Sermion 30 mg
Comprimate filmate · DCI: Nicergolinum
Sermion face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Sermion face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot. Medicamentul ameliorează funcţia cerebrală şi acţionează ca antioxidant al celulelor creierului.
Sermion este indicat ca adjuvant în:
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociată demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul.
- tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;
- în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie;
- tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.
SERMION este indicat ca adjuvant în:
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociate demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul.
- tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;
- în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie;
- tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.
- dacă sunteţi alergic la nicergolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aţi avut infarct miocardic recent;
- dacă aveţi sângerări acute, tumori cerebrale asociate cu sindrom de tensiune intracraniană crescută; scădere marcată a bătăilor inimii (< 50 bătăi pe minut), tensiune ortostatică scăzută.
- Hipersensibilitate la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.;
- Infarct miocardic recent;
- Hemoragii acute;
- Tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniană;
- Bradicardie marcată (< 50 bătăi pe minut);
- Hipotensiune ortostatică.
Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu:
- medicamente antihipertensive (medicamente ce scad tensiunea arterială), (nicergolina poate mări efectul acestora);
- medicamente simpatomimetice (alfa şi beta): nicergolina poate micşora efectul acestora;
- medicamente metabolizate de izoenzima CYP 2D6: deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP 2D6 trebuie avute în vedere posibilele interacţiuni cu alte medicamente metabolizate de către aceeaşi izoenzimă;
- medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare (medicamente fluidifiante ale sângelui) – nicergolina inhibă agregarea trombocitară şi reduce vâscozitatea sanguină, timpul de sângerare putând fi mărit. Monitorizarea frecventă a timpului de sângerare la aceşti pacienţi este recomandată.
- medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric: nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric, determinând concentraţii crescute ale acidului uric în sânge;
- medicamente ce acţionează asupra sistemului nervos: este necesară ajustarea dozelor.
Sermion împreună cu alimente, băuturi și alcool Luaţi Sermion înaintea mesei, de preferat înainte de micul dejun, cu o cantitate suficientă de lichid şi fără să mestecaţi comprimatul. Dacă este prescrisă doză unică pe zi, se recomandă să fie administrată dimineaţa, înainte de micul dejun.
Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu următoarele medicamente:
- Medicamente antihipertensive (nicergolina poate potenţa efectul acestora). Nicergolina poate potenţa efectul cardiac al medicamentelor beta-blocante.
- Medicamente simpatomimetice (afla şi beta): nicergolina poate antagoniza efectul vasoconstrictor al medicamentelor simpatomimetice din cauza efectului său blocant alfa-adrenergic (vezi pct. 4.4).
- Medicamente metabolizate de CYP 2D6: deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP 2D6, interacţiunile cu alte medicamente metabolizate prin aceeaşi cale nu pot fi excluse.
- Medicamente anticoagulante şi antiagregante (de exemplu, acid acetilsalicilic) – nicergolina inhibă agregarea trombocitară şi reduce vâscozitatea sanguină; de aceea, timpii de sângerare pot fi prelungiţi. Monitorizarea frecventă a timpilor de sângerare este recomandată în cazul acestor pacienţi.
- Medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric, determinând creşterea asimptomatică a concentraţiei serice de acid uric).
- Administrarea concomitentă a medicamentelor nootrope necesită ajustarea dozelor.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Sermion nu trebuie luat în timpul sarcinii decât în cazul în care este indicat de medicul dumneavoastră.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă nicergolina se excretă în laptele matern. Prin urmare, utilizarea nicergolinei în timpul alăptării nu este recomandată.
Sarcina Nicergolina nu a determinat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri gestanţi. Nu s-au efectuat studii la femei însărcinate. Având în vedere indicaţiile aprobate, administrarea nicergolinei femeilor însărcinate sau care alăptează este improbabilă.
Nicergolina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă posibilele beneficii aduse pacientei justifică posibilele riscuri asupra fătului.
Alăptarea Nu este cunoscut dacă nicergolina se excretă în laptele uman. De aceea, nu se recomandă administrarea nicergolinei în cazul femeilor care alăptează.
Fertilitatea Nicergolina nu a afectat fertilitatea în cadrul unui studiu efectuat la şobolani masculi. Cu toate acestea, nicergolina a scăzut fertilitatea la femelele de şobolan cărora li s-au administrat 50 mg/kg şi zi (de 8 ori doza maximă recomandată pentru uz uman de 60 mg/zi în funcţie de raportul mg/m2) (vezi pct 5.3). Implicaţiile clinice ale descoperirilor în urma studiilor efectuate la animale (la doze supraterapeutice) pentru pacienţii umani nu sunt cunoscute.
Ce conține Sermion
- Substanța activă este nicergolina. Un comprimat filmat conține 30 mg nicergolină.
- Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, carmeloză sodică; film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, oxid galben de fer (E 172), emulsie antispumantă.
Cum arată Sermion și conținutul ambalajului Sermion se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-opac.
Sermion este disponibil în:
- cutii cu un blister din PVC-PVdC / Al-PVC a câte 30 comprimate filmate.
- cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC / Al-PVC a câte 15 comprimate filmate.
- cutii cu 4 blistere din PVC-PVdC / Al-PVC a câte 15 comprimate filmate.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricantul PFIZER ITALIA s.r.l., Localita Marino Del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2025.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat filmat conţine nicergolină 30 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleu Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Carboximetilceluloză sodică
Film Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol 6000 Oxid galben de fier (E172) Emulsie antispumantă
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.