacrimale Tulburări tinitus otalgii acustice şi vestibulare Tulburări palpitații tahicardie, infarct miocardic§, cardiace tulburări cardiace Torsada Vârfurilor§ (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1), bradicardie, prelungirea intervalului QTc (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1) Tulburări bufeuri sângerare anormală ischemie periferică vasculare (cum ar fi sângerare gastro-intestinală), hipertensiune arterială, înroşire, hematurie

Tulburări căscat dispnee, hiperventilație, respiratorii, epistaxis, boală pulmonară toracice și bronhospasm interstițială§, mediastinale pneumonie eozinofilică§, laringospasm, disfonie, stridor§, hipoventilație, sughițuri Tulburări gastro-greață, dispepsie, melenă, ulcerații ale intestinale diaree, constipație, afecțiuni cavităţii bucale, xerostom dureri dentare, pancreatită§, ie abdominale, esofagită, hematochezie, vărsături, glosită, ulcerații ale limbii, flatulență hemoroizi, stomatită hipersecreție salivară, disfagie, eructație, afecțiuni linguale Tulburări disfuncție hepatică, hepatobiliare evenimente hepatice grave (incluzând hepatită, icter și insuficiență hepatică) Afecţiuni hiperhidroză, edem periorbital, raportări rare de cutanate şi erupție cutanată urticarie, alopecie, reacţii adverse cutanate ale ţesutului prurit, purpură, severe (RACS): de subcutanat dermatită, piele uscată, exemplu, edem facial, Sindromul Stevens-transpirații reci Johnson și necroliză epidermică§, reacție cutanată§, fotosensibilitate§, angioedem, anomalii ale texturii părului, miros anormal al pielii, dermatită buloasă, erupție cutanată foliculară

Tulburări dureri de spate, osteoartrită, rabdomioliză§, trismus musculo-artralgie, contracții musculare, tulburări osoase scheletice și mialgie crampe musculare, ale slăbiciune musculară țesutului conjunctiv Tulburări polakiurie, dificultate la micţiune, renale și tulburări de oligurie ale căilor micțiune, urinare retenție urinară, incontinență urinară, poliurie, nocturie Tulburări ale eșecul menstruație disfuncție sexuală galactoree, hemoragie aparatului genital ejaculării neregulată, (vezi pct. 4.4), vulvovaginită atrofică, postpartum și sânului disfuncție erectilă menoragie, secreţii genitale,† hemoragie vaginală, balanopostită§, disfuncție sexuală ginecomastie, feminină (vezi priapism pct. 4.4) Tulburări oboseală stare generală de edem periferic, hernie, toleranță colită generale și la rău, dureri în frisoane, scăzută la microscopică nivelul piept, astenie, tulburări de medicamente locului de pirexie mers, sete administrare Investigații creştere în valori crescute ale creșteri ale valorilor diagnostice greutate alanin colesterolui din sânge, aminotransferazei, rezultate anormale ale valori crescute ale testelor de laborator, aspartat anomalii ale spermei, aminotransferazei, alterări ale funcției scădere în greutate plachetare§ Leziuni, leziuni intoxicaţii și complicații legate de procedurile utilizate Proceduri vasodilatație medicale şi procedurală chirurgicale Reacție adversă identificată după punerea pe piață § Frecvența reacțiilor adverse reprezentată de limita superioară estimată a intervalului de încredere de 95% folosind „regula lui 3”. † Acest eveniment a fost raportat pentru clasa terapeutică a ISRS/IRSN (vezi pct. 4.4, 4.6).

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului cu sertralină Oprirea tratamentului cu sertralină (mai ales când se face brusc) duce de obicei la simptome de întrerupere. Cel mai frecvent raportate sunt amețeala, tulburări senzoriale (inclusiv parestezie), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), agitație sau anxietate, greață și/sau vărsături, tremor și cefalee. În general, aceste evenimente sunt ușoare până la moderate și autolimitate; cu toate acestea, la unii pacienți acestea pot fi severe și/sau prelungite. Prin urmare, se recomandă ca atunci când tratamentul cu sertralină nu mai este necesar, să se efectueze întreruperea treptată prin reducerea progresivă a dozelor (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Vârstnici ISRS sau IRSN, inclusiv sertralina, au fost asociaţi cu cazuri de hiponatremie semnificativă din punct de vedere clinic la pacienții vârstnici, care pot prezenta un risc mai mare pentru această reacție adversă (vezi pct. 4.4).

Efecte de clasă Studiile epidemiologice, efectuate în principal la pacienți cu vârsta de 50 de ani și peste, arată un risc crescut de fracturi osoase la pacienții cărora li se administrează ISRS și ATC. Mecanismul care determină acest risc este necunoscut.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro