Seroxat 20 mg

Se recomandă ca paroxetina să se administreze o dată pe zi, dimineaţa, împreună cu alimente. Comprimatul trebuie înghiţit şi nu mestecat.

EPISOD DEPRESIV MAJOR

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. În general, ameliorarea pacienţilor debutează după o săptămână, dar poate deveni evidentă în cursul celei de a doua săptămâni de tratament. Similar tuturor medicamentelor antidepresive, doza trebuie evaluată şi ajustată, dacă este necesar, în decurs de 3-4 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi, ulterior, în funcţie de raţionamentul clinic adecvat. La unii pacienţi, cu răspuns insuficient la administrarea dozei de 20 mg, doza poate fi crescută treptat până la maximum 50 mg pe zi, în etape, cu câte 10 mg, în funcţie de răspunsul pacientului.

Pacienţii cu depresie trebuie trataţi o perioadă suficientă, de cel puţin 6 luni, pentru a garanta absenţa simptomelor.

TULBURARE OBSESIV COMPULSIVĂ (TOC)

Doza recomandată este de 40 mg pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 20 mg pe zi, iar doza poate fi crescută treptat, în etape, cu câte 10 mg, până este atinsă doza recomandată. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată se observă un răspuns insuficient, unii pacienţi pot avea beneficii în urma creşterii treptate a dozei, până la maximum 60 mg pe zi. Pacienţii cu TOC trebuie trataţi o perioadă suficientă de timp, pentru a garanta absenţa simptomelor. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai mare (vezi pct. 5.1).

TULBURARE DE PANICĂ

Doza recomandată este de 40 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 10 mg pe zi, iar doza trebuie crescută treptat, în etape, cu câte 10 mg, până la doza recomandată, în funcţie de răspunsul pacientului. Se recomandă o doză iniţială mică, pentru a diminua la minimum agravarea potenţială a simptomatologiei de panică, despre care, în general, se ştie că survine precoce în cursul tratamentului acestei tulburări. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată se observă un răspuns insuficient, unii pacienţi pot avea beneficii în urma creşterii treptate a dozei, până la maximum 60 mg pe zi. Pacienţii cu tulburare de panică trebuie trataţi o perioadă suficientă de timp, pentru a garanta absenţa simptomelor. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai mare (vezi pct. 5.1).

TULBURARE DE ANXIETATE SOCIALĂ/FOBIE SOCIALĂ

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată se observă un răspuns insuficient, unii pacienţi pot avea beneficii în urma creşterii treptate a dozei, în etape, cu câte 10 mg, până la maximum 50 mg pe zi. Utilizarea pe termen lung trebuie reevaluată periodic (vezi pct. 5.1).

TULBURARE ANXIOASĂ GENERALIZATĂ

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată se observă un răspuns insuficient, unii pacienţi pot avea beneficii în urma creşterii treptate a dozei, în etape, cu câte 10 mg, până la maximum 50 mg pe zi. Utilizarea pe termen lung trebuie reevaluată periodic (vezi pct. 5.1).

TULBURARE DE STRES POST-TRAUMATIC

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă după câteva săptămâni de tratament cu doza recomandată se observă un răspuns insuficient, anumiţi pacienţi pot avea beneficii în urma creşterii treptate a dozei, în etape, cu câte 10 mg, până la maximum 50 mg pe zi. Utilizarea pe termen lung trebuie reevaluată periodic (vezi pct. 5.1).

SIMPTOME DE SEVRAJ OBSERVATE LA ÎNTRERUPEREA ADMINISTRĂRII PAROXETINEI Trebuie evitată întreruperea bruscă a administrării (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8). Schema terapeutică de reducere a dozei utilizată în studiile clinice a constat în scăderea dozei zilnice cu 10 mg, la interval de o săptămână. Dacă după o reducere a dozei sau la întreruperea tratamentului apar simptome care nu pot fi tolerate, poate fi luată în considerare reînceperea administrării cu doza prescrisă anterior. Ulterior, medicul poate continua scăderea dozei, dar într-un ritm mai lent.

Copii şi adolescenţi

• Copii şi adolescenţi (7-17 ani) Paroxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor, deoarece studiile clinice controlate au evidenţiat faptul că paroxetina s-a asociat cu un risc crescut de comportament suicidar şi ostilitate. În plus, în aceste studii, nu a fost demonstrată corespunzător eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

• Copii cu vârsta sub 7 ani Utilizarea paroxetinei nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 7 ani. Paroxetina nu trebuie utilizată, deoarece siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost încă stabilite.

• Populaţia vârstnică La subiecţii vârstnici apar concentraţii plasmatice crescute de paroxetină, dar intervalul concentraţiilor se suprapune cu cel observat în cazul subiecţilor mai tineri. Dozajul trebuie început cu doza de iniţiere de la adult. Creşterea dozei poate fi utilă la unii pacienţi, dar doza maximă nu trebuie să depăşească 40 mg pe zi.

• Insuficienţă renală/hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 30 ml/min) sau la cei cu insuficienţă hepatică concentraţiile plasmatice de paroxetină sunt crescute. Ca urmare, trebuie prescrise doze de paroxetină apropiate de limita inferioară a intervalului de doze recomandat.

Tratamentul cu paroxetină trebuie iniţiat cu precauţie, la un interval de două săptămâni după oprirea tratamentului cu un IMAO ireversibil sau la 24 de ore după întreruperea tratamentului cu un inhibitor al MAO reversibil. Doza de paroxetină trebuie crescută treptat, până la obţinerea unui răspuns optim (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.5).

Copii şi adolescenţi Paroxetina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Comportamentele legate de suicid (tentative de suicid şi ideaţie suicidară) şi ostilitatea (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie) au fost mai frecvent observate în cadrul studiilor clinice la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive comparativ cu cei la care s-a administrat placebo. Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia totuşi decizia tratamentului, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, pentru a observa apariţia simptomelor suicidare. În plus, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Suicid/ideaţie suicidară sau agravare clinică Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia remisiunii semnificative. Dată fiind posibilitatea ca în primele săptămâni de tratament să nu se obţină o îmbunătăţire, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Alte tulburări psihice pentru care se prescrie paroxetina se pot asocia de asemenea cu risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid. În plus, astfel de afecţiuni pot co-exista cu tulburarea depresivă majoră. De aceea, tratamentul pacienţilor cu alte afecţiuni psihice trebuie să respecte aceleaşi precauţii ca şi în cazul tratamentului pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.

Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a studiilor clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi cu tulburări psihice au indicat existenţa unui risc mai mare de comportament suicidar asociat medicamentelor antidepresive, comparativ cu placebo, la pacienţii cu vârsta sub 25 ani (vezi pct. 5.1).

Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc înalt, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid, precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.

Acatizie/agitaţie psihomotorie Utilizarea paroxetinei a fost asociată cu apariţia acatiziei, care este caracterizată printr-o senzaţie interioară de nelinişte şi agitaţie psihomotorie, cum este imposibilitatea de a sta aşezat sau de a rămâne liniştit, asociată, de obicei, cu senzaţie subiectivă de suferinţă. Acest lucru este cel mai probabil să apară în timpul primelor săptămâni de tratament. La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate fi dăunătoare.

Sindrom serotoninergic/sindrom neuroleptic malign În cazuri rare, în asociere cu tratamentul cu paroxetină, în special în cazul administrării în asociere cu alte medicamente serotoninergice şi/sau neuroleptice, poate să apară sindromul serotoninergic sau un eveniment de tip sindrom neuroleptic malign. Deoarece aceste sindroame pot determina afecţiuni cu potenţial de a pune viaţa în pericol, tratamentul cu paroxetină trebuie întrerupt în cazul apariţiei unor astfel de evenimente (caracterizate printr-un grup de simptome cum sunt hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate vegetativă cu posibile fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale statusului mental incluzând confuzie, iritabilitate, agitaţie extremă care pot evolua la delir şi comă) şi trebuie instituit tratamentul simptomatic de susţinere a funcţiilor vitale. Paroxetina nu trebuie utilizată în combinaţie cu precursori de serotonină (cum sunt L-triptofanul, oxitriptanul) din cauza riscului de sindrom serotoninergic. (vezi pct. 4.3 şi 4.5).

Manie Similar tuturor antidepresivelor, paroxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de manie. La orice pacient care intră într-o fază de manie trebuie întreruptă administrarea de paroxetină.

Insuficienţă renală/hepatică Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la cei cu insuficienţă hepatică. (vezi pct. 4.2)

Diabet zaharat La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) poate influenţa controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozei de insulină şi/sau de antidiabetic oral. În plus, există studii care sugerează că poate surveni creşterea nivelurilor glicemiei în condiţiile administrării concomitente a paroxetinei şi pravastatinei (vezi pct. 4.5).

Epilepsie Similar altor antidepresive, paroxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu epilepsie.

Convulsii La pacienţii trataţi cu paroxetină, incidenţa generală a convulsiilor este mai mică de 0,1%. Administrarea medicamentului trebuie întreruptă la orice pacient la care apar convulsii.

Terapia electroconvulsivantă (TEC) Există experienţă clinică redusă în ceea ce priveşte administrarea paroxetinei concomitent cu utilizarea TEC.

Glaucom Similar altor ISRS, paroxetina poate determina midriază şi trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau cu antecedente de glaucom.

Afecţiuni cardiace La pacienţii cu afecţiuni cardiace trebuie respectate precauţiile obişnuite.

Prelungirea intervalului QT În perioada de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT.

Paroxetina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu antecedente (familiale) de prelungire a intervalului QT, utilizarea concomitentă cu medicamente antiaritmice sau alte medicamente care pot prelungi intervalul QT, boli cardiace preexistente relevante, cum ar fi insuficiența cardiacă, boala cardiacă ischemică, bloc cardiac sau aritmii ventriculare, bradicardie și hipokaliemie sau hipomagnezemie (vezi pct. 4.3 și 4.5).

Hiponatremie Rareori, predominant la vârstnici, s-a raportat hiponatremie. De asemenea, la pacienţii cu risc de hiponatremie determinat, de exemplu, de medicaţia concomitentă sau de ciroză, este necesară precauţie. În general, hiponatremia este reversibilă după întreruperea administrării de paroxetină.

Hemoragie În cazul administrării ISRS au existat raportări cu privire la sângerări cutanate anormale, cum sunt echimozele şi purpura. Au fost raportate şi alte manifestări hemoragice, de exemplu hemoragii gastrointestinale şi ginecologice. Pacienţii vârstnici pot prezenta un risc crescut de evenimente hemoragice necorelate cu menstruaţia.

ISRS/ISRN pot crește riscul de hemoragie postpartum (vezi pct. 4.6, 4.8).

Se recomandă precauţie la pacienţii care utilizează ISRS concomitent cu anticoagulante orale, medicamente despre care se ştie că afectează funcţia trombocitară sau alte medicamente care pot determina creşterea riscului de sângerare (de exemplu, antipsihotice atipice cum sunt clozapina, fenotiazinele, majoritatea antidepresivelor triciclice [ATC], acid acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene [AINS], inhibitori COX-2), precum şi la pacienţii cu antecedente de tulburări hemoragice sau alte afecţiuni care pot predispune la sângerare (vezi pct. 4.8).

Interacţiune cu tamoxifen Paroxetina, un inhibitor potent al CYP2D6, poate determina reducerea concentraţiilor de endoxifen, unul dintre cei mai importanţi metaboliţi activi ai tamoxifenului. Astfel, paroxetina trebuie evitată pe cât posibil pe durata tratamentului cu tamoxifen (vezi pct. 4.5).

Simptome de sevraj observate în cazul opririi tratamentului cu paroxetină

Simptomele de sevraj sunt frecvente la întreruperea tratamentului, mai ales dacă întreruperea este bruscă (vezi pct. 4.8). În studiile clinice, evenimentele adverse observate în cazul întreruperii tratamentului au apărut la 30% dintre pacienţii trataţi cu paroxetină, comparativ cu 20% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo. Apariţia simptomelor de întrerupere nu este echivalentă cu efectul de apariţie a dependenţei de medicament.

Riscul de simptome de sevraj poate să depindă de câţiva factori, incluzând durata tratamentului, doza administrată şi ritmul reducerii dozei.

Au fost raportate ameţeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezii, senzaţii de şoc electric şi tinitus), tulburări ale somnului (incluzând vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări vizuale. În general, aceste simptome sunt de intensitate uşoară până la moderată, dar, cu toate acestea, la unii pacienţi, pot fi severe. Simptomele apar, de obicei, în primele câteva zile după întreruperea tratamentului, dar au existat raportări foarte rare de apariţie a unor astfel de simptome la pacienţii care, în mod accidental, au omis o doză. În general, aceste simptome sunt autolimitante şi se remit, de obicei, în următoarele 2 săptămâni, deşi la unele persoane pot dura mai mult (2-3 luni sau mai mult). Ca urmare, este recomandat ca, atunci când se întrerupe tratamentul, doza de paroxetină să fie scăzută treptat, pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de necesităţile pacientului (vezi pct. 4.2).

Disfuncție sexuală Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4.8). Au existat raportări privind disfuncția sexuală de lungă durată în care simptomele s-au menținut în pofida întreruperii administrării ISRS.

Sodiu Fiecare comprimat de Seroxat conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg), deci practic „nu conţine sodiu”.

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: sângerări anormale, predominant la nivelul pielii şi mucoaselor (inclusiv echimoze şi sângerări ginecologice), leucopenie Foarte rare: trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii alergice severe şi care pot pune viaţa în pericol (incluzând reacţii anafilactoide şi edem angioneurotic).

Tulburări endocrine Foarte rare: sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: creşteri ale concentraţiilor plasmatice de colesterol, scăderea apetitului alimentar Mai puţin frecvente: la pacienţii cu diabet zaharat s-a raportat afectarea controlului glicemiei (vezi pct. 4.4). Rare: hiponatremie Hiponatremia s-a raportat predominant la pacienţii vârstnici şi este, uneori, determinată de sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări psihice Frecvente: somnolenţă, insomnie, agitaţie, vise anormale (inclusiv coşmaruri) Mai puţin frecvente: confuzie, halucinaţii. Rare: reacţii maniacale, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, acatizie (vezi pct. 4.4). Necunoscute: agresivitate, ideaţie suicidară, comportament suicidar, bruxism.

În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost observate cazuri de agresivitate iar în timpul tratamentului cu paroxetină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului s-au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi de comportament suicidar (vezi pct. 4.4).

De asemenea, aceste simptome pot fi determinate de boala preexistentă.

Tulburări oculare Frecvente: vedere înceţoşată Mai puţin frecvente: midriază (vezi pct. 4.4) Foarte rare: glaucom acut.

Tulburări acustice şi vestibulare Necunoscute: tinitus.

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: tahicardie sinusală Rare: bradicardie.

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: creşteri sau scăderi tranzitorii ale valorilor tensiunii arteriale, hipotensiune arterială posturală. Au fost raportate creşteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale după tratamentul cu paroxetină, de obicei la pacienţii cu hipertensiune arterială preexistentă sau cu anxietate.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: căscat

Tulburări hepatobiliare Rare: creşterea valorilor enzimelor hepatice Foarte rare: evenimente hepatice (cum este hepatită, uneori asociată cu icter şi/sau insuficienţă hepatică) S-a raportat creşterea valorilor enzimelor hepatice. De asemenea, după punerea pe piaţă, s-au primit foarte rar raportări de evenimente hepatice (cum este hepatită, uneori asociată cu icter şi/sau insuficienţă hepatică). Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de paroxetină, în cazul în care rezultatele testelor funcţionale hepatice indică valori crescute persistente.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: transpiraţii Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, prurit Foarte rare: reacţii adverse cutanate grave (incluzând eritem multiform, sindrom Stevens- Johnson şi necroliză epidermică toxică), urticarie, reacţii de fotosensibilitate.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: retenţie urinară, incontinenţă urinară.

• Acest eveniment a fost raportat pentru clasa terapeutică a ISRS/ISRN (vezi pct. 4.4, 4.6).

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare: artralgii, mialgii.

Studiile epidemiologice, efectuate în special la pacienţi în vârstă de 50 de ani şi peste, demonstrează un risc crescut de fracturi osoase în cazul pacienţilor cărora li se administrează ISRS şi ATC. Mecanismul care stă la baza acestui risc nu este cunoscut.

SIMPTOME DE SEVRAJ OBSERVATE LA ÎNTRERUPEREA ADMINISTRĂRII PAROXETINEI

Frecvente: ameţeli, tulburări senzoriale, tulburări ale somnului, anxietate, cefalee. Mai puţin frecvente: agitaţie, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, instabilitate emoţională, tulburări de vedere, palpitaţii, diaree, iritabilitate. Oprirerea administrării de paroxetină (mai ales dacă este bruscă) duce frecvent la simptome de sevraj. Au fost raportate ameţeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezii, senzaţii de şoc electric şi tinitus), tulburări ale somnului (incluzând vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă, tremor, confuzie, transpiraţii, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări de vedere. În general, aceste evenimente sunt de intensitate uşoară până la moderată şi sunt autolimitante, dar, cu toate acestea, la anumiţi pacienţi, pot fi severe şi/sau persistente. Ca urmare, se recomandă ca, atunci când tratamentul nu mai este necesar, doza de paroxetină să fie scăzută treptat (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).

REACȚII ADVERSE DIN STUDIILE CLINICE LA COPII Următoarele reacţii adverse au fost observate: Intensificare a comportamentelor legate de suicid (incluzând tentative de suicid şi ideaţie suicidară), comportamente de autovătămare şi ostilitate crescută. Ideaţia suicidară şi tentativele de suicid au fost observate, în principal, în studiile clinice efectuate la adolescenţi cu tulburare depresivă majoră. Ostilitatea crescută a apărut mai ales la copiii cu tulburare obsesiv compulsivă şi în special la copiii cu vârsta sub 12 ani. Alte evenimente care au fost observate: scăderea apetitului alimentar, tremor, transpiraţii, hiperkinezie, agitaţie, instabilitate emoţională (incluzând plâns şi modificări ale dispoziţiei), evenimente adverse hemoragice în special la nivelul pielii şi al mucoaselor. Evenimentele observate după întreruperea/scăderea treptată a dozei de paroxetină sunt: instabilitate emoţională (incluzând plâns, modificări ale dispoziţiei, autovătămare, ideaţie suicidară şi tentative de suicid), nervozitate, ameţeli, greaţă şi durere abdominală (vezi pct. 4.4). Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare privind studiile clinice efectuate la copii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro